藥品不良反應(yīng)知識

藥品不良反應(yīng)知識第一頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二主要內(nèi)容藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀1藥品不良反應(yīng)基本理論2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作3第二頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二

第一部分

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀第三頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二國外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！第四頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二國外藥品不良反應(yīng)危害事件含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細(xì)胞減少癥磺胺酏劑與腎衰第五頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥物性耳聾千手觀音21位演員中18人因藥致聾第六頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二近年來我國發(fā)生的藥品不良事件

藥物性耳聾第七頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二2006-7安徽華源“欣弗”事件——克林霉素磷酸酯葡萄糖注射劑（青海）2007-7上海華聯(lián)事件——甲氨蝶呤注射劑（廣西）2008-6江西博雅事件——人免疫球蛋白注射劑（江西）2008-10黑龍江完達(dá)山事件——刺五加注射液（云南）2011尼美舒利顆粒事件——康芝藥業(yè)2007-3廣東佰易事件——血液制品（免疫球蛋白）注射劑

2006-5齊二藥事件——亮菌甲素A注射劑（廣東）近年來藥品不良反應(yīng)事件第八頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥品拯救某一特定人群生命的同時對個體可能存在巨大風(fēng)險第九頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料；加強藥品上市前的嚴(yán)格審查；加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后再評價。國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)危害事件啟示第十頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二各省中心WHO國家中心個人經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀第十一頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二26省省以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)

21省專家委員會19省協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組16省獨立機(jī)構(gòu)編制機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀醫(yī)療機(jī)構(gòu)：54.0％；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：39.0％；監(jiān)測機(jī)構(gòu)：5.8％；個人及其他：1.2%信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)34個省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀第十二頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二國內(nèi)ADR報告工作現(xiàn)狀報告情況2012年報表數(shù)為120萬余份，到2012年數(shù)據(jù)庫中累計已達(dá)500萬份，每百萬人均報告數(shù)和新的嚴(yán)重的報告大幅增長，報告質(zhì)量不斷提高。2011年我國每百萬人口平均病例報告數(shù)為637份。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告24萬份，報告占同期報告總數(shù)的20％。

第十三頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二新疆ADR報告工作現(xiàn)狀報告情況2012年新疆報表數(shù)為11353份，截止到2012年末數(shù)據(jù)庫中累計20595份，每百萬人均報告數(shù)和新的嚴(yán)重的報告大幅增長新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告1561份占同期報告總數(shù)的13.7％

第十四頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二信息反饋第十五頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良事件發(fā)生的可能原因第二部分

藥品不良反應(yīng)基本理論

第十六頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

藥品不良反應(yīng)(AdverseDrugReaction,縮寫ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。第十七頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二正確認(rèn)識藥品的不良反應(yīng)ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)

ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用第十八頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥品不良反應(yīng)的分類按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；按嚴(yán)重程度分級：可分為輕、中、重度三級；按發(fā)生機(jī)制可分為：

A(Augmemed)、B(Bugs)

C(Chemical)、D(Delivery)

E(Exit)、F(Familial)

G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)

U(Unclassified)。第十九頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二A型(量變型異常):是由藥物的藥理作用增強所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。特點：常見劑量相關(guān)時間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)胃復(fù)安-錐體外系反應(yīng)阿司匹林-胃腸道反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的分類第二十頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二注射用青霉素鈉-過敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類B型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。特點：罕見非預(yù)期的較嚴(yán)重時間關(guān)系明確第二十一頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二己烯雌酚-陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類

C型：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。特點：背景發(fā)生率高非特異性（指藥物）沒有明確的時間關(guān)系潛伏期較長不可重現(xiàn)機(jī)制不清第二十二頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率十分常見：≥1/10常見：≥1/100～＜1/10偶見：≥1/1000～＜1/100罕見：≥1/10000～＜1/1000十分罕見：＜1/10000第二十三頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

