除菌過濾系統(tǒng)濾前清洗操作規(guī)程

管理文件文件除菌過濾系統(tǒng)濾前清洗操作規(guī)程編號版本15頁碼3-1編制日期修訂次數3保密級別審定日期頒發(fā)部門質量管理部批準日期生效日期分發(fā)一、 目的：規(guī)范除菌過濾系統(tǒng)濾前清洗操作標準二、 適用范圍：除菌過濾系統(tǒng)濾前清洗三、 責任者：生產部、質量管理部四、內 容：單支濾芯起泡點手工測試1.1準備：20英寸單支濾器、凈化氮氣、0?1.6MPa壓力表、帶快接硅膠管1.2單支濾芯起泡點手工測試：1.2.1將濾芯在注射用水中浸濕最少1分鐘，安裝于單支濾器內，濾器進口端接入凈化氮氣，出口端接硅膠管后將硅膠管出口通入純化水中；1.2.2擰緊濾器各閥門，緩慢調節(jié)氮氣減壓閥，使氮氣緩緩充滿濾器，調節(jié)減壓閥的同時觀察硅膠管出口端是否有均勻氣泡冒出，如果沒有，則繼續(xù)調節(jié)減壓閥；如果有均勻氣泡冒出，則記錄產生均勻氣泡時的壓力，將該壓力確定為該濾芯的起泡點壓力；1.2.3規(guī)定：20英寸0.1um除菌濾芯的起泡點應大于0.48MPa；1.2.4按上述操作規(guī)程依次測試其他濾芯起泡點。濾器清洗準備2.1用5萬毫升盛水塑料桶盛取半桶純化水，約2.5萬毫升，硅膠管連接于蠕動泵上。開啟蠕動泵，用潔凈洗瓶刷一邊刷一邊沖洗，濾殼、底盤、卡盤、密封圈清洗2遍。2.2濾殼清洗時按照由上到下的順序進行清洗；2.3底盤、卡盤、密封圈按順時針刷洗；2.4沖洗底盤時，檢查“。”型圈是否完好，如果發(fā)現破損應該立即更換。濾芯安裝3.1除菌濾芯安裝前應進行再次核對：核對濾芯編號與生產指令相符合；3.2安裝時，雙手握住濾芯，將濾芯底座套裝于濾芯底座卡盤上，然后逆時針或者順時針旋轉濾芯90°，確保濾芯卡口與底盤卡槽相吻合；文件除菌過濾系統(tǒng)濾前清洗操作規(guī)程編號版本15頁碼3-23.3依次安裝剩余所有濾芯；3.4全部濾芯安裝完畢后對照濾芯領用指令進行復核，復核的主要項目有，濾芯編號與指令相符合、濾芯卡口與底盤卡槽相吻合；3.5濾芯卡盤安裝：3.5.1濾芯卡盤、不銹鋼絲桿用注射用水清洗2遍，耗水量為5000毫升（5000毫升量杯量取）；3.5.2將濾芯卡盤上螺絲孔與濾器底盤螺絲孔相對應，使濾芯頂部卡入濾芯卡盤，螺絲桿從卡盤頂部套入，擰緊螺絲桿；3.6濾殼安裝時一定注意是對角擰緊螺絲；3.7壓力表安裝：選擇量程為0?0.4MPa壓力表，用快接卡箍接于濾器頂部快接端口。3.8分裝管路連接：50萬毫升生產時，連接一組分裝管路；100萬毫升生產時，濾器出口端連接小三通，然后將兩組分裝管路連接于三通兩邊。濾芯沖洗4.1耗水量：單個20英寸濾器（裝5支濾芯），規(guī)定沖洗耗水量為5萬毫升；單個10英寸濾芯（裝5支濾芯）規(guī)定沖洗耗水量為3萬毫升；4.2排氣：濾器進口端接入注射用水，封閉出口端，打開頂端排氣閥，開啟蠕動泵，將濾器內空氣排盡（排氣閥有水流出時，斷定排氣完成）；4.3管路檢查:擰緊濾器排氣閥門，封閉分裝管路出口端，用蠕動泵將濾器內壓力打到0.05MPa，保持10分鐘，從濾器出口端開始檢查管路，檢查項目有：濾殼與底盤連接處、濾器出口端快接連接處、分裝管路、分裝管路小三通連接處。以上各部位檢查完好后方可進行濾芯潤濕沖洗。4.4濾芯沖洗：打開分裝管路出口端，用蠕動泵使剩余注射用水全部通過濾芯。除菌濾芯完整性測試：5.1測試儀器：自動完整性測試儀（millipore）5.2操作：按照《Integritest4自動完整性測試儀操作規(guī)程》進行操作5.3測試前濾器檢查：5.3.1濾器進口端檢查：完全封閉濾器進口端，確保不漏氣；5.3.2進口取樣閥、頂端排氣閥：檢查密封墊完好連接于閥上面，擰緊進口取樣閥和頂端排氣閥，確保不漏氣。文件除菌過濾系統(tǒng)濾前清洗操作規(guī)程編號版本01頁碼3-35.4標準：對0.1um20英寸濾芯，標準泡點值大于4830mbar，擴散流值小于200ml/min。封包：6.1濾器封包6.1.1進口快接端、頂端快接端、排氣閥、進口取樣閥均用2層潔凈布封包，封包后進口取樣閥、排氣閥擰緊后再擰松1圈，確保蒸汽能夠通過；6.1.2出口取樣閥：2層硫酸紙+用2層潔凈布封包，將閥門擰緊后再擰松1圈。6.2分裝管路封包6.2.1與濾器連接端管路封包：濾器出口連接端用2層硫酸紙封包硅膠管接頭處，、分裝管路三通接口端用2層硫酸紙+2層潔凈布封包；6.2.2分裝保護罩封包：三通端、接保護罩端均用2層硫酸紙+2層潔凈布封包，分裝保護罩封包后裝潔凈布袋。6.2.3備用保護罩：用2層硫酸紙+2層潔凈布封包后裝潔凈布袋封口；6.2.4其他附件：血清管、衛(wèi)生級球閥、直通/三通管兩端均用2層潔凈布封包。高壓滅菌7.1滅菌前檢查7.1.1檢查進口取樣閥、排氣閥、出口取樣閥封包完好，確保各閥門擰緊后又擰松1圈；7.1.2檢查進口快接口、頂端快接口封包完好；7.1.3檢查濾器出口端分裝管路與快接連接處無折疊和破損。7.2管路及濾器滅菌箱放置7.2.1分裝管路：出口右端管繞濾器逆時針盤旋于濾殼底部，出口左端管繞濾器順時針盤旋于濾殼底部；7.2.2以三通為中心，將帶保護罩的分裝管路盤裝于潔凈袋后封口，放置于濾