2023年注冊專員崗位職責(20篇)

2023年注冊專員崗位職責(20篇)

書目

第1篇國內注冊專員崗位職責

第2篇醫(yī)療器械產品注冊專員崗位職責

第3篇醫(yī)療器械注冊專員崗位職責

第4篇器械注冊專員崗位職責

第5篇臨床注冊專員崗位職責

第6篇醫(yī)注冊專員崗位職責

第7篇藥品注冊專員崗位職責

第8篇新藥注冊專員崗位職責

第9篇國際藥品注冊專員崗位職責

第10篇化妝品注冊專員崗位職責

第11篇進口藥品注冊專員崗位職責

第12篇保健食品注冊專員崗位職責

第13篇國際注冊專員崗位職責

第14篇高級注冊專員崗位職責

第15篇法規(guī)注冊專員崗位職責

第16篇注冊專員崗位職責

第17篇試劑注冊專員崗位職責

第18篇注冊專員助理崗位職責

第19篇公司注冊專員崗位職責

第20篇開發(fā)注冊專員崗位職責

國內注冊專員崗位職責

國內注冊經理/專員臣邦醫(yī)藥海南臣邦藥業(yè)有限公司,臣邦醫(yī)藥,臣邦職位描述:

1、完成申報資料的審核;

2、維護與各合作伙伴/藥監(jiān)部門的關系,樹立良好的企業(yè)形象;

3、協(xié)作項目現場考查/核查,完成相關文件的制定和起草;

4、負責對申報資料、包裝和說明書提出建議并審核;

5、跟進并完成項目申報的后續(xù)工作;

6、在注冊專業(yè)和政策方面為公司決策供應建議;

7、協(xié)作上級完成上級支配的相關工作;

崗位要求:

1、藥理學、藥學或相關專業(yè),本科以上學歷;

2、熟識國內藥品研發(fā)注冊流程,能獨立編寫化學藥品注冊申報資料;

3、擁有良好的注冊項目管理實力,有效解決問題和組織安排的實力;

4、工作主動主動、嚴謹及高效;

5、具有較強的溝通、協(xié)調實力及組織實力。

職位描述:

1.負責研發(fā)項目在中國的注冊申報工作;

2.參加立項工作,參加研發(fā)方案、報告的部分或全部審核工作;

3.參加項目管理,對項目節(jié)點有審核的相識;

4.參加申報資料的起草或審核工作;

5.培訓、指導下級注冊人員;

6.在注冊專業(yè)和政策方面為公司決策供應建議;

職位要求:

1.本科及以上學歷,藥學及相關專業(yè);

2.具有3年及以上國內注冊閱歷,熟識國內注冊的相關法規(guī)及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新;

3.藥學基礎學問扎實,熟識藥品法定標準;

4.熟識研發(fā)流程和要求,對處方工藝、分析工作有基本的理解;

5.有較強的文字處理實力;

6.責任心強,勇于擔當責任,具有較強的溝通、協(xié)調實力及組織實力。

7.工作主動主動、嚴謹及高效。

醫(yī)療器械產品注冊專員崗位職責

醫(yī)療器械產品(進口)注冊專員上海銳品投資管理詢問有限公司上海銳品投資管理詢問有限公司,銳品崗位職責:

1、幫助完成醫(yī)療器械產品,體外診斷試劑的注冊;

2、參加醫(yī)療器械的臨床試驗項目;

3、與藥監(jiān)局和檢測機構的溝通,檢測,注冊進度的跟進,解決審評過程中出現的問題;

4、幫助辦理生產企業(yè)許可證,經營企業(yè)許可證變更、換證、增項相關事宜;

5、幫助管代組織質量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;

任職要求:

1.臨床醫(yī)學、護理學、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè),高校?？?含)以上學歷及中級以上職稱,英語六級以上或者日語1級;

2.二年以上醫(yī)療儀器產品注冊申報閱歷;

3.有醫(yī)療器械二類以上注冊、報批的閱歷,有體外診斷試劑產品研發(fā)及生產閱歷者優(yōu)先;熟識醫(yī)療器械相關產品的申報流程,產品注冊相關法律法規(guī);