???第二十四頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡危及生命致癌、致畸、致出生缺陷導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷導(dǎo)致住院或住院時間延長患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反應(yīng)，若不及時救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況第二十五頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念安徽泗縣的甲肝疫苗事件

藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。第二十六頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念A(yù)EADEADR用藥期間因果關(guān)系藥品不良事件(ADE)：藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。不良事件(AE)：是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。第二十七頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實際工作中監(jiān)測的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！第二十八頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥品不良事件的可能原因ADE發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素第二十九頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質(zhì)的影響藥品不良事件的可能原因第三十頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二合并用藥種類與ADR發(fā)生率之間對應(yīng)關(guān)系第三十一頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二機(jī)體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能原因第三十二頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二給藥方法

1．給藥途徑

2.給藥間隔和時辰

3.給藥劑量和持續(xù)時間

4.配伍和給藥速度

5.減藥或停藥藥品不良事件的可能原因給藥方法

1．給藥途徑

2.給藥間隔和時辰

3.給藥劑量和持續(xù)時間

4.配伍和給藥速度

5.減藥或停藥第三十三頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣藥品不良事件的可能原因第三十四頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二開展ADR監(jiān)測的必要性第三部分

醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)/事件報告需重點關(guān)注的品種第三十五頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二開展ADR監(jiān)測的必要性開展ADR必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義第三十六頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二據(jù)統(tǒng)計，全球46個國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。--加拿大網(wǎng)站藥品不良反應(yīng)的危害性第三十七頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二苯甲醇——臀肌攣縮癥

2004年，在湖北省恩施州鶴峰縣發(fā)現(xiàn)有495人（2-29歲）患有臀肌攣縮癥。第三十八頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術(shù)費每人3000元/人，一個鄉(xiāng)148.5萬元藥品不良反應(yīng)的危害性第三十九頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二龍膽瀉肝丸—腎衰龍膽瀉肝丸—腎衰透析（1人）

5.2～7.8萬元/年換腎（1人）

20萬/5年北大醫(yī)院（130人）透析676～1014萬元/換腎2600萬/5年第四十頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二

環(huán)丙沙星致皮下出血第四十一頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二環(huán)丙沙星致光敏性皮炎第四十二頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過敏性紫癜第四十三頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二環(huán)丙沙星致剝脫性皮炎第四十四頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二光敏性皮炎環(huán)丙沙星致光敏性皮炎第四十五頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二四環(huán)素致藥品不良反應(yīng)四環(huán)素類藥物不僅可以影響嬰幼兒時期發(fā)育的恒牙牙色，而且孕婦若服用此類藥物，還可以通過胎盤影響胎兒期發(fā)育的乳牙牙色。許多兒童的齲齒與骨骼發(fā)育障礙均與四環(huán)素有關(guān)。第四十六頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致下肢壞死第四十七頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥品不良反應(yīng)2011尼美舒利顆粒第四十八頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二開展ADR監(jiān)測的必要性開展ADR必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義第四十九頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二推測到人

病例數(shù)有限(toofew)觀察時間短(tooshort)受試人群限制(toomedium-aged)藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(toohomogeneous)動物實驗臨床試驗?zāi)康膯渭?toorestricted)

第五十頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二★上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”★臨床試驗≠臨床應(yīng)用★藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評價的重要手段藥品上市前研究的局限性第五十一頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二開展ADR監(jiān)測的必要性開展ADR必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義第五十二頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二我國法律法規(guī)中相關(guān)要求《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第五十三頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二《中華人民共和國藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日執(zhí)行主席令第四十五號）第七十一條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第五十四頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。第五十五頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容用當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告。第五十六頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二開展ADR監(jiān)測的必要性開展ADR必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義第五十七頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)開展ADR監(jiān)測的重要意義第五十八頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二工作背景美國FDA提出風(fēng)險警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義第五十九頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二

