CDNL-P03 文件控制程序 V1.0

惠州市西頓工業(yè)發(fā)展有限公司檢測中心程序文件文件控制程序（受控文件） 文件編號：CDNL-P03 版次：V1.0 發(fā)放編號： 制/修訂： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期：

制/修訂履歷版次變更摘要制/修訂人制/修訂日期CDNL-P03V1.0首版作成鐘定洲2017-12-07CDNL-P03-R01V1.0首版作成鐘定洲2017-12-07CDNL-P03-R02V1.0首版作成鐘定洲2017-12-07CDNL-P03-R03V1.0首版作成鐘定洲2017-12-07CDNL-P03-R04V1.0首版作成鐘定洲2017-12-07CDNL-P03-R05V1.0首版作成鐘定洲2017-12-07CDNL-P03-R06V1.0首版作成鐘定洲2017-12-07惠州市西頓工業(yè)發(fā)展有限公司檢測中心文件控制程序文件編號：CDNL-P03版次：V1.0生效日期：2017-12-07頁碼：第頁1目的為使管理體系文件受控，確保文件的管理有序和規(guī)范，保證文件的現(xiàn)行有效和保密，特編制本程序。2范圍適用于本檢測中心與管理體系所有文件的控制。3職責3.1檢測中心主任3.1.1批準《質(zhì)量手冊》、《程序文件》和作業(yè)指導書；3.1.2負責批準檢測中心外發(fā)文件的簽發(fā)、上級來文的批閱。3.2質(zhì)量負責人3.2.1負責組織編制《質(zhì)量手冊》、《程序文件》和其他管理類作業(yè)指導書；3.2.2負責《質(zhì)量手冊》、《程序文件》和管理類作業(yè)指導書的審核；3.2.3負責維護管理體系文件的有效性。3.3技術(shù)負責人3.3.1負責組織編制、審核各類技術(shù)作業(yè)指導書；3.4文件管理員3.4.1負責管理體系文件的保管和發(fā)放。3.5其他3.5.1所有的四級文件（空白表單格式）隨其導出文件一起由相關(guān)人員編制，審核和批準。4工作程序4.1文件范圍4.1.1內(nèi)部文件：本檢測中心內(nèi)部編制的文件。包括：《質(zhì)量手冊》、《程序文件》，各類作業(yè)指導書、記錄等。4.1.2外部文件：與檢測有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、檢測方法、圖紙、軟件、指導書、教科書、備忘錄、上級文件等。4.1.3以上文件可能是硬拷貝、電子媒體及數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。4.2管理體系文件的層次4.2.1第一層：質(zhì)量手冊――是檢測中心管理體系運行的綱領(lǐng)性文件，描述檢測中心質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和管理體系各要素的要求、職責及途徑；4.2.2第二層：程序文件――是質(zhì)量手冊的相關(guān)文件，對管理體系運行中各項質(zhì)量活動的詳細、明確描述。4.2.3第三層：作業(yè)指導書、試驗規(guī)范、管理規(guī)定――是對完成各項質(zhì)量/技術(shù)活動的規(guī)定，供檢測人員執(zhí)行。4.2.4第四層：質(zhì)量和技術(shù)記錄――是管理體系各項質(zhì)量活動的證據(jù)。4.3管理體系文件的編制、審批和發(fā)布4.3.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標應由檢測中心主任主持制定，經(jīng)領(lǐng)導層集體討論后由檢測中心主任頒布。發(fā)布后的質(zhì)量方針由質(zhì)量負責人向全體員工宣貫，動員全體員工積極參與質(zhì)量活動。4.3.2第一層次和第二層次文件由質(zhì)量負責人組織編寫和審核，檢測中心主任批準發(fā)布。4.3.3第三層次文件由質(zhì)量/技術(shù)負責人組織編制，并由質(zhì)量/技術(shù)負責人審核后,交檢測中心主任批準。4.3.4第四層次文件隨其導出文件一起由相關(guān)人員編制，審核和批準。4.4管理體系文件的修訂和維護4.4.1第一層次文件應由質(zhì)量負責人根據(jù)檢測中心主任的要求安排修訂，并維護其現(xiàn)行有效性。4.4.2第二層次文件應由質(zhì)量負責人根據(jù)檢測中心主任的要求和文件運行的問題安排修訂，并維護其現(xiàn)行有效性。4.4.3第三層次文件應由質(zhì)量/技術(shù)負責人根據(jù)管理/檢測的要求組織修訂，并維護其現(xiàn)行有效性。4.4.4第四層質(zhì)量/技術(shù)記錄隨文件一起進行修訂。