藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告

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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告1

某零售藥店一貫?zāi)軋?jiān)持執(zhí)行《藥品管理法》、GSP及實(shí)施細(xì)那么要求，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原那么。經(jīng)過積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查狀況如下：

一、藥店基本狀況

某零售藥店是經(jīng)營多年的老店，經(jīng)營方式為藥品零售，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營活動中一貫堅(jiān)持依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。全部人員均有多年藥品零售工作閱歷，建立了掩蓋GSP全過程質(zhì)量管理體系文件，對全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項(xiàng)質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識良好。

經(jīng)營場所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳設(shè)銷售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備假設(shè)干。能夠滿意日常藥品經(jīng)營調(diào)配的實(shí)際需要。

二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能

我藥店多年來一貫確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的安排與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運(yùn)作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。

我店平常特別重視人員的素養(yǎng)教育與提高；在滿意GSP崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參與市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專業(yè)知識水平。同時(shí)今年以來我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿意GSP要求。在營業(yè)場所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類。

嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及收購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅(jiān)持"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原那么；嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，由我店驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，根據(jù)藥品驗(yàn)收程序要求對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號驗(yàn)收，加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。

藥品陳設(shè)時(shí)，嚴(yán)格實(shí)施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項(xiàng)要求，組織好藥品的科學(xué)分類陳設(shè)；按GSP要求開展養(yǎng)護(hù)工作，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查；對有質(zhì)量疑似問題藥品，實(shí)時(shí)向質(zhì)管員反映；

起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存進(jìn)展的根本，首先嚴(yán)格根據(jù)許可證核準(zhǔn)的.經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴(yán)格遵循"先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出"的原那么，做到銷售藥品的數(shù)量精確、質(zhì)量完好；全部藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原那么發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)詢問，指導(dǎo)顧客掌控正確的用法用量。留意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。

三、GSP自查狀況

我店在GSP認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實(shí)全員、全過程的藥品質(zhì)量管理。通過GSP認(rèn)證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素養(yǎng)有了明顯提高。現(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發(fā)覺的不規(guī)范之處，都能積極仔細(xì)整改?，F(xiàn)自查合格！

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一、企業(yè)概況

本企業(yè)成立于20**年3月，是一家個(gè)體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準(zhǔn)那么，編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。

目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的100%。藥學(xué)技術(shù)人員配置能適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求。

二、GSP組織人員機(jī)構(gòu)

企業(yè)設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、收購、養(yǎng)護(hù)員、倉管員為**；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為***；質(zhì)理管理員、驗(yàn)收員為***；審方員為****、***；營業(yè)員為***、***明確專職質(zhì)量人員的質(zhì)量責(zé)任。

三、人員與培訓(xùn)

為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素養(yǎng)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。

四、設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)依據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明朗，營業(yè)貨架、柜臺齊備。

五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理

依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證〔批發(fā)〕和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，托付書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)狀況，做到票、帳、物相符，再依據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。

驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，依據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格根據(jù)有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?！?〕外包裝是否堅(jiān)固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、批號、有效期。對于特定儲運(yùn)標(biāo)識是否符合藥品包裝要求。〔2〕內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清楚，品名、規(guī)格、批號等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼堅(jiān)固?！?〕藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、考前須知以及貯存條件等。〔4〕驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。實(shí)時(shí)收集藥品不良反應(yīng)狀況，涌現(xiàn)不良反應(yīng)立刻上報(bào)藥監(jiān)部門。

六、藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳設(shè)〔零售〕管理。

我企業(yè)在始建時(shí)就嚴(yán)格按GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳設(shè)環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營業(yè)區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明朗。購物方便，標(biāo)識醒目，依據(jù)經(jīng)營狀況和GSP的要求，對藥品進(jìn)行了分類。并依據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實(shí)行了色標(biāo)管理，將倉庫劃分為待驗(yàn)區(qū)〔黃色〕、合藥品區(qū)〔綠色〕、不合格藥品區(qū)〔紅色〕和退貨區(qū)〔黃色〕，做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯(cuò)、污染事項(xiàng)發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施〔窗簾〕，防鼠設(shè)施〔門縫密封〕達(dá)到了“七防”〔防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染〕要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中根據(jù)本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳設(shè)管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳設(shè)、非處方藥品與處方藥分開陳設(shè)、內(nèi)服藥與外用藥分開陳設(shè)等“四分開原那么”分類陳設(shè)，含麻黃制劑類非常制劑專柜陳設(shè)，并標(biāo)明警示標(biāo)語，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)及庫房的'溫濕度，涌現(xiàn)不符合要求時(shí)實(shí)時(shí)采用措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對庫存及陳設(shè)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。

