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1藥品管理基礎(chǔ)知識(shí)2
藥品的基本概念---何謂藥品?藥品是一種特殊商品藥品是指用于治療、預(yù)防或診斷疾病的化學(xué)物質(zhì)藥品具有兩重性、專屬性、時(shí)限性及質(zhì)量嚴(yán)格控制性3藥品定義:
我國(guó)《藥品管理法》中明確規(guī)定,藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病、有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能,并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。4藥品的特殊性
藥品亦是以貨幣交換的形式到達(dá)病人手中的,所以它也是一種商品,但藥品是以治病救人為目的,所以是一種特殊商品。其主要特殊性表現(xiàn)在:(1)醫(yī)藥商品是直接關(guān)系到人體健康和生命安危的特殊商品。俗話說:好藥治病,壞藥致命,因而其商品質(zhì)量具有非常重要的地位;(2)醫(yī)藥商品的消費(fèi)方式絕大部分是被動(dòng)消費(fèi),病患者買藥的品種、數(shù)量由醫(yī)生指定,消費(fèi)者沒有自由選擇余地;(3)藥品的質(zhì)量難以用一般方式來鑒別,即使是專家,不借助于儀器也不能區(qū)別藥品質(zhì)量的優(yōu)劣。人民群眾不可能像選擇食品、服裝那樣憑感官評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量,只能把藥品質(zhì)量的信任寄托在政府,寄托在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。51藥品是特殊的商品藥品是直接用于人體的防治疾病、解除患者痛苦、挽救患者生命的物質(zhì);雖然直接用于人體,但在絕大多數(shù)情況下,不能自己選購(gòu),而是經(jīng)醫(yī)生診斷開處方而后購(gòu)買;藥品是生理活性物質(zhì),用很小的劑量(g、mg、ug)即可發(fā)揮局部或全身使用;使用藥品必須對(duì)癥下藥,藥到病除,否則,不僅不能祛病,反而還會(huì)加重病情,甚至危及人的生命。藥品的特性6此外,藥品還具有以下四個(gè)特性:1、專屬性。藥品是專用于防病治病的,其經(jīng)營(yíng)者必須經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可,其使用應(yīng)在醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行,即什么病用什么藥,不像一般商品那樣彼此間可以相互替代。
2、兩重性。藥品管理有方使用得當(dāng),可以達(dá)到治病救人的目的,反之,則可危害人民健康甚至致命。例如鏈霉素,使用得當(dāng)可以抗菌治病,使用不得當(dāng)會(huì)使病人導(dǎo)致永久性耳聾。
3、質(zhì)量的重要性。藥品的質(zhì)量與其他商品的質(zhì)量要求相比,更有其獨(dú)特的地方,它沒有一級(jí)品、二級(jí)品、三級(jí)品或正品、副品、等外品之別,而只是合格品與不合格品之分。質(zhì)量好的藥品,能達(dá)到防病治病的目的,7質(zhì)量不好的藥品,輕則延誤病情,重則危及生命,給人民生命和財(cái)力都會(huì)帶來不可彌補(bǔ)的損失。因此,國(guó)家除制訂了藥品標(biāo)準(zhǔn)外,還制訂和頒布了《藥品管理法》對(duì)藥品質(zhì)量施行嚴(yán)格的控制和管理,確保用藥安全有效。
4、藥品的限時(shí)性。藥品的限時(shí)性有兩個(gè)概述,一是人到病時(shí)方用藥,藥品生產(chǎn)部門和經(jīng)營(yíng)部門平時(shí)應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲(chǔ)備,只能藥等病,不能病等藥;二是藥品都有失效期,一旦有效期到達(dá),即行報(bào)廢銷毀,絕不能使用,有的藥品有效期很短,且用量少,無利可圖,即使如此也要保證生產(chǎn)、供應(yīng),適量?jī)?chǔ)備,以防急用。8何謂新藥特藥新藥指化學(xué)結(jié)構(gòu)、組成或作用與已知藥品有某種不同點(diǎn),而且有一定的臨床使用價(jià)值或理論研究意義的藥物。包括新近篩選或合成的化學(xué)藥品,新的復(fù)方制劑,以及新近發(fā)現(xiàn)的具有新作用和用途的老藥特藥指具有特定用途的藥物,包括診斷用藥、特異性解毒藥以及眼科、皮膚科、婦產(chǎn)科、口腔科用藥.9藥品分類概念藥品、中藥、化學(xué)藥品、中藥材、中藥飲片、抗生素、仿制藥品、生物制品特殊管理藥品(毒、麻、精、放)假藥、劣藥10概念化學(xué)藥品(西藥):主要指以化學(xué)合成的方法或以天然產(chǎn)物中提取的有效成份而制成的藥物。11概念中藥:指中藥材、中藥飲片和中成藥的總稱。12概念中藥材:指中醫(yī)藥學(xué)基本理論指導(dǎo)下用以防治疾病的藥物,包括植物藥、動(dòng)物藥和礦物藥三大類。13概念中藥飲片:凡是直接供中醫(yī)臨床調(diào)配處方用的所有中藥。14概念抗生素:是某些細(xì)菌、放線菌、真菌等微生物在代謝過程中產(chǎn)生的,對(duì)其他病原微生物具有抑制或殺滅作用的物質(zhì)。如:青霉素、四環(huán)素等。15概念仿制藥品:指國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn),并收藏于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種,試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門保護(hù)的品種不得仿制。16概念生物制品:指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備,用于人類疾病防治、治療和診斷的藥品。如菌苗、疫苗等。17概念特殊管理藥品:麻醉藥品醫(yī)療用毒性藥品精神藥品放射性藥品18概念特殊管理藥品麻醉藥品指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性,能成癮癖嚴(yán)重戒斷的藥品。它與麻醉藥有本質(zhì)的區(qū)別,麻醉藥指對(duì)感覺消失特別是痛覺消失而言,而有利于外科治療的藥品,不產(chǎn)生癮癖的藥品。如嗎啡、可待因等。19概念特殊管理藥品精神藥品:指直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性但不產(chǎn)生癮癖的藥品。如復(fù)方樟腦酊20概念特殊管理藥品醫(yī)療用毒性藥品:指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。如巴豆21概念特殊管理藥品放射性藥品:指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物。22何謂假藥和劣藥?---假藥所含成分不符;以非藥品/其它藥品冒充此藥.---按假藥處理藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的;未取得生產(chǎn)/進(jìn)口/檢驗(yàn)批文;變質(zhì)不能藥用;被污染不能藥用;使用未取得批文的原料藥生產(chǎn);標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍.---劣藥未標(biāo)明有效期或更改有效期的;不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;超過有效期;直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的;其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的.23概念假藥:藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。24概念有下列情形之一的按假藥論處:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的;變質(zhì)的藥品;被污染的藥品;使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的;25概念劣藥:藥品所含成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。26概念有下列情形之一的按劣藥論處:未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;超過有效期的;直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;27概念藥品的批號(hào)用來表示藥品生產(chǎn)日期的一種編號(hào),生產(chǎn)批號(hào)包括兩個(gè)內(nèi)容:一是生產(chǎn)藥品的時(shí)間,目前我國(guó)的藥廠常以六位數(shù)字來表示,即前兩位表示年份,中間兩位數(shù)字表示月份,末兩位數(shù)字表示日期。