4.5管理體系文件的發(fā)放4.5.1質(zhì)量負責人批準管理體系文件的發(fā)放范圍，文件管理員應建立所有文件、資料的帳目明細（見《內(nèi)部受控文件登記表》、《外來文件資料登記表》）。文件的收發(fā)、復制、歸檔均應統(tǒng)一編號，并有責任人簽字。4.5.2文件管理員應建立保存有效的文件發(fā)放清單（見《內(nèi)部受控文件登記表》、《外來文件資料登記表》、《文件回收銷毀登記表》），防止使用失效文件，使下發(fā)的文件始終處于受控狀態(tài)。4.6管理體系文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)4.6.1檢測中心任何人員均可提出文件的更改申請，文件更改前，提出更改申請的人員應說明更改的理由（見《文件更改審批表》），必要時應提出書面依據(jù)及背景資料，經(jīng)文件的原審查人審查，原批準人批準后由文件管理員統(tǒng)一實施。4.6.2更改的審批應由該文件原審批部門或負責人組織進行，若因客觀原因不能由原審批人審批時，可由相應職務的人員或指定人員進行審批，但必須具有相應的職責權(quán)限。4.6.3檢測中心的文件不允許進行手寫修改，如需對文件進行修改，必須事先提出書面申請，經(jīng)質(zhì)量負責人批準后，由文件管理員統(tǒng)一完成，文件管理員應將修訂的內(nèi)容在“制/修訂履歷”上予以體現(xiàn)。文件管理員應將修訂后的文件應盡快正式發(fā)布，讓檢測中心的所有人員知悉和理解。4.6.4現(xiàn)行修訂狀態(tài)采用頁眉或首頁“版次”進行識別，版次的規(guī)定如下：文件之版次以“V×.×”表示，第一個“×”表示文件版本，第二個“×”表示文件之修訂序號，“×”使用阿拉伯數(shù)字，初次制定的文件版次記為V1.0（表示第1版/第0次修改）。4.6.4.1針對質(zhì)量手冊附件文件的修訂，不影響質(zhì)量手冊正文版次，在質(zhì)量手冊“制/修訂履歷”中記錄相應附件文件的修訂版次及修訂內(nèi)容即可，文件受控時“制/修訂履歷”按直接置換處理。4.6.4.2針對程序文件對應記錄表格的修訂，不影響程序文件版次，在相應程序文件“制/修訂履歷”中記錄相應記錄表格的修訂版次及修訂內(nèi)容即可，文件受控時“制/修訂履歷”按直接置換處理。4.6.4.3當文件出現(xiàn)如下修訂（增補、刪除或更正）情況之一時，文件需進行改版：（1）質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書一次有三分之一以上的內(nèi)容需修訂時；（2）修訂的次數(shù)達到10次時；（3）修訂的內(nèi)容將導致原文件的主要內(nèi)容發(fā)生較大變化時；（4）經(jīng)檢測中心主任判定修訂的內(nèi)容屬于原文件的原則性修訂時，應于適當標注，以作辨識。4.7管理體系文件的作廢、處理4.7.1對失效和作廢的文件，由文件管理員按原發(fā)放的范圍和場所及時收回，防止誤用。4.7.2需作資料參考或出于法律和知識保存的，加蓋“作廢文件”印章，以示區(qū)別，尤其在合訂本標準中，有效文件應予以標明。4.7.3文件管理員應對作廢的文件及時清理，集中管理。需要銷毀的文件執(zhí)行本文件的4.8.7條規(guī)定。4.8管理體系文件的保管和歸檔4.8.1收回作廢的管理體系文件均應保存適當?shù)钠谙?。保存期限將根?jù)文件的重要程度而定，質(zhì)量管理體系文件（第一層、第二層）正本蓋“作廢保留”永久保存，其他作業(yè)指導書、管理規(guī)定和質(zhì)量/技術(shù)記錄（第三層、第四層）保存期限為6年。4.8.2管理體系文件的歸檔應同時滿足《記錄控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.8.3管理體系文件應安全儲存，防潮、防火、防蟲、防丟失，編號登記保管。4.8.4本檢測中心人員借閱文件（包括記錄文件）應經(jīng)質(zhì)量負責人或技術(shù)負責人批準，外部人員借閱應經(jīng)檢測中心主任批準，所有借閱均應辦理借閱手續(xù)（見《文件借閱登記表》）。4.8.5文件破損，影響使用時，可由使用者向文件管理員提出申請置換（見《文件置換申請表》），經(jīng)質(zhì)量負責人批準后，補發(fā)完好的有效文件，補發(fā)時，采用原編號，上交破損的體系文件，并由文件管理員負責按作廢文件處理。4.8.6文件丟失，應向文件管理員說明原因，提出書面申請（見《文件置換申請表》），經(jīng)質(zhì)量負責人批準后補發(fā)，補發(fā)時，采用新編號，原體系文件同時作廢，丟失的文件一旦找到，應立即交文件管理員統(tǒng)一處置。4.8.7超過保存期的檔案資料和作廢文件，由文件管理員填寫《文件銷毀記錄表》，報質(zhì)量負責人批準后銷毀。