七、銷售與售后服務(wù)

為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時(shí)具體向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客看法簿。對顧客的評價(jià)和投訴實(shí)時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，仔細(xì)對待，具體記錄，實(shí)時(shí)處理。

八、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國內(nèi)知名大公司。相關(guān)模塊符合新版GSP應(yīng)用要求，每天對庫存量自動提示，每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷提示，到期企業(yè)及到期藥品自動限制相關(guān)收購驗(yàn)收銷售等活動，對含麻制劑可自動進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷售等。

九、自查狀況

我藥房成立自查組，由***帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓，對本店實(shí)施GSP管理狀況進(jìn)行自查和整改：

一是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；二是對貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫；三是對店面衛(wèi)生重新打掃；四是對分類管理的狀況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。

通過GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告3

本店自開店以來仔細(xì)學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》〔GSP〕。嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以GSP要求管理企業(yè)。現(xiàn)對比《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下：

一、藥店概況

我藥店成立于***年，位于***，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人***，質(zhì)量負(fù)責(zé)人***。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：〔處方藥、非處方藥〕化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。

二、GSP質(zhì)量體系自查狀況

本店建立了以法人代表為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人〔執(zhí)業(yè)藥師〕為副組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本店所經(jīng)營的藥品仔細(xì)驗(yàn)收，做到先進(jìn)先出，做好驗(yàn)收記錄，發(fā)覺問題實(shí)時(shí)匯報(bào)經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗(yàn)收率100%，合格率100%。個(gè)別破損品種實(shí)時(shí)和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳設(shè)藥品嚴(yán)格根據(jù)《藥品分類管理方法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕

度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次，15日對重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次，并做好近效期藥品登記，對重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否改變，發(fā)覺質(zhì)量問題實(shí)時(shí)匯報(bào)處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一貫堅(jiān)持規(guī)范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿足。

本店自成立以來，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，實(shí)時(shí)通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平常按計(jì)劃訂貨，做到比比有臺賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。

三、確保用藥安全有效

嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨需要從具有肯定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原那么購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的'規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅(jiān)決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴狀況。

嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅(jiān)持原那么，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理閱歷。嚴(yán)格根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。

嚴(yán)把銷售關(guān)。堅(jiān)持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并根據(jù)審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素養(yǎng)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅(jiān)持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費(fèi)測量血壓、免費(fèi)提供開水、免費(fèi)測量體溫、免費(fèi)詢問用藥等便民措施。

在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。本店決心在各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)援助下，仔細(xì)貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，加大內(nèi)部管理力度，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強(qiáng)員工的素養(yǎng)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個(gè)讓領(lǐng)導(dǎo)放心，讓百姓滿足的藥店。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告4

**市區(qū)***藥店，位于***區(qū)***號鋪面，企業(yè)負(fù)責(zé)人***，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個(gè)，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量牢靠的藥品，我店嚴(yán)格根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)那么進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，依據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施GSP狀況的自查狀況報(bào)告如下：

一、管理職責(zé)

我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，全部證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

我店依據(jù)藥品經(jīng)營的特點(diǎn)和非常性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，給予“一票拒絕權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對整個(gè)藥店全部藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位全部操作都實(shí)行制度化，避開“以情管人”的任意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并依據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行嘉獎(jiǎng)和懲罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)13項(xiàng)。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)〔6006〕以外，均達(dá)到要求。其中條款〔6006〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營

藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的質(zhì)量檔案，我店善未達(dá)到。我們將在今后的工作中落實(shí)詳細(xì)人員逐步完善。

二、人員與培訓(xùn)

我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均為高中〔中?！骋陨蠈W(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。全部人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防掌握中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。

我店全部人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成果合格后方可上崗。在崗后，依據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。

