中藥配方顆粒專題研究國標(biāo)切換加速行業(yè)迎來發(fā)展拐點

中藥配方顆粒專題研究-國標(biāo)切換加速行業(yè)迎來發(fā)展拐點市場空間：配方顆粒市場量價齊升，滲透率有望快速提升中藥配方顆粒市場空間廣闊，市場滲透率低中藥產(chǎn)業(yè)包括中草藥材、中藥飲片和中成藥三大支柱產(chǎn)業(yè)。中草藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法加工炮制后制成中藥飲片，其中，中藥配方顆粒是將中藥材進一步提取和濃縮而成的單位顆粒，具有不需煎煮、衛(wèi)生方便等優(yōu)點。單味或多味的中藥飲片精制后即為中成藥，包括用中藥傳統(tǒng)制作方法制成的丸、散、膏、丹等劑型和用現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)制作的中藥片劑、針劑、膠囊、口服液等?？朴盟?。配方顆粒有效利用率高，毛利也更高。中藥配方顆粒毛利最高達到70%左右，傳統(tǒng)飲片的毛利最低約為30%；配方顆粒藥效利用率約70%，傳統(tǒng)飲片根據(jù)煎藥者的技巧熟練度藥效利用率約30%-60%波動。隨著中藥配方顆粒逐漸廣泛使用，國家及地方相繼出臺政策旨在推進中藥配方顆粒行業(yè)的規(guī)范化進程和研究工作。自1987年國家倡導(dǎo)開展中藥配方顆粒研究起，中藥配方顆粒經(jīng)過被納入中藥飲片管理范疇、形成6家國家中藥配方顆粒試點企業(yè)格局、規(guī)范質(zhì)量控制統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)等，直到2021年正式結(jié)束近27年的試點工作。2021年4月起，逐步頒布近200個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)規(guī)范化力度逐漸加強。配方顆粒占中藥飲片市場占比提升受益于國家政策扶持，中藥飲片規(guī)模得到迅速增長，目前2020年已達到2000億以上規(guī)模。未來隨著傳統(tǒng)炮制技藝的精進和持續(xù)革新，中藥飲片炮制工藝的控制規(guī)范亦將向統(tǒng)一化、全面化發(fā)展，市場規(guī)模有望繼續(xù)擴大。中藥配方顆粒市場長期快速增長，近5年復(fù)合增速達24.25%，市場規(guī)模從2016年的107億元增長到2020年的255億元。2020年因受疫情影響導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)減少配方顆粒處方，同比增速為24.39%，略微降低。2016年全國配方顆粒年試劑產(chǎn)量已達到3.61萬噸，配方顆粒適用范圍的擴大，預(yù)計我國未來配方顆粒的替代率約為50%，未來將開啟千億市場。價：行業(yè)有望迎來漲價，集采風(fēng)險較低上游中藥材迎來漲價，部分品種完成提價。今年以來中藥材價格呈現(xiàn)普漲的態(tài)勢，不少品種漲幅超過100%。據(jù)悉，安徽亳州中藥材專業(yè)市場里有2600多種中藥材品種，其中有超過60%的品種價格都出現(xiàn)了不同程度的上漲。本輪推動中藥材價格上漲主要原因是供需兩端不平衡造成，一方面疫情反復(fù)導(dǎo)致中藥材需求量上升，動物源藥材供給增長相對有限，另一方面異常天氣增多對中藥材產(chǎn)品造成極大影響，推動了中藥材價格上漲，甚至上漲2-3倍。量：納入醫(yī)保，終端放開，行業(yè)快速擴容醫(yī)保政策利好，配方顆粒覆蓋范圍逐步放開。配方顆粒等藥品省級醫(yī)保部門可以按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》要求，把符合臨床必須、價格合理、療效確切等條件的藥品納入醫(yī)保支付范圍。醫(yī)保藥品目錄中中藥數(shù)量穩(wěn)步增加，配方顆粒報銷比例將隨著政策放開力度加強而提高。2021年12月，國家醫(yī)保局制定的《2021年藥品目錄》中收載中成藥1374種，增長4.5%；基金可支付的中藥飲片892種，與往年數(shù)量相同。歷年國家醫(yī)保藥品目錄中中成藥數(shù)量增加比例明顯快于西藥，中藥飲片在2019年也獲得大幅增加，可見國家對中藥行業(yè)的支持力度逐漸加大。國家傾向于把中藥配方顆粒納入醫(yī)保參照乙類進行管理，每個省份對于中藥配方顆粒品種報銷的限制條件根據(jù)地區(qū)情況存在差異，基本納入約100種配方顆粒常用品種，后續(xù)隨著政策放開，配方顆粒醫(yī)保品種將逐步增加。各省份報銷比例有50%～90%不等，目前醫(yī)保局趨于統(tǒng)一參照乙類管理，且醫(yī)療機構(gòu)覆蓋范圍逐漸從二級以上終端拓寬至基層，市場渠道提高，未來報銷比例會大幅提升。如果全國全部省市均放開醫(yī)保政策，預(yù)計配方顆粒的增長增速至少能提高20%～30%。