浙江杭州未來科技城(海創(chuàng)園)課件

浙江杭州未來科技城（海創(chuàng)園）2012年第一期投融資項(xiàng)目推介會(huì)惡性腫瘤和自身免疫性疾病創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化倪健

浙江晨健抗體組藥物開發(fā)有限公司

1984年，第二軍醫(yī)大學(xué)，1987年獲免疫學(xué)碩士學(xué)位，1991年，劍橋大學(xué)（獲博士），1991-1992年NIH，NCI，1993-1994年加利福尼亞大學(xué)艾爾文分校博士后研究，1994年3月至2002年4月美國人類基因組科學(xué)公司（HumanGenomeSciences，Inc.）獲全國留學(xué)人員先進(jìn)個(gè)人（獲胡錦濤主席親切會(huì)見），享受國務(wù)院特殊津貼，國家杰出青年科學(xué)基金獲得者，在Science、Cell、NatMed等雜志上發(fā)表論文99篇，影響因子超過600，1996年在Cell上發(fā)表的有關(guān)FLICE的工作被Science雜志評(píng)為1996年10大科學(xué)突破之一。中國微生物學(xué)會(huì)干擾素和細(xì)胞因子專業(yè)委員會(huì)主任委員，衛(wèi)生部抗體技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會(huì)副主任,江蘇省生物技術(shù)協(xié)會(huì)副理事長，醫(yī)藥專業(yè)委員會(huì)主任，曾任二屆美國華人生物醫(yī)藥科技協(xié)會(huì)會(huì)長，上海生物工程學(xué)會(huì)副理事長，醫(yī)藥生物技術(shù)委員會(huì)主任已獲美國專利局批準(zhǔn)專利共179項(xiàng)，大部分已經(jīng)成為蛋白和抗體藥物開發(fā)的候選者和靶標(biāo)，BLys、THANK（LymphoStat-B），DR4（mapatumumab)與DR5(lexatumumab)的單抗等6項(xiàng)基因組藥物和抗體組藥物已在美國進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中三項(xiàng)己完成二期臨床試驗(yàn)，BENLYSTA已批準(zhǔn)上市（系統(tǒng)性紅斑狼瘡）16項(xiàng)中國發(fā)明專利、1項(xiàng)發(fā)明專利被授權(quán)，二項(xiàng)診斷產(chǎn)品（抗環(huán)瓜氨酸肽抗體酶聯(lián)免疫檢測試劑，M2型抗線粒體抗體酶聯(lián)免疫檢測試劑盒）獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書（國家食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3400310，國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3400707號(hào)）并上市經(jīng)歷劍橋大學(xué)博士美國人類基因組科學(xué)公司工作八年（資深研究員）團(tuán)隊(duì)簡介擁有一流的科學(xué)家和交叉創(chuàng)新研究團(tuán)隊(duì)，研發(fā)人員13人，碩士以上學(xué)歷6人，股東和高管8名，博士5名，4位有海外留學(xué)經(jīng)歷。技術(shù)管理團(tuán)隊(duì)中有多位長期從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的科學(xué)家和管理人才，在產(chǎn)品開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)。