國家中心對此提出關(guān)注提出安全建議對該品種通報分析、評價清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過敏性休克暫停該品種為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)開展ADR監(jiān)測的重要意義第六十頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物促進(jìn)新藥的研制開發(fā)開展ADR監(jiān)測的重要意義第六十一頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二收集ADR報告

分析

評價

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復(fù)發(fā)生

齊二藥事件我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應(yīng)報告制度的重大意義及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定開展ADR監(jiān)測的重要意義第六十二頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二開展ADR監(jiān)測的必要性開展ADR必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義第六十三頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二報告的原則1報告的程序、時限2如何正確填寫3藥品不良反應(yīng)/事件報告關(guān)聯(lián)性評價4第六十四頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二

1.報告的原則可疑即報你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請盡快報告！第六十五頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二基本概念藥品不良事件(英文AdverseDrugEvent,縮寫為ADE)是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。第六十六頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥物警戒思路的應(yīng)用WHO將藥物警戒概括為：

與藥物有關(guān)的不良作用或任何的其他可能問題的發(fā)現(xiàn)、評估、理解與防范的科學(xué)與活動。第六十七頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二提示

藥品不良反應(yīng)報告是客觀信息反映，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。第六十八頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；個人省級食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報告的程序第六十九頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的立即報告15日之內(nèi)30日內(nèi)報告的時限-報告單位第七十頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告20/（聯(lián)通用戶）20（電信用戶）如何報告第七十一頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件基層報告用戶注冊輸入相應(yīng)網(wǎng)址，進(jìn)入如下界面第七十二頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二第七十三頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二2.藥品不良反應(yīng)/事件新舊報告表格的不同較舊報告表在方便填寫、名稱規(guī)范和有效信息提取方面都有改進(jìn)。新報告表將報告分為:基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應(yīng)過程描述、關(guān)聯(lián)性評價、報告人和報告單位信息6部分。第七十四頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二第七十五頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍

胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；編輯性錯誤錯別字；預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無/沒病/健康”等。易錯項-原患疾病和不良反應(yīng)名稱第七十六頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二不良反應(yīng)過程描述—3個時間3個項目和2個盡可能

3個時間：不良反應(yīng)發(fā)生的時間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；不良反應(yīng)終結(jié)的時間。3個項目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。第七十七頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二總結(jié)一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

何時出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。要求：相對完整，以時間為線索，重點為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。不良反應(yīng)過程描述—3個時間3個項目和2個盡可能

第七十八頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥品信息常見錯誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號；用藥原因錯誤；并用藥品率低第七十九頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二不良反應(yīng)/事件分析：①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？

關(guān)聯(lián)性評價第八十頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果①②③④⑤肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋？？？？可能無關(guān)－－？？？待評價需要補充材料才能評價無法評價評價的必須資料無法獲得注：＋表示肯定；－表示否定；？表示不明第八十一頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二數(shù)據(jù)處理流程基層單位及個人錄入ADR報告表處理地區(qū)中心專家意見存入國家數(shù)據(jù)庫國家中心上報WHO專家意見處理篩選提交上報第八十二頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二

五、2012年ADR重點關(guān)注12012年重點品種監(jiān)測名單2ADR重點關(guān)注內(nèi)容第八十三頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二藥品重點監(jiān)測含義藥品重點監(jiān)測是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。第八十四頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二需重點關(guān)注的品種關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑的不良反應(yīng)；關(guān)注抗菌藥物的不良反應(yīng)；關(guān)注新藥的ADR；關(guān)注重點監(jiān)測品種的藥品不良反應(yīng)；關(guān)注《藥品不良反應(yīng)信息通報》的品種。第八十五頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二重點品種監(jiān)測名單2012年共確定22個重點品種，其中6個為延續(xù)2011年重點品種，16個為2012年新增重點重點品種第八十六頁，共八十九頁，編輯于2023年，星期二重點品種監(jiān)測名單基本藥物品種7個：

維生素k1注射液

頭孢曲松注射液

左氧氟沙星注射液