恒溫恒濕箱用戶需求說明(URS)

恒溫恒濕箱用戶需求說明（URS）目錄修訂歷史 錯(cuò)誤!未定義書簽。TOC\o"1-5"\h\z目的 2范圍 2\o"CurrentDocument"3 參考文件 2職責(zé) 錯(cuò)誤!未定義書簽。\o"CurrentDocument"系統(tǒng)描述 2安裝要求 2運(yùn)行要求 4電氣、自動(dòng)控制要求 5安全要求 5文件要求 6服務(wù)要求 7\o"CurrentDocument"附件 91目的本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司細(xì)菌類疫苗室鉤端組恒溫恒濕箱的用戶需求說明（URS），以確保最終用戶的需求在項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段得以實(shí)現(xiàn)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。2范圍本URS適用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司細(xì)菌類疫苗室鉤端組恒溫恒濕箱URS。參考文件GMP法規(guī)指南和SOP?SOP-06-12-0005用戶需求編寫審批SOP?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）及附錄?《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）安全及環(huán)保法規(guī)指南N/A系統(tǒng)描述細(xì)菌類疫苗室鉤端螺旋體疫苗車間需要2臺(tái)恒溫恒濕箱主要用于鉤端螺旋體菌的備份。恒溫恒濕箱用于鉤端螺旋體菌種的保存。以滿足法規(guī)關(guān)于菌種必須有備份庫的需求。安裝要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度6.1安裝位置URS1該恒溫培養(yǎng)箱安裝位置待定。關(guān)鍵6.2安裝尺寸URS2*工作體積：500L-1000L*關(guān)鍵URS3設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。關(guān)鍵

編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS4供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。關(guān)鍵6.3承重URS5重量(kg)其重量不超出工作地面承重要求。關(guān)鍵6.4可用的公用系統(tǒng)1N/A6.5潔凈級(jí)別和房間環(huán)境條件URS6適用于我公司工作環(huán)境溫度：環(huán)境溫度應(yīng)保持10-30°C。關(guān)鍵URS7適用于我公司工作環(huán)境濕度：至少包括40%?65%關(guān)鍵URS8適用于我公司工作環(huán)境潔凈級(jí)別：控制區(qū)關(guān)鍵6.6可用的能源配置URS9交流電電源：?220V,50Hz關(guān)鍵URS10工作區(qū)配置防濺安全電源插座。關(guān)鍵6.7外觀材質(zhì)要求URS11設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。設(shè)備內(nèi)部表面應(yīng)防腐蝕、易于清潔。內(nèi)部材質(zhì)為優(yōu)質(zhì)304不銹鋼。關(guān)鍵URS12標(biāo)識(shí)：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)：制造/供應(yīng)單位；產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；型號(hào)；生產(chǎn)日期或編號(hào)；對(duì)設(shè)備必要的說明；必要的功能標(biāo)識(shí)及說明；安全標(biāo)識(shí)。關(guān)鍵URS13(1)工作室內(nèi)部不銹鋼擱板，用來放置樣品?？膳渲貌Ａв^察窗，或觀察孔觀察內(nèi)部狀態(tài)關(guān)鍵

運(yùn)行要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度7.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)1N/A7.2設(shè)備效率、產(chǎn)能1N/A7.3工藝參數(shù)范圍URS14*溫度控制范圍：0°C-60°C*關(guān)鍵URS15*溫度顯示精度：0.1C*關(guān)鍵URS16*溫度設(shè)置精度：0.1C*關(guān)鍵URS17*溫度均一性：±1.0°C*關(guān)鍵URS18*濕度控制范圍：20%-90%*關(guān)鍵URS19*濕度顯示精度：1%RH*關(guān)鍵URS20*濕度設(shè)置精度：1%RH*關(guān)鍵URS21*濕度均一性：±5%RH*關(guān)鍵URS22*可通氣。*關(guān)鍵URS23*有效容積：2500L。*關(guān)鍵URS24*具有門鎖裝置。*關(guān)鍵URS25*采用國際知名品牌空冷壓縮機(jī)、無氟制冷劑。有自動(dòng)除霜功能，避免對(duì)溫度的影響。*關(guān)鍵URS26*內(nèi)置水箱，電熱管加濕。*關(guān)鍵