另一內(nèi)容是生產(chǎn)藥品的批次。28概念藥品有效期的計(jì)算:是從藥品的生產(chǎn)日期(以生產(chǎn)批號(hào)為準(zhǔn))算起,藥品標(biāo)簽應(yīng)列有效期的終止日期。到效期的藥品應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定,過期藥品不得使用。29藥品國(guó)藥準(zhǔn)字Z36021817非藥品國(guó)食健字G20070369(藍(lán)帽子)保健食品×衛(wèi)健用字保健用品×衛(wèi)食字(QS標(biāo)志)食品×衛(wèi)消準(zhǔn)字消殺用品國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第×號(hào)醫(yī)療器械30藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式:藥品批準(zhǔn)文號(hào):是藥品的生產(chǎn)合法性的標(biāo)志?!端幤饭芾矸ā芬?guī)定,生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。批準(zhǔn)文號(hào)格式:國(guó)藥準(zhǔn)(試)字+1位字母+8位數(shù)字H-化學(xué)藥品Z-中成藥S-生物制品B-通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健品J-進(jìn)口分包裝藥品T-體外化學(xué)診斷試劑F-藥用輔料31舉例說明藥品批準(zhǔn)文號(hào):原衛(wèi)生部核發(fā)的化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào),如“衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1997)X-01(1)號(hào)”,現(xiàn)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H10970001”,(“H”為為化學(xué)藥品,“10”表示原衛(wèi)生部核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào),“97”為原批準(zhǔn)文號(hào)年份的后兩位數(shù)字,“0001”是順序號(hào))。8位數(shù)字:第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)來源代碼,其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品,“19”“20”代表2001年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品,其他使用各省行政區(qū)域代碼前兩位的,為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。32
第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年號(hào)的后兩數(shù)字(但來源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字),第5至8位為順序號(hào)。
33
進(jìn)口藥品驗(yàn)收:相關(guān)證明文件《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。34
保?。üδ埽┦称肥鞘称返囊粋€(gè)種類,具有一般食品的共性,能調(diào)節(jié)人體機(jī)能,即適用于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療為目的的食品。2003年7月后保健食品的審批移交到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,2003年7月之前由國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)。衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號(hào)格式:國(guó)產(chǎn):衛(wèi)食健字(年份)第****號(hào)進(jìn)口:衛(wèi)進(jìn)食健字(年份)第****號(hào)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)格式:國(guó)產(chǎn):國(guó)食健字G200*****
進(jìn)口:國(guó)食健字J200*****35醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式注冊(cè)號(hào)的編排方式為:
×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中:
×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱:
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字;
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱,為××1(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí),僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱);
×2為注冊(cè)形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許):
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;
“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械;
“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械;
××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份;
×4為產(chǎn)品管理類別;
××5為產(chǎn)品品種編碼;
××××6為注冊(cè)流水號(hào)。36三類國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第號(hào)二類粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第號(hào)一類贛洪食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第號(hào)37處方藥與非處方藥分類管理辦法處方藥:必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用;處方藥警示語(yǔ):
RX憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。非處方藥:不需要醫(yī)生處方,在藥店或藥房即可買到。在美國(guó)稱為“可在柜臺(tái)上買到的藥(OverTheCounter)”。它是根據(jù)患者對(duì)病情的自我判斷,或借助藥品說明書,或醫(yī)師對(duì)消費(fèi)者所購(gòu)藥品的性能提供咨詢,可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品(OTC)。甲類非處方藥標(biāo)識(shí)為紅色,乙類非處方藥標(biāo)識(shí)為綠色。甲類非處方藥、乙類非處方藥:
請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用38標(biāo)識(shí)
甲類非處方藥
乙類非處方藥OTCOTC39甲類和乙類OTC甲類otc:只能在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員的社會(huì)藥店,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。
乙類otc:除了社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外,還可在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。
參考資料:國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南--藥事管理與法規(guī)2005年版第41頁(yè)第3行
為什么非處方藥還要分甲類和乙類?其標(biāo)識(shí)是什么?
