潔凈廠房設(shè)計與符合性

潔凈廠房設(shè)計與符合性第一頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日GMP的基本目的防止：----污染----混淆----人為差錯第二頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日GMP的內(nèi)容硬件廠房(設(shè)備、布置設(shè)計)設(shè)備(結(jié)構(gòu)、材質(zhì))設(shè)施(空氣、人員、物料凈化)軟件清潔方法(SOP、評價、驗證)人員管理(SOP、培訓(xùn))第三頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日GMP廠房的特點(diǎn)以微粒和微生物為環(huán)境控制對象對進(jìn)入潔凈廠房的空氣、人、物應(yīng)有凈化和消毒設(shè)施廠房設(shè)施應(yīng)具備耐腐蝕、防霉、防濕、便于清洗應(yīng)具備快速排出粉塵、有毒有害物質(zhì)措施應(yīng)具備降低人為差錯的措施第四頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日以微粒和微生物為環(huán)境控制對象微?？刂频牡燃?0級、30萬級產(chǎn)品類型決定微生物控制存在范圍廣生產(chǎn)速度快生存能力強(qiáng)第五頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日對進(jìn)入潔凈廠房的空氣、人、物應(yīng)有凈化和消毒設(shè)施場址選擇總圖布置空氣凈化措施人員凈化措施物料凈化措施第六頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第七頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第八頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日廠房物流與結(jié)構(gòu)設(shè)計按照工藝流程和潔凈等級合理布局人流、物流遵循潔凈等級由低向高方向，不同等級之間應(yīng)設(shè)置緩沖區(qū)域廠房易大跨度設(shè)計框架結(jié)構(gòu)設(shè)計容易影響設(shè)備排放第九頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十一頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十二頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十三頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十四頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十五頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十六頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十七頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第十八頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日廠房設(shè)施應(yīng)具備耐腐蝕、防霉、防濕、便于清洗材料的基本要求發(fā)塵性/耐磨性/耐水性/耐腐蝕性/防霉性/防靜電/耐濕性/光滑性/施工/經(jīng)濟(jì)性材料使用的地點(diǎn)吊頂墻面地面第十九頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第二十頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第二十一頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第二十二頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第二十三頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第二十四頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日防蟲、防鼠措施滅菌燈粘鼠板外窗密封外門密封條第二十五頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第二十六頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日空氣凈化措施空氣凈化系統(tǒng)的完善不同等級的過濾器的組合空氣凈化系統(tǒng)的型式要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求/建筑物性質(zhì)/空調(diào)負(fù)荷變化情況/溫度/濕度/風(fēng)速/壓力/潔凈度等級進(jìn)行合理選擇循環(huán)送風(fēng)與全新風(fēng)固體的物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序工藝過程產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的工序第二十七頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日空氣凈化措施氣流組織的合理性單向流(層流)非單向流(亂流)局部單向流送風(fēng)方式頂送下側(cè)頂送頂回送風(fēng)口位置的確定第二十八頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日空氣凈化技術(shù)氣壓的設(shè)計正壓與負(fù)壓風(fēng)量的考慮室內(nèi)風(fēng)量/排風(fēng)量/漏風(fēng)量/余壓閥的設(shè)置第二十九頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日潔凈區(qū)域的日常監(jiān)測溫度（18－26）濕度（45－65％）壓差（5Pa，10Pa）第三十頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日人員凈化技術(shù)更衣室設(shè)計非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)防止交叉污染更衣室的空氣流向衛(wèi)生間設(shè)計衛(wèi)生潔具單選型配套的消毒裝置緩沖區(qū)域第三十一頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第三十二頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日物料凈化技術(shù)緩沖區(qū)域物料的外包裝清掃第三十三頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日設(shè)備、管道的要求材質(zhì)要求不吸附不污染介質(zhì)施工維修性水系統(tǒng)管道316(0.08%)或316L(0.03%)設(shè)計時考慮清洗和定期待滅菌管線/支線/管道連接/轉(zhuǎn)彎/閥門技術(shù)夾層輔機(jī)、管道的安裝足夠的空間便于人員進(jìn)入第三十四頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第三十五頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日應(yīng)具備快速排出粉塵、有毒有害物質(zhì)措施應(yīng)具備降低人為差錯的措施對容易產(chǎn)塵的工藝操作，強(qiáng)調(diào)密閉性能注意室內(nèi)有縫隙，產(chǎn)生泄漏的地點(diǎn)的密閉對發(fā)塵量大的設(shè)備采用局部防塵、排塵的裝置第三十六頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第三十七頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第三十八頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日應(yīng)具備降低人為差錯的措施必要的輔助設(shè)施合理布局設(shè)備的選型第三十九頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日必要的輔助設(shè)施倉儲區(qū)(取樣間、特殊物品的存放)功能區(qū)域劃分（待檢、合格、不合格）環(huán)境條件（溫度、濕度、照明）稱量區(qū)(粉碎、過篩、稱量工器具)靠近倉儲區(qū)、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境條件同生產(chǎn)區(qū)域稱量設(shè)備的等級與工藝要求一致第四十頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第四十一頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第四十二頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第四十三頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日第四十四頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日必要地輔助設(shè)施制粒區(qū)(配液間、總混、制粒設(shè)備附件)不同品種的生產(chǎn)環(huán)境條件干燥空氣的凈化，防爆設(shè)備的就地清洗第四十五頁，共四十七頁，編輯于2023年，星期日必要的輔助設(shè)施壓片區(qū)(模具室、過程控制檢驗)不同品種的生產(chǎn)環(huán)境條件局部除塵就地清洗第四十六頁，共四十七頁，