醫(yī)療器械經(jīng)營新法規(guī)培訓(xùn)詳解演示文稿

醫(yī)療器械經(jīng)營新法規(guī)培訓(xùn)詳解演示文稿當(dāng)前第1頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)（優(yōu)選）醫(yī)療器械經(jīng)營新法規(guī)培訓(xùn)當(dāng)前第2頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)醫(yī)療器械法律行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）2014.3.7李克強(qiáng)（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過）醫(yī)療器械新法規(guī)…當(dāng)前第3頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)醫(yī)療器械部門規(guī)章醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號）

關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號）2011年醫(yī)療器械新法規(guī)…當(dāng)前第4頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)醫(yī)療器械工作文件關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號）關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號）關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號）醫(yī)療器械新法規(guī)…當(dāng)前第5頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)醫(yī)療器械工作文件關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動“回頭看”的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號）關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號）關(guān)于腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動調(diào)控定位裝置等61個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕198號）醫(yī)療器械新法規(guī)…當(dāng)前第6頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)醫(yī)療器械工作文件關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）關(guān)于交聯(lián)胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)等34個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕177號）醫(yī)療器械新法規(guī)…當(dāng)前第7頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)醫(yī)療器械政策法規(guī)解讀《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分（一）醫(yī)療器械抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測部分（一）醫(yī)療器械新法規(guī)…當(dāng)前第8頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)

江西省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年3月24日

一、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)宣貫。國家總局將繼續(xù)制修訂并出臺醫(yī)療器械分類規(guī)則、編碼規(guī)則、命名規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、使用質(zhì)量管理辦法、不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、指南等配套規(guī)章、規(guī)范性、指導(dǎo)性文件，省局將適時組織開展對監(jiān)管人員和監(jiān)管相對人的法規(guī)及相關(guān)規(guī)章培訓(xùn)。各地食品藥品監(jiān)管部門要采取多種形式，集中力量，廣泛深入開展新法規(guī)及其配套規(guī)章的系統(tǒng)學(xué)習(xí)和宣貫培訓(xùn)工作。各地要注意結(jié)合自身工作實(shí)際，統(tǒng)籌安排，精心組織，加強(qiáng)對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位新法規(guī)的宣貫和培訓(xùn)指導(dǎo)，督促各企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械從業(yè)人員開展新法規(guī)全員培訓(xùn)。2015江西省醫(yī)療器械監(jiān)管要點(diǎn)關(guān)于印發(fā)2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)的通知

當(dāng)前第9頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)

2015江西省醫(yī)療器械監(jiān)管要點(diǎn)關(guān)于印發(fā)2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)的通知

三、加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械安全監(jiān)管。各地要通過多種方式，強(qiáng)化風(fēng)險管理和全過程監(jiān)管，保障上市后醫(yī)療器械質(zhì)量安全。結(jié)合中央補(bǔ)助地方部分公共衛(wèi)生專項(xiàng)資金項(xiàng)目實(shí)施，繼續(xù)組織對部分高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位持續(xù)開展監(jiān)督檢查，確保檢查任務(wù)100%完成。各地要以分類分級監(jiān)管為抓手，對監(jiān)督抽驗(yàn)不合格、無產(chǎn)品注冊證及停產(chǎn)企業(yè)實(shí)施動態(tài)監(jiān)管，清理“空殼”企業(yè)，消除安全隱患。按照國家總局統(tǒng)一部署，將集中開展一次體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。同時，要開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動“回頭看”，嚴(yán)防問題反彈，鞏固整治成果。適時組織開展對社會關(guān)注度高的裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產(chǎn)品以及醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。監(jiān)督實(shí)施新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2015年底所有第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。制定貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)意見，規(guī)范經(jīng)營行為。制訂在用醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃和檢驗(yàn)方案，繼續(xù)組織開展二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量抽驗(yàn)。各地要認(rèn)真開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并全面完成膽管引流管、硬腦膜補(bǔ)片、冷凍治療儀等重點(diǎn)品種監(jiān)測任務(wù)。充分利用國家總局違法醫(yī)療器械廣告監(jiān)測系統(tǒng)，加大對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械違法廣告的監(jiān)測、公告、移送力度，營造公平競爭的市場環(huán)境。

當(dāng)前第10頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)

2015江西省醫(yī)療器械監(jiān)管要點(diǎn)關(guān)于印發(fā)2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)的通知

五、加快醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)。

加快推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)在線辦理、聯(lián)機(jī)制證、實(shí)時更新和隨時統(tǒng)計(jì)。做好“醫(yī)療器械產(chǎn)品信息報送軟件模塊”的報送工作，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、統(tǒng)一權(quán)威，逐步建立已注冊審批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求數(shù)據(jù)庫，各地要及時公開、公布轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息，為醫(yī)療器械注冊管理和監(jiān)管工作提供數(shù)據(jù)支撐。加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺建設(shè)，推行痕跡化管理，逐步實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。積極穩(wěn)妥推進(jìn)全省經(jīng)營第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)監(jiān)管信息化建設(shè)，建立和完善經(jīng)營企業(yè)信息化監(jiān)管工作制度，督促企業(yè)通過統(tǒng)一監(jiān)管軟件上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，以實(shí)現(xiàn)保證經(jīng)營的第三類產(chǎn)品可追溯的要求，切實(shí)提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、信息化水平。當(dāng)前第11頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)

