穩(wěn)定質(zhì)量-中藥制劑的常規(guī)檢查技術(shù)重量差異檢查 中藥制劑檢測(cè)技術(shù)課件

項(xiàng)

目

四穩(wěn)定質(zhì)量—中藥制劑的常規(guī)檢查技術(shù)全面檢測(cè)和控制中藥制劑質(zhì)量CONTENTS目錄任務(wù)一

水分測(cè)定法任務(wù)二

崩解時(shí)限檢查法任務(wù)三相對(duì)密度測(cè)定法任務(wù)四

重量差異檢查法任務(wù)五

外觀均勻度和粒度檢查法任務(wù)六

溶化性和不溶物檢查法任務(wù)七

PH測(cè)定法任務(wù)一

水分測(cè)定法任務(wù)二

崩解時(shí)限檢查法任務(wù)三相對(duì)密度測(cè)定法任務(wù)四

重量差異檢查法任務(wù)八

乙醇量測(cè)定法丸劑的重量差異檢查藥品安全，重于泰山何為重（裝）量差異檢查？重（裝）量差異檢查的意義？丸劑的重量差異檢查丸劑的重量差異檢查測(cè)定意義

評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的均一性，保證臨床用藥的安全性和有效性。重量差異檢查定義

重量差異檢查是指以藥品的標(biāo)志重量或平均重量為基準(zhǔn)，對(duì)藥品重量的偏差程度進(jìn)行考察。丸劑的重量差異檢查

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2重量差異檢查裝量差異檢查最低裝量檢查根據(jù)藥品的集聚狀態(tài)不同，可有以下三類情況：顆粒比較集中顆粒比較分散的除制劑通則中規(guī)定檢查重（裝）量差異的制劑丸劑的重量差異檢查丸劑的重量差異檢查儀器與用具：扁形稱量瓶分析天平鑷子丸劑的重量差異檢查01確定檢查份數(shù)及每份丸數(shù)02稱定并記錄每份重量03確定重量差異04求算允許重量范圍丸劑的重量差異檢查的操作步驟：一般丸劑：取供試品10份檢查，（以10丸為1份，丸重1.5g及1.5g以上的以1丸為1份）；滴丸或糖丸：取供試品20丸檢查。05結(jié)果判定份（丸）數(shù)滴丸20丸糖丸20丸其它（<1.5g)10份（以10丸為1份）其它（大于等于1.5g)10丸（以1丸為1份）丸劑的重量差異檢查01確定檢查份數(shù)及每份丸數(shù)02稱定并記錄每份重量03確定重量差異04求算允許重量范圍丸劑的重量差異檢查的操作步驟：05結(jié)果判定稱定并記錄每份重量丸劑的重量差異檢查01確定檢查份數(shù)及每份丸數(shù)02稱定并記錄每份重量03確定重量差異04求算允許重量范圍丸劑的重量差異檢查的操作步驟：05結(jié)果判定《丸劑重量差異限度表》丸劑的重量差異檢查01確定檢查份數(shù)及每份丸數(shù)02稱定并記錄每份重量03確定重量差異04求算允許重量范圍丸劑的重量差異檢查的操作步驟：05結(jié)果判定。根據(jù)重量差異限度，按標(biāo)示重量或平均重量，求取允許重量范圍。允許重量范圍=標(biāo)示重量±標(biāo)示重量*重量差異限度如：標(biāo)示重量為9g時(shí)，允許的范圍為：

9g±9g×6%=8.46～9.54g。丸劑的重量差異檢查01確定檢查份數(shù)及每份丸數(shù)02稱定并記錄每份重量03確定重量差異04求算允許重量范圍丸劑的重量差異檢查的操作步驟：規(guī)定：超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。05結(jié)果判定丸劑的重量差異檢查例：六味地黃丸的重量差異檢查

①標(biāo)示重量：每丸9g1丸為1份，共取10份②確定重量差異重量差異限度±6%

求算允許重量范圍9g±9g×6%=8.46～9.54g③重量差異限度增大1倍9g±9g×12%=7.92~10.08g④測(cè)定結(jié)果（g)9.128.748.609.209.45

8.359.278.209.089.20⑤判斷結(jié)果超過差異限度為2份，沒有超過差異限度1倍的，符合規(guī)定。注意事項(xiàng)1、稱量前后，均應(yīng)仔細(xì)查核對(duì)藥丸數(shù)量。2、試驗(yàn)過程中，應(yīng)使用鑷子夾持供試品，不得徒手操作。3、稱量瓶應(yīng)預(yù)先洗凈并干燥。4、包糖衣丸劑應(yīng)檢查丸芯的重量差異，符合規(guī)定后包衣，包糖衣后不再檢查重量差異。5、其它包衣丸（除糖衣丸外），應(yīng)在包衣后檢查重量差異。6、凡進(jìn)行裝量差異檢查的單劑量包裝丸劑及進(jìn)行含量均勻度檢查的丸劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查。丸劑的重量差異