GMP糾正預(yù)防措施管理規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)題目糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程編碼SMP-QA-013-00文件屬性■新訂；口確認(rèn)；口修訂，第次，替代：起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門品質(zhì)管理部頒發(fā)日期2018-07-23生效日期2018-08-01分發(fā)部門品質(zhì)管理部1份，生產(chǎn)部1份，研發(fā)部1份，檢驗(yàn)檢測部1份，采購部1份，倉儲物流部1份，行政人事部1份，共印7份1.目的建立一個系統(tǒng)的、標(biāo)準(zhǔn)的、有效的糾正預(yù)防措施管理規(guī)程，旨在降低產(chǎn)品不合格及缺陷率，減少偏差及不符合性、缺陷等發(fā)生幾率，防止已識別的風(fēng)險再次發(fā)生，減少審計過程中的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)，提高一次合格率，提高客戶滿意度。.適用范圍糾正與預(yù)防措施（CAPA），適用于產(chǎn)品生命周期內(nèi)產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)控制、供應(yīng)各環(huán)節(jié)，具體表現(xiàn)在投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢、風(fēng)險管理、外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析確定的已有或潛在的質(zhì)量問題。.責(zé)任人各部門負(fù)責(zé)人：確定每一個糾正與預(yù)防措施方案的領(lǐng)導(dǎo)者和CAPA團(tuán)隊(duì)，對糾正與預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性進(jìn)行評估審核；并對本部門糾正與預(yù)防措施進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，監(jiān)測CAPA方案和行動的有效性。CAPA負(fù)責(zé)人：確保記錄CAPA，制定CAPA實(shí)施計劃，考慮部門負(fù)責(zé)人的意見，評估CAPA帶來的影響。CAPA團(tuán)隊(duì)：負(fù)責(zé)提供專業(yè)知識、技能及經(jīng)驗(yàn)，支持領(lǐng)導(dǎo)者。品質(zhì)管理部：對糾正與預(yù)防措施方案進(jìn)行確認(rèn)，并對糾正與預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行追蹤；確保及時報告重大偏差、改變或未按時完成的CAPA；同意CAPA方案應(yīng)用于日常工作；批準(zhǔn)直接影響質(zhì)量的CAPA；定期檢查整改措施計劃的進(jìn)展情況，形成管理臺帳，整理匯總并保存糾正與預(yù)防措施實(shí)施相關(guān)文件。第1頁共10頁題目糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程編碼SMP-QA-013-00生效日期2018.08.01質(zhì)量受權(quán)人：對糾正與預(yù)防措施的最終完成結(jié)果進(jìn)行評估、審核確認(rèn)；負(fù)責(zé)對糾正預(yù)防措施的相關(guān)信息進(jìn)行評審。.正文定義：糾正措施（CorrectiveAction）：消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其它不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動，防止重復(fù)出現(xiàn)（recurrence）。預(yù)防措施（PreventiveAction）：消除潛在的不符合和其它不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動，防止發(fā)生（occurrence）。內(nèi)容：CAPA流程：確認(rèn)啟動CAPA流程（第一步）：由各部門對現(xiàn)存或潛在質(zhì)量問題進(jìn)行評估，評估已經(jīng)采取的并完成的矯正措施是否得當(dāng)，已采取的控制措施及控制能力是否滿足要求，如繼續(xù)出現(xiàn)不可接受的安全、質(zhì)量、法規(guī)風(fēng)險，繼續(xù)第二步。初步確定CAPA（第二步）：由各部門負(fù)責(zé)人聯(lián)合質(zhì)量部通過專題會議等指定CAPA負(fù)責(zé)人（每一個CAPA），決定是否需要CAPA團(tuán)隊(duì)（根據(jù)需要的技術(shù)、知識，制定CAPA要基于風(fēng)險評估）；進(jìn)行調(diào)查，確定根本原因；初步確定CAPA（需考慮的影響因素：事件影響范圍，如：經(jīng)營；制定CA？PA？還是CAPA？是獨(dú)立事件？過去已采取CAPA，又重復(fù)發(fā)生過？事件根本原因；基于風(fēng)險評估，事件嚴(yán)重性。）確定、評估、同意CAPA方案（第三步）：根本原因直接導(dǎo)致事件發(fā)生，CAPA容易確定，一個可接受；一個CAPA不充分，應(yīng)確定多個，并評估每一個CAPA（實(shí)施中必要的控制以降低風(fēng)險；對其它系統(tǒng)、過程的影響；影響CAPA實(shí)施的因素；已確定的監(jiān)控手段;CAPA是否有效可能的試驗(yàn)方法）；根據(jù)以上評估，確定CAPA。規(guī)劃、實(shí)施CAPA（第四步）：CAPA負(fù)責(zé)人與職能部門經(jīng)理制定CAPA實(shí)施計劃；實(shí)施CAPA計劃（應(yīng)受控、按計劃實(shí)施；CAPA推遲、實(shí)施中帶來的風(fēng)險及時報告和管理）。關(guān)閉CAPA（第五步）：實(shí)施后CAPA移交職能部門，包括CAPA有效性監(jiān)控方法;書面批準(zhǔn)后，關(guān)閉。支持性文件包括：涉及相應(yīng)的變更申請或SOP的更新；CAPA相關(guān)的已填好的表格；若支持性文件為照片，則需要提供所有改變點(diǎn)的照片，而不是一個或幾個點(diǎn)的樣本；驗(yàn)證報告。CAPA流程中部分內(nèi)容說明：調(diào)查流程：第2頁共10頁題目糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程編碼SMP-QA-013-00生效日期2018.08.01問題描述：確認(rèn)并描述實(shí)際或潛在的質(zhì)量不符合性或不期望事件。對不符合性或不期望事件的級別或重要性評估及矯正措施的緊急程度的描述；受影響產(chǎn)品或物料的控制，對其它不直接相關(guān)的產(chǎn)品或物料批次或部分批次的影響評估。根本原因的調(diào)查：不符合性或不期望事件根本原因的調(diào)查、記錄；評估是否需要行動，防止不符合性/不期望事件的再發(fā)生，或潛在不符合事件發(fā)生。糾正預(yù)防行動：確定CAPA行動，應(yīng)能解決不符合性/不期望結(jié)果，解決根本原因。調(diào)查方法：確定調(diào)查的方法：工具（因果圖；5Why's,etc）；記錄（調(diào)查時間，數(shù)據(jù)回顧，糾正/控制措施，結(jié)果）CAPA流程第四步中實(shí)施計劃制定應(yīng)考慮下列影響：過程、設(shè)備、設(shè)施程序、文件培訓(xùn)需要時限需執(zhí)行變更程序控制與CAPA相關(guān)的風(fēng)險監(jiān)控方法CAPA與子CAPA：整體的CAPA可能包含幾個子CAPA,任意子CAPA延期或內(nèi)容變動時需要提交延期或內(nèi)容變動申請；需要附上延期或內(nèi)容變動對于其它子CAPA的影響的評估，各個子CAPA完成日期的更新；避免整體CAPA完成日期的超出。執(zhí)行糾正與預(yù)防措施（CAPA）：CAPA流程第一步應(yīng)存在于投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢、外部檢查結(jié)果、數(shù)據(jù)及監(jiān)測趨勢回顧等管理流程中；以上流程走完后需要轉(zhuǎn)入CAPA第二步的，由指定的CAPA負(fù)責(zé)人填寫《糾正與預(yù)防措施（CAPA）