許國貞公司副總經(jīng)理兼財(cái)務(wù)總監(jiān)第二軍醫(yī)大學(xué)碩士歷任上海克隆生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理、上海張江生物技術(shù)研究中心總經(jīng)理、上海華新生物技術(shù)有限公司副總經(jīng)理、海虹醫(yī)藥電子交易中心總經(jīng)理；具有藥物臨床申報(bào)及上市的豐富經(jīng)驗(yàn)，已成功申報(bào)干擾素γ(IFN-γ)和促紅細(xì)胞生成素(Epo)、GM-CSF等產(chǎn)品的臨床報(bào)批、臨床實(shí)驗(yàn)及上市。謝勇醫(yī)學(xué)總監(jiān)波士頓大學(xué)博士后哈佛大學(xué)波士頓醫(yī)學(xué)院博士后研究員，中國醫(yī)科大學(xué)皮膚科客座副教授,波士頓大學(xué)管理學(xué)院衛(wèi)生事業(yè)管理專業(yè)MBA并獲院長成就獎(jiǎng)學(xué)金，長期從事皮膚病及自身免疫性疾病的臨床、教學(xué)與研究工作。2000起在美國從事藥物開發(fā)和管理工作，歷任泛太平洋藥物公司資深科學(xué)家、醫(yī)療總監(jiān)；美國CellEssentials公司副總裁；美國PanPacificPharmaceutical公司醫(yī)學(xué)研發(fā)部主任及開發(fā)組組長；斯格本斯眼科研究所的研究員。徐滬濟(jì)公司首席科學(xué)官第二軍醫(yī)大學(xué)博士第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院風(fēng)濕免疫科教授，主任醫(yī)師。先后承擔(dān)澳大利亞國家健康和醫(yī)學(xué)委員會(huì)、澳大利亞疫苗研究中心、國家自然科學(xué)基金和上海市科委基金等11項(xiàng)國際和國內(nèi)基金的研究工作?，F(xiàn)為上海風(fēng)濕病專業(yè)委員會(huì)副主任委員，中國內(nèi)科年鑒風(fēng)濕和免疫性疾病專業(yè)主編，Rheumatology(Oxford)雜志中國唯一的編委。創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)本項(xiàng)目是美國生元信息和資源公司合作，是在蘇州晨健作為研發(fā)中心完成以下四種藥物（都具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)）的前期研發(fā)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步投資建立產(chǎn)業(yè)化基地，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行中試和臨床試驗(yàn)直至拿到新藥證書上市。惡性B細(xì)胞淋巴瘤抗體藥物(Hladraliximab，又稱chLym-l)聚乙二醇化抗TNF小型化抗體藥物（Haipeglimumabpegol）雙重作用靶向抗腫瘤(乳腺癌、肝癌、肺癌等)單抗藥物（Arbaliximab）全人抗TNF自身免疫性疾病抗體藥物（Haidalimumab）創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目四個(gè)單克隆抗體藥物的技術(shù)先進(jìn)性惡性B細(xì)胞淋巴瘤抗體藥物(Hladraliximab，又稱chLym-l)：（1）抗HLA-DR10人源化/嵌合抗體（國際先進(jìn)，國內(nèi)領(lǐng)先）；（2）采用放射性標(biāo)記HLA-DR10單克隆抗體治療惡性B細(xì)胞淋巴瘤及自身免疫性疾病目前屬于國內(nèi)首創(chuàng)，目前世界上也沒有同樣產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。全人抗TNF自身免疫性疾病抗體藥物（Haidalimumab）：（1）全人抗制備技術(shù)(國際領(lǐng)先)。（2）建立抗體的表達(dá)體系和適合于產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的全人抗體研發(fā)和生產(chǎn)的技術(shù)平臺(tái)，建立了具有完善的動(dòng)物細(xì)胞規(guī)模培養(yǎng)體系和抗體分離純化工藝。雙重作用靶向抗腫瘤(乳腺癌、肝癌、肺癌等)單抗藥物（Arbaliximab）：