實(shí)施藥品分類管理的原因之一是方便廣大群眾,一些小傷小病可以就近購(gòu)藥,及時(shí)用藥,免去請(qǐng)假、誤工費(fèi)時(shí)、費(fèi)錢、費(fèi)力之苦,為了使公眾更為方便、又將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類,此類可在藥店出售,還可以在超市、賓館、百貨商店銷售。
甲類的OTC標(biāo)識(shí)是紅色,乙類為綠色。40處方藥和非處方藥的區(qū)別
處方藥非處方藥疾病類型病情較重需醫(yī)生確診小傷小病或解除癥狀疾病診斷者醫(yī)生患者自我認(rèn)識(shí)和辨別,自我選擇取藥憑證醫(yī)生處方無需處方,消費(fèi)者自主選購(gòu)療效需在醫(yī)生指導(dǎo)下用來治療某對(duì)而言更安全,副作用小些疾病(毒副作用可能較大)品牌保護(hù)新藥保護(hù),專利保護(hù)期品牌宣傳對(duì)象醫(yī)生消費(fèi)者廣告只準(zhǔn)在醫(yī)藥專業(yè)刊物宣傳經(jīng)藥監(jiān)部門審批后在大眾媒體宣傳服藥依據(jù)一般要在醫(yī)生指導(dǎo)下按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用41雙跨在已公布的1000余種化學(xué)藥品、3400余種中成藥中,有既可以作處方藥又可以作非處方藥的品種存在,就是“雙跨”品種。一種既可以作處方藥又可以作非處方藥的品種。眾所周知,某些藥作為處方藥時(shí)有多個(gè)適應(yīng)癥,有些適應(yīng)癥適合自我判斷和自我藥療。于是,在限適應(yīng)癥、限劑量、限療程的規(guī)定下,將此部分適應(yīng)癥作為OTC,而患者難以判斷的部分仍作為處方藥。例如阿司匹林作為OTC品種,其適應(yīng)癥僅為解熱鎮(zhèn)痛,并限短期使用,具有這種雙重身份的OTC藥品還有不少,如大部分消化系統(tǒng)用藥,解熱鎮(zhèn)痛類藥都是如此。42抗生素阿莫西林阿奇霉素氨芐西林螺旋霉素克拉霉素頭孢氨芐氯霉素羅紅霉素磺胺類顛茄磺芐啶片(瀉痢停)復(fù)方磺胺甲噁唑片柳氮磺吡啶片喹諾酮類制劑吡哌酸環(huán)丙沙星洛美沙星氧氟沙星諾氟沙星依諾沙星抗結(jié)核藥制劑吡嗪酰胺利福噴丁利福平異煙肼乙胺丁醇對(duì)氨基水楊酸鈉抗真菌藥制劑酮康唑特比萘芬硝酸益康唑克霉唑氟康唑復(fù)方珊瑚姜溶液尿素咪康唑軟膏復(fù)合制劑(帕特藥盒)灰黃霉素43如何閱讀醫(yī)生處方
取/請(qǐng)給(RP/R):劑型+藥名+含量/每劑總用量
用法+用量X療程
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例如:
CapsVelosef250mgX12Sig:500mgbidX3
44處方中常見的拉丁文縮寫及限量拉丁文縮寫:a.c飯前a.j早飯前a.m午前p.m下午p.c飯后h.d睡覺時(shí)h.s臨睡h.s.s睡覺時(shí)服用d.i.d每日q.d每天q.n每晚q.h每小時(shí)b.i.d每日二次t.i.d每日三次q.i.d每日四次p.o口服s.o.s必要時(shí)ID皮內(nèi)注射IM(im)肌肉(注射)IV(iv)靜脈注射Ivgtt靜脈滴注
處方限量:一般處方以三日量為限,對(duì)于某些慢性病或特殊情況可酌情適當(dāng)延長(zhǎng)。現(xiàn)一般頭痛、傷風(fēng)感冒等于三天劑量;炎癥如氣管炎、鼻炎等可開5-7天劑量;婦科調(diào)經(jīng)藥可開一個(gè)周期的藥;結(jié)核、高血壓等慢性病可根據(jù)病情開一個(gè)月的用量。45縮寫舉例compositus(Com.或Co)復(fù)方的Ampú11a(Amp.)安瓿劑Gránula(Gran.)沖劑、顆粒劑Aqua(Aq.)水劑Gutta(Gutt.)滴劑A?rosó1um(A?ros.)氣霧劑
Infúsum(Inf.)浸劑Auristilla(Auristill.)滴耳劑
Inhalfitio(Inhal.)吸入劑Cápsula(Caps.)膠囊劑
Injéctio(Inj.)注射劑Collyrium(Collyr.)洗眼劑Cremor(Crem.)乳膏、霜
Liniméntum(Linim.)擦劑Liquor(Liq.)溶液Lótio(Lot.)洗劑Emúlsio(Emul.)乳劑Mistúra(Mist.)合劑Naristilla(Naristill.)滴鼻劑Oculéntum(Ocul.)眼膏劑Gelatum(Gel.)凝膠劑Ocustilla(Ocust.)滴眼劑、眼藥水
Suspénsio(Susp.)混懸劑Syrupus(Syr.)糖漿劑Pilula(Pil.)丸劑
Tabé11a(Tab.)片劑Pulvis(Pulv.)散劑
