檢測和校準實驗室能力認可準則技術(shù)要求講稿課件

CNAS-CL01:2012《檢測和校準實驗室能力認可準則》技術(shù)要求CNAS-CL01:2012《檢測和校準實驗室能力認可準則》CL52_2014《CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用要求》ISO

17025一、總則（5.1）二、決定實驗室檢測正確性和可靠性的6個要素（5.2~5.8）三、結(jié)果報告（5.10）要素：不確定度5.3設施和環(huán)境條件5.8檢測和校準樣品的處置5.5設備5.6測量的溯源性實驗室檢測正確性和可靠性5.7抽樣5.2人員5.4檢測和校準方法及方法的確認5.1總則5.2人員5.2.1

人力資源的配備和資格的認證（監(jiān)督在培人員）員工教育和培訓計劃制定與實施（培訓措施的有效性應予評價)

參考：KM-MP14.19《衛(wèi)檢人員培訓與能力評估管理程序》評價獨立從事檢測活動人員技術(shù)能力和定期評價授權(quán)人員（評價及授權(quán)記錄應保存建檔）明確各級人員、各類人員的職責和任職條件特定人員的授權(quán)（特定類型的取樣、檢測或校準、操作特定類型的設備、簽發(fā)報告和證書、提出意見和解釋）參考：KM-MP14.01《衛(wèi)檢實驗室組織與職責》5.2

人員人力資源的配備和資格的認證1）實驗室：a)不得在其他同類型實驗室從事同類的檢測或校準活動。b)具備相關專業(yè)大專以上學歷。如果學歷或?qū)I(yè)不滿足要求,應有10年以上相關檢測或校準經(jīng)歷。關鍵檢測人員應：除滿足上述學歷要求外,還應有3年以上本專業(yè)領域的檢測或校準經(jīng)歷。2）實驗室授權(quán)簽字人：應熟悉CNAS所有相關的認可要求,并具有本專業(yè)中級以上(含中級)技術(shù)職稱或同等能力。注1:“同等能力”指需滿足以下條件:大專畢業(yè)后,從事專業(yè)技術(shù)工作7年以上;或大學本科畢業(yè),從事相關專業(yè)5年以上;或碩士學位以上(含),從事相關專業(yè)2年以上。5.3

設施和環(huán)境條件目的確保實驗結(jié)果準確性確保人員健康與安全5.3

設施和環(huán)境條件設施和環(huán)境條件的來源：檢測方法的要求設備的要求樣品的要求健康環(huán)保的要求需做的工作：識別并形成文件實施監(jiān)視、控制、記錄對實驗室進行合理的規(guī)劃，制定必要的內(nèi)務管理規(guī)定《KM-MP14.09

衛(wèi)檢環(huán)境控制及內(nèi)務管理程序》實驗室的設施應為自有設施,并擁有設施的全部使用權(quán)和支配權(quán)；應有充足的設施和場地實施檢測或校準活動,包括樣品儲存空間;不兼容活動的相鄰區(qū)域應有效地隔離。應采取措施預防相互干擾。5.4

測試及校正方法與方法證實總則方法的選擇實驗室研發(fā)之方法非標準方法方法確認量測不確定度的估算資料管制5.4

測試及校正方法與方法證實當國際、區(qū)域或國家標準或其它公認的規(guī)范已包含了如何進行測試和/或校正的足夠和簡明信息，即可作為內(nèi)部程序。如果在驗證過程中發(fā)現(xiàn)標準方法中未能詳述但影響檢測結(jié)果的環(huán)節(jié)，應將詳細操作步驟編制成作業(yè)指導書，作為標準方法的補充。5.4

測試及校正方法與方法證實實驗室應對使用的檢測或校準方法實施有效的控制與管理,明確每種新方法投入使用的時間,并及時跟進檢測或校準技術(shù)的發(fā)展,定期評審方法能否滿足檢測需求。對于標準方法,應定期跟蹤標準的制修訂情況,及時采用最新版本標準。5.4

測試及校正方法與方法證實5.4.2

方法的選擇實驗室應采用滿足客戶需求與適用于所執(zhí)行測試和/或校正之方法，包括取樣方法。優(yōu)先采用國際的、區(qū)域的或國家標準中已頒布的方法。如果適合實驗室使用且經(jīng)過驗證，也可使用實驗室自訂的方法，但應通知客戶。對于采用實驗室研發(fā)的方法與非標方法，均應與客戶協(xié)議，并編寫作業(yè)指導書。參考：KM-LOM14.03

《衛(wèi)檢理化TOP編寫作業(yè)指導書》方法證實注：化學檢測方法確認可參考：《分析方法目的適宜性-方法確認指南》“一個實驗室進行分析方法確認的統(tǒng)一指南”（Pure

&

Appl.

