藥品發(fā)展歷程

中國藥品管理法治發(fā)展系列綜述十年磨礪鋒自出改革開放30年，特別是近10年來，我國食品藥品監(jiān)管隊伍從無到有，歷經(jīng)磨礪，披荊斬棘，逐步建立并完善監(jiān)管制度，規(guī)范市場秩序，嚴格隊伍管理，以頑強的毅力攻堅克難，認真履行“確保群眾飲食用藥安全”的神圣職責，使食品藥品監(jiān)管工作取得了重大進展。10年的風雨證明，食品藥品監(jiān)管隊伍是關鍵時候敢負責任、能打硬仗、經(jīng)得起考驗的隊伍。1991年，全國共有各類藥政、藥檢和藥品監(jiān)督員機構1660個，工作人員只有3466人。到2006年底，全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級行政機構共計2630個、事業(yè)單位1000個，全系統(tǒng)行政機構中共下達編制45316名，共有各類檢查員12506人，其中省級食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)擁有大學本科及以上學歷人員占44%，地市級食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)擁有大學本科及以上學歷人員比例為35%，縣級食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)具有大專以上學歷人員比例為67%，以藥學、醫(yī)學、法學和化學為專業(yè)背景的人員比重大幅度上升。無論是編制總數(shù)、學歷層級還是專業(yè)素養(yǎng)，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的人員素質(zhì)狀況都比以前大幅提升。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立之前，整個藥品監(jiān)管隊伍人員極少，沒有明確的執(zhí)法理念，更沒有一個完整的藥品監(jiān)管體系；1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，各省、地（市）、縣紛紛設立監(jiān)管機構，人員不斷擴充，隊伍不斷壯大，補充了一批學歷較高、專業(yè)對口的監(jiān)督執(zhí)法人員，逐步形成了藥品監(jiān)管工作的流程和方法。全系統(tǒng)將推行行政執(zhí)法責任制作為推進依法行政的一項重點工作，把廉政建設、制度建設、作風建設作為依法監(jiān)管的基石抓實抓牢。人員培訓夯實基礎1998年國家藥品監(jiān)管局成立后，面對一支新組建的隊伍，如何承擔起“保證群眾用藥安全”的職責，首當其沖的就是要學習。為了全面培養(yǎng)新一代藥品監(jiān)管人員，使他們適應新形勢下監(jiān)管工作的需要，圍繞著藥品監(jiān)管各項工作，國家局在抓人員素質(zhì)方面明顯“提速”，帶頭舉辦了多次專項培訓班。2002年，國家藥品監(jiān)督管理局、中編辦、人事部在《關于省以下藥品監(jiān)督管理機構編制和人員管理問題的通知》中指出：“各級藥品監(jiān)督管理機構必須加強藥品監(jiān)督管理公務員隊伍的專業(yè)化建設。各級藥品監(jiān)督管理機構中，具有醫(yī)藥和法律等相關專業(yè)知識人員的比例，原則上不低于本部門編制數(shù)的70%。”按當時的保守估計，經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，相關專業(yè)知識人員的比例大概是50%?60%，不發(fā)達地區(qū)受各方面條件制約，大概達到30%?40%。在這種形勢下，加強在崗人員培訓，讓他們學習法學基礎理論和行政法、行政訴訟法勢等在必行。2002年6月24日，國家局舉辦了首期地（市）藥品監(jiān)督管理局局長培訓示范班，47名來自基層的市級局長接受了相關培訓?！斑@次示范班是在我國藥品監(jiān)督管理體制基本建立、改革取得全面進展的關鍵時刻舉辦的。”時任國家藥監(jiān)局副局長的邵明立在開學典禮上說，“基層局的執(zhí)法任務相當繁重，因此基層監(jiān)管隊伍能否做到依法行政將直接影響到全系統(tǒng)的社會形象。你們的責任重于泰山。從今年上半年的抽樣調(diào)查結果分析，藥品監(jiān)管隊伍來自各個方面，許多同志對藥品監(jiān)管的執(zhí)法工作還不熟悉，這正是舉辦培訓示范班的初衷?！蓖?，縣藥品監(jiān)督管理局局長培訓示范班也開班授課，以加強對基層干部的素質(zhì)教育。截至2008年11月，已經(jīng)完成對全國地（市）局長全部培訓一遍，同時舉辦了13期縣局局長培訓班，而培訓內(nèi)容也從一開始單一的法學基礎培訓變得更加豐富多元，涉及領導方式與領導行為、學習型組織的創(chuàng)建等。參加培訓的山東省東營市食品藥品監(jiān)督管理局東營區(qū)分局局長牛洪彬在接受記者采訪時說：“通過培訓，使我們堅定了信心、增長了知識，了解了美國FDA曲折發(fā)展的百年歷程，在看到美國FDA權威和輝煌一面的同時，也看到他們曾經(jīng)面臨的各種困難和挫折，其失敗教訓和成功經(jīng)驗為我們提供了極其重要的借鑒作用。