Tinctúra(Tinct.Tr.)酊劑Unguéntum(Ung.)軟膏劑46必須憑處方銷售的品種一、注射劑所有注射劑二、醫(yī)療用毒性藥品1洋地黃毒苷片2硫酸阿托品片3甲溴阿托品片4硝酸毛果蕓香堿片三、第二類精神藥品(注意曲馬多,2008年1月1日列為二類精神藥品)四、其它按興奮劑管理的藥品五、精神障礙治療藥(一)抗精神病藥(二)抗焦慮藥(三)抗躁狂藥(四)抗抑郁藥47六、抗病毒藥(一)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑
(二)非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(三)蛋白酶抑制劑七、腫瘤治療藥八、含麻醉藥品的復(fù)方口服液九、未列入非處方藥目錄的激素及其有關(guān)藥物十、未列入非處方藥目錄的抗菌藥48藥品的名稱
藥品的名稱包括藥物的通用名、商品名和別名。藥品的通用名:即國(guó)際非專有名稱,指在全世界都可通用的名稱。它是新藥開發(fā)者在新藥申請(qǐng)時(shí)向政府主管部門提出的正式名稱,不受專利和行政保護(hù),也是文獻(xiàn)、資料、教材以及說明書中標(biāo)明的有效成分的名稱。藥品的商品名(品牌名):許多生產(chǎn)廠家或企業(yè)為了樹立自己的形象和品牌,往往給自己的產(chǎn)品注冊(cè)使用商品名(品牌名),以示區(qū)別。別名:由于一定歷史原因造成某藥曾在一段時(shí)間使用過一個(gè)名稱,后又統(tǒng)一改為現(xiàn)今的通用名,那個(gè)曾使用一段時(shí)間、人們已習(xí)慣的名稱即稱為別名。例如解熱鎮(zhèn)痛對(duì)乙酰氨基酚為通用名,撲熱息痛為別名,泰諾林、百服寧、必理通等為商品名(品牌名)。49如何閱讀藥品說明書一、品名(DrugNames)二、成分(Composition)三、性狀(Discription)四、藥理作用(PharmacologicalAction)五、吸收、分布、消除(AbsorptionDistributionElimination)六、適應(yīng)癥(Indication)七、用法與用量(DosageAdministration)
八、不良反應(yīng)(Adversereaction)九、禁忌癥(Contraindication)十、注意事項(xiàng)(Precaution)十一、制劑與規(guī)格(PreparationSpecification)十二、儲(chǔ)存條件(Storage)十三、包裝(Package)十四、有效期(Validity)十五、批準(zhǔn)文號(hào)(Reg.NO.)十六、制造單(Manufacture)十七、條形碼50藥品劑型劑型:為了發(fā)揮藥物最大的療效,減少毒副作用,便于臨床及貯存、運(yùn)輸,根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的及給藥途徑,將原料藥加工制成適宜的形式,稱為劑型。常見的劑型:湯劑、沖劑、膠囊、丸劑等。51藥品劑型藥物劑型的分類:(1)按物態(tài)分類氣體劑型:氣霧劑、吸入劑等;液體劑型:湯劑、合劑、酊劑、灑劑、露劑、注射劑等。半固體劑型:外用膏劑、內(nèi)服膏劑、糊劑等;固體劑型:散劑、沖劑、丸劑、膠劑等。52常見的藥品劑型一、片劑
1、普通壓制片:是指將藥物與輔料混合壓制而成的、未包衣的普通片(與下述的包衣片相對(duì)而言,亦稱其素片或片芯),如磺胺嘧啶片、復(fù)方乙酰水楊酸片等,片重一般為0.1~0.5g,服用時(shí)以為送下,經(jīng)胃腸道吸收而發(fā)揮其治療作用。
2、包衣片:是指在上述普通壓制片的外表面包上一層衣膜的片劑,它在臨床上的應(yīng)用十分廣泛,在片劑中占有比較重要的地位。根據(jù)包衣所用材料的不同,包衣片又可分為:
(1)糖衣片:是經(jīng)蔗糖為主要包衣材料進(jìn)行包衣而制53得的片劑,如土霉素片、四環(huán)素以及臨床上常用的許多中藥片劑等。
(2)薄膜衣片:是以丙烯酸樹脂、羥丙甲纖維素等高分子成膜材料為主要包衣材料進(jìn)行包衣而制得的片劑,如頭孢呋辛酯片等。
(3)腸溶衣片:是以在胃液中不溶、但在腸液中可以溶解的物質(zhì)為主要包衣材料進(jìn)行包衣而制得的片劑,如常用的經(jīng)霉素片等。
3、泡騰片:是指含有泡騰崩解劑的片劑。所謂泡騰崩解劑是指碳酸氫鈉與枸櫞酸等物質(zhì)成對(duì)構(gòu)成的混合物,遇水時(shí),二者可產(chǎn)生大量的二氧化碳?xì)怏w,造成片劑的崩解。應(yīng)用時(shí),將其放入水杯中幾分鐘后飲下即可,因54為產(chǎn)生氣泡、片劑崩解的現(xiàn)象比較直觀有趣,所以非常適用于兒童服用,同時(shí)也比較適用于那些吞服藥片有困難的病人。
