龜甲、醋龜甲生產(chǎn)工藝規(guī)程

xxxxxx生產(chǎn)工藝規(guī)程標標題 龜甲、醋龜甲生產(chǎn)工藝規(guī)程14頁第1頁文件號起草人起草日期部門批閱日期QA批閱日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更緣由目的：建立龜甲、醋龜甲生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。范圍：龜甲、醋龜甲生產(chǎn)過程。職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準〔2023〕《中國藥典》2023年版一部產(chǎn)品概述產(chǎn)品根本信息產(chǎn)品名稱：龜甲、醋龜甲規(guī)格：統(tǒng)性狀：龜甲本品背甲及腹甲由甲橋相連，背甲稍長于腹甲，與腹甲常分別。背甲呈長橢圓形拱狀，長7.5～22cm6～18cm；外外表棕褐色或黑褐色，脊棱3151椎盾長大于寬或近相等，第2～44112塊。腹甲呈板12塊，每塊常具紫褐色放射狀紋理，腹盾、胸盾和股盾中縫均長，喉盾、龜甲、醋龜甲生產(chǎn)工藝規(guī)程2頁龜甲、醋龜甲生產(chǎn)工藝規(guī)程2頁13頁肛盾次之，肱盾中縫最短；內(nèi)外表黃白色至灰白色，有的略帶血跡或殘肉，除9塊，呈鋸齒狀嵌接；前端鈍圓或平截，后端具三角形缺刻，兩側(cè)殘存呈翼狀向斜上方彎曲的甲橋。質(zhì)堅硬。氣微腥，味微咸。醋龜甲本品呈不規(guī)章的塊狀。背甲盾片略呈拱狀隆起，腹甲盾片呈平板狀，大小不一。外表黃色或棕褐色，有的可見深棕褐色斑點，有不規(guī)章紋理。內(nèi)外表棕黃色或棕褐色，邊緣有的呈鋸齒狀。斷面不平坦，有的有蜂窩狀小孔。質(zhì)松脆。氣微腥，味微咸，微有醋香氣。企業(yè)內(nèi)部代碼：龜甲C228醋龜甲C683性味與歸經(jīng)：咸、甘，微寒。歸肝、腎、心經(jīng)。功能與主治：滋陰潛陽，益腎強骨，養(yǎng)血補心，固經(jīng)止崩。用于陰虛潮熱，骨蒸盜汗，頭暈?zāi)垦?，虛風(fēng)內(nèi)動，筋骨痿軟，心虛健忘，崩漏經(jīng)多。用法與用量：9～24g，先煎。貯藏：置枯燥處，防蛀。5.1.9包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10貯存期限：36個月5.2生產(chǎn)批量：5-10000kg100kg20kg。生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)工藝流程：龜甲生產(chǎn)工藝圖龜甲〔原料〕龜甲〔原料〕凈制※洗、潤包裝材料檢驗枯燥※中間體檢驗包裝※成品成品檢驗入庫注：※為質(zhì)量掌握要點。醋龜甲生產(chǎn)工藝圖：龜甲〔原料〕凈制※龜甲〔原料〕凈制※洗、潤枯燥※枯燥※包裝材料檢驗炒制※中間體檢驗包裝※成品成品檢驗入庫注：※為質(zhì)量掌握要點。生產(chǎn)操作過程與工藝條件：領(lǐng)料飲片車間依據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，依據(jù)“生產(chǎn)過程物料治理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取龜甲原料。領(lǐng)料過程中必需核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi)容。凈制：取原料，置于不銹鋼選擇臺上，依據(jù)《凈制崗位標準操作規(guī)程》用水浸泡，置蒸鍋內(nèi)，蒸45分鐘，取出，放入熱水中，馬上用硬刷除凈皮肉除去雜質(zhì)。將凈龜甲置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制完畢后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈龜甲轉(zhuǎn)至下道工序，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。凈制標準抽樣方法：隨機取樣3次，每次500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。3%。凈藥材物料平衡限度指標：95-100%。計算公式如下：凈制物料平衡指標(%)=凈藥材量+雜物量+取樣量100%投料量偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計算。如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，按質(zhì)量事故處理則進展訂正和預(yù)防。洗、潤：依據(jù)《洗、潤崗位標準操作規(guī)程》要求，將凈龜甲藥材放入洗藥池中，開啟水閥，使用飲用水快速沖洗藥材，使洗藥池內(nèi)的藥物得到充分清洗，肉眼觀看未見泥沙時，取出濾去水分。洗潤完畢后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗潤后的藥材轉(zhuǎn)至下道工序，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。洗潤標準3150g。合格標準：用肉眼觀看無泥沙。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程》〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理?？菰铮阂罁?jù)《枯燥崗位標準操作規(guī)程》將洗凈的藥材置陽光棚晾曬。枯燥完畢后稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將枯燥后的龜甲飲片運至車間中轉(zhuǎn)間，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格前方可流入下道工序。質(zhì)量要求龜甲、醋龜甲生產(chǎn)工藝規(guī)程7頁龜甲、醋龜甲生產(chǎn)工藝規(guī)程7頁13頁〔1〕生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面?！?〕枯燥標準：5150g。用“四分法”150g。合格標準：用《水分測定法》〔檢驗操作規(guī)程附錄15〕，應(yīng)不得過12.0%。物料平衡：物料平衡指標：≥60%。物料平衡公式：枯燥物料平衡〔%〕枯燥后數(shù)量取樣量100%凈藥材投料量投料量按凈制后藥材數(shù)量計算。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。炒制：依據(jù)《炒制崗位標準操作規(guī)程》取砂子置炒藥機內(nèi)，武火〔溫120℃～150℃〕加熱至敏捷狀態(tài)，投入凈龜甲，炒至質(zhì)酥外表黃色時，取出，篩去砂子，馬上投入醋中淬之，撈出，晾干。炒制完畢后稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將炒制后的飲片運至車間中轉(zhuǎn)間，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格前方可流入下道工序。質(zhì)量要求〔2〕炒制標準3150g。合格標準：用目測法檢查，炒制顏色應(yīng)符合標準。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。包裝內(nèi)包裝包裝工序依據(jù)《飲片包裝崗位標準操作規(guī)程》依據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，留意核對合格標志。依據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標簽。標簽〔合格證〕QA申請標簽〔合格證，并進展復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。分裝過程中，要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。龜甲、醋龜甲生產(chǎn)工藝規(guī)程10頁龜甲、醋龜甲生產(chǎn)工藝規(guī)程10頁共13頁各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：工程 塑料袋、PE罐

