無源植入性醫(yī)療器械技術(shù)審評要求課件

無源植入性醫(yī)療器械技術(shù)審評要求幽默來自智慧，惡語來自無能無源植入性醫(yī)療器械技術(shù)審評要求無源植入性醫(yī)療器械技術(shù)審評要求幽默來自智慧，惡語來自無能無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評要求審評中心審評一處:有源醫(yī)療器械審評二處:無源醫(yī)療器械審評三處:體外診斷試劑審評四處:一次性耗材新課程對農(nóng)村初中語文作文教學(xué)提出了清晰而明確的任務(wù)要求，為將其貫徹落實到實務(wù)教學(xué)中取得更大成效，作為農(nóng)村初中語文教育工作者，有必要在日常作文教學(xué)實踐中不斷探索新的方法，以促進中學(xué)生寫作水平進一步得到提升，實現(xiàn)培養(yǎng)中學(xué)生綜合素質(zhì)的目標。一、積極培養(yǎng)學(xué)生主體學(xué)習(xí)地位，調(diào)動參與語文作文的寫作興趣作文寫作興趣是提高學(xué)生水平的核心與基礎(chǔ)。在傳統(tǒng)語文作文教學(xué)中，教師常常以自我為中心，整個課堂從命名作文題，到講解、評閱等環(huán)節(jié)都是主角。學(xué)生則在課堂上聽之安排或跟隨其思路簡單思考，收到的成效往往也是教師苦口婆心，學(xué)生仍舊感覺是件苦的差事。根本原因就在于教師沒有重視中學(xué)生的作文學(xué)習(xí)主體地位，時間一久，不但忽視了學(xué)生獨立寫作內(nèi)在潛能和師生間互動交流，也嚴重扼殺了學(xué)習(xí)語文作文的主體意識，直接影響到寫作水平提高。因此，語文教師必須轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)固化教學(xué)理念，以充分尊重、發(fā)揮學(xué)生的主體地位為前提，積極扮演好在作文教學(xué)課堂中組織者和參與者的角色，讓中學(xué)生能夠放飛他們的心靈去自主思考和探究，從而在充滿生機和活力的課堂氛圍下喚醒寫作熱情，產(chǎn)生想迫不及待抒發(fā)自己內(nèi)心感受的主動寫作欲望，順利完成寫作任務(wù)，大大提高作文寫作質(zhì)量和效率。二、積極拓展語文作文實踐活動，豐富學(xué)生作文寫作的素材搜集由于初中生年齡較小，平常缺乏對生活的主動觀察，因此所積累的生活經(jīng)驗也就較少，顯然在寫作時常感到無事可寫或有話不知怎么說，更少人能寫出高質(zhì)量文章。想突破這一現(xiàn)象，語文教師須努力拓展中學(xué)生的寫作空間，積極引導(dǎo)他們參與各種社會實踐的主題活動，讓學(xué)生從課堂走向社會，深入思考，積累豐富生活經(jīng)驗素材，從而在寫作時能達到思如泉涌，寫出有血有肉的高質(zhì)量文章。同時，教師還要鼓勵他們多讀課外閱讀物，豐富中學(xué)生的日常素材收集，同時指導(dǎo)他們?nèi)绾挝蘸屠梦谋镜木A知識，從而使中學(xué)生通過大量的閱讀，腦海中得以匯集各種生活境遇素材，在作文寫作時才會描寫得淋漓盡致，語言用語貼切，表達準確優(yōu)美，寫作水平也就在不自覺中提高了。三、精心設(shè)計語文作文題目命名，激發(fā)學(xué)生寫作文章的靈感創(chuàng)新作文是一種創(chuàng)造性作品，好的文章不但文筆優(yōu)美和語言流暢，而且寫作構(gòu)思獨特新穎，手法靈活巧妙。我們在教學(xué)中一定要注重改變中學(xué)生原有的思維定勢，激發(fā)出他們強烈的寫作靈感創(chuàng)新，從而突破原有寫作文時的教條僵化思路。這其中跟作文的命題的關(guān)聯(lián)最為密切。倘若一個作文題目是經(jīng)過精心設(shè)計和新穎的，就能激發(fā)起中學(xué)生的寫作欲望，也才寫出更加生動表現(xiàn)力強的文字。