放射診療許可

放射診療許可一、項(xiàng)目概述1、辦理單位：成都市衛(wèi)生局（中醫(yī)局）2、辦理窗口：市政務(wù)服務(wù)中心市衛(wèi)生局窗口3、辦理時(shí)限：法定時(shí)限20個(gè)工作日、承諾時(shí)限15個(gè)工作日4、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：不收費(fèi)5、聯(lián)系電話：86924811、869248476、投訴電話：86924837、86921930二、法定依據(jù)1、《放射性同位素與射線裝置安全防護(hù)條例》（國(guó)務(wù)院令第449號(hào),2005年9月14日）第五條“生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)依照本章規(guī)定取得許可證”。第八條“使用放射性同位素和射線裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可”。2、《放射診療管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第46號(hào)，2006年1月24日）第四條“放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類管理：（一）放射治療；（二）核醫(yī)學(xué)；(三)介入放射學(xué)；（四）X射線影像診斷。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射診斷工作，應(yīng)具備與其開(kāi)展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)允許可（以下簡(jiǎn)稱放射診療許可）”。第十一條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置放射診療項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照其開(kāi)展的放射診療工作的類別，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)提出建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收和設(shè)置放射診療項(xiàng)目申請(qǐng)：（一）開(kāi)展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理；（二）開(kāi)展介入放射學(xué)工作的，向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理；（三）開(kāi)展X射線影像診斷工作的，向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理。同時(shí)開(kāi)展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理”。第十六條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門(mén)辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。未取得《放射診療許可證》或未進(jìn)行診療科目登記的，不得開(kāi)展放射診療工作”。第十七條“《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許可變更申請(qǐng)；同時(shí)向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門(mén)提出診療科目變更申請(qǐng)”。第十八條“有下列情況之一的，由原批準(zhǔn)部門(mén)注銷放射診療許可”。三、申請(qǐng)條件（一）申請(qǐng)《放射診療許可證》的單位：1、同時(shí)開(kāi)展介入放射學(xué)工作、X射線影像診斷工作的各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。2、開(kāi)展X射線影像診斷工作的市直屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（二）申請(qǐng)《放射診療許可證》的單位應(yīng)具備以下條件：1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》；2、具有符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場(chǎng)所和配套設(shè)施；3、開(kāi)展不同類別放射診療工作應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)類別資格的人員及設(shè)備。4、具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器；5、產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案；6、具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。四、辦理程序1、申請(qǐng)人持申請(qǐng)材料向市政務(wù)服務(wù)中心市衛(wèi)生局窗口提交申請(qǐng)，由窗口工作人員進(jìn)行初審，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定要求的5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)補(bǔ)正的全部材料，補(bǔ)正后受理；2、市衛(wèi)生局在承諾時(shí)限內(nèi)按照規(guī)定程序，根據(jù)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)審查意見(jiàn)進(jìn)行審查，并做出是否批準(zhǔn)的決定，不能做出決定的，經(jīng)本級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日并告知申請(qǐng)人。對(duì)符合規(guī)定的予以許可；不予許可的，書(shū)面說(shuō)明理由。五、申請(qǐng)材料（所有提交的材料需加蓋公章并裝入標(biāo)準(zhǔn)檔案袋中）注：申請(qǐng)資料應(yīng)用A4紙打?。▓D紙除外），逐頁(yè)加蓋公章，按次序裝訂；提交的材料為復(fù)印件的，均應(yīng)在復(fù)印件上寫(xiě)明“系原件復(fù)印”，并加蓋單位公章。申報(bào)資料的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、清楚，不得涂改。未取得公章的企業(yè)在提供的資料上由法定代表人簽字蓋章，非申請(qǐng)人本人前來(lái)辦理的，辦事人員應(yīng)提供申請(qǐng)人委托書(shū)。1、輻射工作場(chǎng)所檢測(cè)報(bào)告是由取得省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)資質(zhì)認(rèn)證的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的，放射診療工作人員健康檢查合格證明是由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)出具的。2、申請(qǐng)和變更《放射診療許可證》后，應(yīng)到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門(mén)辦理相應(yīng)診療科目登記和變更手續(xù)。（一）放射診療許可證核發(fā)：1、《放射診療許可證》申請(qǐng)表（附表1）二份；2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》復(fù)印件一份；3、放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件原件一份；4、放射診療設(shè)備清單一份（附表2）（同時(shí)交電子版本）；5、放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表（附表3）（同時(shí)交電子版本）及其任職資格證書(shū)復(fù)印件一份；