Chem.,

Vol.

67No.41995

）5.4

測試及校正方法與方法證實方法證實●方法證實是經(jīng)由檢視和提供客觀證據(jù)以證明符合特定之要求。檢出限：11次空白的3S或(空白+3S)定量限精密度回收率適用的濃度范圍準確度：標準樣或盲樣的測試靈敏度：線性方程的系數(shù)需要對方法重新進行確認/驗證：1)方法的偏離2)方法標準中技術(shù)內(nèi)容的變更3)

實驗室儀器設備、環(huán)境條件、人員等變化5.4

測試及校正方法與方法證實方法證實5.4

測試及校正方法與方法證實量測不確定度的估算具有并應用測量不確定度的程序；合理評定測量不確定度；對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應采用適當?shù)姆治龇椒右钥紤]。注：詳細資料參閱ISO

5725和“量測不確定度表示指引”《KM-MP14.18

衛(wèi)檢測量不確定度評定管理程序》CNAS-CL07：2006《測量不確定度評估和報告通用要求》CNAS-CL07：2006《測量不確定度評估和報告通用要求》5.2

CNAS

在認可實驗室時應要求實驗室組織校準或檢測系統(tǒng)的設計人員或熟練操作人員評估相關項目的測量不確定度。5.4

當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應用有關、或在用戶有要求時、或當不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時、當測試方法中有規(guī)定時和CNAS有要求時，檢測報告必須提供測量結(jié)果的不確定度。檢測實驗室在采用新的檢測方法之前，應制定相關項目的測量不確定度的評估方法。檢測實驗室對所采用的非標準方法、實驗室自己設計和研制的方法、超出預定使用范圍的標準方法以及經(jīng)過擴展和修改的標準方法重新進行確認，其中應包括對測量不確定度的評估。由于某些檢測方法的性質(zhì)，決定了無法從計量學和統(tǒng)計學角度對測量不確定度進行有效而嚴格的評估，這時至少應通過分析方法，列出各主要的不確定度分量，并作出合理的評估。檢測實驗室測量不確定度評估所需的嚴密程度取決于：A）檢測方法的要求；B）用戶的要求；C）用來確定是否符合某規(guī)范所依據(jù)的誤差限的寬窄。5.4

測試及校正方法與方法證實資料管制當使用計算機或自動化設備來擷取、處理、記錄、報告、儲存或檢索，實驗室應確保:計算機軟件應詳細書面化并加以適當驗證其適用性;建立和實施程序以保護數(shù)據(jù)；計算機和自動化設備應加以維護以確保功能正常并且可提供維持測試/校正數(shù)據(jù)完整性所必要的環(huán)境和操作條件。5.5

設備實驗室配置的設備應在其申報認可的地點內(nèi),并對其有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。（包括軟件）實驗室應建立機制以提示對到期設備進行校準、核查和維護。實驗室應指定專人負責設備的管理,包括校準、維護和期間核查等。用于測試和校正并對結(jié)果有影響之各項設備及其軟件，可行時應可唯一標示。用于測試和/或校正有及對量測結(jié)果有重大意義的每項設備及其軟件應保存記錄。實驗室應建立程序保養(yǎng)維護量測設備。5.5

設備超負荷不當處理、顯示可疑結(jié)果、證實不良或超出規(guī)定范圍之設備應停止使用。當可行時，實驗室管制下的所有設備和需校正之設備應以標簽、條形碼或其它識別方式標示，以利顯示校正狀態(tài)及下次再校正日期。本條款同樣適用于返回實驗室的送校設備,在返回后實驗室也應對其進行核查。根據(jù)既定的程序進行期間查核。確保校正數(shù)據(jù)的更新。測試設備應有安全防護以防止因調(diào)整不當而造成測試和