培訓班上，國家局有關司室的領導解答了基層執(zhí)法實踐的難點和模糊問題，對今后的執(zhí)法監(jiān)督工作有著十分重要的指導作用。”隊伍素質(zhì)的加強保證了各項工作有條不紊地展開，由于各地普遍加強藥品監(jiān)管，全國藥品市場抽驗合格率逐年提升。正反典型校正方向在國家食品藥品監(jiān)管局的領導下，食品藥品監(jiān)管隊伍把保證公眾飲食用藥安全作為一切工作的出發(fā)點和落腳點，銳意進取，盡職盡責，不斷強化監(jiān)管，涌現(xiàn)出一批先進典型人物。為了確保人民群眾用上安全有效的放心藥，他們不辱使命，與制售假劣藥品違法犯罪行為進行堅決斗爭。2002年10月，山西省呂梁地區(qū)藥監(jiān)局中陽分局局長高志全在查處一起非法經(jīng)營藥品案件中，嚴格執(zhí)法，被人報復殺害，以身殉職，時年38歲。高志全用鮮血和生命捍衛(wèi)了“藥監(jiān)”這一神圣崗位。隨后，全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)開展向高志全同志學習的活動，英雄的事跡激勵著全國監(jiān)管人員為責任和使命不懈努力。同樣不辱使命的還有云南省寧蒗縣食品藥品監(jiān)督管理局原局長陳俊。陳俊一身正氣，兩袖清風，為藥品監(jiān)管事業(yè)殫精竭慮，用忠誠詮釋了藥品監(jiān)管人員的光榮使命和神圣職責，真正做到了“權為民所用，情為民所系，利為民所謀”。一些基層執(zhí)法人員曾深有感觸地說：“自從系統(tǒng)成立以來，在大家的努力下，我們藥品監(jiān)管隊伍的形象在社會上逐漸樹立起來，而鄭筱萸、曹文莊案件的出現(xiàn)，卻令全系統(tǒng)蒙羞?！?006年至2007年，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)經(jīng)歷了自成立以來最嚴重的危機，“齊二藥”、“欣弗”等藥害事件的出現(xiàn)，以及鄭筱萸、曹文莊等人的嚴重違紀違法案，嚴重損害了監(jiān)管隊伍形象。痛定思痛，全系統(tǒng)首先端正了監(jiān)管指導思想，樹立和實踐科學監(jiān)管理念，力圖解決好“為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”這個根本問題。2007年1月，國家食品藥品監(jiān)管局以及直屬單位開展“落實國務院常務會議精神，整頓機關作風，整改監(jiān)管工作，重塑隊伍形象集中教育活動”，全系統(tǒng)認真學習《建立健全教育、制度、監(jiān)督并重的懲治和預防腐敗體系實施綱要》，制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理局公務員管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位領導干部管理辦法》等規(guī)范性文件，對國家局機關和直屬單位的干部人事工作做出全面具體的規(guī)定。扎實開展了治理商業(yè)賄賂專項工作，重點糾正監(jiān)管人員違規(guī)投資入股醫(yī)藥企業(yè)、違規(guī)兼職，以及干部配偶、子女違規(guī)從業(yè)等行為，努力鏟除滋生腐敗的土壤。地方食品藥品監(jiān)管部門認真落實我國藥品監(jiān)管隊伍建設歷經(jīng)10年的磨礪。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立，標志著我國開始組建相對獨立的藥品監(jiān)管隊伍；2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局組建，食品綜合監(jiān)督成為藥監(jiān)系統(tǒng)的職責之一；2008年新一輪國務院機構改革啟動，重新將國務院直屬機構的國家食品藥品監(jiān)督管理局劃歸衛(wèi)生部管理。國家局的工作部署，積極推行政務公開，江西省局出臺了《關于建立健全教育、監(jiān)督并重的懲治和預防腐敗體系實施細則》，上海、安徽、吉林等地食品藥品監(jiān)管部門先后制定行政禁令，如《機關工作人員違反紀律處理規(guī)定》、《黨風廉政建設責任追究辦法》等。許多藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也結合實際，進一步建立健全防治商業(yè)賄賂的規(guī)章制度。當年3月，國家局提出了監(jiān)管工作人員“八條禁令”和廉政工作“五項制度”，一系列有力舉措為重塑隊伍形象打下了基礎。依法監(jiān)管健全制度2005年11月，邵明立局長在昆明與部分省市食品藥品監(jiān)管局主要負責同志座談時，要求各地在貫徹十六屆五中全會精神過程中提高認識，與時俱進，樹立科學監(jiān)管理念，及時把工作重心轉(zhuǎn)向滿足人民群眾對食品藥品的安全需求上來，切實把保障人民群眾飲食用藥安全這個中心任務落實好。