4.要有較強的協(xié)調實力、團隊協(xié)作實力、執(zhí)行實力、學習實力、安排實力和限制實力;

5.較強的計算機、辦公軟件(word/excel/ppt)和網絡的運用技能;

6.性格開朗,對工作仔細負責。

醫(yī)療器械注冊專員崗位職責

醫(yī)療器械注冊專員深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司,雙平泰公司,小糖醫(yī),雙平泰崗位職責:

1、負責醫(yī)療器械產品注冊檢測和產品注冊;

2、負責監(jiān)督工廠gmp運作,并定期檢查;

3、負責質量管理體系文件的維護;

4、負責醫(yī)療器械相關資質的辦理;

5、負責有關產品法規(guī)文檔的審核;

6、剛好完成上級交代的其他任務。

任職要求:

1、大專以上學歷,有2年以上醫(yī)療器械注冊工作閱歷;

2、接受過gmp相關學問的培訓;

3、能獨立編寫注冊資料和gmp程序文件;

4、有較強的溝通實力,文字表達實力;

5、需適應協(xié)作公司出差;

6、有ce、fda認證工作閱歷優(yōu)先。

器械注冊專員崗位職責

注冊專員-有源器械1.負責人工智能醫(yī)療器械產品注冊資料的編寫及申報;

2.參加公司產品質量管理體系建設,負責申請產品相關質量認證體系的材料編寫和申報;

3.負責與產品相關的法律法規(guī)及相關標準的合規(guī),包含不限于識別、申請及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計。1.負責人工智能醫(yī)療器械產品注冊資料的編寫及申報;

2.參加公司產品質量管理體系建設,負責申請產品相關質量認證體系的材料編寫和申報;

3.負責與產品相關的法律法規(guī)及相關標準的合規(guī),包含不限于識別、申請及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計。

臨床注冊專員崗位職責

臨床注冊專員形態(tài)記憶上海形態(tài)記憶合金材料有限公司,上海形態(tài),形態(tài)記憶,形態(tài)記憶職責描述:1、新產品臨床注冊和重新注冊的相關注冊材料的編寫;

2、管控以往已申報的臨床注冊資料及其部門其他資料;

3、臨床注冊法律法規(guī)的收集并剛好就法規(guī)的改變和趨勢通知相關部門;

4、臨床注冊過程中型式檢驗的支配并確保型式檢驗報告符合注冊要求;

5、臨床注冊項目進度的跟進;

6、定期向上級領導匯報工作,并就相關問題提出建議;

7、上級領導交辦的其他工作。

任職要求:

教化背景:醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學或相關專業(yè)本科及以上學歷。

工作閱歷:2年以上相關工作閱歷,有iii類醫(yī)療器械臨床注冊閱歷優(yōu)先。

學問技能:嫻熟運用各類辦公軟件及辦公設備;熟識醫(yī)療器械相關產品的申報流程,產品臨床注冊相關法律法規(guī)。

實力要求:英語嫻熟,有良好的溝通實力、文獻查閱實力;

其他素養(yǎng)要求:身體健康,精力充足,劇烈的責任心。

醫(yī)注冊專員崗位職責

崗位職責:我公司主要從事境內和境外醫(yī)療器械產品注冊相關詢問,現聘請注冊專員,獨立負責醫(yī)療器械產品在cfda的注冊申報。1.編寫醫(yī)療器械產品技術要求,跟進注冊檢測并取得注冊檢測報告,2.編寫、整理醫(yī)療器械產品注冊申報資料;3.醫(yī)療器械產品注冊報批、跟進、協(xié)調及取證等相關工作;4.注冊相關文件的整理和歸檔;5.與藥監(jiān)局相關部門保持良好的聯(lián)系,親密跟進注冊法規(guī)的改變;6.維護良好的客戶關系;7.為商務部供應注冊法規(guī)技術支持。任職要求:1.熟識醫(yī)療器械注冊法規(guī)及項目開展流程;2.嫻熟駕馭辦公軟件word、excel等;3.英語四級及以上水平,英文文獻閱讀、撰寫嫻熟,英語口語溝通實力強。

藥品注冊專員崗位職責

藥品注冊專員我武生物科技浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武職位描述:

