第三章藥品與藥品監(jiān)督管理

第三章藥品與藥品監(jiān)督管理第一頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一

藥品1234藥品質量監(jiān)督管理藥品不良反應報告與監(jiān)測管理

處方藥與非處方藥分類管理章節(jié)安排5

國家基本藥物制度

藥品召回管理

6第二頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一學習目標掌握了解1.分類管理的目的和意義；2.我國非處方藥的遴選原則；3.國家基本藥物的遴選原則；4.藥品召回的分類和分級。1.處方藥和非處方藥的分類和目錄；2.我國基本藥物目錄的歷程；3.什么是主動召回和責令召回。第三頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一第四節(jié)

處方藥與非處方藥分類管理第四頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一目的意義一、分類管理的目的意義

規(guī)范臨床用藥行為，保證人民群眾用藥安全有效。促進自我保健和自我藥療的實行，有利于合理利用醫(yī)藥資源。為控制醫(yī)藥費用提供依據(jù)，有利于推動醫(yī)療制度的改革。第五頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一

負責分類管理辦法的制定；非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作；組織實施和監(jiān)督管理。負責轄區(qū)內藥品分類管理制度的組織實施和監(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)督管理部門

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二、我國藥品分類管理的狀況（一）我國處方藥與非處方藥分類管理的主管部門

第六頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一

被列為處方藥的藥品特殊管理的藥品；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），新化合物新藥等。被列為非處方藥的藥品：

藥品的適應證病人能自行判斷并準確選擇、使用；

藥品的安全范圍大，藥品不致細菌耐藥性；

藥品濫用、誤用的潛在可能性小，診療效果確切且可覺察；

在正常條件下質量穩(wěn)定；

藥品的包裝、標簽、說明書內容確切、詳實易于理解。二、我國藥品分類管理的狀況（二）處方藥與非處方藥的品種特點第七頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一（三）非處方藥遴選原則應用安全質量穩(wěn)定使用方便

療效確切※二、我國藥品分類管理的狀況第八頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一

（一）生產(chǎn)管理具有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。取得藥品批準文號。按規(guī)定進行審核登記。（二）銷售管理具有《藥品經(jīng)營許可證》，配備執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員。執(zhí)業(yè)藥師或藥師提供指導。采取開架自選銷售方式從具有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品。三、非處方藥的管理第九頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一

（三）包裝、標簽、說明書的管理用語應科學、簡明、易懂。符合質量要求；每個銷售基本單元包裝附有標簽和說明書。印有“請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！”的忠告語。印有國家規(guī)定的非處方藥專有標識。（四）廣告管理

非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介及專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。三、非處方藥的管理第十頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一（一）生產(chǎn)管理（二）銷售管理

必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。處方藥必須憑處方購買和使用。零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行認真審核、查對。處方藥不得采取開架自選銷售方式，并應與非處方藥分柜擺放。處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。其生產(chǎn)的品種都必須依法注冊取得藥品批準文號。

四、處方藥的管理第十一頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一（三）包裝、標簽、說明書的管理（四）廣告管理

處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。必須符合《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定。印有“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!”的忠告語。四、處方藥的管理第十二頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一課堂活動2012年9月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部以“國食藥監(jiān)辦[2012]260號”文件下發(fā)了《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》。將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入處方藥管理，包含的品種有氯雷偽麻緩釋片，復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊，氨酚氯雷偽麻緩釋片，那敏偽麻膠囊，撲爾偽麻片，復方布洛偽麻緩釋片。討論以上藥品列入處方藥管理后，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中會有哪些改變？第十三頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方在醫(yī)療機構藥房或零售藥店配制、購買、使用。非處方藥品的適應證病人能自行判斷并選擇、使用，購買時不需要醫(yī)師處方；藥品的安全范圍大，不良反應輕微、可逆，可察覺。我國非處方藥的遴選原則是應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便非處方藥的包裝必須印有國家規(guī)定的非處方藥專有標識。其圖案為橢圓形背景下的“OTC”3個英文字母，甲類非處方藥為紅底白字的圖案，乙類非處方藥為綠底白字的圖案。點滴積累第十四頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一第五節(jié)