4、咀嚼片:是指在口中嚼碎后再咽下去的片劑,常加入蔗糖、薄荷油等甜味劑及停用香料調(diào)整口味,較適用于小兒服用(因?yàn)樾和ǔ2粫?huì)或不愿吞服藥片),崩解困難的藥物制成咀嚼片還可加速崩解和吸收。
5、多層片:是指有兩層或多層構(gòu)造的片劑,一般由兩次或多次加壓而制成,每層含有不同的藥物或輔料,這樣可以避免復(fù)方制劑中不同藥物之間的配伍變化,或者達(dá)到緩釋、控釋的效果,例如胃仙-U即為雙層片。
6、分散片:是遇水迅速崩解并均勻分散的片劑(在5521℃
±1
℃
的水中3分鐘即可崩解分散),可口服或加水分散后飲用,也可咀嚼或含服,其中所含的藥物主要是難溶性的,也可以是易溶性的,如雷尼替丁分散片等。
7、舌下片:是指專用于舌下或頰腔的片劑,藥物通過口腔黏膜的快速吸收而發(fā)揮速效作用。由于藥物未通過胃腸道,所以可使藥物免受胃腸液酸堿性的影響以及酶的破壞,同時(shí)也避免了肝臟對(duì)藥物的破壞作用,如硝酸甘油舌下片用于心絞痛的治療,吸收迅速、起效快。
8、口含片:是指含在口腔內(nèi)緩緩溶解而發(fā)揮治療作用的片劑,可局部在產(chǎn)生較高的藥物濃度從而發(fā)揮較好的治療作用,主要用于口腔及咽喉疾病的治療,其硬度一般較大,以便于含服,如常用的復(fù)方草珊瑚含片等。569、植入片:是指埋植在人體皮下緩緩溶解、吸收的片劑,一般長(zhǎng)度不大于8mm的圓柱體,滅菌后單片避菌包裝;由于生產(chǎn)技術(shù)的難度較大以及相關(guān)輔料的限制,該劑型目前在國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)和應(yīng)用較少。一般來說,植入片入體內(nèi)后可緩緩釋藥、維持療效幾周、幾個(gè)月直至幾年,因而,需要長(zhǎng)期使用的藥物制成植入片較為適宜,例如將避孕藥物制成植入片已獲得較好的效果。
10、溶液片:是指臨用前加水溶解成藥物溶液后而使用的片劑,一般用于漱口、消毒、洗滌傷口等目的,其全部成分皆應(yīng)為可溶性成分,如復(fù)方硼砂漱口片、高錳酸鉀片等。如禁止內(nèi)服,應(yīng)有醒目的標(biāo)志,以免發(fā)生中毒等不良反應(yīng)。5711、緩釋片或控釋片:緩釋制劑系指用藥后能在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)持續(xù)釋放藥物以達(dá)到延長(zhǎng)藥效目的的制劑。一般應(yīng)在規(guī)定的釋放介質(zhì)中,能按要求緩慢地非恒速釋放藥物;控釋制劑系指藥物能在設(shè)定的時(shí)間內(nèi)自動(dòng)地以設(shè)定的速度釋放的制劑。一般應(yīng)在規(guī)定的釋放介質(zhì)中,能按要求緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物。與相應(yīng)的普通制劑比較,每24小時(shí)用藥次數(shù)應(yīng)從3~4次減少至1~2次。如非洛地平緩釋片、硝苯地平控釋片等。這類片劑已經(jīng)愈來愈受到醫(yī)藥界的高度重視,因?yàn)樗砹爽F(xiàn)代藥物制劑的一個(gè)重要的發(fā)展方向。除此以外,制備緩釋制劑的設(shè)備和工藝比常規(guī)制劑復(fù)雜,產(chǎn)品成本較高,價(jià)格較貴。58藥品的不良反應(yīng)
藥品不良反應(yīng)是指質(zhì)量合格的藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。一種藥物常常有幾方面的作用,當(dāng)我們利用其某一方面的作用時(shí),另外幾方面的作用就成了不良反應(yīng)。比如,當(dāng)用茶堿緩釋片治療支氣管哮喘時(shí),其擴(kuò)張支氣管的作用可以緩解哮喘,這是它的治療作用;但同時(shí)它又能興奮心臟,出現(xiàn)心律失常、心動(dòng)過速使病人感到心悸,這就是它的不良反應(yīng)。常用藥品的不良反應(yīng)一般都比較輕,病人通??梢阅褪?,但當(dāng)藥品的不良反應(yīng)可能使病人另外有的某種疾59病加重時(shí),就必須考慮停用此藥,或換用別的藥。有時(shí)可采取兩種以上的復(fù)方藥物,以加強(qiáng)治療作用,抵消其不良反應(yīng)。比如:治療支氣管哮喘的百喘朋,是麻黃堿和苯海拉明兩藥組成的復(fù)方藥劑,其中麻黃堿可以興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng),使病人失眠;而苯海拉明卻有中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制作用,正好可以抵消麻黃堿的使人失眠的不良反應(yīng)。
