藥事管理與法規(guī)緒論

蘭小群醫(yī)藥安康學院QQ：43775072總學時：54學時〔36理論課時+18實訓課時〕學分：3學分是以醫(yī)藥專業(yè)知識為根底，運用現(xiàn)代管理學、法學、社會學、政策學、經(jīng)濟學等社會科學的原理和方法，研究藥學理論各領域中與藥品平安性、有效性、經(jīng)濟性及合理性等問題有直接關系的管理事項或活動及其根本規(guī)律；研究藥品監(jiān)視管理法律、法規(guī)、政策、制度貫徹施行過程中的社會與人文因素的影響及其作用規(guī)律；研究藥事管理活動與職能對藥學理論各領域效益影響作用及其規(guī)律，從而實現(xiàn)對藥學理論各領域的科學管理，最終促進藥學事業(yè)開展的一門學科。

課程性質12高職藥學、中藥學、生物制藥技術專業(yè)的專業(yè)主干課程各類晉升及資格考試,如執(zhí)業(yè)藥師、主管藥師等的必考科目

〔1〕掌握現(xiàn)代藥學理論中管理活動的根本內容、方法和原理，熟悉我國藥事管理法律、法規(guī)及管理標準，理解國內外藥事管理組織體系及其管理機制；〔2〕熟悉藥品研制、消費、流通、使用各環(huán)節(jié)的質量保證和控制；〔3〕理解藥事管理、藥事組織等概念及相關內容和經(jīng)濟全球化進程中藥事管理的開展趨勢。知識目的〔1〕懂得藥事相關的法律、法規(guī)和藥師的職責與準那么，能運用藥事管理學的根本理論和知識分析問題和解決問題?！?〕知道藥品研制、消費、流通、使用各環(huán)節(jié)的質量保證和控制，并在今后的藥學工作領域中得以應用。才能目的素質目的〔1〕依法治藥〔2〕依法經(jīng)營周次章節(jié)序號教學內容時數(shù)教學方式11緒論2多媒體授課2－32藥事管理組織機構4多媒體授課4－53藥品管理法及實施條例6多媒體授課6－74藥品注冊管理2多媒體授課8－95藥品管理6多媒體授課10－116藥品生產(chǎn)質量管理4多媒體授課12－137藥品流通監(jiān)督管理4多媒體授課14－158醫(yī)療機構的藥事管理4多媒體授課16－179中藥管理2多媒體授課18答疑復習2

實訓教學時數(shù)分配表周次章節(jié)序號教學內容時數(shù)教學方式

1藥品分類與陳列4實訓教學

3、5廣告、不良反應2實訓教學

7驗收、銷售行為4實訓教學

8藥品調劑訓練4實訓教學

實訓考試4實訓教學考核方式平時成績40%：包括考勤〔10%〕、課后作業(yè)〔30%〕。實訓成績20%：實訓操作〔15%〕，實訓總結〔5%〕期末考試40%：采取閉卷考試，考試時間100分鐘。項目評分標準考勤（10%）曠課一次扣1分，無故遲到一次扣0.5分，直到全部扣完作業(yè)（30%）按課后作業(yè)完成質量評分，包括完成態(tài)度、字數(shù)、以及書寫規(guī)范整潔、主題明確，獨立完成實訓成績20%無故遲到一次扣0.5分，直到全部扣完每次實訓4分，實訓考試4分，總共20分期末考試（40%）依據(jù)學生完成情況，客觀準確批改試卷學習目標掌握藥品的概念及分類認識藥品質量的重要性理解我國加強藥品管理立法的原因從而可以在今后藥學工作崗位樹立依法治藥、依法經(jīng)營的觀念。第一章緒論亮菌甲素注射液奪命的藥品廣東省奪13名Why???克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液〔欣弗〕11人死亡

廣東青少年濫用聯(lián)邦止咳露成癮.flv考慮：1、濫用含有可待因成分的止咳類藥品對青少年的危害是什么？2、含有可待因成分的止咳類藥品屬于哪類藥品？3、國家加強含有可待因成分的止咳類藥品監(jiān)管的原因？有待解決的問題1、藥品是什么？2、藥品的質量特性是什么？3、藥品的特殊性表如今哪里？4、我國加強藥品管理立法的原因是什么？

藥品的概述

1、藥品的概念；2、藥品的分類；3、藥品質量；4、藥品的特殊性。

藥品管理立法

1、藥品管理；2、藥品管理立法；3、藥品管理立法的特征。1、藥品的概述：藥品(drugs)是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。中藥材中藥飲片中成藥化學制劑抗生素放射性藥品標示血清疫苗唐伯虎點秋香-賣藥.flv如何區(qū)別藥品、保健食品？國藥準字是國家級別的藥品批準文號國食健字號是國家食品藥品管理監(jiān)視局審批的。

衛(wèi)食健字號是衛(wèi)生部審批的；2、藥品的分類

1〕現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥：現(xiàn)代藥〔現(xiàn)代醫(yī)學觀點、現(xiàn)代醫(yī)學使用〕；傳統(tǒng)藥〔傳統(tǒng)醫(yī)學觀點、傳統(tǒng)醫(yī)學使用〕。

冬蟲夏草青霉素2〕處方藥與非處方藥：

處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購置和使用的藥品。

非處方藥是指不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購置和使用的藥品，簡稱OTC。分為甲類和乙類非處方藥。

3〕新藥與已有國家藥品標準的藥新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。已有國家標準的藥品是指國家已批準正式消費、并收載于國家藥品標準的品種。4〕國家根本藥物：國家根本藥物是指從國家目前臨床應用的各類藥品中，經(jīng)過科學評價遴選出的同類產(chǎn)品中具有代表性的藥品品種。

5〕城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險藥品：其遴選原那么為“臨床必需、平安有效、價格合理、使用方便、市場能保證供給〞。3、藥品質量

藥品質量是指藥品能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的使用要求的特征總和。

藥品的質量特征：有效性、平安性、穩(wěn)定性和均一性。

4、藥品的特殊性

藥品特殊性表如今以下四個方面：

1〕藥品的專屬性；

2〕藥品的兩重性；

3〕藥品質量的重要性；

4〕藥品的限時性。

1、藥品管理藥品管理，包括藥品質量監(jiān)視管理和藥品質量管理。2、藥品管理立法概念。3、藥品管理立法的特征1〕立法目的；2〕立法核心；3〕立法系統(tǒng)性；4〕立法國際化。

二、藥品管理立法

才能要求與知識要點：1、能判斷一種商品是否屬于藥品。2、如何正確認識、對待傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥。3、明確處方藥與非處方藥的區(qū)別。4、消費者購置藥品的主要考慮因素。5、理解藥品的特殊性。6、國家加強藥品管理立法的重要性。

練習1、以下屬于藥品的是〔〕A、中藥飲片B、血清C、疫苗D、抗生素E、紐崔萊牌鈣鎂片2、藥品監(jiān)視管理對藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指〔

〕

A.藥品消費、經(jīng)營、使用、價格的環(huán)節(jié)B.藥品研制、消費、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié)C.藥品研制、消費、經(jīng)營、價格的環(huán)節(jié)D.藥品研制、消費、經(jīng)營、使用、廣告、價格的環(huán)節(jié)

3、新藥是指〔

〕A.未曾在中國境內消費的藥品B.未曾在中國境內上市銷售的藥品C.未曾在中國境內臨床試驗的藥品D.國內消費企業(yè)第一次在中國銷售的藥品4、甲類非處方藥的專有標識的顏色為〔〕A.綠色B.紅色C.藍色D.黃色

5、關于藥品質量的理解正確的選項是(