2015江西省醫(yī)療器械監(jiān)管要點(diǎn)關(guān)于印發(fā)2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)的通知

六、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管制度建設(shè)。

全面實(shí)施重點(diǎn)品種監(jiān)管目錄制度，加大對《江西省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《江西省在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（試行）》內(nèi)產(chǎn)品監(jiān)督檢查的力度，建立重點(diǎn)品種監(jiān)管檔案，確保每年對重點(diǎn)品種監(jiān)督檢查覆蓋率100%。全面推行生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管制度，按照省局統(tǒng)一確定的企業(yè)監(jiān)管級別及其相應(yīng)監(jiān)管措施和檢查任務(wù)，認(rèn)真制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確要求，落實(shí)責(zé)任，確保各級監(jiān)督檢查任務(wù)100%完成。積極探索經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管措施，開展示范經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)建活動。在醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評等方面，采取對外協(xié)作、購買服務(wù)等舉措，探索建立監(jiān)管資源共享機(jī)制。完善醫(yī)療器械監(jiān)管咨詢專家?guī)熘贫龋七M(jìn)技術(shù)審評能力建設(shè)和不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)。建立我省第二類醫(yī)療器械注冊聯(lián)合會審制度，提高注冊工作質(zhì)量。優(yōu)化產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的質(zhì)量管理體系核查工作程序，提高監(jiān)管效能。進(jìn)一步密切與衛(wèi)生計(jì)生等部門工作聯(lián)系，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，形成監(jiān)管合力。當(dāng)前第12頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)我司需重點(diǎn)執(zhí)行的文件國務(wù)院令：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2014年6月1日起施行

藥監(jiān)局令：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

2014年10月1日起施行器械司文：國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

2014年10月1日起施行藥監(jiān)局文：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

2014年12月12日起施行當(dāng)前第13頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；

2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；

3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；

4．一次性使用靜脈輸液針；

5．一次性使用靜脈留置針；

6．一次性使用真空采血器；

7．一次性使用輸血器；

8．一次性使用塑料血袋；

9．一次性使用麻醉穿刺包。國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械當(dāng)前第14頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)1．普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；

2．脊柱內(nèi)固定器材；

3．人工關(guān)節(jié)；

4．人工晶體；

5．血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）；

6．心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械；

7．人工心臟瓣膜；

8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；

9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械當(dāng)前第15頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)1．宮內(nèi)節(jié)育器；

2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄三、同種異體醫(yī)療器械四、動物源醫(yī)療器械五、計(jì)劃生育用醫(yī)療器械當(dāng)前第16頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)1．人工心肺設(shè)備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；

2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；

3．透析粉、透析液；

4．氧合器；

5．人工心肺設(shè)備；

6．血液凈化用設(shè)備。國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械當(dāng)前第17頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)1．血管內(nèi)造影導(dǎo)管；

2．球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；

3．中心靜脈導(dǎo)管；

4．外周血管套管；

5．動靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管；

6．血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械當(dāng)前第18頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)

1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑。國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄八、高風(fēng)險體外診斷試劑當(dāng)前第19頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)

1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；

2．醫(yī)用可吸收縫線；

3．嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）；

4．麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)；

5．生命支持用呼吸機(jī)；

6．除顫儀；

7．心臟起搏器；

8．醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服；

9．一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵；

10．電驅(qū)動式輸注泵。國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄九、其他當(dāng)前第20頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)

國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄我司需重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械供貨單位生產(chǎn)企業(yè)通用名稱(商品名稱)上海醫(yī)療器械股份有限公司上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠氧氣吸入器余姚市宇峰醫(yī)療器械有限公司余姚市宇峰醫(yī)療器械有限公司氧橋江西青春康醫(yī)藥有限公司蘇州貝諾醫(yī)療器械有限公司一次性使用管型消化道吻合器上海愛之魅衛(wèi)生用品有限公司上海金香乳膠制品有限公司天然膠乳橡膠避孕套上海金香乳膠制品有限公司上海金香乳膠制品有限公司天然膠乳橡膠避孕套江西德融醫(yī)藥有限公司美國人工晶狀體當(dāng)前第21頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄我司所銷售的體外診斷試劑供貨單位生產(chǎn)企業(yè)通用名稱(商品名稱)陜西省藥材公司東城采供站西安聯(lián)爾科技有限公司宮頸病變抗體檢測芯片陜西省藥材公司東城采供站西安聯(lián)爾科技有限公司呼吸道疾病抗體檢測芯片陜西省藥材公司東城采供站西安聯(lián)爾科技有限公司雙TORCH（IgG）檢測芯片陜西省藥材公司東城采供站西安聯(lián)爾科技有限公司雙TORCH(IgM)檢測芯片南昌市曼瑞實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司東莞勁芳生物醫(yī)藥孵化器有限公司變應(yīng)原細(xì)胞處理劑當(dāng)前第22頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)第一類