比如我曾在作文教學(xué)布置中讓同學(xué)們?nèi)ッ鑼懸粋€人，就把題目定為誰是可愛的人，結(jié)果這樣的題目，不但激活了中學(xué)生的思維想象能力，而且促使他們從多角度、多方面地去闡述自己心中最可愛的人，使他們在作文寫作過程中感覺有話可說，有素材可寫，結(jié)果全班同學(xué)在充分的寫作興趣下，都表達出了自己心理的真實情感，也讓文章充滿真情實感，深化了內(nèi)涵，從而提升語文寫作水平。此外，教師也可鼓勵中學(xué)生多寫作一些如：小話劇、小小說和課文短劇等文學(xué)作品，進一步拓展學(xué)生的想象能力。四、大膽引導(dǎo)學(xué)生模防范文寫作，點評差距，提升作文寫作的技巧寫作作文技巧是打好文章基石的關(guān)鍵，只有這樣才能提高文章的質(zhì)量。實踐證明，模仿范文的訓(xùn)練恰好是提高中學(xué)生寫作技巧的有效途徑之一。這種以模仿名家名篇的寫作作文教學(xué)方法，教師在實施過程中要注意到的重要一點，就是要寫作技巧時刻與學(xué)生寫作感受相結(jié)合，避免出現(xiàn)同學(xué)們有那種為了寫作技巧而寫文章的怪現(xiàn)象發(fā)生。在實施過程中，通過教師開展的文章評論、寫寫作感受的討論活動，暢所欲言自身的寫作思路，抒發(fā)對寫作的感想，然后通過同學(xué)間相互或教師的點評基礎(chǔ)上，找到自己文章與名家文章的差距表現(xiàn)，一方面重新理清出自己的寫作線索和寫作思路，選擇不同的角度和觀點激發(fā)出重新創(chuàng)作的欲望，從而收獲到更加有質(zhì)量的文章，提高自己的寫作作文水平。另一方面是針對同學(xué)或者教師的評價，從中要主動去總結(jié)出自我需要改進和完善的地方，在繼續(xù)發(fā)揚自身的優(yōu)勢下努力提升不足之處，從而帶動整體寫作水平的提高。同時教師還要在平常的語文作文教學(xué)活動中，有目的地加強中學(xué)生對范文閱讀習(xí)慣的培養(yǎng)，以提高學(xué)生對范文寫技巧上有基礎(chǔ)認識，從而更好地促進起模仿能力與水平，達到寫作能力有效率的提升?？偠灾?，農(nóng)村初中語文教師要提高中學(xué)生的作文寫作水平，就須在實務(wù)教學(xué)中不斷地探索創(chuàng)新式的教學(xué)方式，讓作文教學(xué)更加的吸引中學(xué)生的作文寫作興趣，從而最終形成自己的作文寫作思路和風(fēng)格，順利地高質(zhì)量地完成寫作任務(wù)，實現(xiàn)新課標對中學(xué)生綜合素質(zhì)的培養(yǎng)?！疽魳肥亲罡磺楦械乃囆g(shù)，它具有較強的情感特性，是其它藝術(shù)學(xué)科不可替代的。音樂教學(xué)是以審美為核心，能夠提高學(xué)生的審美知識和音樂文化素養(yǎng)。在音樂教學(xué)中采用情感教育方式是一個行之有效的方法。情感教育是解決青少年情感問題的重要方面，青少年階段不僅是長身體、學(xué)知識的重要的階段，也是培養(yǎng)高尚情操的關(guān)鍵時期，怎樣實施初中音樂的情感教育是現(xiàn)在急于解決的問題。一、培養(yǎng)藝術(shù)情感，調(diào)動學(xué)生的想象力音樂是一種情感的藝術(shù)，而情感教學(xué)是教學(xué)實踐過程中重要的組成部分。新課程概念下的音樂教師要本著“知識教人，情感育人”的基本原則，不斷探求教育的途徑，努力創(chuàng)新教育方法，培養(yǎng)學(xué)生的藝術(shù)情感。作為最為活躍的心理因素，情感既是提升音樂審美感受的動力，也是音樂教學(xué)中比較關(guān)注的。所以在音樂教學(xué)的過程中，教師應(yīng)牢牢把握情感原則，通過各種方法努力點燃學(xué)生的情感火花。在學(xué)生充分理解各種音樂要素的同時，為學(xué)生創(chuàng)造良好的想象空間。結(jié)合實際進情況，根據(jù)各種要素進行全面的分析，有目標、有計劃的對學(xué)生進行引導(dǎo)，讓學(xué)生發(fā)揮自主的想象。例如，在教學(xué)“奧林匹克風(fēng)”內(nèi)容時，教師不要單純的介紹有關(guān)奧運的知識和特點。