潔凈廠房設(shè)計(jì)與符合性

潔凈廠房設(shè)計(jì)與符合性第一頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日GMP的基本目的防止：----污染----混淆----人為差錯(cuò)第二頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日GMP的內(nèi)容硬件廠房(設(shè)備、布置設(shè)計(jì))設(shè)備(結(jié)構(gòu)、材質(zhì))設(shè)施(空氣、人員、物料凈化)軟件清潔方法(SOP、評(píng)價(jià)、驗(yàn)證)人員管理(SOP、培訓(xùn))第三頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日GMP廠房的特點(diǎn)以微粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的空氣、人、物應(yīng)有凈化和消毒設(shè)施廠房設(shè)施應(yīng)具備耐腐蝕、防霉、防濕、便于清洗應(yīng)具備快速排出粉塵、有毒有害物質(zhì)措施應(yīng)具備降低人為差錯(cuò)的措施第四頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日以微粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象微粒控制的等級(jí)10級(jí)、30萬級(jí)產(chǎn)品類型決定微生物控制存在范圍廣生產(chǎn)速度快生存能力強(qiáng)第五頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的空氣、人、物應(yīng)有凈化和消毒設(shè)施場(chǎng)址選擇總圖布置空氣凈化措施人員凈化措施物料凈化措施第六頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第七頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第八頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日廠房物流與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)按照工藝流程和潔凈等級(jí)合理布局人流、物流遵循潔凈等級(jí)由低向高方向，不同等級(jí)之間應(yīng)設(shè)置緩沖區(qū)域廠房易大跨度設(shè)計(jì)框架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)容易影響設(shè)備排放第九頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十一頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十二頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十三頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十四頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十五頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十六頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十七頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十八頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日廠房設(shè)施應(yīng)具備耐腐蝕、防霉、防濕、便于清洗材料的基本要求發(fā)塵性/耐磨性/耐水性/耐腐蝕性/防霉性/防靜電/耐濕性/光滑性/施工/經(jīng)濟(jì)性材料使用的地點(diǎn)吊頂墻面地面第十九頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第二十頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第二十一頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第二十二頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第二十三頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第二十四頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日防蟲、防鼠措施滅菌燈粘鼠板外窗密封外門密封條第二十五頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第二十六頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日空氣凈化措施空氣凈化系統(tǒng)的完善不同等級(jí)的過濾器的組合空氣凈化系統(tǒng)的型式要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求/建筑物性質(zhì)/空調(diào)負(fù)荷變化情況/溫度/濕度/風(fēng)速/壓力/潔凈度等級(jí)進(jìn)行合理選擇循環(huán)送風(fēng)與全新風(fēng)固體的物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序工藝過程產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的工序第二十七頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日空氣凈化措施氣流組織的合理性單向流(層流)非單向流(亂流)局部單向流送風(fēng)方式頂送下側(cè)頂送頂回送風(fēng)口位置的確定第二十八頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日空氣凈化技術(shù)氣壓的設(shè)計(jì)正壓與負(fù)壓風(fēng)量的考慮室內(nèi)風(fēng)量/排風(fēng)量/漏風(fēng)量/余壓閥的設(shè)置第二十九頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日潔凈區(qū)域的日常監(jiān)測(cè)溫度（18－26）濕度（45－65％）壓差（5Pa，10Pa）第三十頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日人員凈化技術(shù)更衣室設(shè)計(jì)非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)防止交叉污染更衣室的空氣流向衛(wèi)生間設(shè)計(jì)衛(wèi)生潔具單選型配套的消毒裝置緩沖區(qū)域第三十一頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第三十二頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日物料凈化技術(shù)緩沖區(qū)域物料的外包裝清掃第三十三頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日設(shè)備、管道的要求材質(zhì)要求不吸附不污染介質(zhì)施工維修性水系統(tǒng)管道316(0.08%)或316L(0.03%)設(shè)計(jì)時(shí)考慮清洗和定期待滅菌管線/支線/管道連接/轉(zhuǎn)彎/閥門技術(shù)夾層輔機(jī)、管道的安裝足夠的空間便于人員進(jìn)入第三十四頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第三十五頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日應(yīng)具備快速排出粉塵、有毒有害物質(zhì)措施應(yīng)具備降低人為差錯(cuò)的措施對(duì)容易產(chǎn)塵的工藝操作，強(qiáng)調(diào)密閉性能注意室內(nèi)有縫隙，產(chǎn)生泄漏的地點(diǎn)的密閉對(duì)發(fā)塵量大的設(shè)備采用局部防塵、排塵的裝置第三十六頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第三十七頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第三十八頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日應(yīng)具備降低人為差錯(cuò)的措施必要的輔助設(shè)施合理布局設(shè)備的選型第三十九頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日必要的輔助設(shè)施倉儲(chǔ)區(qū)(取樣間、特殊物品的存放)功能區(qū)域劃分（待檢、合格、不合格）環(huán)境條件（溫度、濕度、照明）稱量區(qū)(粉碎、過篩、稱量工器具)靠近倉儲(chǔ)區(qū)、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境條件同生產(chǎn)區(qū)域稱量設(shè)備的等級(jí)與工藝要求一致第四十頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第四十一頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第四十二頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第四十三頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第四十四頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日必要地輔助設(shè)施制粒區(qū)(配液間、總混、制粒設(shè)備附件)不同品種的生產(chǎn)環(huán)境條件干燥空氣的凈化，防爆設(shè)備的就地清洗第四十五頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日必要的輔助設(shè)施壓片區(qū)(模具室、過程控制檢驗(yàn))不同品種的生產(chǎn)環(huán)境條件局部除塵就地清洗第四十六頁，共四十七頁，