他山之石，看我國配方顆粒的成長空間日本2018年漢方藥產(chǎn)值為107.5億元，約占藥品總產(chǎn)值2.79%。漢方藥市場以成藥為主，達93.1%，藥材飲片占比僅有1.8%。經(jīng)PMDA官網(wǎng)查詢，醫(yī)療用漢方制劑共有148個品種，批準(zhǔn)文號約700個，其中顆粒劑占51.6%。據(jù)日本生藥制劑協(xié)會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，日本漢方藥市場規(guī)模約為111.5億元，其中面向醫(yī)療的比例為80%~85%；面向大眾即可以在一般藥店等買到的藥品占15%~20%。日本醫(yī)療用漢方制劑的生產(chǎn)企業(yè)共15家，其中位居前三位的企業(yè)分別為津村、大杉只要和小太郎漢方制藥。津村tsumura常年占據(jù)日本漢方藥市場80%以上，五年年均銷售額增速為3%，漢方藥占日本藥品總額的比例常年穩(wěn)定在2-3%。市場競爭加劇，行業(yè)龍頭仍具有優(yōu)勢市場擴容，市場競爭加劇龍頭占據(jù)大部分市場份額，在競爭格局中有市場優(yōu)勢。目前國家及各省共發(fā)放牌照60余張，中藥配方顆粒的6家國家試點企業(yè)占據(jù)超過80%的市場份額，雖然后續(xù)升級試點逐漸開放部分企業(yè)也分得部分市場份額，但相對龍頭較小，目前行業(yè)集中度較大。2020年中國中藥市占率為39.2%，紅日藥業(yè)市占率為11.7%，華潤三九市占率為7.8%。行業(yè)龍頭仍然具備核心優(yōu)勢優(yōu)勢一：標(biāo)準(zhǔn)把控龍頭參與國標(biāo)制定標(biāo)準(zhǔn)。國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對中藥配方顆粒的來源、制備方法、形狀、鑒別方法、特征圖譜、浸出物、含量測定等都進行了限制，更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求會帶來成本上揚，龍頭企業(yè)在成本控制和質(zhì)量把控上更有優(yōu)勢。以廣藿香和人參配方顆粒為例，國標(biāo)品種在產(chǎn)品有效成分含量上相對于省標(biāo)更高。國標(biāo)與省標(biāo)的制法、規(guī)格、鑒別與對原料要求有所不同，利于具有先發(fā)優(yōu)勢的龍頭企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量，減少產(chǎn)品適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)時間，先發(fā)優(yōu)勢顯著。優(yōu)勢二：成本優(yōu)勢把握上游中藥材成本，龍頭企業(yè)具有成本管控優(yōu)勢。中藥材作為核心的原材料，其價格受到天氣、周期等因素波動較大，并且在運輸加工過程中存在損耗。因此實現(xiàn)中藥材的自主可控就具有較大的成本的優(yōu)勢。同時，龍頭企業(yè)由于需求量較大，在外購時也具有較強的議價能力，有利于成本端的把控。優(yōu)勢三：品種優(yōu)勢下游需求高質(zhì)量且穩(wěn)定的品種，利好品種多質(zhì)量高的龍頭企業(yè)。三大龍頭企業(yè)中國中藥，紅日藥業(yè)，華潤三九具有多種中藥配方顆粒品種，中國中藥擁有700余種單味中藥配方顆粒，400余種經(jīng)典復(fù)方濃縮顆粒(出口)，紅日藥業(yè)旗下康仁堂中藥配方顆粒產(chǎn)品600余種，華潤三九擁有中藥配方顆粒品種600余種。在國標(biāo)和省標(biāo)的備案進度上也存在較大差異，省標(biāo)+國標(biāo)備案數(shù)量靠前的有中國中藥、神威藥業(yè)等。優(yōu)勢四：渠道把控需求端粘性大，試點龍頭渠道穩(wěn)定且后續(xù)拓張占優(yōu)。試點的醫(yī)療機構(gòu)二級及以上的中醫(yī)醫(yī)院與試點龍頭企業(yè)有長時間的供需關(guān)系，經(jīng)歷了長時間的溝通磨合，對于試點龍頭有較高的認(rèn)可度，粘性更大。試點龍頭具有先發(fā)優(yōu)勢，渠道已覆蓋試點中醫(yī)醫(yī)院，后續(xù)借助其試點經(jīng)驗與口碑可拓展更多渠道。中國中藥最新公告中發(fā)布公司員工總數(shù)為16286人，華潤三九與紅日藥業(yè)的公告中員工總數(shù)分別為15087和5784人，公司員工人數(shù)平穩(wěn)增加，大部分為新吸收的銷售人員以拓展銷售渠道。中國中藥截至2020年底，公司已覆蓋醫(yī)療機構(gòu)2萬家，二級及其以上醫(yī)院7000余家，紅日藥業(yè)覆蓋公立醫(yī)院超過3000余家，基層診所覆蓋全國20000余個終端，龍頭依其覆蓋的終端形成渠道拓張，更有利于中藥配方顆粒進行銷售。