眼科光學相干斷層掃描儀注冊申報要求解析課件

眼科光學相干斷層掃描儀

注冊申報要求解析主要內容

法規(guī)

申報資料要求補充資料說明的撰寫法規(guī)法規(guī)解讀對于申報注冊的醫(yī)療器械，其產品技術要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除總局在發(fā)布、實施標準文件中另有規(guī)定外，在新標準實施之日前受理注冊檢驗的產品，仍按照原標準進行檢驗、審評和審批。自新標準實施之日起，企業(yè)應實施新標準，產品應符合新標準要求。(食藥監(jiān)械管〔2015〕247號)

僅適用于首次法規(guī)解讀延續(xù)注冊時，企業(yè)在產品不變的情況下，為適應強制性標準變化而修改產品技術要求和注冊證載明的其他許可事項（如性能結構組成等）的情形，可以按照延續(xù)注冊提交申請，但應提交由醫(yī)療器械檢驗機構出具的符合強制性標準的檢驗報告。

合并許可事項變更的情形法規(guī)解讀如醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具。（2014年第43號）

僅適用于產品技術要求無變化的情形法規(guī)解讀糾錯與登記事項變更許可事項變更:不可將標準轉換為技術要求,延續(xù)注冊時轉換,涉及標準變化的提交標準更改單或直接在申請表中明確變更內容補充資料簽章及公證要求同注冊申報資料法規(guī)解讀不予注冊自行撤回申報資料要求注冊單元劃分不同型號之間僅僅是功能的多寡√不同預期用途的OCT：如用于眼前節(jié)與用于眼底的X不同工作原理的OCT：例如頻域OCT、時域OCT、掃頻源OCT

X關鍵元器件、性能指標不同的OCT：

光源波長840nm、880nm

X產品名稱眼科光學相干斷層掃描儀眼科光相干斷層掃描儀

其他：提供命名依據(jù)結構組成一般包括光學主機、電源部分、頦托部分、眼前節(jié)適配器(可選配件)、非嵌入式軟件等如必須配合計算機使用，計算機可以作為產品組成的一部分，但須限定計算機的品牌和規(guī)格型號對于非嵌入式軟件，組成中應明確軟件名稱和版本號；對于嵌入式軟件，不需要在結構組成中列舉結構組成工作原理、結構組成輔以圖示組成部件（模塊）的功能區(qū)別于其他同類產品的特征適用范圍用于對眼前節(jié)和/或眼后節(jié)組織的斷層成像與測量有眼底攝影成像功能應明確，并考慮YY0634-2008《眼底照相機》的標準使用環(huán)境使用范圍：預期用于醫(yī)療機構，不與公共電網(wǎng)連接可用于體檢機構、眼鏡店的眼科診斷測量設備，如裂隙燈顯微鏡、驗光儀等，電磁兼容應為I組B類。研發(fā)背景產品推出的原因臨床需求？利潤？產品改進(分辨率提高)？OEM-內制化增強可用性？

降低成本？美觀、便攜？產品性能研究應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

(2014年第43號公告)產品性能研究不是企業(yè)的自測報告不僅僅是產品技術要求的編制說明是質量管理體系文件的一部分是功能性指標、安全性指標確定的依據(jù)是設計開發(fā)的一部分，設計輸入應考慮產品性能研究是在產品設計開發(fā)過程中形成的文件不應是為了注冊而后續(xù)編攥的文件根據(jù)法規(guī)、標準、審評要求等確定的，設計輸入及設計更改應予以考慮、體系應能保證生產出穩(wěn)定、一致的產品,保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及產品技術要求(7號令第四十條)。產品性能研究眼科光學生物測量儀:具有測量前房深度、晶體厚度、眼軸長度、角膜厚度、角膜曲率半徑的功能一臺設備實現(xiàn)IOL（人工晶狀體）手術所需要的全部數(shù)據(jù)，用于計算IOL度數(shù)采用的方法：光學測量采用的原因:非接觸、非侵入、高分辨率理論基礎（工作原理）：光學相干的原理產品性能研究性能指標：測量范圍、精度、顯示分辨率、光功率確定依據(jù)：標準、臨床、自身性能、同類產品，應具體化功能指標：連續(xù)測量、自動追蹤、多語言顯示、自動定位、數(shù)據(jù)編輯確定依據(jù)：臨床、市場、或產品實現(xiàn)的需要，應具體化OCT性能研究OCT產品技術要求中主要包括斷層成像的性能要求、測量的性能要求、光源的性能要求、軟件的功能、電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗的要求以及其他企業(yè)聲稱的功能或性能。OCT性能研究斷層成像的性能：掃描深度、掃描寬度、掃描速度在組織中掃描的橫向分辨率和縱向分辨率（應為光學分辨率而不是數(shù)字分辨率，通過測量而不是計算得出，無允差）最小瞳孔直徑、屈光度調節(jié)范圍、視場角