常用抗生素類藥品的不良反應(yīng):(1)過敏反應(yīng):由于個(gè)體差異,任何藥物均可引起過敏反應(yīng),只是程度上的不同。易引起過敏反應(yīng)或過敏性休克的藥物主要有青霉素類、頭抱菌素類、氨基糖類、四環(huán)素類、氯霉素、潔霉素?;前奉惖瓤股?。60
常用抗生素類藥品的不良反應(yīng):
(2)肝損害:通過直接損害或過敏機(jī)制導(dǎo)致肝細(xì)胞損害或膽汁郁滯的藥物主要有四環(huán)素、氯霉素、無味紅霉素、林可霉素等。
(3)腎損害:大多數(shù)抗生素均以原形或代謝物經(jīng)腎臟排泄,故腎臟最容易受其損害。主要有氨基糖類(慶大毒素等)、磺胺類、頭孢菌素類(尤其是第一代)、多粘菌素B、二性霉素B等。
(4)白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板減少,甚至再生障礙性貧血、溶血性貧血:主要見于氯霉素、抗腫瘤抗生素(阿霉素等)、鏈霉素、慶大霉素、四環(huán)素、青霉素、頭孢菌素等。61常用抗生素類藥品的不良反應(yīng):
(5)惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉和便秘等消化道反應(yīng):較多見于四環(huán)素、紅霉素、林可霉素、氯霉素、制霉菌素、灰黃霉素、新霉素、頭孢氨芐等。(6)神經(jīng)系統(tǒng)損害:可表現(xiàn)為頭痛、失眠、抑郁、耳鳴、耳聾、頭暈以及多發(fā)性神經(jīng)炎,甚至神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)阻滯。多見于氨基糖類抗生素,如鏈霉素、卡那霉素等,以及新霉素,多粘菌素B等。
(7)二重感染:長(zhǎng)期或大劑量使用廣譜抗生素,由于體內(nèi)敏感細(xì)菌被抑制,而未被抑制的細(xì)菌以及真菌即趁機(jī)大量繁殖,引起菌群失調(diào)而致病,以老年人、幼兒、體弱及合并應(yīng)用免疫抑制劑的患者為多見。以白色念珠菌、耐藥金黃色葡萄球菌引起的口腔、呼吸道感染以及敗血癥最為常見。62常用抗生素類藥品的不良反應(yīng):
(8)產(chǎn)生耐藥:目前國(guó)內(nèi)金黃色葡萄球菌對(duì)青霉素G耐藥率可達(dá)80%~90%,傷寒桿菌對(duì)氯霉素耐藥可達(dá)90%以上,革蘭氏陰性桿菌對(duì)鏈霉素、慶大霉素耐藥率達(dá)75%以上。因此,應(yīng)嚴(yán)格掌握抗生素的適應(yīng)癥,避免不合理濫用抗生素。63藥品的禁用與慎用
一般藥品說明書上常注明“禁用”、“慎用”、“忌用”等字樣,許多人不明白它們之間有什么區(qū)別,有的人甚至產(chǎn)生誤解。禁用就是禁止使用,即病人用藥后會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒。慎用是指謹(jǐn)慎使用,即使用時(shí)要小心謹(jǐn)慎,并不是絕對(duì)不能使用,但用后可能會(huì)引起不良反應(yīng)。通常需慎用的都是指小兒、老人、孕婦以及有心臟、肝臟、腎臟功能不良的病人,因?yàn)檫@些人由于生理上的特點(diǎn)或病理上的原因,身體解毒、排泄等功能較弱,或重要臟器功64受損,在使用某些藥物時(shí)容易出現(xiàn)不良反應(yīng),故應(yīng)謹(jǐn)慎使用。必須使用時(shí),要小心觀察用藥后的反應(yīng),一旦出現(xiàn)問題,應(yīng)及時(shí)停止使用。忌用是避免使用的意思,即有些藥物可給病人帶來不良后果,但由于個(gè)體間的差異,又不能一概而論。藥物的禁用與慎用情況表(部分):6566676869707172藥品的相互作用
各種藥物單獨(dú)作用于人體,可產(chǎn)生各自的藥理效應(yīng)。當(dāng)多種藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí),由于它們的相互作用,可使藥效加強(qiáng)或副作用減輕,也可使藥效減弱或出現(xiàn)不應(yīng)有的毒副作用,甚至或出現(xiàn)一些奇特的不良反應(yīng),危害用藥者。因此,必須重視藥物相互作用問題。73常用藥物相互作用一覽表A類藥物B類藥物相互作用所起的變化苯巴比妥皮質(zhì)激素、口服抗凝藥、維生素K、西咪替丁B代謝加速,作用減弱苯妥英鈉茶堿(氨茶堿)B代謝加速,半t{1/2}縮短,清除率加快,用藥劑量應(yīng)為原量的1.5~2倍,注意監(jiān)測(cè)苯妥英鈉丙戊酸鈉B從蛋白結(jié)合部位置換出A;使代謝加速,A可加速B的代謝,兩藥不宜同用吩噻嗪類解熱止痛藥B的作用加強(qiáng),有體溫急劇下降的弊病氯丙嗪普萘洛爾B代謝受阻,加劇對(duì)心血管的抑制,可致嚴(yán)重低血壓左旋多巴維生素B6B為一種輔酶,能增強(qiáng)許多酶的活性。