配方顆粒相關(guān)企業(yè)蓄勢待發(fā)華潤三九：加快布局配方顆粒業(yè)務(wù)華潤三九產(chǎn)品業(yè)務(wù)覆蓋廣，公司業(yè)績穩(wěn)定增長。公司核心業(yè)務(wù)定位于CHC健康消費品和RX處方藥領(lǐng)域，CHC健康消費品業(yè)務(wù)覆蓋了感冒、皮膚、胃腸等近10個品類，占據(jù)較高的市場份額；RX處方藥業(yè)務(wù)則聚焦消化、骨科、心腦重癥、腫瘤核心領(lǐng)域，位居國內(nèi)市場前列，其中中藥配方顆粒屬于公司處方藥業(yè)務(wù)板塊。公司一直積極開展配方顆粒產(chǎn)品的研發(fā)，已生產(chǎn)600余種單味配方顆粒品種。2017年，公司的“中藥配方顆粒智能制造新模式應(yīng)用”項目正式獲批立項，大幅提升了中藥配方顆粒產(chǎn)品在提取濃縮干燥、制粒包裝等步驟多個層面的智能化、自動化水平，建立了產(chǎn)品從生產(chǎn)到銷售至終端的全鏈條制造新模式，實現(xiàn)終端和生產(chǎn)企業(yè)實施數(shù)據(jù)交互共享。2022年上半年公司實現(xiàn)營業(yè)收入84億元，同比增長6.8%；實現(xiàn)歸母凈利潤14.3億元，同比增長4.2%；實現(xiàn)歸母扣非凈利潤13.3億元，同比增長5.3%。2022Q2公司實現(xiàn)營業(yè)收入42.1億元（+11.1%），實現(xiàn)歸母凈利潤5.9億元（-18.9%），實現(xiàn)歸母扣非凈利潤5.3億元（-16.7%），主要受疫情和中藥配方顆粒新國標(biāo)實施影響。中國中藥：中藥配方顆粒制造龍頭企業(yè)配方顆粒行業(yè)龍頭企業(yè)，布局全產(chǎn)業(yè)鏈。公司圍繞中游的配方顆粒、中成藥、中藥飲片和中藥大健康四大板塊并發(fā)展產(chǎn)地綜合業(yè)務(wù)模式，上游布局種子種苗、藥材種植、藥材貿(mào)易三大業(yè)務(wù)，同時布局下游成藥銷售渠道和互聯(lián)網(wǎng)營銷業(yè)務(wù)，完整打造上下游產(chǎn)業(yè)鏈的集成和延伸。公司建成GACP合作基地207個，涉及藥材品種75個，面積超15萬畝，打造高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化種植中藥材核心優(yōu)勢。公司目前擁有1200多個成藥品規(guī)，其中280多個品規(guī)入選2018版《國家基本藥物目錄》，700多個單味中藥配方顆粒品種，400多個專供出口的經(jīng)典復(fù)方濃縮顆粒。紅日藥業(yè)：配方顆粒業(yè)務(wù)產(chǎn)能充足，推進數(shù)字化轉(zhuǎn)型配方顆粒為紅日藥業(yè)核心業(yè)務(wù)，其全資子公司康仁堂為最早試點企業(yè)之一。紅日藥業(yè)業(yè)務(wù)覆蓋成品藥、中藥配方顆粒、原輔料、醫(yī)療器械、醫(yī)療健康服務(wù)和藥械智慧供應(yīng)鏈等領(lǐng)域，率先探索利用信息技術(shù)與研發(fā)、生產(chǎn)融合，構(gòu)建大數(shù)據(jù)運營能力，促進各業(yè)務(wù)板塊協(xié)同作用，實現(xiàn)中藥材資源、制藥工業(yè)資源、客戶資源利用最大化，推進大健康產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。2010年，公司收購北京康仁堂，正式進軍中藥配方顆粒領(lǐng)域，成為最早的配方顆粒試點企業(yè)之一。目前，康仁堂中藥配方顆粒產(chǎn)品超過600種，基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率最高的所有品種。在全國范圍內(nèi)共建設(shè)中藥材種植基地128個，涉及品種99個。配方顆粒政策開放后，河南康仁堂、重慶康仁堂、湖北辰美等多家公司產(chǎn)品在省藥監(jiān)局完成備案，取得配方顆粒銷售資質(zhì)。公司以中藥配方顆粒為核心，建立從道地藥材種植、炮制、質(zhì)量管控到互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和智慧物流的全流程質(zhì)量溯源、全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)動發(fā)展的新型模式。柳藥集團：深耕廣西市場，產(chǎn)能快速推進柳藥集團于2021年新增中藥配方顆粒業(yè)務(wù)，生產(chǎn)研發(fā)項目建成投產(chǎn)，設(shè)計產(chǎn)能3000噸，生產(chǎn)品種400余個。備案進展：截至2022H1，已完成90個品種備案，大多以國標(biāo)為主。下半年將加速產(chǎn)品備案上市工作，年底備案達到350+個品種，其中可覆蓋國標(biāo)190個左右，可覆蓋醫(yī)院90%的醫(yī)療需求。中藥配方顆粒量價齊升，利潤空間較高，政策助推市場供需格局持續(xù)向好，公