編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS27*機(jī)器底部米用咼品質(zhì)可固定式活動(dòng)輪，方便移動(dòng)和維修。*關(guān)鍵7.4其他運(yùn)行要求URS28帶有至少5個(gè)擱板，每層咼度可調(diào)至35cm以上咼度。*關(guān)鍵具有溫度過載保護(hù)功能。有獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，超過限制溫度即自動(dòng)中*關(guān)鍵URS29斷，保證安全運(yùn)行不發(fā)生意外。丨J7電氣、自動(dòng)控制要求11編號(hào)需求關(guān)鍵程度8.1自動(dòng)控制要求URS30*微電腦智能控制，液晶顯示設(shè)定溫度、實(shí)測(cè)溫度，設(shè)定濕度、實(shí)測(cè)濕度，運(yùn)行狀態(tài)，報(bào)警提示，缺水提示。*關(guān)鍵URS31*可設(shè)置關(guān)鍵參數(shù)，包括溫度上下限，濕度上下限，報(bào)警上下限。*關(guān)鍵URS32*配有聲光報(bào)警功能，管理員權(quán)限下溫濕度傳感器偏差可校準(zhǔn)。*關(guān)鍵8.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求URS33配置數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能。*關(guān)鍵URS34配置溫度記錄曲線功能。*關(guān)鍵URS35配置濕度記錄曲線功能。*關(guān)鍵8安全要求11編號(hào)需求關(guān)鍵程度9.1密封連鎖及壓力保護(hù)1N/A

編號(hào)需求關(guān)鍵程度9.2電氣保護(hù)1N/A9文件要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS36投標(biāo)文件、合同及訂單。關(guān)鍵URS37賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。關(guān)鍵URS38設(shè)計(jì)選型文件：設(shè)備詳細(xì)功能說明書；須提供功能描述和標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵URS39圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版系統(tǒng)布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）等；控制原理圖，電氣原理圖、接線圖；圖紙清單。關(guān)鍵URS40零配件、部件、元件清單：包括編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。關(guān)鍵URS41設(shè)備制造文件：原料結(jié)構(gòu)明細(xì)表、工廠實(shí)驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)（包括原材料、墊圈、關(guān)鍵部件等）報(bào)告及合格證、制造商檢測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告、各種標(biāo)示。關(guān)鍵URS42設(shè)備操作手冊(cè)（SOP）:語言為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項(xiàng)服務(wù)可付費(fèi)）。關(guān)鍵URS43*校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書。*關(guān)鍵URS44安全報(bào)告。關(guān)鍵URS45材料清單及材料證書。關(guān)鍵URS46工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告。關(guān)鍵

編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS47調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說明書、調(diào)試進(jìn)度報(bào)告、調(diào)試清單、驗(yàn)收測(cè)試和啟動(dòng)程序、保修信息、運(yùn)行和維護(hù)手冊(cè)、培訓(xùn)計(jì)劃、再調(diào)試計(jì)劃等），總測(cè)試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測(cè)清單，檢查清單，各測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。關(guān)鍵URS48驗(yàn)證文件：應(yīng)在合同簽訂后設(shè)備發(fā)運(yùn)前交付審核驗(yàn)證計(jì)劃滿足GMP及GAMP5相關(guān)法規(guī)的評(píng)估文件設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ）,安裝確認(rèn)及文件（IQ）；運(yùn)行確認(rèn)及文件（0Q）；驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告（VSR）設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃、評(píng)估文件、DQ/IQ/OQ驗(yàn)證文件、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施，該驗(yàn)證文件作為設(shè)備必備文件。關(guān)鍵URS49使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。關(guān)鍵URS50提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。關(guān)鍵URS51設(shè)備交付計(jì)劃表。關(guān)鍵URS52文件具體要求：（1） 系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；（2） 標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期；關(guān)鍵URS53上述條款規(guī)定的文件需提供電子版，并在設(shè)備開箱驗(yàn)收時(shí)將最終批準(zhǔn)的電子版及紙質(zhì)版全套資料交工程技術(shù)部存檔。關(guān)鍵10服務(wù)要求11編號(hào)需求關(guān)鍵程度12.1培訓(xùn)要求

編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS54設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。關(guān)鍵URS55生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見故障。關(guān)鍵URS56設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。關(guān)鍵12.2運(yùn)輸要求URS57設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。關(guān)鍵12.3驗(yàn)證要求URS58驗(yàn)證包括驗(yàn)證計(jì)劃、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)評(píng)估、系統(tǒng)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、VSR文件與服務(wù)，供應(yīng)商必須派出具備該類系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，且熟悉驗(yàn)證相關(guān)文件編寫及驗(yàn)證工作實(shí)施的驗(yàn)證工程師開展驗(yàn)證工作。供應(yīng)商協(xié)助完成PQ。關(guān)鍵URS59投標(biāo)方按GMP規(guī)范完成所有驗(yàn)證工作，各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。關(guān)鍵URS60驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。關(guān)鍵URS61驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。關(guān)鍵URS62驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。關(guān)鍵URS63驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。關(guān)鍵12.4售后服務(wù)及備件要求URS64設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。關(guān)鍵URS65設(shè)備質(zhì)保期為兩年，兩年內(nèi)免費(fèi)保修，兩年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。關(guān)鍵

編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS66售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在24小時(shí)工作日內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須48小時(shí)工作日內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。關(guān)鍵URS67兩年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維