潔凈區(qū)管理及無菌操作知識培訓(xùn)課件

潔凈區(qū)管理及無菌操作知識培訓(xùn)

內(nèi)容

一、制藥企業(yè)潔凈區(qū)級別劃分標(biāo)準(zhǔn)及要求二、潔凈區(qū)主要污染來源（一）塵粒和微生物的進(jìn)入和產(chǎn)生（二）塵粒和微生物散播（三）主要污染源三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求（一）法規(guī)要求（二）健康要求（三）衛(wèi)生習(xí)慣要求（四）無菌更衣要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求（六）著裝要求一、潔凈區(qū)級別劃分標(biāo)準(zhǔn)及要求潔凈區(qū)劃分－GMP（10版）將其分為4個級別區(qū)（A級、B級、C級和D級）；潔凈區(qū)的要求－要對其環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少污染物對該區(qū)域的進(jìn)入、產(chǎn)生和滯留潔凈區(qū)對塵粒及微生物有標(biāo)準(zhǔn)要求；一、潔凈區(qū)級別劃分及標(biāo)準(zhǔn)要求

（一）凈化區(qū)空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)一、潔凈區(qū)級別劃分及標(biāo)準(zhǔn)要求（二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)二、潔凈區(qū)（間）主要污染來源

·工作人員：約占50～80%或更高

·生產(chǎn)設(shè)施及物料：約占15～30%

·環(huán)境設(shè)施：約占5%～20%二、潔凈區(qū)（間）主要污染源

1、不合規(guī)的更衣及外裝2、不規(guī)范的操作行為3、生產(chǎn)線的“動態(tài)”生產(chǎn)4、凈化系統(tǒng)失控失效（一）塵粒和微生物的進(jìn)入和產(chǎn)生（二）塵粒和微生物散播1、觸摸接觸污染2、空氣流動污染二、潔凈區(qū)（間）主要污染源

二、潔凈區(qū)(室)主要污染源

（三）主要污染源1、人是最大的污染源人體、內(nèi)衣、工服外飾、衛(wèi)生、習(xí)慣和行為均會產(chǎn)生大污染；其中皮膚、頭發(fā)、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妝品等均是主要污染源；二、潔凈區(qū)(室)主要污染源1、人是最大的污染源研究資料介紹：咳嗽/次：散發(fā)約70萬個塵粒噴嚏/次：散發(fā)約140萬個塵粒交談/分鐘：1.5萬～2.0萬塵粒頭及皮膚上有幾萬個到幾百萬個微生物指夾污垢中有幾千萬個到幾十億個微生物每只手可攜帶40萬個細(xì)菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細(xì)菌。（三）主要污染源二、潔凈區(qū)(室)主要污染源潔凈室內(nèi)人員穿無菌服時，靜止時發(fā)菌量一般為10～300個/分鐘，軀體一般活動時的發(fā)菌量為150～1000個/分鐘，快步行走時發(fā)菌量為900～2500個/分鐘；潔凈區(qū)人員培訓(xùn)不規(guī)范或考核確認(rèn)不達(dá)標(biāo)，內(nèi)衣和衛(wèi)生不符合要求，操作人員不熟練或素質(zhì)低進(jìn)入潔凈區(qū)后，其習(xí)慣和行為不規(guī)范，會產(chǎn)生新的大量污染源（連續(xù)不斷產(chǎn)生和散發(fā)大量微粒和微生物進(jìn)入空間），導(dǎo)致潔凈區(qū)/室潔凈度大大降低，直接污染藥品；高素質(zhì)、技術(shù)熟練的操作人員是控制污染和潔凈生產(chǎn)最重要的保證條件之一；潔凈室內(nèi)人員有更大的責(zé)任去理解、接受和執(zhí)行GMP各項規(guī)定及SOP。