不需許可和備案第二類實(shí)行備案管理第三類實(shí)行許可管理經(jīng)營企業(yè)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求抽查檢驗(yàn)質(zhì)量公告飛行檢查責(zé)任約談“黑名單”分類管理主體責(zé)任嚴(yán)格監(jiān)管《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》修訂四大原則進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

銷售記錄制度購進(jìn)、貯存、銷售記錄符合可追溯要求追蹤溯源經(jīng)營辦法的修訂原則當(dāng)前第23頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)

第一類：風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理。

第二類：中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。

第三類：較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

醫(yī)療器械實(shí)行分類管理按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理當(dāng)前第24頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）2014年12月12日

發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局

公告

2014年第58號

關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，

國家食品藥品

監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，

現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年12月12日醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范詳解當(dāng)前第25頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范詳解章節(jié)：共九章六十六條內(nèi)容涵蓋：總則/職責(zé)與制度/人員與培訓(xùn)/設(shè)施與設(shè)備/采購、收貨與驗(yàn)收/入庫、貯存與檢查/銷售、出庫與運(yùn)輸/售后服務(wù)/附則推出目的：借此凈化市場環(huán)境，規(guī)范競爭秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場活力，打造醫(yī)療器械經(jīng)營航母，強(qiáng)化國際競爭力當(dāng)前第26頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范詳解章節(jié)：共九章六十六條內(nèi)容涵蓋：總則/職責(zé)與制度/人員與培訓(xùn)/設(shè)施與設(shè)備/采購、收貨與驗(yàn)收/入庫、貯存與檢查/銷售、出庫與運(yùn)輸/售后服務(wù)/附則推出目的：借此凈化市場環(huán)境，規(guī)范競爭秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場活力，打造醫(yī)療器械經(jīng)營航母，強(qiáng)化國際競爭力當(dāng)前第27頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)第一章總則

第一條制定依據(jù)：監(jiān)督管理?xiàng)l例和經(jīng)營監(jiān)督管理第二條適用范圍：醫(yī)療器械經(jīng)營者，全過程進(jìn)行質(zhì)量控制

第三條管理原則：按類別進(jìn)行風(fēng)險管理第四條經(jīng)營規(guī)范：誠實(shí)守信，依法經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范詳解當(dāng)前第28頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范詳解第二章職責(zé)與制度法定代表人或負(fù)責(zé)人：主要責(zé)任人，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，

在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，

承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。質(zhì)量管理部：承擔(dān)具體工作，履行相應(yīng)職責(zé)當(dāng)前第29頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)

第七條質(zhì)量管理部職責(zé)：

（一）制訂、執(zhí)行、檢查、糾正質(zhì)量管理制；

（二）收集相關(guān)信息，實(shí)施動態(tài)管理；

（三）督促執(zhí)行醫(yī)療器械各類法規(guī)；

（四）審核供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

（五）不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、監(jiān)督處理；

（六）質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范詳解第二章職責(zé)與制度當(dāng)前第30頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)第八條建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，保存相關(guān)記錄或者檔案：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范詳解第二章職責(zé)與制度當(dāng)前第31頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)

第八條建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，保存相關(guān)記錄或者檔案：

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度

執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前

向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范詳解第二章職責(zé)與制度當(dāng)前第32頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范詳解第二章職責(zé)與制度當(dāng)前第33頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)第三章人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人等：熟悉法規(guī)，無禁業(yè)限制質(zhì)量負(fù)責(zé)人（3類）：相關(guān)專業(yè)，大專以上或中級職稱，3年經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量管理人員（3類）：相關(guān)專業(yè)，在職在崗

體外診斷試劑：主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)專業(yè)3年經(jīng)驗(yàn)

植入/介入：醫(yī)學(xué)大專，廠家培訓(xùn)

角膜接觸鏡、助聽器：相關(guān)專業(yè)或?qū)I(yè)資格醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范詳解當(dāng)前第34頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)第四章設(shè)施與設(shè)備分區(qū)管理：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，采用色標(biāo)管理冷鏈管理：冷藏設(shè)施設(shè)備、溫濕度管理系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（3類）：信息傳輸、數(shù)據(jù)共享驗(yàn)證管理：設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證、日常記錄、維修保養(yǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范詳解當(dāng)前第35頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)第五章采購、收貨與驗(yàn)收審核資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、許可證或備案憑證、注冊證或備案憑證、授權(quán)書及身份證簽訂合同：

1.明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證

編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等；2.與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證售后安全。采購采購記錄：列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范詳解當(dāng)前第36頁\共有40頁\編于星期六\22點(diǎn)第五章采購、收貨與驗(yàn)收核實(shí)運(yùn)輸方式：交貨和收貨雙方對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)，不符合要求的貨品立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

核對產(chǎn)品：對照采購記錄和隨貨同行單和產(chǎn)品核對隨貨同