1、依據公司規(guī)劃要求,調研國內外新藥研發(fā)趨勢和醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài);

2、從市場調研分析、法律法規(guī)分析、技術分析等方面開展項目立項的調研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;

3、制定或執(zhí)行新產品、新技術、新項目引進策略和工作流程;

4、負責開展驗證試驗,包括有效性復核、毒性復核、質量限制復核、工藝復核,并組織相關部門人員推動項目進展;

崗位要求:

1、碩士以上學歷,生物學、臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè),優(yōu)秀應屆生也可考慮;

2、二年以上項目調研、bd、藥品注冊或者研發(fā)管理、市場探討閱歷者優(yōu)先考慮,有肯定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;

3、熟識市場調研,藥品研發(fā)注冊報批各個環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律法規(guī)分析等工作實力;

4、具有較強的英文文獻調研與閱讀實力,具有較強的文字組織實力,具有良好的溝通表達實力。

新藥注冊專員崗位職責

崗位職責:

1.跟進相關部門技術資料撰寫進度,對報送的新藥注冊資料進行審查;

2.負責藥品注冊的相關事務工作;

3.與各級藥審中心、中檢院、注冊處等進行有效溝通,會同相關技術部門做好對接,共同完成新藥注冊的技術問題;

4.搭建與藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)學領域專家的良好關系網絡;

5.幫助部門經理組織部門建設工作;

6.上級領導安排的其它臨時工作。

任職資格:

1.生物、藥學或醫(yī)學相關專業(yè)本科以上學歷;

2.具有扎實的藥學理論和學問;

3.熟識新藥臨床前或臨床試驗、新藥注冊相關法規(guī)、技術指導原則;

4.具有較強的專業(yè)英語閱讀和理解實力;

5.工作仔細細致,具有較強的責任心;

6.富有團隊合作精神和良好的溝通溝通實力;

7.具有3年以上的藥品注冊工作閱歷優(yōu)先。

國際藥品注冊專員崗位職責

國際藥品注冊專員江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司,恩華藥業(yè),江蘇恩華藥業(yè),恩華職責描述:

1、國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;

2、結合客戶實際狀況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定相宜的注冊策略和安排,對客戶進行有效的指導和培訓,推動項目根據安排實施;

3、跟蹤注冊文件的評審,剛好回復注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;

4、駕馭和跟蹤國內外注冊法規(guī)的改變,支持新產品的調研與開發(fā)。

任職要求:

1、藥學、化學及相關專業(yè)本科以上學歷,英語6級;

2、了解藥品生產過程,熟識藥品生產gmp;

3、良好的溝通實力;

4、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團隊合作精神。

化妝品注冊專員崗位職責

化妝品注冊專員資生堂(中國)投資有限公司資生堂(中國)投資有限公司,資生堂,資生堂職責描述:

1.完成所擔當品類新品注冊、變更、持續(xù)等各種藥事申請全過程,包括前期確認打算,產品檢測事務,資料翻譯、制作,審評對應,技術問題分析,通關幫助,最終歸檔等。

2.與化妝品政府主管部門協(xié)調溝通,解讀國內化妝品法規(guī),保證工作中正確執(zhí)行。收集和了解國內外各類化妝品關聯(lián)法規(guī),提出對公司有好處的觀點。

3.跟進限制產品藥事申請進度,整理進度表,定時更新,剛好報告

4.與市場部門溝通及技術部門進行業(yè)務溝通,

5.公司交付的其他藥事方面的相關工作

崗位要求:

1.本科及以上學歷,化學/化工/生化學/藥物方面的專業(yè),日語一級水平。

2.1年化妝品注冊工作閱歷,熟識化妝品法律法規(guī),熟識化妝品生產工藝及產品特性

3.具有良好的團隊精神,具備仔細負責和細致的品質,具有報告、聯(lián)絡、商談的基本素養(yǎng)

4.良好的msoffice辦公技巧

進口藥品注冊專員崗位職責

進口藥品注冊專員北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責任公司北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責任公司,北京華衛(wèi)職責描述:

1.以完成進口醫(yī)藥品注冊業(yè)務為主,幫助完成進口特別醫(yī)學用途食品配方食品注冊業(yè)務;

