硅凝膠敷料產(chǎn)品技術(shù)要求康宇建_第1頁
硅凝膠敷料產(chǎn)品技術(shù)要求康宇建_第2頁
硅凝膠敷料產(chǎn)品技術(shù)要求康宇建_第3頁
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文檔簡介

硅凝膠敷料適用范圍：用于瘢痕的預(yù)防及輔助治療。型號(hào)型號(hào)描述硅凝膠敷料類別劃分為FL-GGJ編號(hào)。型號(hào)含義FL：敷料；GGJ：高端硅凝膠規(guī)格、材料和型式,見表1。規(guī)格和型表1產(chǎn)品材料、規(guī)格和型式 單位：cm產(chǎn)品名稱型式材料規(guī)格誤差結(jié)構(gòu)組成來源2.5硅聚氨酯背襯(CONH-R-NHCO-OR1-O)、硅X5凝硅自酮(CH3)2.5土膠凝X7■產(chǎn)3SiO[(CH3)2SiO]nSi(CH3)3)(CH2-CH2)n0.5敷膠和聚乙烯護(hù)頁5X料7.54X2.1物理性能2.1.1外觀產(chǎn)品為透明的薄墊敷料，外觀應(yīng)整潔。2.1.2尺寸產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合1.2的要求。2.1.3通透性產(chǎn)品通透性三60g^m-2^24h-i。2.1.4粘著力產(chǎn)品粘著力三0.25N/25mm。2.1.5舒適性可伸展性應(yīng)不大于14N，cm-i；永久變形應(yīng)不大于5%。2.1.6阻菌性產(chǎn)品24小時(shí)內(nèi)無細(xì)菌通過。2.1.7阻水性產(chǎn)品能承受500mm靜水壓300s。化學(xué)性能pH值產(chǎn)品溶出液的pH值為5.5-8.5。還原物質(zhì)樣品液與空白液消耗高錳酸鉀溶液的體積之差應(yīng)不超過2.0ml。重金屬重金屬總含量應(yīng)不超過1口g/ml。鑒別產(chǎn)品圖譜應(yīng)與附錄A（規(guī)范性附錄）所示圖譜一致。無菌2.3.1產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)

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