（三）主要污染源（三）主要污染源

人體粒子釋放數(shù)量與活動的關(guān)系（資料介紹）

活動內(nèi)容每分鐘產(chǎn)生≥0.5微米粒子數(shù)量

坐姿、站立不動10萬個

坐姿,頭臂有動作50萬個

坐姿,臂、腿、頭有活動100萬個起立250萬個

慢走500萬個

正常行走750萬個

以每秒2.5米速度行走1000萬個

工作時1500萬個-3000萬個

二、潔凈區(qū)(室)主要污染源人體粒子釋放數(shù)量與活動的關(guān)系（資料介紹）

（三）主要污染源

2、硬件設(shè)施不達(dá)標(biāo)會形成大污染源HVAC/滅菌(過濾)系統(tǒng)不達(dá)標(biāo),對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染；生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不符合GMP要求，生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機(jī)率；生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施陳舊運行不穩(wěn)定（操作空間擁擠等），操作人員應(yīng)于奔波維護(hù)調(diào)整，會形成新的污染源污染藥品或增加污染機(jī)率；因為只有當(dāng)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)出故需要糾正時，人才會出現(xiàn)在關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行干預(yù)，正常情況操作人員不應(yīng)靠近工藝點或人為增加活動引發(fā)污染源；保證硬件設(shè)施完好是減少室內(nèi)污染源的重要條件，是維系操作人員良好行為的基礎(chǔ)；

二、潔凈區(qū)(室)主要污染源

三、潔凈區(qū)人員的要求（一）法規(guī)條款要求（二）人員健康要求（三）人員衛(wèi)生習(xí)慣要求（四）無菌更衣要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求（六）人員著裝要求三、潔凈區(qū)人員的要求第五十一條

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（一）法規(guī)條款要求《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)三、潔凈區(qū)人員的要求GMP（2010年版）—第三章機(jī)構(gòu)與人員第四節(jié)人員衛(wèi)生第二十九條

所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。第三十條

人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。第三十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（一）法規(guī)條款要求三、潔凈區(qū)人員的要求

GMP（2010年版）—第三章機(jī)構(gòu)與人員第四節(jié)人員衛(wèi)生第三十三條

參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)行指導(dǎo)。第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（一）法規(guī)條款要求三、潔凈區(qū)人員的要求附錄1：無菌藥品第二十二條從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時報告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險增大時，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?。附?：生物制品第八條患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或質(zhì)量檢驗。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)操作區(qū)。（一）法規(guī)條款要求（二）健康要求藥品質(zhì)量是制藥人的命。制藥人的使命保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。健康包括生理健康和心理健康。潔凈區(qū)人員健康出現(xiàn)問題的后果---影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全和效能;

可能帶來:

藥品生產(chǎn)污染源污染藥品概率增加；潔凈區(qū)內(nèi)出現(xiàn)不良行為概率增加；影響人員的工作情緒，不能始終如一一個標(biāo)準(zhǔn)操作監(jiān)控；引發(fā)誤操作；降低生產(chǎn)效能；易造成職業(yè)傷害，發(fā)生事故等；三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求潔凈區(qū)員工應(yīng)經(jīng)過正規(guī)時限體檢：身體健康有下列情況之一者應(yīng)采取限制措施發(fā)燒、感冒等上呼吸道炎癥（含鼻腔炎）等哮喘、咳嗽等傳染病表面創(chuàng)傷、感染等（二）健康要求（三）衛(wèi)生習(xí)慣要求衛(wèi)生習(xí)慣：人員衛(wèi)生＋行為習(xí)慣（重點）定期進(jìn)行個人衛(wèi)生處理（洗澡、換衣襪、理發(fā)剔須、剪指甲，不戴裝飾、不涂指甲油和化妝等）嚴(yán)格按SOP更衣穿鞋等；嚴(yán)格按SOP洗手消毒，手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍?zhǔn)字?；?yán)格按SOP進(jìn)行手套定期消毒處理；手部行為嚴(yán)按SOP進(jìn)行（手是污染源）；三、潔凈區(qū)人員的要求堅持正確洗手1.