2.接收并確認各類注冊資料(包括中文和/或外文);

3.完成進口產品注冊申報工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊檢驗、研制現場檢查等;

4.跟蹤、收集、整理產品注冊法規(guī),分析其對項目或企業(yè)可能產生的影響;

5.完成領導支配的其它相關工作。

任職要求:

1.醫(yī)學或藥學相關專業(yè),本科以上,年齡35歲以下;

2.有1年以上醫(yī)藥品注冊申報閱歷,完成過口服固體、注射劑、原料藥的注冊項目;

3.有日語聽說、郵件實力者優(yōu)先。

保健食品注冊專員崗位職責

崗位職責】

1負責保健食品注冊資料的撰寫和整理;

2跟蹤申報進度,解決申報過程中遇到的問題;

3幫助處理藥監(jiān)局、gmp廠、檢測單位等機關部門事務。

1食品、醫(yī)藥、生物、養(yǎng)分等相關專業(yè)本科以上學歷,(中)藥學、制劑專業(yè)優(yōu)先;

2從事保健食品、化妝品注冊及檢驗等相關工作1年以上。

3具有良好的文字表達實力;

4嫻熟駕馭常用辦公軟件;

5良好的團隊合作及對外溝通實力;

6擁有良好的英語水平者優(yōu)先。

國際注冊專員崗位職責

國際注冊專員美中雙和北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司,美中雙和,美中雙和醫(yī)療器械,美中雙和崗位職責:

1、了解美國fda,歐洲ce等各國相關法律、法規(guī),并負責其相關信息的收集、更新和反饋;對國內醫(yī)療器械的有關政策法規(guī)有了解;

2、制定產品國際注冊安排,注冊預算等,組織協(xié)調注冊進程的順當開展;

3、具有良好的書寫實力和翻譯實力,起草、收集、整理注冊資料,撰寫或初步審核相關的醫(yī)療器械產品技術文件;

4、在規(guī)定的時間內將注冊資料提交至國外代理公司或有關職能部門,若有資料缺失,剛好補充完整;

5、熟識fda、ce等注冊流程,跟進項目注冊進展,定期匯報產品注冊狀況,解決注冊過程中出現的問題;

6、負責公司指定的項目國外詢問或其他注冊事宜的對外溝通,將國外相關信息與公司內各部門有效溝通,確保項目順當進行;

7、負責產品到期的重新注冊以及各項變更事宜的對外信息的更新或備案,保證產品信息在國際市場上的真實、有效,并具有時效性;

8、負責所遞交的全部申報資料的備份歸檔和保密的工作;

9、熟識質量管理體系,并幫助質量部門做好產品的體系認證工作;

崗位要求:

1、熟識、了解國際注冊認證的相關法規(guī);

2、可以開展國際注冊認證的相關調研工作;

3、1-3年以上相關工作閱歷,有勝利歐美醫(yī)藥注冊認證閱歷者優(yōu)先;

4、本科及以上,英語四級以上,醫(yī)藥相關專業(yè),有相關海外工作閱歷者優(yōu)先;

5、誠懇守信、嚴謹仔細,具有良好的溝通表達實力和團隊合作意識.

高級注冊專員崗位職責

高級注冊專員江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司,唯德康醫(yī)療,唯德康崗位職責:

1、對產品技術要求完整性、精確性把關,確保在注冊檢驗過程中的各項要求符合現行國家或行業(yè)標準要求,保證在后續(xù)的注冊補正中不再補充檢測,從而節(jié)約審評時間

2、負責公司產品擬上市注冊、變更、持續(xù)等申報。負責相關注冊資料的撰寫、整理與審核,并跟蹤產品注冊進度;在注冊過程中與相關部門進行良好的溝通與協(xié)調工作,解決審評、審批過程中出現的問題,保障信息暢通工作順當開展

3、負責擬上市產品送第三方檢測。負責檢測機構的選定與詢價、合同簽訂以及后續(xù)的檢測送樣,進度跟蹤、報告聯(lián)系等

4、負責生產許可證的變更、持續(xù)及進度跟蹤

5、定期匯報工作進展,幫助部門負責人開展其他工作

任職要求

1、本科及以上學歷,機械、機電等專業(yè)

