2023年非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

千里之行，始于足下讓知識帶有溫度。第第2頁/共2頁精品文檔推薦非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)附錄×××非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

非無菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害以及藥品的特別性而制訂的。藥品生產(chǎn)、儲藏、銷售過程中的檢驗(yàn)，藥用原料、輔料及中藥提取物的檢驗(yàn)，新藥標(biāo)準(zhǔn)制訂，進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，考察藥品質(zhì)量及仲裁等，除另有規(guī)定外，其微生物限度均以本標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

1.制劑通則、品種項(xiàng)下要求無菌的制劑及標(biāo)示無菌的制劑和原輔料應(yīng)符合無菌檢查規(guī)矩定。

2.用于手術(shù)、燒傷或嚴(yán)峻創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌檢查規(guī)矩定。

3.非無菌不含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（見表1）

表1非無菌不含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

給藥途徑需氧菌總數(shù)

（CFU/g、CFU/m

或CFU/10cm2）霉菌及和酵母菌總

數(shù)（CFU/g、CFU/m

或CFU/10cm2）

控制菌

口服固體給藥制劑103102不得檢出大腸埃希菌（1g）；含臟器提取物的制劑還不得檢出沙門菌（10g）

口服液體給藥制劑102101不得檢出大腸埃希菌（1ml）；含臟器提取物的制劑還不得檢出沙門菌（10ml）

口腔黏膜給藥制劑

齒齦給藥制劑鼻用制劑102101

不得檢出大腸埃希菌、金黃

色葡萄球菌、銅綠假單胞菌

（1g、1ml或10cm2）

耳用制劑

皮膚給藥制劑102101不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（1g、1ml或10cm2）

呼吸道吸入給藥制

劑102101不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、耐膽鹽革蘭陰性菌（1g或

1ml）

陰道、尿道給藥制

劑102101不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌、梭菌（1g、1ml或10cm2）

直腸給藥

固體制劑液體制劑103

102

102

102

不得檢出金黃色葡萄球菌、

銅綠假單胞菌（1g或1ml）

其他局部給藥制劑102102不得檢出金黃色葡萄球菌、

銅綠假單胞菌（1g、1ml或

10cm2）

4.非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（見表2）

表2非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

給藥途徑需氧菌總數(shù)

（CFU/g、CFU/mL

或CFU/10cm2）霉菌和酵母菌總數(shù)

（CFU/g、CFU/mL

或CFU/10cm2）

控制菌

固體口服給藥制劑

不含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉

含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉104（丸劑3×104）

105

102

5×102

不得檢出大腸埃希菌（1g）；

不得檢出沙門菌（10g）；耐

膽鹽革蘭陰性菌應(yīng)小于102

（1g）。

液體口服給藥制劑

不含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉

含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉

5×102

103

102

102

不得檢出大腸埃希菌（1ml）；

不得檢出沙門菌（10ml）；耐

膽鹽革蘭陰性菌應(yīng)小于101

（1ml）

固體局部給藥制劑

用于表皮或黏膜不完整103102

不得檢出金黃色葡萄球菌、

銅綠假單胞菌（1g或

10cm2）；陰道、尿道給藥制

用于表皮或黏膜完整104102劑還不得白色念珠菌、梭菌

（1g或10cm2）

液體局部給藥制劑

用于表皮或黏膜不完整

用于表皮或黏膜完整102

102

102

102

不得檢出金黃色葡萄球菌、

銅綠假單胞菌（1ml）；陰道、

尿道給藥制劑還不得白色

念珠菌、梭菌（1ml）

5.非無菌的藥用原料及輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（見表3）

表3非無菌藥用原料及輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

需氧菌總數(shù)（CFU/g或CFU/m）霉菌和酵母菌總

數(shù)（CFU/g或

CFU/mL）

控制菌

藥用原料及輔料103102*注*：限度未做統(tǒng)一規(guī)定。

6.中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（見表4）：

表4中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

需氧菌總數(shù)（CFU/g或CFU/m）霉菌和酵母菌總

數(shù)（CFU/g或

CFU/mL）

控制菌

中藥提取物103102*

注*：限度未做統(tǒng)一規(guī)定。

7.有兼用途徑的制劑應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)。

8.霉變、長螨者以不合格論。

非無菌藥品的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)照“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法”（附錄×××）檢查；非無菌藥品的控制菌照“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法”（附錄×××）檢查。各品種項(xiàng)下規(guī)定的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)解釋如下：

101cfu：可接受的最大菌數(shù)為20；

102cfu：可接受的最大菌數(shù)為200；

103cfu：可接受的最大菌數(shù)為2000：依此類推。

本限度標(biāo)準(zhǔn)所列的控制菌對于控制某些藥品的微生物質(zhì)量可能并不全面，因此，對于原料、輔料及某些特定的制劑，按照原輔料及其制劑的特性和用途、制劑的生產(chǎn)工藝等因素，可能還需檢查其他具有潛在危害的微生物。

除了本限度標(biāo)準(zhǔn)所列的控制菌外，藥品中若檢出其他可能具有潛在危害性的微生物，應(yīng)從以下方面舉行評估:

藥品的給藥途徑：給藥途徑不同，其危害不同（眼、鼻或呼吸道給藥）；

藥品的特性：藥品是否促進(jìn)微生物生長，或者藥品是否有足夠的抑制微生物生長能力；

藥品的使用辦法；

用藥對象：用藥對象不同，如新生兒、嬰幼兒及體弱者，風(fēng)險(xiǎn)可能不同；

患者使用免疫抑制劑和甾體類固醇激素等藥品的狀況；

存在疾病、傷殘