手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指交叉；4.手心搓拇指；5.手心搓手腕。

（三）衛(wèi)生習(xí)慣要求三、潔凈區(qū)人員的要求洗手示意圖（三）衛(wèi)生習(xí)慣要求

手的細(xì)菌對照實驗未洗的手

漂洗的手（只用清水）

洗凈的手（用皂液）

洗凈的手（用消毒液）手的細(xì)菌對照實驗三、潔凈區(qū)人員的要求戴無菌手套的方式（四）無菌更衣要求三、潔凈區(qū)人員的要求戴無菌手套的方式（四）無菌更衣要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求B級區(qū)更衣示意圖（四）無菌更衣要求不能配戴手表、首飾（四）無菌更衣要求三、潔凈區(qū)人員的要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求無菌操作：更衣、無菌生產(chǎn)操作關(guān)鍵區(qū)域：層流保護(hù)區(qū)域、分裝區(qū)域、軋蓋區(qū)域人員走動應(yīng)有控制并十分小心，以避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。當(dāng)無菌操作正在進(jìn)行時，應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。三、潔凈區(qū)人員的要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求盡量減少進(jìn)入潔凈區(qū)的人數(shù)和次數(shù)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)保持工作需要的最低人數(shù)。檢查和控制都要盡可能在潔凈區(qū)外面進(jìn)行，輔助人員盡量靠層流區(qū)域外側(cè)，生產(chǎn)無關(guān)人員盡量不進(jìn)入潔凈區(qū)。進(jìn)入無菌區(qū)人數(shù)應(yīng)通過驗證來確定。人員在進(jìn)入無菌區(qū)域前應(yīng)用無菌的消毒劑（如酒精）消毒雙手，待消毒劑揮發(fā)干后方可進(jìn)入無菌區(qū)域。僅用無菌工器具接觸無菌物料在處理已滅菌物料時，始終須使用無菌工器具。在每次使用期間，無菌工器具應(yīng)保存在A級環(huán)境中，保存方式應(yīng)能避免污染（如放在無菌容器中）。在操作全過程中，應(yīng)在必要時更換工器具。