2006年1月召開的全國食品藥品監(jiān)管工作會議，國家局再次對樹立和實踐科學監(jiān)管理念提出明確要求，并對全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)提出了“全面貫徹落實科學發(fā)展觀，樹立科學監(jiān)管理念，保障人民群眾飲食用藥安全，促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展”的總體要求?？茖W監(jiān)管理念的本質(zhì)和核心是以人為本、立黨為公、執(zhí)政為民;基本要求是推進依法行政，科學民主決策，依靠技術支持，實現(xiàn)隊伍保障；根本目標是保障公眾飲食藥用安全，促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展。各地圍繞著如何創(chuàng)新機制，轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，實施科學監(jiān)管，提高監(jiān)管效能開展了一系列學習和實踐。在2006年第三屆基層食品藥品監(jiān)管論壇上，來自黑龍江省哈爾濱市食品藥品監(jiān)管局的尹遜華表示，要實現(xiàn)科學監(jiān)管，就必須形成一個完整的監(jiān)管體系，這個體系包括行政監(jiān)督、技術監(jiān)督和社會監(jiān)督。而社會監(jiān)督就包括大眾監(jiān)督和輿論監(jiān)督，加強大眾監(jiān)督與媒體監(jiān)督，就要重視與媒體的互動，不要放棄每一次與媒體互動的機會。良好的媒體互動，對我們實現(xiàn)科學監(jiān)管、強化監(jiān)管力度、改善公共關系、構建和諧環(huán)境、樹立良好形象，有著重要的保障作用。還有一些基層局采取新舉措，建立新制度，踐行科學監(jiān)管。湖北省宜昌市食品藥品監(jiān)管局的陳常繡在論壇上介紹了他們的“三制”。一是跟蹤服務制，即針對行政相對人反映的問題，指定專人負責跟蹤到底，查清問題發(fā)生的原因，進而給行政相對人一個滿意的答復。二是首問責任制，即來局辦事的行政相對人，最先問到的工作人員為第一責任人，無論是否屬責任范圍，都要熱情接待，直到找到主管科室、負責人員為止。三是限時辦結制，即將所有辦事事項、程序、時限進行公示，并公開承諾，按時辦結。對違反“三制”的，要追究有關部門、人員的責任。樹立和實踐科學監(jiān)管理念，使各級食品藥品監(jiān)管部門對中心任務和根本職責的認識越來越明確，努力保障人民群眾飲食用藥安全的責任意識越來越強。在查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件工作中，廣東省藥品檢驗所晝夜攻關，僅6天就查清齊二藥生產(chǎn)的10毫升規(guī)格亮菌甲素注射液含有非法的二甘醇，江蘇省泰興市食品藥品監(jiān)管部門與公安部門密切配合，僅用一天多時間就抓獲了向齊二藥銷售二甘醇的犯罪嫌疑人，就是有力證明。機構改革鳳凰涅槃樹立和實踐科學監(jiān)管理念，就要充分估計食品藥品安全可能出現(xiàn)的問題，建立健全突發(fā)事件應急體系，最大限度地減小突發(fā)事件造成的危害和負面影響。同時，還需要緊密結合全面推行依法行政和反腐倡廉需要，加強對藥品行政審批權力和行政行為的監(jiān)督制約。針對過去藥品、醫(yī)療器械、保健品的審評和審批中存在權力過于集中，運行過程封閉以及管理體制上的漏洞，國家局以建立行政審批受理服務中心為切入點，積極推進行政審批改革。經(jīng)過周密的籌備，2006年4月正式啟用了“行政審批受理服務中心”，所有行政審批項目的審批標準、審批時限、審批經(jīng)費完全公開，并實現(xiàn)了一個窗口受理、一次性告知、一條龍服務、一次性收費和限時辦結，行政相對人不用來回多次往返于不同部門；同時，在服務中心還建立了監(jiān)督機制，實現(xiàn)了對審評審批各個環(huán)節(jié)辦理時限的實時監(jiān)督。國家局加快推進藥品行政審批改革和加強藥品行政執(zhí)法案件敗訴的責任追究，就是突出例子。根據(jù)國務院出臺的《全面推行依法行政實施綱要》的有關規(guī)定，國家局制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法案件敗訴責任追求辦法》，并于2006年4月1日起在全系統(tǒng)試行，這是國家部委中第一個建立行政敗訴責任追究制度的部門。在建立制度約束的同時，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)也沒有放棄內(nèi)部改革，不斷加強自我監(jiān)督機制的建設。2008年9月3日，國家局“三定”方案正式對外公布。在國家局機構調(diào)整方案中，欲突出權力制衡理念：藥品的受理、審評、審批三個環(huán)節(jié)鏈條分屬在不同內(nèi)設司局，并把部分職能下放到技術中介組織。這些改革體現(xiàn)了決策、執(zhí)行、監(jiān)督三權相互協(xié)調(diào)和相互制約的改革要求。按方案顯示，今后藥品和醫(yī)療器械技術審評工作還將下放到下屬事業(yè)單位，如國家食品藥品監(jiān)管局的藥品和生物制品檢定所、藥典委員會、藥品審評中心、醫(yī)療器械審評中心等，國家局作為政府機構不再具體承擔。隨著改革的推進，人民群眾對監(jiān)管部門的期望更高，任務更加繁重。雄關漫道真如鐵，