編織袋貼標簽

置固定位置貼上標簽手工分裝包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重?zé)岱獯凇⒎夤?/p>

手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm處，上邊1~2cm手工分裝包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重用手提高速封包機線縫裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。工程技術(shù)參數(shù)工程技術(shù)參數(shù)裝量〔kg〕≤0.5±11±52±105±1010~50±30填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。內(nèi)包裝標準：5袋。復(fù)核重量、檢查標簽和封口質(zhì)量。合格標準：標簽位置端正全都，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。物料平衡限度：內(nèi)包裝物料平衡〔1〕標準：98-100%〔2〕計算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡%=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量100%投料量〔半成品〕合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標準：100%〔2〕計算公式如下：包裝〔標簽、包裝材料〕物料平衡〔%=使用量+損壞量+剩余量100%領(lǐng)用量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。外包裝:按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；檢查核對：對指定批號的龜甲飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應(yīng)正確全都。標簽〔合格證〕領(lǐng)取：持《批包裝指令QA申請標簽〔合格證，并進展復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋〔PE罐〕之間松緊適宜。封口：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平坦結(jié)實；編織袋用手提高速縫包機封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標簽。交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。清場：包裝完畢，準時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。包裝完畢，準時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄， 入成品庫待驗，貼黃色待驗標識。外包裝標準：3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標簽和封口質(zhì)量。合格標準：標簽位置端正全都，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標準：100%〔2〕計算公式：使用量損耗量剩余量100%領(lǐng)用量總收率〔1〕掌握標準:≥80%〔2〕計算公式如下：收率〔%〕 成品量100%投料數(shù)量工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必需按程〔11條工藝操作過程中支持文件〕SOP要求，嚴格清潔、清場，并由QA監(jiān)視檢查合格后頒發(fā)清場合格證。生產(chǎn)全過程，由QA質(zhì)量治理員監(jiān)視。11條工藝操作過程中支持文件。物料平衡：各工序的物料平衡標準值一年修訂一次，修訂依據(jù)為該崗位上一年生產(chǎn)物料平衡的平均值為下一年的標準值，除包裝工序外。主要設(shè)備及產(chǎn)能一覽表設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備名稱型號規(guī)格生產(chǎn)廠家生產(chǎn)力量數(shù)量安裝位置4IA1404電磁炒藥機CYJ-1100安徽省鄒師傅中藥機械制造400-600kg/h1炮制間天津濱海立成包裝4IA11701中藥飲片包裝機DXDK-300IISTL30-100/分鐘1包裝間機械制造4IA116電動封罐機GT4A3//1包裝間4IA18085DGS-10III天津濱海立成包裝機械制造200kg/h1包裝間技術(shù)安全產(chǎn)安全。生產(chǎn)設(shè)備、動力設(shè)備不得超負荷運轉(zhuǎn)，設(shè)備必需實行打算檢修，專人維護保養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)。車間設(shè)備由專人負責(zé)，使用人員要了解設(shè)備