10%葡萄糖注射液工藝卡

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部門：生產(chǎn)部題目：10％葡萄糖注射液工藝卡1/2

文件編號：STP－PC－99010（01）新訂：替代：起草：

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變更記錄：變更緣故及目的：目的：便于車間對10%葡萄糖注射液生產(chǎn)的工藝和技術(shù)的掌握。

適用范疇：生產(chǎn)車間各工序

內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱10％葡萄糖注射液（GlucoseInjection）

規(guī)格500ml:50g250ml:25g

處方葡萄糖100kg活性炭0.3kg10％鹽酸適量注射用水加至1000L

處方及質(zhì)量依據(jù)中國藥典九五版二部P845批準(zhǔn)文號川衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1988）第004672號

半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)辦法含量限度：98－102％pH值：3.8－4.2色澤：無色

葡萄糖測定；量取稀配好的藥液100ml，裝入20cm測定管中，測定旋光度A，按下式運(yùn)算葡萄糖的標(biāo)示含量：

A×1.0426

×100％

10

pH值：用pH計(jì)測定（中國藥典九五版附錄ⅥH）

各工序操作辦法與制水飲用水經(jīng)電滲析、離子交換及超濾制得去離子水，再蒸餾、過濾，制得注射用水。

冼瓶

瓶外清洗后，用0.5%NaOH處理，刷洗內(nèi)壁，再用飲用水清洗，而后用去離子水

清洗，最后用注射用水清洗兩次。輸液瓶洗凈后精選剔除不合格品，精洗后洗水

經(jīng)檢驗(yàn)不得帶有殘余洗滌劑且澄明度檢查合格，pH5.0－7.0。

膠塞

用1.2%(g/ml)NaOH液處理，煮沸1小時(shí)，用自來水洗凈；又用1％(ml/ml)HCI液

煮沸1小時(shí)，自來水洗凈。最后蒸餾水煮沸1小時(shí)，用蒸餾水洗凈，再注射用水

清洗至最后的一次洗滌水檢查不顯氯化物反應(yīng)，澄明度檢查合格，方得進(jìn)入下工

序。

過

程

隔離膜先用手工刷去毛邊，然后浸泡于0.9％NaCl中12小時(shí)，從鹽水中撈起，逐張簇?fù)斫萦?5％乙醇中，浸泡時(shí)刻12小時(shí)以上，濾干后，用注射用水漂洗至最后一次

洗滌水澄明度檢查應(yīng)無白塊、小白點(diǎn)在2個(gè)（包括2個(gè)）以下，方得進(jìn)入下工序。10％葡萄糖注射液工藝卡

部門：生產(chǎn)部題目：10％葡萄糖注射液工藝卡2/2

文件編號：STP－PC－99010（01）新訂：替代：起草：

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變更記錄：變更緣故及目的：

配制按處方運(yùn)算和稱取葡萄糖，溶于適量注射用水中，使其成為50％左右濃度的溶液，再加活性炭總量的2/3，持續(xù)攪拌使葡萄糖徹低溶解，并煮沸10分鐘。經(jīng)鈦棒(1μm)過濾后移至稀配罐內(nèi)，加注射用水稀釋至體積，再加活性炭總量的

1/3，攪拌平均后，取樣測定含量、pH值。符合規(guī)定后，冷卻藥液至60℃以下，經(jīng)鈦棒過濾(0.45μm)和高分子微孔濾膜折疊過濾器(0.2μm)精濾后供灌裝。

灌裝藥液經(jīng)澄明度檢查合格后，裝入輸液瓶中，連忙蓋膜、放正，然后上塞、翻塞、加蓋、軋口。軋口后需舉行檢查，膠塞傷害、封口不嚴(yán)等準(zhǔn)時(shí)剔除，舉行返工處理。

滅菌采用濕熱滅菌法，以溫度為依據(jù)，汽壓為參考，在115℃保溫32分鐘。滅菌過程采用溫度自動調(diào)劑儀舉行溫度自控和記錄。滅菌時(shí)蒸汽應(yīng)保持暢通，嚴(yán)格操

縱操作壓力和溫度。藥液從灌裝軋口至滅菌間隔時(shí)刻不超過2小時(shí)。

燈檢燈檢室中，在不反光的黑色背景下舉行燈檢。光源采用20W日光燈，照度為1000－1500LX，檢品與眼睛距離為20－25cm。檢查標(biāo)準(zhǔn)按衛(wèi)生部WS1－362（B－121）－91號逐步豎立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視，每瓶檢視時(shí)刻不得少于7秒。不合格品移交配制工序舉行回收處理，合格產(chǎn)品送入下工序。

包裝按決定領(lǐng)取所需標(biāo)簽、紙箱。逐一蓋好批號、負(fù)責(zé)限期、字跡應(yīng)清楚、端正無誤，不得涂改，剩余和報(bào)廢標(biāo)簽專人回收處理，瓶簽應(yīng)貼端正，位置適中、貼牢、不皺折、不漏貼、缺角等。貼好瓶簽后舉行裝箱，裝好后檢查有無漏損，放入裝箱單及合格證，蓋上紙板，封箱。經(jīng)質(zhì)檢員檢查后，送入待檢庫，抽樣送檢。

不合格品的處理1、不合格的藥液，可回收的重新調(diào)配，不行回收的報(bào)廢處理；

2、橡膠塞可回收的舉行清潔消毒處理，不行回收的報(bào)廢處理；

3、合格的玻瓶在藥液回收后，連忙回收使用，不合格作廢渣處理。

作用與用途養(yǎng)分藥，能增強(qiáng)人體能量，同時(shí)有解毒利尿作用，用于血糖過低，心肌炎和補(bǔ)充體液等。

用法與用量靜脈滴注，一次5－50g，10－100g。