（1）利用二維液相色譜分離技術(shù)對(duì)不同轉(zhuǎn)移潛能的腫瘤細(xì)胞株進(jìn)行了差異蛋白質(zhì)組的分析，找到并篩選出靶向物。（2）血管抑素受體β亞基抗體能結(jié)合至腫瘤細(xì)胞表面的特異的血管抑素受體β亞基，直接抑制腫瘤生長；還能結(jié)合至血管內(nèi)皮細(xì)胞表面Angiostatin結(jié)合位點(diǎn)，抑制腫瘤新生血管的形成，具有雙重抗腫瘤作用（國際領(lǐng)先）（3）屬于人源化/嵌合抗體（國際先進(jìn)，國內(nèi)領(lǐng)先）；

聚乙二醇化抗TNFa小型化抗體藥物（Haipeglimumabpegol）：（1）屬于抗TNF全人抗體Fab片段(國際領(lǐng)先)；（2）應(yīng)用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)表達(dá)Fab抗體，使生產(chǎn)成本大大降低，并且沒有補(bǔ)體結(jié)合和ADCC等效應(yīng)引發(fā)的副作用。（3)采用聚乙二醇合成和定點(diǎn)修飾技術(shù)，擁有成熟的PEG合成和定點(diǎn)修飾技術(shù)，并已在三臂PEG上擁有全球?qū)＠谌奂岸啾跴EG上擁有國內(nèi)專利。關(guān)鍵技術(shù)及創(chuàng)新已申請(qǐng)中國發(fā)明和PCT專利已申請(qǐng)中國發(fā)明專利12項(xiàng)，PCT專利4項(xiàng)1.惡性淋巴瘤、自身免疫性疾病抗體藥物的篩選及其制備方法和用途，申請(qǐng)?zhí)?00810034400.9）2.人TNFa單克隆抗體、其PEG化納米顆粒及其應(yīng)用（申請(qǐng)?zhí)枮?00810200662.8，已授權(quán)）3.血管抑素受體β亞基人源化嵌合及人抗體、其制備及應(yīng)用（申請(qǐng)?zhí)枮?00810202087.5）4.抗血管抑素受體單克隆抗體結(jié)合納米膠束及其制備與應(yīng)用（申請(qǐng)?zhí)枮?00810207296.9）5.抗人表皮生長因子受體2單克隆抗體結(jié)合納米膠束及其制備與應(yīng)用（申請(qǐng)?zhí)枮?00810207295.4）6.全人TNFa單克隆抗體及制備與應(yīng)用（專利申請(qǐng)?zhí)枮?01010022841.4，PCT/CN2010/073199）7.抗血管抑素受體人鼠嵌合單克隆抗體制備及其應(yīng)用（專利申請(qǐng)?zhí)枮?01010541538.5，PCT/CN2011/071723）8.HUMANANGIOSTATININTERACTINGANDTUMORMETASTASISINVOLVINGPROTEINVARIANTSANDUSESTHEREOF(12601007)9.全人TNFa-Fab抗體及其PEG化抗體（專利申請(qǐng)?zhí)枮?01010234261.1,PCT/CN2011/071717）10.乙肝表面抗原的量子點(diǎn)納米顆粒生物探針及其制備與用途（專利申請(qǐng)?zhí)枮镻CNHF110418）11.惡性B細(xì)胞淋巴瘤抗體藥物的新用途（專利申請(qǐng)?zhí)枮?0110306828.6)12.一種適用于哺乳動(dòng)物細(xì)胞的雙順反子表達(dá)載體及其應(yīng)用(專利申請(qǐng)?zhí)枮?01110355135.6）。13.一種CD13靶向肽NGR及其應(yīng)用（專利申請(qǐng)?zhí)枮?01110188361.x

）關(guān)鍵技術(shù)及創(chuàng)新項(xiàng)目創(chuàng)新性、先進(jìn)性和技術(shù)含量創(chuàng)新性：本項(xiàng)目四個(gè)產(chǎn)品都具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，已申請(qǐng)發(fā)明專利保護(hù)先進(jìn)性：全人抗體技術(shù)屬于國際領(lǐng)先技術(shù)，人源化嵌合抗體屬于國際先進(jìn)技術(shù)含量：