/

或校正結(jié)果失效。并不是所有設備均需要進行期間核查。判斷設備是否需要期間核查至少需考慮以下因素:設備校準周期歷次校準結(jié)果;質(zhì)量控制結(jié)果;設備使用頻率;設備維護情況;設備操作人員及環(huán)境的變化;設備使用范圍的變化。5.5

設備5.5

設備出現(xiàn)問題的設備：應停止使用并隔離，貼標簽以防止誤用。實驗室中的所有設備，應使用標簽，編碼或其他標識標明其：校準狀態(tài)，包括上次校準的日期，再校準或失效日期。設備移出實驗室返回后使用前保證其性能顯示結(jié)果正確。當需要利用期間核查以保證設備可信度時，應按規(guī)定，程序進行。當校準產(chǎn)Th了一組修正因子時，實驗室應有程序保證所有備份正確更新。校準后的儀器軟/硬件，均須得到保護，以免發(fā)Th致使檢測失準的調(diào)整?！禟M-MP14.11

衛(wèi)檢儀器設備管理程序》5.6

測量溯源性總則特殊要求校準檢測參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）參考標準標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）期間核查運輸和儲存5.6

測量溯源性什么是溯源性？？？《國際通用計量學基本術(shù)語》（VIM）將溯源性定義為：“通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性?！?.6

測量溯源性總則用于檢測和/或校準的對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前應進行校準。實驗室應制定設備校準的計劃和程序。實驗室應評估該設備對最終結(jié)果的影響,分析其不確定度對總不確定度的貢獻,合理地確定是否需要校準。對不需要校準的設備,實驗室應核查其狀態(tài)是否滿足使用要求;對需要校準的設備,實驗室應在校準前確定該設備校準的參數(shù)、范圍、不確定度等,以便送校時提出明確的、針對性的要求。實驗室應根據(jù)校準證書的信息,判斷設備是否滿足方法要求。注:依據(jù)校準結(jié)果判斷設備是否滿足方法要求是實驗室自身的工作,不宜由校準服務提供者來做出。5.6.2

特殊要求5.6.2.1

校準（針對于校準實驗室）5.6.2.2

檢測（針對于檢測實驗室）溯源至國際SI單位SI單位之追溯不可能或無關時-使用參考物質(zhì)-約定的方法和/或協(xié)議標準5.6

測量溯源性在1960年，國際計量大會制定了國際單位制（簡稱SI）。SI的基本單位有7個（m、kg、s……），輔助單位2個，SI導出單位是由基本單位組合起來構(gòu)成。SI是一種具有統(tǒng)一性、實用性和世界性優(yōu)點的實用單位制，是現(xiàn)在世界通用的一套單位制，是測量、計量工作的“憲法”

。國際單位制[SI]5.6.3.1

參考標準通常是國際計量標準和國家計量標準方法；參考標準僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。參考標準在任何調(diào)整之前或之后均應校準。5.6

測量溯源性標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。我國將標準物質(zhì)分為一級與二級，一級標準物質(zhì)GBW，二級標準物質(zhì)GBW（E）。如果使用標準物質(zhì)來校準設備,實驗室應:有充足的標準物質(zhì)來對設備的預期使用范圍進行校準;保留每種標準物質(zhì)的名稱和來源記錄;指定專人管理標準物質(zhì),在使用、儲存中必須確保標準物質(zhì)的有效性?？赡軙r，標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）應溯源到SI測量單位或有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）?！禟M-MP14.12

衛(wèi)檢標準物質(zhì)管理程序》5.6

測量溯源性5.6.3.3

期間核查應根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。《衛(wèi)檢程序文件

KM-MP14.13》標準物質(zhì)核查周期：有效期<1年有效期1-2年有效期>2年不予核查半年核查一次每年核查一次5.6

測量溯源性5.6.3.4

運輸與儲存實驗室應有程序來安全處置、運輸、儲存和使用參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。5.6

測量溯源性5.7

取樣如果實驗室僅進行抽樣,而不從事后續(xù)的檢測或校準活動,CNAS將不認可該抽樣項目。實驗室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續(xù)的檢測或校準活動時,