少量的B就可促使A在外周組織中脫羧,增強(qiáng)A的不良反應(yīng),并使A進(jìn)入中樞減少而減弱A的中樞作用74A類藥物B類藥物相互作用所起的變化麻黃堿氨茶堿一般認(rèn)為有協(xié)同的止喘效用,但中藥麻黃可使茶堿的體液濃度降低,兩藥聯(lián)用毒性增大,此配伍的合理性特定麻黃堿苯海拉明、羥嗪B可拮抗A的中樞興奮作用,苯海拉明與A常并用于抗哮喘成藥中普萘洛爾氨茶堿B可拮抗A的血鉀升高和血糖降低作用,但A有誘發(fā)哮喘的可能普萘洛爾維拉帕米兩者均有鈣通道阻滯作用,均對(duì)心臟抑制。并用時(shí),此種效應(yīng)加強(qiáng),可引起心臟驟停。普萘洛爾的效應(yīng)持續(xù)期長(zhǎng),在用A后的兩周內(nèi)不可用B普萘洛爾氯丙嗪兩者血濃度都升高,聯(lián)合的降壓作用可致低血壓普萘洛爾硝苯地平聯(lián)合應(yīng)用可加強(qiáng)降壓效果,但要警惕血壓過低和心力衰竭75A類藥物B類藥物相互作用所起的變化普萘洛爾氫氧化鋁、氫氧化鎂A的血藥峰濃度降低,應(yīng)分開服用阿替洛爾氨芐青霉素A的血藥峰濃度明顯降低,藥效下降普萘洛爾,吲哚洛爾吲哚美辛B可降低或取消A的降壓作用。此作用可持續(xù)3周,機(jī)制不明利血平鎮(zhèn)靜催眠藥中樞抑制增強(qiáng),常可出現(xiàn)倦怠、思睡癥狀利血平單胺氧化酶抑制(呋喃唑酮、異煙肼等)A加快去甲腎上腺素的釋放,B阻撓去甲腎上腺素的破壞,使在體液中去甲腎上腺素的濃度升高,可出現(xiàn)血壓升高利血平普萘洛爾交感神經(jīng)抑制加強(qiáng),可出現(xiàn)心動(dòng)過緩、心肌收縮力減弱等情況可樂定噻嗪類利尿藥起協(xié)同降壓作用。B可使A引起的水、鈉潴留得到減輕76A類藥物B類藥物相互作用所起的變化維拉帕米地高辛B可減輕A的心肌抑制作用,但B的血濃度可并用A而上升,有報(bào)道并用不當(dāng)引起心搏驟停維拉帕米普萘洛爾可引起心搏驟停胺碘酮β-阻滯藥(普萘洛爾\阿替洛爾等)加重心臟抑制,可發(fā)生心動(dòng)過緩、傳導(dǎo)阻滯,引起心跳驟停胺碘酮地高辛B的血濃度可因A抑制甲狀腺活動(dòng)減慢肝代謝而顯著提高,可出現(xiàn)毒性反應(yīng)胺碘酮華法林、吡二丙胺、普羅帕酮、美西律、利多卡因B的血濃度顯著提高,效應(yīng)增強(qiáng)卡托普利抗酸藥(鋁、鎂化合物)B和食物均可降低A的生物利用度,應(yīng)避免同用普羅帕酮地高辛B的血濃度可因并用A而上升,應(yīng)注意77A類藥物B類藥物相互作用所起的變化美西律胺碘酮兩者用于室性心動(dòng)過速時(shí)A的用量應(yīng)減少美西律利福平A的代謝加速而降效美西律西咪替丁A代謝減慢而增效解熱鎮(zhèn)痛藥皮質(zhì)激素抗風(fēng)濕作用加強(qiáng),但有誘發(fā)潰瘍出血的可能布洛芬華法林較大量的A可增加B的游離%,使抗凝作用增強(qiáng)保泰松非甾抗炎藥可能加重胃腸道損害保泰松降血糖藥B的游離血濃度升高,A還延長(zhǎng)甲苯磺丁脲的t{1/2},可引起低血糖地高辛硝苯地平A的血濃度可因并用B而上升,應(yīng)予警惕78A類藥物B類藥物相互作用所起的變化胃蛋白酶胰酶B應(yīng)制成腸溶劑型,否則在胃中遭受破壞胃蛋白酶胃舒平B的制酸作用使A的活性降低西咪替丁四環(huán)素(口服)A減少胃酸分泌,使B的溶出受影響,而使B降效西咪替丁普萘洛爾A減少肝血流,使B在肝內(nèi)首過作用的損耗減少,因而可使B的血濃度升高西咪替丁茶堿B的代謝受阻,t{1/2}延長(zhǎng),作用加強(qiáng),甚至出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)而致死西咪替丁抗酸藥某些抗酸藥可減少A的吸收而降效,分開服可避免此種影響西咪替丁甲氧氯普安B減少A的吸收,使A降效79藥品的最佳服用時(shí)間
人體的各個(gè)器官都有各自的生物鐘,它的生理和病理變化與晝夜節(jié)律波動(dòng)現(xiàn)象有關(guān),根據(jù)生物節(jié)律巧妙地安排最佳服藥時(shí)間,選擇“良辰吉時(shí)”進(jìn)行服藥,可以使藥物發(fā)揮最好的作用?,F(xiàn)綜述如下:
1滋補(bǔ)藥為了更有利于吸收,此類藥適宜在早晨空腹時(shí)或晚上臨睡前服用。但有消化不良癥者除外。
2鐵劑貧血患者補(bǔ)充血?jiǎng)?,晚?時(shí)服用療郊最好,此時(shí)比早上7時(shí)服用在血液中的濃度增加4倍。80
3鈣劑人體的血鈣水平在午夜至清晨最低,所以在臨睡前服用補(bǔ)鈣藥可使鈣得到充分的吸收和利用。