創(chuàng)新型抗體藥物的開發(fā)需要經(jīng)歷前期的靶標(biāo)篩選，抗體及抗體庫制備，抗體篩選和優(yōu)化，才能進(jìn)入中試生產(chǎn)和臨床前研究，完成臨床前研究申請(qǐng)獲得批件后才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)完成后申請(qǐng)新藥證書，生產(chǎn)上市，整個(gè)過程是復(fù)雜而又繁瑣的，不是簡單的重復(fù)制備，技術(shù)含量高。但一旦開發(fā)成功并滿足市場需求后，其所獲得的附加值相當(dāng)高，回報(bào)率也很高。R&D投入：抗體藥物研發(fā)投入大，4個(gè)抗體藥物項(xiàng)目目前已總投資共計(jì)6400萬元，具體明細(xì)為，（1）惡性B細(xì)胞淋巴瘤抗體藥物(Hladraliximab，又稱chLym-l)：已投入資金1500萬元。（2）全人抗TNF自身免疫性疾病抗體藥物（Haidalimumab）：已投入資金1860萬元。（3）雙重作用靶向抗腫瘤(乳腺癌、肝癌、肺癌等)單抗藥物（Arbaliximab）：已投入資金1470萬元。

4）聚乙二醇化抗TNF小型化抗體藥物（Haipeglimumabpegol）：已投入資金1570萬元。關(guān)鍵技術(shù)及創(chuàng)新惡性B細(xì)胞淋巴瘤抗體藥物Hladramab市場需求：惡性淋巴瘤是世界上第五種最常見的癌癥，過去20年中它的發(fā)病率增加了84%。全球每年約有35萬新發(fā)淋巴瘤患者，每年死亡人數(shù)超過20萬。我國淋巴瘤每年新增患者約5-10萬人，淋巴瘤適應(yīng)人群預(yù)測在50萬左右，市場需求潛力較大。目前國外最好的治療惡性淋巴瘤的抗體藥物美羅華2010年銷售額已超過68.6億美元，但總反應(yīng)率只有36-48%,完全反應(yīng)率只有3-14%。中央電視臺(tái)著名播音員羅京、霍英東父子兩代、青年演員李鈺(《情深深雨濛濛》中飾演方瑜者)皆因淋巴瘤而死亡。市場競爭優(yōu)勢：產(chǎn)品技術(shù)性能本產(chǎn)品為碘[131I]標(biāo)記的抗惡性B細(xì)胞淋巴瘤嵌合單抗注射液。是通過定向局部殺死B淋巴瘤細(xì)胞而制成的一種新型治療惡性B細(xì)胞淋巴瘤的放射性生物靶向藥物。同時(shí)具有殺傷異常/過度增生的B細(xì)胞的作用，可用于治療自身免疫性疾病，是國內(nèi)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療惡性淋巴瘤及自身免疫性疾病的放射性標(biāo)記單抗藥物。市場競爭力及預(yù)期效益惡性B細(xì)胞淋巴瘤抗體藥物Hladramab市場競爭優(yōu)勢：同類產(chǎn)品分析國內(nèi)無同類產(chǎn)品（技術(shù)），

填補(bǔ)了國內(nèi)空白和國外同步，國際領(lǐng)先與美國Peregrine公司研制的鼠源單抗Lym-1比較，具有更高的結(jié)合能力（約5倍）和誘導(dǎo)ADCC效應(yīng)（2倍），即便在較低的抗體濃度的條件下也可誘導(dǎo)最大的ADCC效應(yīng)，比Lym-1更具特異性針對(duì)CD20的放射性單抗(BEXXAR和ZEVALIN)，比沒有放射標(biāo)記的美羅華總反應(yīng)率和完全反應(yīng)率超過2倍多!