4.9管理體系文件的保密4.9.1檢測中心保密文件管理應執(zhí)行《保護機密信息權(quán)程序》。4.9.2所有原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、檢測/校準記錄、報告/證書副本等資料均應為客戶保密。4.9.3需要保密的文件應由文件管理員專柜保管，網(wǎng)絡文件由文件管理員實施保密監(jiān)督。4.9.4保密文件不允許上網(wǎng)運行，不得復制，不得個人保存。4.9.5保密文件的借閱應向質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人提出申請，得到批準后在文件管理員的監(jiān)督下查閱，不得帶離。4.9.6所有受控的管理體系文件的所有權(quán)和著作權(quán)歸本檢測中心所有，未經(jīng)檢測中心主任批準，任何人不得私自向外界借出，不得轉(zhuǎn)抄或復印。若發(fā)生此類問題，本檢測中心將追究責任者的責任。4.10文件的媒體形式4.10.1文件可以呈任何媒體形式，如紙張、硬拷貝或光電媒體等。計算機文件管理按《計算機文件及數(shù)據(jù)控制程序》執(zhí)行。4.11文件的管理分類、編號及標識規(guī)定（見本文附錄）。4.12每年管理評審前一個月質(zhì)量負責人組織相關(guān)人員對管理體系文件進行審查。5相關(guān)文件5.1《保護機密信息權(quán)程序》CDNL-P015.2《記錄控制程序》CDNL-P125.3《計算機文件及數(shù)據(jù)控制程序》CDNL-P226記錄6.1《內(nèi)部受控文件登記表》CDNL-P03-R016.2《外來文件資料登記表》CDNL-P03-R026.3《文件回收銷毀登記表》CDNL-P03-R036.4《文件借閱登記表》CDNL-P03-R046.5《文件置換申請表》CDNL-P03-R056.6《文件更改審批表》CDNL-P03-R06附錄管理體系文件分類、編號及標識規(guī)定1管理體系文件的分類A類：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、試驗規(guī)范、質(zhì)量和技術(shù)記錄B類：外來文件2管理體系文件編號規(guī)定2.1A類管理體系文件編號規(guī)定2.1.1質(zhì)量手冊或其附錄文件編號規(guī)定正文：CDNL-M，附錄文件：CDNL-MA××2.1.2程序文件編號規(guī)定CDNL-P××2.1.3作業(yè)指導書文件編號規(guī)定CDNL-WI××2.1.4管理規(guī)定文件編號規(guī)定CDNL-MR××2.1.5記錄文件編號規(guī)定程序文件對應的記錄文件編號：CDNL-P××-R××，作業(yè)指導書對應的記錄文件編號：CDNL-WI××-R××，管理規(guī)定對應的記錄文件編號：CDNL-MR××-R××。2.2B類管理體系文件（外來文件）編號規(guī)定CDNL-OFYYYY××××，其中YYYY表示年份，例如2017年第一份外來文件編號記為CDNL-OF20170001。2.3發(fā)放文件，對應發(fā)放編號規(guī)定CDNL-*YYYY××××，其中*使用字母A或B（代表A類或B類文件），例如某份內(nèi)部管理體系文件2017年第一次第一份發(fā)放編號記為CDNL-A20170001。2.4記錄，形成流水編號規(guī)定（如需時使用）P××-R××-YYYY××，WI××-R××-YYYY××，MR××-R××-YYYY××，其中YYYY表示年份。例如程序文件CDNL-P01-R01的2017年第一份程序文件記錄，流水編號記為P01-R01-201701。2.5代號含義CDNL（CDNLaboratory）—惠州市西頓工業(yè)發(fā)展有限公司檢測中心（實驗室）M（Manual-file）－質(zhì)量手冊MA（Manual-fileAnnex）－質(zhì)量手冊﹒附錄P（Procedure-file）—程序文件WI（WorkInstruction）－作業(yè)指導書MR（ManagementRegulation）－管理規(guī)定R（Record）—記錄OF（Outside-sourceFile）—外來文件××，××××—順序號/流水號（阿拉伯數(shù)字流水號，以“01”，“0001”開始依次遞增）3管理體系文件標識規(guī)定3.1本檢測中心內(nèi)部管理體系文件，在發(fā)放前應在文件封面蓋“受控文件”印章，并編“發(fā)放編號”。3.2外來文件經(jīng)質(zhì)量負責人識別確認后，須分發(fā)時，在封面蓋“外來文件”印章，并編“文件編號”和“發(fā)放編號”，非受控外來文件不進行標識。3.3對于沒有特定發(fā)放對象的文件可不編“發(fā)放編號”，直接使用“全員可