2、3-5年二三類無源無菌類產品獨立注冊閱歷,有較強的文字編輯處理功底

3、有很好的協(xié)調、溝通語言表達實力,有較強的語言文字組織表達實力,熟識醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關醫(yī)療器械法律、法規(guī),工作仔細細致,責任感強

4、熟識省局、國家局二三類產品審評流程

5、為人懇切、穩(wěn)重、責任心強,具有原則性

6、身體健康,能適應省內外出差

法規(guī)注冊專員崗位職責

法規(guī)事務及注冊專員愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司,愛爾博,愛爾博崗位職責:

1、依據公司擬申報產品的要求收集技術資料、編制產品申報材料;

2、負責產品注冊資料的撰寫、報送和督辦工作,負責所注冊項目與檢測中心、審評中心的溝通工作;

3、幫助負責公司產品的標簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關規(guī)定;

4、幫助負責各地物價收費標準項目的協(xié)調和溝通,包括政府有關部門機構、醫(yī)院及代理商;

5、解決收費標準審評、審批過程中出現的問題,保障信息暢通業(yè)務順當開展;

6、幫助負責競爭對手相關資料的收集、整理、及存檔;

7、負責落實公司內部相關法規(guī)的執(zhí)行。

任職資格:

1、本科以上學歷;

2、3年以上醫(yī)療器械相關注冊閱歷(優(yōu)先);

3、具備良好的英語聽說讀寫實力和良好的溝通實力;

4、具有肯定的項目管理實力,組織安排實力,能有效解決問題;

5、熟識注冊管理方法等相關規(guī)定,熟識醫(yī)療器械注冊相關政府事務部門工作流程。

注冊專員崗位職責

qa/raspecialist質量/注冊專員瑞聲達聽力設備貿易(上海)有限公司瑞聲達聽力設備貿易(上海)有限公司,瑞聲達聽力majorresponsibilities/主要職責:

-keepcontactwithinspectioninstitute,completehomologationsampleinspectionworkindependently

保持和檢測全部效溝通,獨立完成樣品檢測工作

-beproficientincommunicationwithprovincialandcityfda,handleproblemonmarketsurveillanceactively

擅長和各地藥監(jiān)局溝通,主動處理市場監(jiān)管中發(fā)覺的問題

-internalqualityconsciousnessandknowledgetraining

企業(yè)內部質量意識和學問培訓

-co-workwithotherdepartments,improvequalitysystemandsolvetherelatedproblemissue.

跨部門協(xié)作,推動質量改進,解決相關質量問題

-technicaldocumenttranslation(english)

技術文檔翻譯(英語)

-handle/archivequalityrelateddocumentsandrecord

處理并管理質量相關文檔和記錄

-completeothertasksfrommanager

完成上級支配的其他任務

requirements/資格要求:

-medicaldevice,biomedicalengineering,mechanicalengineering,electronicengineering,bioengineering,chemical,ecsomaticsandsoon.associatedegreeandabove.

醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、生物工程、化學、檢驗學、等專業(yè),大專及以上

-atleasttwoyearsrelevantworkexperience,prefermedicaldeviceindustryexperience

2年以上相關工作閱歷,有醫(yī)療器械企業(yè)相關工作閱歷更佳

-befamiliarwithchinamedicaldeviceinspectionstandardandrelatedregulation

熟識中國醫(yī)療器械檢測標準和相關法規(guī)

-skilleduseofofficesoftware

嫻熟運用office辦公軟件

-fluentenglish(readingandwriting)

英語讀寫流利

試劑注冊專員崗位職責

高級注冊專員(體外診斷試劑)透景科技上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景崗位職責:

1、負責新產品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進;剛好更新注冊信息及續(xù)辦注冊;

2、負責跟蹤注冊中遇到的各項技術問題解決督促工作;

3、幫助研發(fā)項目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應的法律法規(guī);

4、幫助各項產品研發(fā)工作,整理和完善產品研發(fā)報批資料的書寫;

5、完成上級交待的其他工作。

崗位要求:

1、醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)本科(統(tǒng)招)學歷或以上,碩士以上優(yōu)先;

2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作閱歷,有體外診斷試劑