、工作距離觀察像面上顯示圖像與標記進行OCT掃描的像面的位置一致性

OCT性能研究測量的性能要求：測量范圍、測量允差和測量重復性光源的性能要求包括設備所有光源的波長及功率軟件的功能主要包括軟件的分析計算功能、數(shù)據(jù)管理功能、掃描模式等，對于需要臨床驗證的功能（例如可以進行房角觀察

）不宜在產品技術要求中制定OCT性能研究電氣安全：GB9706.1、GB7247.1、GB9706.15電磁兼容：YY0505的要求環(huán)境試驗:GB/T14710，產品技術要求中

應規(guī)定環(huán)境試驗的條件及需要進行檢測的項目企業(yè)聲稱的其他要求生物相容性評價成品中的材料而不是原材料,部分材料生產加工工程可能會改變材料的性能.患者和使用者，頦托和額托提供其他產品的報告,應證明原材料及來源\生產工藝等影響生物相容性重新評價的情形均不存在.生物相容性評價生物學試驗報告可提供境內檢測報告或境外檢測報告，境內可以是委托檢驗，不同于全性能報告檢測機構，境外報告需提供國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。GLP聲明生物學試驗報告應體現(xiàn)產品名稱和型號,與申報資料一致

報告示例消毒工藝研究終端用戶進行消毒的，明確消毒工藝（方法和參數(shù)）、確定依據(jù)。依據(jù)標準或文獻確定的，應提供相關標準或文獻的原文有效期確定依據(jù)驗證資料滅菌理論分析光源等部件壽命計算成品壽命的（考慮中外差異）實踐經驗：已售產品的表現(xiàn)商業(yè)決定…………均需要提供詳細的說明和證明性資料其他研究資料光輻射安全評價資料考慮運輸及存貯\使用環(huán)境對設備的影響,應提供環(huán)境試驗驗證資料（未進行注冊檢驗的）角膜地形圖儀、裂隙燈顯微鏡等行業(yè)標準有環(huán)境試驗要求的，應進行注冊檢驗軟件描述文檔：醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則臨床評價資料對比表等同的，提供同品種產品的臨床數(shù)據(jù)不等同的，評價差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響，并通過申報產品自身的數(shù)據(jù)進行驗證和/或確認需要進行臨床試驗的，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在有資質的臨床試驗機構內進行關于風險功能性風險:錯誤的成像或者測量結果當作正確的用于診斷風險控制:通過說明書警示一般僅可降低一個概率等級,不能降低嚴重程度說明書電磁兼容分組分類、電壓、功率、技術參數(shù)與檢測報告的一致性使用期限修訂日期基本性能許可事項變更僅針對變化部分提供資料,涉及標準變更的,提供標準對比表.變化部分的風險管理報告新增型號典型性若可以被原注冊單元檢測樣品覆蓋,可不再注冊檢驗(新標準除外)針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告------不是必須的,要求降低的情形生產地址變更上市證明、生產企業(yè)資格證明關于變更情況的說明：說明地址變更的原因質量體系、制造過程、產品是否發(fā)生變化的說明法規(guī)需要的其他文件補充資料說明的撰寫補充資料說明的撰寫通知單問題：該設備具有多種光源，請說明是否具有疊加效應并評價光輻射安全性。說明：該產品具有疊加效應，現(xiàn)已根據(jù)要求對光輻射安全性進行了評價，詳見后附資料。如何評價：研究資料還是檢測報告？資料位置？補充資料說明的撰寫通知單問題解釋、說明及如何修改補充例如，提交了什么文件、修改了什么內容、補檢了什么本條問題涉及的補充資料見附件*、說明書第**章或第幾頁、產品技術要求第**條最后列明附件附件：1.***2.***補充資料說明的撰寫通知單問題：增加引用YY0505的要求說明：在產品技術要求中2.3和3.3增加引用Y