1、關(guān)鍵區(qū)域行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求首次更衣后，應(yīng)在必要時將所戴的無菌手套消毒或更換，以最大限度地降低污染的風(fēng)險。人員不應(yīng)以其衣著或手套的任何部位直接接觸無菌產(chǎn)品、無菌容器、無菌密封件及關(guān)鍵表面?？焖僖苿訒陉P(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)生紊流。它們破壞單向流，造成超越潔凈廠房設(shè)計及控制參數(shù)的不良狀況。緩慢和小心移動是潔凈廠房始終遵循的基本原則。動作應(yīng)盡量平緩，盡量避免下蹲動作，更不應(yīng)躺在地面或坐在地面上。如果因為維修不可避免這些動作時，維修后應(yīng)立即更換衣服，并避免交叉污染。進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域后應(yīng)定期檢查著裝，尤其在進(jìn)行動作幅度較大的操作之后應(yīng)確認(rèn)頭套、腳套是否穿戴緊密。1、關(guān)鍵區(qū)域行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求保持整個身體在單向氣流通道之外采用單向流設(shè)計是為了保護(hù)無菌設(shè)備的表面、容器-密封件以及產(chǎn)品。在關(guān)鍵區(qū)內(nèi)單向流保護(hù)的破壞會增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險。用不危害產(chǎn)品無菌性的方式進(jìn)行必要的操作為保持無菌物料附近的無菌狀態(tài)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)膫?cè)面進(jìn)行操作，在垂直單向流條件下，不得在產(chǎn)品上游方向進(jìn)行無菌操作。緩慢和小心移動1、關(guān)鍵區(qū)域行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求在關(guān)鍵區(qū)域的任何情況下，人員間應(yīng)保持一段距離，人員的著裝（包括無菌手套）不可相互接觸。操作人員盡可能不說話，必要時，可先退出關(guān)鍵區(qū)域后再與其他人員交談。每次接觸物品后應(yīng)對雙手進(jìn)行消毒，晾干后進(jìn)行下一步操作。即使沒有接觸任何物品，也應(yīng)定期（如每隔10到20分鐘）對雙手進(jìn)行再次消毒。如果在關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)進(jìn)行關(guān)鍵操作（如涉及所有灌裝部件、懸浮顆粒及浮游菌取樣口操作等）之前進(jìn)行了其他操作，則應(yīng)退出關(guān)鍵區(qū)域重新消毒雙手后方能進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行關(guān)鍵操作。在關(guān)鍵區(qū)域中的任何時候，雙手都不應(yīng)接觸地面。如果不小心接觸了地面，那么必須立即更換手套后方可進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域。1、關(guān)鍵區(qū)域行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求不得坐靠一切設(shè)施；不得靠肘休息；不得通過氣鎖講話；搬運物料時，手宜放在非污染部位搬運物料時輕拿輕放；人身不得處在打開物料口的上方；保持口罩緊度，減少口腔對潔凈區(qū)污染；自覺保持潔凈間和區(qū)內(nèi)物品清潔；2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求工器具清洗后要立即進(jìn)行干燥對潔布分類清洗并干燥放置防止著裝不正確，導(dǎo)致散播身體微粒嚴(yán)禁不戴手套用手接觸表面及物料嚴(yán)禁在潔凈室內(nèi)脫去潔凈服嚴(yán)禁用手指擦頭發(fā)或身體其他部位嚴(yán)禁在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求嚴(yán)禁在潔凈室作劇烈活動，輕拿輕放。嚴(yán)禁身手靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上嚴(yán)禁搬運沒有保護(hù)措施的物料嚴(yán)禁在工作臺上滑動物品嚴(yán)禁使用掉在地上的工具和物品潔凈區(qū)內(nèi)一直保持站立嚴(yán)禁坐靠設(shè)備設(shè)施嚴(yán)禁通過氣鎖講話（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求把通話減到最少，不呼喊不通過傳遞窗口講話或喊話手臂順身體下垂時，不應(yīng)接觸衣裝（生產(chǎn)限度制劑產(chǎn)品時）不要把雙手放靠臀部不要交叉雙手或雙腳嚴(yán)禁面對生產(chǎn)區(qū)咳嗽和打噴嚏，避免不了可面對回風(fēng)口，避開工作區(qū)。使用可消毒密封觸摸電話不在生產(chǎn)中進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的維修（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求不聚集聊天；區(qū)內(nèi)不得抅肩搭配，相互接觸；不在潔凈室內(nèi)作非有關(guān)事項或不正確的行為；不在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料；不從正面走進(jìn)操作者并隔著工作臺講話；不得摘下口罩和包飾（交談或呼吸）；區(qū)內(nèi)開關(guān)門速度不宜過快；傳遞窗與緩沖門不得同時打開兩邊；進(jìn)入潔凈區(qū)需隨手關(guān)門，并不得同時開啟兩扇或多扇門，以保持室內(nèi)壓差；（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求進(jìn)入潔凈區(qū)不得用手接觸口罩、鼻子、額頭、眼睛、及祼露部位，若接觸后需及時消毒。潔凈區(qū)的任何操作行為應(yīng)按規(guī)范動作進(jìn)行不得直接去更衣間重新更換口罩及消毒。不得在潔凈室內(nèi)追趕不得拍打彩鋼板及玻璃。不得在回風(fēng)口處理堆存物品，阻礙換風(fēng)（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求潔凈室內(nèi)物品和工器具不得帶出區(qū)外保持潔凈區(qū)內(nèi)任何物品及表面、地面干燥狀態(tài)。區(qū)內(nèi)垃圾需及時丟入垃圾桶中，并及時清理不得使用壓縮空氣、氮氣等氣體對設(shè)備表面粉塵清潔和吹掃患感冒、皮膚病或傳染病時不得進(jìn)入潔凈區(qū)（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求NOYES不要在更衣室交談示例三、潔凈區(qū)人員的要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求NOYESYES不操作時，應(yīng)將前臂和雙手放在前面示例三、潔凈區(qū)人員的要求NOYES示例（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求身體不能斜靠（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求定時或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套示例三、潔凈區(qū)人員的要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求YESNO關(guān)鍵操作過程中不要揀地上的東西三、潔凈區(qū)人員的要求示例器具不得直接存放于地面；物料周轉(zhuǎn)桶倒料時，不得敲擊桶底桶壁；操作物料時，手或身體不要在物料上方操作或站在物料的上風(fēng)口處；物料及器具進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)經(jīng)消毒；物料應(yīng)暫存于該類物料的指定暫存間；物料進(jìn)入潔凈區(qū)時應(yīng)無灰塵；與物料直接接觸器具應(yīng)經(jīng)滅菌；（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求3、潔凈區(qū)----物料行為要求三、潔凈區(qū)人員的要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求4、潔凈區(qū)----清潔行為要求潔凈區(qū)清潔工具：包括潔凈抹布、墻擦、清潔桶、刷子等。清潔工具管理：擦拭墻面、地面、設(shè)備各操作臺的潔凈抹布均應(yīng)單獨使用和清洗，由顏色區(qū)分，不得混用。四、潔凈區(qū)清場與清潔方法4、潔凈區(qū)----清潔行為要求清潔人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格每批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)立刻清場。清場后物品要分類存放，定置管理，有狀態(tài)標(biāo)識。包括區(qū)域物料、文件、衛(wèi)生（設(shè)備、工具器、房間、潔具）清場順序應(yīng)由里到外，由上到下，從左到右。清場前房間有潔凈區(qū)清潔標(biāo)識以重疊的長直線方向擦拭、不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動作從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔按氣流方向進(jìn)行清潔每擦一次都將抹布折疊，露出干凈面（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求4、潔凈區(qū)----清潔行為要求清潔液應(yīng)倒在抹布上，不應(yīng)倒或噴在待清潔的表面；在已清潔過的表面上進(jìn)行消毒；清潔電氣件時，應(yīng)關(guān)閉其電源；用過的清潔液不允留用；清潔活動應(yīng)記錄備檔；潔凈區(qū)內(nèi)清潔消毒順序應(yīng)從左到右，從上向下，由內(nèi)到外：例：天花板、墻壁、與墻壁連接的物體；管道、臺面、設(shè)備、地面；紅藍(lán)桶規(guī)則：先在紅桶洗凈抹布，再在蘭桶中沾取消毒液。一次清潔面積：宜橫不過2米，豎不過5米，總是從一個方向擦向另一方向；不在已清潔過的地面上走動；（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求（六）人員著裝要求第二十四條