國家基本藥物制度

第十五頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障體系相銜接。國家基本藥物制度的概念第十六頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一一、基本藥物與基本藥物目錄

基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。1977年，WHO經(jīng)過廣泛咨詢后，其基本藥物遴選專家委員會提出了WHO第一個基本藥物示范目錄，大致2年修訂一次，至2009年修訂到第16版，入選的藥物有300多個品種。

第十七頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一二、我國基本藥物制度實施概況我國從1979年開始，衛(wèi)生部、原國家醫(yī)藥管理局就開始了基本藥物的遴選工作，并于1982年1月下發(fā)了《國家基本藥物(西藥部分)》。

2013年3月13日，衛(wèi)生部以第93號令發(fā)布了2012年版《國家基本藥物目錄》，自2013年5月1日起施行。這是自1982年以來，第8個版本。2012年版目錄分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種。（一）我國制定基本藥物目錄的歷程第十八頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一二、我國基本藥物制度實施概況（一）我國制定基本藥物目錄的歷程第十九頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物。二、我國基本藥物制度實施概況基本藥物的概念

（二）國家基本藥物目錄管理的主要內容

第二十頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。二、我國基本藥物制度實施概況遴選原則

（二）國家基本藥物目錄管理的主要內容

第二十一頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。二、我國基本藥物制度實施概況列入國家基本藥物目錄的條件

（二）國家基本藥物目錄管理的主要內容

第二十二頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一對不能納入國家基本藥物目錄的情形做了規(guī)定，其規(guī)定為：含有國家瀕危野生動植物藥材；用于滋補保健作用，易濫用；非臨床治療首選；國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。二、我國基本藥物制度實施概況（二）國家基本藥物目錄管理的主要內容

不能納入目錄的遴選范圍第二十三頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一1.生產(chǎn)管理

基本藥物招標定點生產(chǎn)：省級政府指定機構公開招標采購，由招標選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品招標采購堅持“質量優(yōu)先、價格合理”的原則，堅持全國統(tǒng)一市場，不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競爭。用量較少的基本藥物，可以采用招標方式定點生產(chǎn)。自2011年4月1日起對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管。三、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理第二十四頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一2.經(jīng)營、配送管理省級集中網(wǎng)上公開招標選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送基本藥物，配送費用由招標形成、確定。

三、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理第二十五頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一3.價格管理國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導價格。基本藥物零售指導價格原則上按藥品通用名稱制定公布，不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。省級政府根據(jù)招標形成的統(tǒng)一采購價、配送費用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物具體零售價格。三、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理第二十六頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一4.使用管理基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物。實行基本藥物制度的縣、區(qū)、市內政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。三、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理第二十七頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一5.基本藥物銷售的規(guī)定實行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規(guī)定落實相關政府補助政策。三、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理第二十八頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一6.基本藥物報銷的規(guī)定基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。具體辦法按醫(yī)療保障有關規(guī)定執(zhí)行。三、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理第二十九頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一7.加強基本藥物質量安全監(jiān)管完善基本藥物生產(chǎn)、配送質量規(guī)范，對基本藥物定期進行質量抽檢，并向社會及時公布抽檢結果。加強和完善基本藥物不良反應監(jiān)測，建立健全藥品安全預警和應急處置機制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。三、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理第三十頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锬夸浿兴幤贩譃榛瘜W藥品、生物制品、中成藥三類?；瘜W藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物。點滴積累第三十一頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一第六節(jié)

藥品召回管理第三十二頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一一、藥品召回的含義和分級

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品召回分兩類（主動召回和責令召回）、三級（一級、二級和三級）。第三十三頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期一一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。

二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。