HLA-DR10/Lym-1和其潛在競爭者適應(yīng)癥靶點(diǎn)和同位素療效價(jià)格開發(fā)商HladramabHLA-DR陽性NHLHLA-DRIodine-131N.A.$6,300蘇州晨健RituxanCD20陽性B-cellNHLNoIsotopeORR:36-48%CRR:3-14%$30,000RocheGenentechZevalinCD20陽性NHLCD20Yttrium-90ORR:74-80%CRR:15-30%$30,000Biogen-IDECBexxarCD20陽性NHLCD20Iodine-131ORR:63-68%CRR:29-33%$26,000CorixaandGSKORR:總反應(yīng)率,CRR:完全反應(yīng)率本品在國內(nèi)惡性淋巴瘤領(lǐng)域?qū)儆谑讋?chuàng)藥物，且定價(jià)預(yù)計(jì)是國外同類藥品的1/5（每次治療1.5萬人民幣），利用低成本優(yōu)勢，與國外同類產(chǎn)品競爭，開創(chuàng)國內(nèi)抗腫瘤放免抗體藥物品牌。鑒于該產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性和市場需要，不存在市場準(zhǔn)入壁壘，而且可以利用我們?cè)诟鞔筢t(yī)院做臨床試驗(yàn)的優(yōu)勢直接進(jìn)行產(chǎn)品推廣。市場競爭力及預(yù)期效益

相關(guān)產(chǎn)品比較抗原抗原密度有效生物分布惡性(M)正常(N)M/NCD201061061≥150mgCD2210510410≤50mgHLA-DR106104100≤20mg美羅華的抗原CD20惡性細(xì)胞與正常細(xì)胞表達(dá)基本一致，而HLA-DR10在惡性淋巴瘤細(xì)胞表達(dá)比正常細(xì)胞高100倍,因此患者獲得有效生物分布所需結(jié)合單抗量更少，特異性更好，副作用更小!HLA-DR10（Lym-1)在荷淋巴瘤裸鼠的藥效學(xué)模型研究中比Rituximab美羅華更加有效！tumorsize腫瘤大小惡性B細(xì)胞淋巴瘤抗體藥物市場競爭優(yōu)勢：成本及未來銷售預(yù)測目前該產(chǎn)品已經(jīng)在進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)4年后可全部完成臨床試驗(yàn)并獲得新藥證書上市，預(yù)計(jì)正式投產(chǎn)后第一年年生產(chǎn)能力約10000支，一個(gè)療程費(fèi)用為4.5萬元（一個(gè)療程需要3支，每支售價(jià)1.5萬元左右），年銷售額達(dá)1.5億，年利潤0.5-0.8億元。完成本項(xiàng)目，正式生產(chǎn)銷售后五年內(nèi)市場占有率目標(biāo)為5%，三年銷售收入目標(biāo)累計(jì)達(dá)到10.5億元，純利潤不低于20%。預(yù)計(jì)項(xiàng)目完成后未來三年的銷售預(yù)測（保守估計(jì)）項(xiàng)目2015年2016年2017年年生產(chǎn)能力10000支（50g-100g）20000支（100g-200g）40000支（200g-400g）單價(jià)/支1.5萬元1.5萬元1.5萬元產(chǎn)值合計(jì)15000萬元30000萬元60000萬元市場競爭力及預(yù)期效益全人抗TNF自身免疫性疾病抗體藥物（Haidalimumab）