6、放射診療工作人員健康檢查合格證明原件一份；7、輻射工作場(chǎng)所檢測(cè)報(bào)告原件一份；8、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件復(fù)印件；9、現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)審查意見(jiàn)；10、市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)為有必要提交的其他有關(guān)資料。(二)放射診療許可證校驗(yàn)（與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn)）：1、《放射診療許可證》校驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)环荩?、輻射工作場(chǎng)所檢測(cè)報(bào)告原件一份；3、放射診療工作人員健康檢查合格證明原件一份；4、工作開(kāi)展情況報(bào)告原件一份；5、《放射診療許可證》正、附本原件；6、市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)為有必要提交的其他有關(guān)資料。(三)放射診療許可證變更：1、更換放射診療項(xiàng)目(1)不改建原工作場(chǎng)所（新?lián)Q設(shè)備的電流、電壓等于或小于原設(shè)備的），需附以下資料：=1\*GB3①放射診療許可證變更申請(qǐng)和《放射診療許可證》變更表（附表4）；=2\*GB3②輻射工作場(chǎng)所檢測(cè)報(bào)告原件一份；=3\*GB3③《放射診療許可證》正、附本原件；=4\*GB3④市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)為有必要提交的其他有關(guān)資料。(2)改建原工作場(chǎng)所（增加、更換放射診療設(shè)備），需附以下資料：=1\*GB3①放射診療許可證變更申請(qǐng)和放射診療許可證變更表（附表4）；=2\*GB3②放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件原件一份；=3\*GB3③場(chǎng)所檢測(cè)報(bào)告原件一份；=4\*GB3④《放射診療許可證》正、附本原件；=5\*GB3⑤原《放射診療許可證》已許可的項(xiàng)目，提交相應(yīng)項(xiàng)目的輻射工作場(chǎng)所檢測(cè)報(bào)告原件一份；=6\*GB3⑥市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)為有必要提交的其他有關(guān)資料。(3)遷放射工作場(chǎng)所，需附以下資料：=1\*GB3①放射診療許可證變更申請(qǐng)和放射診療許可證申請(qǐng)表（附表1、2）；=2\*GB3②放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件原件一份；=3\*GB3③輻射工作場(chǎng)所檢測(cè)報(bào)告原件一份；=4\*GB3④《放射診療許可證》正、附本原件；=5\*GB3⑤市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)為有必要提交的其他有關(guān)資料。

(4)變更單位名稱、負(fù)責(zé)人、單位所在街名需附以下資料：

=1\*GB3①放射診療許可證變更申請(qǐng)和放射診療許可證變更表（附表4）；

=2\*GB3②相應(yīng)的有效變更證明材料原件一份；

=3\*GB3③《放射診療許可證》正、附本原件；

=4\*GB3④市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)為有必要提交的其他有關(guān)資料。

(四)放射診療許可證注銷：

(1)《放射診療許可證》注銷申請(qǐng)一份；

(2)射線裝置處置情況說(shuō)明；

(3)《放射診療許可證》正、附本原件；

(4)市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)為有必要提交的其他有關(guān)資料。(五)放射診療許可證補(bǔ)辦：1、補(bǔ)辦申請(qǐng)及情況說(shuō)明；2、《放射診療許可證申請(qǐng)表》（附表1）一份；3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本或副本復(fù)印件；4、需在國(guó)家認(rèn)可的報(bào)刊上登報(bào)掛失，并提供刊有該掛失聲明的報(bào)紙（掛失聲明內(nèi)容應(yīng)包括：證件名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、許可證號(hào)等）；5、《放射診療許可證》正本或副本原件及復(fù)印件；6、法定代表人（負(fù)責(zé)人）身份證復(fù)印件。網(wǎng)上預(yù)審批申請(qǐng)網(wǎng)址：8:8888/cdnetapplyapp/六、附表

附表1申請(qǐng)編號(hào)：申請(qǐng)編號(hào)：川()市（州）()區(qū)（縣）（）年第號(hào) 放射診療許可申請(qǐng)表申請(qǐng)項(xiàng)目醫(yī)療機(jī)構(gòu)(蓋章)申請(qǐng)日期中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制

填寫(xiě)說(shuō)明醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)表封面加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況及申請(qǐng)?jiān)S可內(nèi)容由醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫(xiě)。表中“負(fù)責(zé)人”，法人醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指法定代表人姓名；非法人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則填寫(xiě)主要負(fù)責(zé)人姓名。凡文字后有□者，應(yīng)當(dāng)選擇與申請(qǐng)內(nèi)容相符的方框中打√。射線裝置的“主要參數(shù)”是指X射線機(jī)的電流（mA）和電壓（kV）、加速器線束能量等主要性能參數(shù)。非密封型放射性同位素工作場(chǎng)所級(jí)別按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定，工作場(chǎng)所級(jí)別后括號(hào)內(nèi)填寫(xiě)該級(jí)別工作場(chǎng)所個(gè)數(shù)。“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算得出。對(duì)于籽粒插植治療，在密封型放射源同位素一欄中填寫(xiě)年最大使用量。