而要讓學(xué)生首先欣賞一些有關(guān)奧運的主題曲，意圖讓學(xué)生在“聽”的過程中，體會歌曲所表達的情感。很多通過這個方法很多學(xué)生被歡快的音樂旋律吸引，不少學(xué)生竟然情不自禁的伴隨著音樂的節(jié)拍舞動起來。學(xué)生通過想象對音樂的興趣也大大提高了，這就大大促進了良好的教學(xué)效果。讓教學(xué)氛圍推向了一個新的高度。教會學(xué)生唱一首歌并不難，重要的是怎樣讓學(xué)生充分的體驗音樂中所蘊含的情感，使學(xué)生在聲情并茂的演唱中受到音樂的滋潤。這就需要教師在教學(xué)的過程中對音樂作品有個良好的把握和深層次的理解，懂得怎樣通過音樂中的細節(jié)來體現(xiàn)其要表達的情感。例如，教師在教學(xué)的過程中，要注意用怎樣的力度和速度來演唱這首歌，用怎樣的語氣或者是動作來表現(xiàn)歌曲的情感等。只有這樣才能通過生動、有效的引導(dǎo)使學(xué)生在心靈的情感上有所觸發(fā)。二、注重學(xué)生身心發(fā)展規(guī)律，深化音樂學(xué)習(xí)情感初中學(xué)生對音樂知識水平的認識和小學(xué)生相比有不小的提高。但是仍然處于基礎(chǔ)階段，這就要求教師在教學(xué)實踐的過程中，注重這方面的差異。初中的教學(xué)需要學(xué)生具有一定的人文知識外，還應(yīng)該具備一定的認知能力和審美能力。對此，在教學(xué)的過程中要最大限度的簡化技術(shù)性和高度的藝術(shù)性，盡可能的注意美感。從這個方面來講，初中學(xué)生也比較容易接受，對教學(xué)的有效性也有著良好的促進作用。音樂教師要知道藝術(shù)的教育要從認知入手，讓學(xué)生了解什么是美，藝術(shù)的美又在何處，讓學(xué)生樂在其中，形成審美興趣。在審美情趣的驅(qū)動下，一切困難也變的非常的簡單。教師在教學(xué)的過中還應(yīng)認真考慮學(xué)生身心發(fā)展的特點和思維發(fā)展規(guī)律。初中生容易動感情，也很重視情感，對生活充滿熱情和激情，活潑，愉快，富有朝氣。教師要牢牢的把握這種情感的特點，巧妙的創(chuàng)設(shè)意境，合理的激發(fā)學(xué)習(xí)興趣。只有這樣才能讓學(xué)生自覺的愛上音樂，并積極主動的去感受，探索音樂中的樂趣。三、運用獨特教學(xué)手法，使學(xué)生獲得更多審美體驗初中生的情感是豐富的，在教學(xué)實踐中，針對不同的情況，教師要學(xué)會運用各種手法調(diào)動學(xué)生內(nèi)心的情感。由于學(xué)生的個體化差異，一些學(xué)生在接受的音樂時也有著很大的差別。為了讓學(xué)生充分理解音樂中所表達的情感，教師要靈活的運用各種教學(xué)手法。教師可以選擇一些膾炙人口的《我愛你，中國》、《黃河大合唱》、《我的太陽》使學(xué)生直接的去感受音樂，讓學(xué)生自己去聽懂音樂。在方法上，讓學(xué)生在反復(fù)聽一首音樂的同時，為了避免枯燥，教師在音樂欣賞教學(xué)中，要引導(dǎo)學(xué)生把握音樂旋律的曲折、流暢、起伏平衡等特點，分析旋律或旋律的風(fēng)格，進而讓學(xué)生感知音樂內(nèi)涵的美。除此之外，教師可以簡單的引導(dǎo)學(xué)生辨別不同的樂器，分析一些段落，風(fēng)格等。音樂教師在課堂上，要注意多種方法靈活運用，已達到良好的教學(xué)效果。音樂教師應(yīng)盡可能的讓學(xué)生獲得更多的審美體驗，從心理上接受音樂，培養(yǎng)欣賞音樂的良好素養(yǎng)，從而積極主動的去欣賞音樂，為將來學(xué)生的身心的健康發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)?？傊?，音樂教育是審美教育的重要組成部分，其價值不僅僅提高人們的音樂素養(yǎng)，更重要的是提高人們的整體素質(zhì)，以促進整個社會的和諧發(fā)展。