市場需求：全世界約有3.55億人患有各種自身免疫性疾病，自身免疫性疾病發(fā)病率高，致殘率高，治療費(fèi)用高，每年的用藥總金額已超過了200億美元。全球有1%的人患有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病，患風(fēng)濕及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的病人達(dá)1.65億之多強(qiáng)直性脊椎炎患病率為0.1%，全國有100萬之多牛皮癬患病率估計(jì)為0.123%，全國銀屑病患者超過250萬市場競爭優(yōu)勢：產(chǎn)品技術(shù)性能世界領(lǐng)先的核心技術(shù)，確認(rèn)的靶標(biāo)、機(jī)理及市場，創(chuàng)新的抗體自主建立的技術(shù)平臺(tái)開發(fā)出的全人抗體藥物，用于治療自身免疫性疾病。其親和力比目前國際最好的同類抗體藥物Humira（第三代抑制TNF的生物藥物）高近10倍（目前國內(nèi)已上市的抗TNF藥物仿制藥益賽普仍為第一代受體融合蛋白的仿制藥，還沒有抗TNF抗體藥物仿制藥上市）。市場競爭力及預(yù)期效益Haidalimumab產(chǎn)業(yè)化及銷售情況該產(chǎn)品預(yù)計(jì)1年左右正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)，4年后完成臨床試驗(yàn)獲得新藥證書上市，預(yù)計(jì)4年上市后市場占有率可達(dá)1%，銷售額將達(dá)到數(shù)億元。目前國內(nèi)市場上多為國外已上市產(chǎn)品或仿制產(chǎn)品，而我們公司的技術(shù)和產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，更具有發(fā)展?jié)摿褪袌?。名稱2016F2017F2018F患者數(shù)1,0002,0003,000出廠單價(jià)（元/劑量）2,0002,0002,000每年用藥劑數(shù)262626銷售收入52,000,000104,000,000156,000,000市場競爭力及預(yù)期效益抗腫瘤（乳腺癌、肝癌、肺癌）

單抗藥物（Arbaliximab)市場需求每年全球新發(fā)乳腺癌病例超過100萬，全球范圍每年死于肝癌的患者約125萬，約40%在中國。美國FDA批準(zhǔn)的抗血管生成抗體藥物Avastin全球銷售額在2008年達(dá)到48億美元，抗乳腺癌的抗體藥物Herceptin全球銷售額在2008年達(dá)到44億美元，且在市場上供不應(yīng)求。因此，本項(xiàng)目抗HAI-178抗體藥物將具有很可觀的市場前景和經(jīng)濟(jì)效益。市場競爭優(yōu)勢：世界領(lǐng)先的核心技術(shù)，確認(rèn)的靶標(biāo)、機(jī)理及市場，創(chuàng)新的抗體具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特異的腫瘤標(biāo)志物和抗體，第一個(gè)對(duì)腫瘤細(xì)胞（乳腺癌、肝癌等）及血管內(nèi)皮細(xì)胞膜具有雙重作用的靶向抗體藥物，與化療藥物對(duì)多種腫瘤細(xì)胞具有協(xié)同殺傷作用。市場競爭力及預(yù)期效益抗腫瘤（乳腺癌、肝癌、肺癌）

單抗藥物（Arbaliximab)產(chǎn)業(yè)化及銷售情況已完成部分臨床前試驗(yàn)，明年進(jìn)入臨床研究申報(bào)階段。產(chǎn)業(yè)化及未來銷售情況名稱2016F2017F2018F患者數(shù)1,0002,0003,000出廠單價(jià)（元/劑量）3,0003,0003,000每年用藥劑數(shù)161616銷售收入48,000,00096,000,000144,000,000市場競爭力及預(yù)期效益聚乙二醇化抗TNF小型化