關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)完全達(dá)到。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營面積為200平方米，有符合藥品陳設(shè)要求要求的柜臺51個(gè)，共61米，并依據(jù)“四分開”原那么將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳設(shè)。營業(yè)有貨架、柜臺齊

備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，全部藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗(yàn)合格的溫濕度計(jì)一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)10項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到2項(xiàng)〔另6801項(xiàng)為合理缺項(xiàng)〕，一般項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)〔另6705、6807、6808項(xiàng)為合理缺項(xiàng)〕。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店收購員嚴(yán)格按“按需收購、擇優(yōu)收購”的`原那么從通GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。

關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)〔另7007、7002項(xiàng)為合理缺項(xiàng)〕，一般項(xiàng)達(dá)到13項(xiàng)〔另7504項(xiàng)為合理缺項(xiàng)〕。

五、陳設(shè)與養(yǎng)護(hù)

藥品按“五分開”原那么和按功效分類陳設(shè)，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴(yán)格根據(jù)“先進(jìn)先出”的原那么出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)覺超范圍時(shí)實(shí)時(shí)采用處理措施，保證陳設(shè)藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳設(shè)藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)覺問題實(shí)時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。

關(guān)鍵項(xiàng)8項(xiàng)，一般項(xiàng)16項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)〔另7707項(xiàng)為合理缺項(xiàng)〕，一般項(xiàng)達(dá)到12項(xiàng)〔另7706、7709、7804、7901四項(xiàng)為合理缺項(xiàng)〕。

六、銷售與服務(wù)

營業(yè)員依據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及考前須知，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客看法征詢簿，對顧客予以我們的珍貴看法，我們仔細(xì)處理和實(shí)時(shí)反饋。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告5

1、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》狀況的`自查報(bào)告

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員狀況表

5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員狀況表

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備狀況表

7、企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)狀況表

8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目次

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖

10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告6

依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使***大藥房盡早通過GSP認(rèn)證，在**食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)狀況報(bào)告如下：

一、基本狀況

***大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址四周無污染源，無高危設(shè)施，經(jīng)營場所寬敞明朗，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營，老實(shí)守信，在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營中無任何欺詐行為。

二、企業(yè)實(shí)施GSP自查狀況

〔一〕質(zhì)量管理與職責(zé)

我藥房根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并根據(jù)規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

***是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員***特地負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員仔細(xì)對供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)收購藥品合法性的審核，

指導(dǎo)并監(jiān)督藥品收購、儲存、陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，仔細(xì)做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，仔細(xì)做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、掌握及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

〔二〕人員管理

我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入狀況。企業(yè)負(fù)責(zé)人***具有***藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為***，具有***藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員***具有**學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員***具有***學(xué)歷〔無中藥飲片的刪除這句〕。

***、***均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

〔三〕文件

本藥房根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，實(shí)時(shí)修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品收購、驗(yàn)收、陳設(shè)、銷售、儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的.管理制度，供貨單位和收購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，。藥品拆零管理制度，非常管理的藥品和國家有特地管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管

理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥詢問、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度，制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、收購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品收購、驗(yàn)收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。

建立了藥品收購、驗(yàn)收、銷售、陳設(shè)檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、精確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、精確、安全和可追溯。

〔四〕設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營業(yè)面積**平方米，環(huán)境干凈，布局合理，通風(fēng)良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架**組，柜臺**組，銷售柜組標(biāo)識醒目。由于具有合法、牢靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠?qū)崟r(shí)補(bǔ)充，且驗(yàn)收合格后實(shí)時(shí)上架入柜，所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊，配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有特地的含麻黃堿專柜。

〔五〕藥品的收購與驗(yàn)收

1、藥品收購

藥品收購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對藥品收購過程實(shí)施有效的監(jiān)督掌握，為加強(qiáng)對藥品收購的管理，我們在采

購過程中首先制定了嚴(yán)格的收購管理制度，對收購過程中的詳細(xì)事項(xiàng)，首營企業(yè)和購銷合同進(jìn)行了有效的掌握和規(guī)定。

〔1〕收購企業(yè)合法性

對合格供貨方、首營企業(yè)進(jìn)行合法性評估，由收購員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，相關(guān)印章、隨貨同行單〔票〕樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后