音樂教學(xué)中的情感教育是一個需要引起人們足夠重視的方面。新課標明確的要求，音樂教學(xué)要培養(yǎng)學(xué)生愛好音樂的情趣，提高音樂文化素養(yǎng)，豐富學(xué)生情感體驗，陶冶高尚情操，并將對學(xué)生的情感培養(yǎng)放在首位。音樂教師要善于通過音樂作品和以情動人的方式，把理性的內(nèi)容轉(zhuǎn)化成情感的形式，從而將音樂教學(xué)變成一種滲透性的情感教育。【無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評要求審評中心審評一處:有源醫(yī)療器械審評二處:無源醫(yī)療器械審評三處:體外診斷試劑審評四處:一次性耗材審評二處人員名單及聯(lián)系方式史新立(處長)68390630劉斌副處長)683906311liubincmde,org,cn盧紅68390632趙鵬68390633口賈健雄68390634劉英慧68390635口劉文博68390636liuwb(程茂波68390637程蘊68390638chengyun(張家振68390639郭曉磊68390641■董文興68390643dongwu(cmde,org苗晶晶68390644劉威68390645注冊時限《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類、境外關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通告》(國食藥監(jiān)械[2007]460號受理——技術(shù)審評一行政審批——發(fā)放注冊證立即一類:30個工作日或二類:60個工作日10個工作日作日三類:90個工作日技術(shù)審評時限■技術(shù)審評時限為60個工作旦主審40個工作日復(fù)核7個工作日簽發(fā)5個工作日呈轉(zhuǎn)8個工作日補充資料的時間不計入審查時限國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十四條:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在60個工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補齊,補充材料的時間不計算在(食品)補充資料審評時限國食藥監(jiān)械[2008]409號《關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》:技術(shù)審評部門在收到境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊補充資料后,應(yīng)當在45個工作目內(nèi)完成技術(shù)審評。注冊申報資料資料組接屮審評處長分發(fā)補充資料主申人審評專家咨詞處長復(fù)竄評合格或退竄處長復(fù)核「發(fā)補通知申詰人處長復(fù)檜中心資料姐呈轉(zhuǎn)發(fā)補組接收補充資料中心資料組呈轉(zhuǎn)主任簽發(fā)審評處長分發(fā)主任簦發(fā)中心資料組星轉(zhuǎn)1「中心瓷料呈轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)部協(xié)調(diào)頭施「烏醫(yī)療器械司「專家會審或函審國家醫(yī)療器械審評專家?guī)煲罁?jù)專家咨詢專業(yè)實際需求、專家自身資質(zhì)、專家的地區(qū)分布以及專家?guī)烊藬?shù)總量控制等因素,遴選了國家醫(yī)療器械審評專家?guī)鞂＜夜灿?376名報國家局審批需要專家咨詢(函件+會議)1、機理不明,療效不確,風(fēng)險較高的醫(yī)療器械未在國內(nèi)上市銷售和/或雖然已在國內(nèi)上市銷售但所用材料和/或結(jié)構(gòu)和/或原理不完全相同的醫(yī)療器械3、材料來源于同種異體/異種的醫(yī)療器械;4、創(chuàng)新型醫(yī)療器