放射診療許可申請(qǐng)表醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱負(fù)責(zé)人地址郵編聯(lián)系人電話傳真機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)放射工作人員數(shù)申請(qǐng)?jiān)S可項(xiàng)目放射治療□立體定向（X刀）治療□立體定向（γ刀）治療□醫(yī)用加速器治療□質(zhì)子治療□中子治療□其他放射治療項(xiàng)目□鈷-60機(jī)治療□后裝治療□深部X射線機(jī)治療□敷貼治療□重離子治療□核醫(yī)學(xué)□PET影像診斷□CT-PET影像診斷□SPECT影像診斷□γ相機(jī)影像診斷□γ骨密度測(cè)量□籽粒插植治療□放射性藥物治療□其他核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目□介入放射學(xué)□DSA介入放射診療□其他影像設(shè)備介入放射診療□X射線影像診斷□X射線CT影像診斷□CR影像診斷□DR影像診斷□其它X射線影像診斷□乳腺X射線影像診斷□普通X射線機(jī)影像診斷□牙科X射線影像診斷□提交資料《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》□大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件□《放射工作衛(wèi)生許可證》或《輻射安全許可證》□放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表及其任職資格證書(shū)□放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單□放射診療設(shè)備放射防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告□放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件□射線裝置裝置名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家設(shè)備編號(hào)主要參數(shù)所在場(chǎng)所非密封型放射性同位素核素名稱用途物理狀態(tài)最大年操作量(Bq)最大日操作量(Bq)操作場(chǎng)所工作場(chǎng)所級(jí)別(個(gè)數(shù))甲級(jí)□()乙級(jí)□()丙級(jí)□()密封型放射性同位素核素名稱活度(Bq)活度測(cè)量日期生產(chǎn)廠家所在場(chǎng)所含密封源裝置編號(hào)裝置名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家放射源所在場(chǎng)所核素名稱活度(Bq)活度測(cè)量日期審查機(jī)構(gòu)意見(jiàn)經(jīng)辦人(簽章)審查機(jī)構(gòu)(蓋章)年月日衛(wèi)生行政部門(mén)審批意見(jiàn)經(jīng)辦人(簽章)衛(wèi)生行政部門(mén)(蓋章)年月日發(fā)放許可證日期及編號(hào)日期：年月日編號(hào)：（）衛(wèi)放證字()第號(hào)附表2放射診療設(shè)備清單單位名稱：序號(hào)射線裝置名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)啟用時(shí)間主要用途所在場(chǎng)所防護(hù)檢測(cè)結(jié)果所在場(chǎng)所竣工驗(yàn)收批復(fù)文號(hào)附表3放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表單位名稱（蓋章）放射治療人核醫(yī)學(xué)人介入放射學(xué)人X射線影像診斷人姓名性別出生年月放射工齡學(xué)歷所學(xué)專業(yè)從事崗位職稱執(zhí)業(yè)醫(yī)師證證號(hào)職稱證證號(hào)備注附表4 放射診療許可證變更申請(qǐng)表申請(qǐng)單位(蓋章)地址負(fù)責(zé)人申請(qǐng)日期成都市衛(wèi)生局申請(qǐng)單位地址原許可證編號(hào)負(fù)責(zé)人電話郵編一、變更單位名稱：原單位名稱：二、變更負(fù)責(zé)人：原負(fù)責(zé)人：三、變更單位地址：原單位地址：四、更換射線裝置（限原工作場(chǎng)所）更換前裝置情況更換后裝置情況名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家出廠日期啟用日期主要參數(shù)所在場(chǎng)所用途名稱型號(hào)產(chǎn)品編號(hào)生產(chǎn)廠家出廠日期啟用日期主要參數(shù)用途五、增加射線裝置裝置名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家出廠日期產(chǎn)品編號(hào)啟用日期主要參數(shù)所在場(chǎng)所操作場(chǎng)所用途六、注銷射線裝置裝置名稱`型號(hào)生產(chǎn)本家出廠日期啟用日期主要參數(shù)所在場(chǎng)所操作場(chǎng)所用途審查機(jī)構(gòu)意見(jiàn)