抗體藥物（Haipegumabpegol）市場需求：

我國僅類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者至少有1000萬，數(shù)量相當(dāng)龐大，由于沒有國產(chǎn)的同類單抗藥物用于治療此類疾病，預(yù)計(jì)4年上市后市場占有率可達(dá)1%，銷售額將達(dá)到數(shù)億元。市場競爭優(yōu)勢：采用自主研發(fā)的全人抗體Haidamab，經(jīng)聚乙二醇化體外改造和修飾，開發(fā)出國內(nèi)第一個(gè)新型聚乙二醇化抗TNF-α小型化抗體。該項(xiàng)目的研發(fā)不僅會(huì)填補(bǔ)國內(nèi)PEG技術(shù)的空白，還可為抗體藥物及其他小分子抗體和多肽的產(chǎn)業(yè)化提供一條切實(shí)可行的研發(fā)道路。自主研發(fā)的抗TNF全人抗體序列，使免疫原性降低到最低采用聚乙二醇合成和定點(diǎn)修飾技術(shù)，延長Fab片段在血液循環(huán)系統(tǒng)中的時(shí)間，同時(shí)又實(shí)現(xiàn)在體內(nèi)緩釋的目的，避免了小分子抗體半衰期短的缺點(diǎn)。該抗體具有比Humira等同類產(chǎn)品更高的親和力，使其療效明顯提高，用藥劑量明顯降低。對(duì)于降低制造成本、減輕病人負(fù)擔(dān)，具有重要意義。2009年5月UCB公司的CIMZIA(certolizumabpegol)成為第一個(gè)抗TNF-α的聚乙二醇化小型化抗體藥物。第一年銷售額近1億美元。在生產(chǎn)工藝方面，本項(xiàng)目通過構(gòu)建工程菌時(shí)大量篩選以及培養(yǎng)條件、培養(yǎng)基的優(yōu)化等技術(shù)手段進(jìn)一步提高產(chǎn)量，達(dá)到500-1000mg/L的表達(dá)水平。擁有成熟的PEG合成和定點(diǎn)修飾技術(shù)，并已在三臂PEG上擁有全球?qū)＠?，在三臂及多臂PEG上擁有國內(nèi)專利。市場競爭力及預(yù)期效益指標(biāo)合理性分析項(xiàng)目所具有的階段性成果惡性B細(xì)胞淋巴瘤抗體藥物(Hladraliximab，又稱chLym-l)：已獲發(fā)明專利3項(xiàng)，其中1項(xiàng)被授權(quán)，2項(xiàng)獲受理通知書。臨床批文1件，正在開展一期臨床試驗(yàn)。全人抗TNF自身免疫性疾病抗體藥物（Haidalimumab）：已申請(qǐng)中國發(fā)明專利和PCT專利1項(xiàng)，已完成小試和大部分臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。雙重作用靶向抗腫瘤(乳腺癌、肝癌、肺癌等)單抗藥物（Arbaliximab）：已申請(qǐng)中國發(fā)明專利3項(xiàng)和PCT專利1項(xiàng)，已完成小試和部分臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。聚乙二醇化抗TNFa小型化抗體藥物（Haipeglimumabpegol）：已申請(qǐng)中國發(fā)明專利和PCT專利各1項(xiàng)。對(duì)PEG化后的抗體活性等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行了測定。項(xiàng)目可行性項(xiàng)目具有良好研發(fā)基礎(chǔ)，不存在無法解決的技術(shù)難點(diǎn)，項(xiàng)目技術(shù)性能指標(biāo)完全可以達(dá)到。指標(biāo)合理性分析項(xiàng)目所具有的相關(guān)條件設(shè)備：已有GLP標(biāo)準(zhǔn)的1000平方米的實(shí)驗(yàn)室并配備實(shí)驗(yàn)所需儀器。技術(shù)：晨健公司已經(jīng)建立四個(gè)單克隆抗體藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，項(xiàng)目實(shí)施過程中無難以突破的技術(shù)難點(diǎn)。場地：已有GLP標(biāo)準(zhǔn)的1000平方米的實(shí)驗(yàn)室。分為分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，抗體制備實(shí)驗(yàn)室，抗體純化實(shí)驗(yàn)室，抗體藥物篩選實(shí)驗(yàn)室，細(xì)胞中心實(shí)驗(yàn)室以及大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室。人才：晨健公司擁有世界一流的科學(xué)家和交叉創(chuàng)新研究團(tuán)隊(duì)，擁有一支高學(xué)歷、高效率的年輕研發(fā)隊(duì)伍。公司有多位長期從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的科學(xué)家和技術(shù)及管理人才，在產(chǎn)品開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)。合作：公司與高校及其他研發(fā)單位建立了良好的合作關(guān)系。如南京醫(yī)科大學(xué)和上海美恩生物技術(shù)