應有書面的取樣程序或記錄,并確保樣品的均勻性和代表性。抽樣計劃與程序統(tǒng)計方法控制因素樣品代表性《KM-MP14.20

衛(wèi)檢抽樣管理程序》5.8檢測和校準物品的處置1)接收樣品應檢查樣品標識、體積或數(shù)量、外觀等，看是否符合標準及客戶的要求；2)當樣品偏離標準要求時，應通知客戶；3)樣品儲存對環(huán)境有特殊要求的，應對相應環(huán)境進行監(jiān)控和記錄；-4)對那些延長儲存時間可能會影響檢測結(jié)果的樣品，應規(guī)定最長保留時間并在規(guī)定的時間內(nèi)檢測。

通5)在一樣品上進行二次抽樣（檢測其他指標需要）應保證二次抽樣仍能代表原始樣品。

該6)

應對進入樣品儲存區(qū)的人員進行控制。樣品的保管人應被授權(quán)并能履行其工作職責。5.8檢測和校準物品的處置已檢測或校準過的樣品處理程序應保障客戶的信息安全,確?？蛻舻乃袡?quán)。

適當時,實驗室應在合同評審時明確對樣品的處理方式。通常情況下,樣品標識不應粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上,如容器

蓋,因其可能會導致樣品的混淆。5.9

測試和校正結(jié)果的品質(zhì)保證實驗室的質(zhì)量監(jiān)控計劃應覆蓋到認可范圍內(nèi)的所有檢測項目,并能有效監(jiān)控檢測或校準結(jié)果的準確性和穩(wěn)定性。當檢測或校準方法中規(guī)定了質(zhì)量控制要求時,實驗室應符合該要求。在開展新的檢測或校準項目或使用新方法時,實驗室應規(guī)定相應的質(zhì)量控制方案。實驗室質(zhì)量監(jiān)控計劃包含內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控和外部質(zhì)量監(jiān)控兩個部分。實驗室制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計劃時應考慮以下因素:檢測或校準業(yè)務量;檢測或校準結(jié)果的用途;檢測或校準方法本身的穩(wěn)定性與復雜性;對技術(shù)人員經(jīng)驗的依賴程度;參加外部比對(包含能力驗證)的頻次與結(jié)果;人員的能力和經(jīng)驗、人員數(shù)量及變動情況;新采用的方法或變更的方法。5.9

測試和校正結(jié)果的品質(zhì)保證外部質(zhì)量監(jiān)控計劃還應考慮以下因素:內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果;實驗室間比對(包含能力驗證)的可獲得性,對沒有能力驗證的領域,實驗室應有其他措施來確保結(jié)果的準確性和可靠性;CNAS、客戶和管理機構(gòu)對實驗室間比對(包含能力驗證)的要求。5.9測試和校正結(jié)果的品質(zhì)保證標準物質(zhì)加標回收目擊實驗盲樣測試留樣復測能力驗證比對：室間、人員、方法、儀器監(jiān)控方式空白分析重復試驗質(zhì)控圖分析質(zhì)控數(shù)據(jù)糾正問題防止報告錯誤制定質(zhì)量控制限實施預防措施糾正措施5.10

結(jié)果報告總則實驗室應準確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測、校準，或一系列的檢測或校準的結(jié)果，并符合檢測或校準方法中規(guī)定的要求。結(jié)果通常應以檢測報告或校準證書的形式出具，并且應包括客戶要求的、說明檢測或校準結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。《KM-MP14.16

衛(wèi)檢檢測報告管理程序》檢測報告和校準證書如果檢測樣品是客戶提供的,實驗室應在檢測報告中明確“客戶送樣”或有同類描述。對于客戶提供的樣品來源信息,原則上不應寫入檢測報告;如果應客戶要求寫入檢測報告,必須以醒目的方式注明,并同時聲明此信息為客戶提供,實驗室不負責其真實性。注1:檢測報告或校準證書經(jīng)過復核后再簽發(fā)是一種良好管理規(guī)范,建議由不同的人員進行復核、簽發(fā)。注2:當實驗室需要做出與規(guī)范的符合性聲明時,建議參考CNAS-GL27《聲明

檢測或校準結(jié)果及與規(guī)范符合性的指南》。5.10

結(jié)果報告測試報告或校正證書至少應包括下列信息:標題;實驗室的名稱和地址;測試報告或校正證書的唯一識別(如序號),和每一頁上的標示,

（簡化為頁碼、總頁碼);客戶的名稱和地址;使用的方法的標示;測試件或校正件之描述、狀態(tài)和明確識別;對結(jié)果的有效性和應用很重要的測試件或校正件的接收日期,和進行測試或校正的日