4維生素類適宜在兩餐之間服用,更有利于吸收,如果是用維生索K來止血,則應(yīng)及時(shí)用服。
5胃藥胃動(dòng)力藥宜飯前服用,堿性藥物宜飯后服,保護(hù)胃黏膜的藥宜飯前服用,抗酸藥宜睡前加服一次。(因夜里胃酸分泌有一個(gè)高峰期)。
6抗菌素及消炎類藥物:抗菌素藥物排泄較快,為了在血液中保持一定濃度,每隔6小時(shí)應(yīng)服藥1次。消炎藥物,如風(fēng)濕性或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者,多于每天清晨和上午關(guān)節(jié)疼痛較重。如服消炎止痛等藥物,可在早晨加大劑量服1次,效果最好,且可免去中午的1次服藥。81
7抗過敏藥賽庚啶在早上7時(shí)左右服用,能使藥效維持15—17小時(shí),而晚上7時(shí)服用,只能維持6—8小時(shí)。
8止痛藥由于人體在上午11時(shí)一12時(shí)之間對(duì)痛覺最敏感,此時(shí)服用止痛藥最有效,嗎啡和杜冷丁則應(yīng)在晚上9時(shí)使用,鎮(zhèn)痛效果好。
9降血壓藥根據(jù)人體生物鐘的節(jié)律,需服1日3次的降壓藥,宜分別于早上7時(shí)、下午3時(shí)和晚上7時(shí)服用。而早晚次的用藥量比下午用量要適當(dāng)少些。晚上臨睡前不宜服用降壓藥,以防血壓過低和心動(dòng)過緩,致腦血栓形成。新一代的降壓藥大都是1天1次,適宜于早上服用。
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11降糖藥:糖尿患者在凌晨對(duì)胰島素最敏感,這時(shí)注射胰島素用量小,效果好。甲苯磺丁脲(D860)宜上午8時(shí)口服,作用強(qiáng)而且持久,下午服用需要加大劑量才能獲得相同的效果。
12降膽固醇藥由于人體內(nèi)的膽固醇和其它血脂的產(chǎn)生晚上會(huì)增加,因此,高膽因醇患者宜在吃晚飯時(shí)服用降膽固醇的藥物。
13助消化藥可以根據(jù)各種藥物的藥理作用,分別安排在飯前或飯后服用,飯前服用可以促進(jìn)消化液的分泌,飯后服用可使之與食物充分混合,幫助消化。
14激素類藥由于人體腎上腺皮激素的分泌高峰在上午7時(shí)左右,所以每天上午7時(shí)一次性給藥療效最佳。
15催眠藥、驅(qū)蟲藥、避孕藥,一般宜在晚上臨睡前半小時(shí)服用。
8316中藥補(bǔ)益藥、健胃藥和對(duì)胃腸刺激性較強(qiáng)的藥物等宜在飯后服用。驅(qū)蟲藥和瀉下藥則空腹服用效果好。安神類中藥應(yīng)在睡前服用,大多數(shù)中藥應(yīng)乘溫服下,清熱中藥最好放涼后服用,發(fā)汗藥則須加熱服用以助其療效。
17強(qiáng)心藥對(duì)洋地黃、地高辛和西地蘭等藥物,心臟病患者在凌晨時(shí)最為敏感,此時(shí)服藥,療效倍增。
18抗哮喘藥:氨茶堿宜在早上7時(shí)左右服用,效果最佳。
19解熱鎮(zhèn)痛藥:如阿司匹林在早上7時(shí)左右(餐后)服用療效高而持久,若在下午6時(shí)和晚上10時(shí)服用,則效果較差。當(dāng)然,上面所說的“最佳服藥時(shí)間”并不是絕對(duì)的,應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況來實(shí)施。比如心臟病患者對(duì)強(qiáng)心藥在凌晨時(shí)最為敏感,每天凌晨3、4點(diǎn)叫病人起床吃藥,將嚴(yán)重干擾病人的休息,反而對(duì)病情不利。84服用三種藥不宜喝熱水
醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為,在日常生活中,服用如下三種藥不宜喝熱水。
第一,消化類。如胃蛋白酶合劑、胰蛋白酶、多酶片、酵母片等,此類藥中的酶是一種活性蛋白質(zhì),通熱后即凝固變性而失去催化劑作用,達(dá)不到助消化的目的。
第二,維生素類。維生素類的維生素C是水溶性制劑,不穩(wěn)定,通熱后易還原破壞而失去藥效。
第三,止咳糖漿類。此類糖漿為復(fù)方制劑,若用熱水沖服,會(huì)稀釋糖漿,降低粘稠度,不能形成保護(hù)性“薄膜”,影響咳嗽的盡快治療。85常見錯(cuò)誤的服藥方法錯(cuò)誤一:一日三餐前后服藥
因?yàn)樗幤氛f明書上簡(jiǎn)單寫著“1日3次,飯前服用”,所以。一些顧客便每日準(zhǔn)時(shí)在三餐前服藥。事實(shí)上,這種方法是錯(cuò)誤的?!?日3次”是藥物學(xué)家根據(jù)實(shí)驗(yàn)測(cè)定出藥物在人體內(nèi)的代謝速率后規(guī)定的,意思是將一天24小時(shí)平均分為3段,每
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