工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：

D級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。C級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。

見GMP（10版）附錄1：無菌藥品三、潔凈區(qū)人員的要求（六）人員著裝要求

A/B級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。第二十五條

個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入A/B級潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無菌工作服；或每班至少更換一次，但應(yīng)當(dāng)用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。見GMP（10版）附錄1：無菌藥品三、潔凈區(qū)人員的要求（六）人員著裝要求第二十六條潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設(shè)置。見GMP（10版）附錄1：無菌藥品三、潔凈區(qū)人員的要求（六）人員著裝要求三、潔凈區(qū)人員的要求（六）人員著裝要求工服大小長短合適，內(nèi)衣薄厚適度，穿后合體不松不緊，行走下蹲方便；工鞋大小肥瘦合適，鞋套捆系合適；乳膠手套大小尺寸要合適，不過大過小；穿工衣鞋前檢查有無破損清洗干凈；按更衣SOP進(jìn)入各級更衣間更衣，更衣后要整裝，封整到位；退出潔凈區(qū)時按SOP脫衣；進(jìn)入B級區(qū)無菌更衣間時要按無菌更衣SOP進(jìn)行，不能通過考核者不準(zhǔn)進(jìn)入B級區(qū)；三、潔凈區(qū)人員的要求小結(jié)我們的工作質(zhì)量直接影響著產(chǎn)品質(zhì)量，為保證產(chǎn)品使用的安全、穩(wěn)定、有效！應(yīng)做到：永遠(yuǎn)遵循“更衣/操作”SOP；永遠(yuǎn)保持良好的衛(wèi)生清潔習(xí)慣及行為規(guī)范；在潔凈區(qū)要慢行，不做多余動作，站立，不靠，不多說話，不引發(fā)污染；穿著正確；移動正確；行動正確；工作正確。小結(jié)我們的工作質(zhì)量直接影響著產(chǎn)品質(zhì)量我們應(yīng)自覺遵守GMP和操作規(guī)范，提高個人修養(yǎng)，保證產(chǎn)品使用的安全、穩(wěn)定、有效！

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