中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)材料

中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)材料當(dāng)前第1頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)系統(tǒng)介紹當(dāng)前第2頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè)情況藥品監(jiān)控系統(tǒng)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)實(shí)行電子監(jiān)管的信息網(wǎng)，搭建在“公共信息服務(wù)平臺(tái)”上的無縫覆蓋的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，是政府監(jiān)管部門實(shí)施電子監(jiān)管的手段和工具一級(jí)批發(fā)企業(yè)二級(jí)批發(fā)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)使用單位當(dāng)前第3頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)4監(jiān)管原理——監(jiān)管碼介紹每件藥品最小包裝上賦唯一的監(jiān)管碼監(jiān)管碼長(zhǎng)度20位，并與國(guó)家14位藥品本位碼關(guān)聯(lián)

812345612345678912348一維碼表現(xiàn)形式1234561234567891234替代14位藥品本位碼單件序列號(hào)加密碼當(dāng)前第4頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)5關(guān)聯(lián)關(guān)系監(jiān)管原理——關(guān)聯(lián)關(guān)系超大型信息數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)全流通過程核準(zhǔn)核銷當(dāng)前第5頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)監(jiān)管原理——關(guān)聯(lián)關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系中包括的信息藥品不同包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)藥品名稱劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)線其他信息當(dāng)前第6頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)激活后的監(jiān)管碼才可進(jìn)行流通、查詢生產(chǎn)企業(yè)上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系時(shí)，相應(yīng)監(jiān)管碼自動(dòng)激活監(jiān)管原理——監(jiān)管碼激活生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必在生產(chǎn)結(jié)束后，及時(shí)上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)當(dāng)前第7頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)8監(jiān)管原理—全程核注核銷當(dāng)前第8頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)企業(yè)端功能簡(jiǎn)介當(dāng)前第9頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)企業(yè)端功能企業(yè)基本信息管理用戶管理、企業(yè)信息管理、操作員管理企業(yè)藥品管理（生產(chǎn)企業(yè)）藥品列表維護(hù)監(jiān)管碼管理（生產(chǎn)企業(yè)）監(jiān)管碼申請(qǐng)、下載、解密、激活、注銷關(guān)聯(lián)關(guān)系管理（生產(chǎn)企業(yè)）關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳和查詢?nèi)氤鰩?kù)單管理出入庫(kù)數(shù)據(jù)上傳和查詢當(dāng)前第10頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)企業(yè)端接入最低要求軟件要求：安裝Windows2000/XP或以上版本操作系統(tǒng)安裝IE6.0以上版本瀏覽器網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：512K寬帶接入硬件要求中央處理器：1.8G以上內(nèi)存：256M以上顯示器：支持1024×768分辨率當(dāng)前第11頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施主要內(nèi)容當(dāng)前第12頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施主要內(nèi)容登錄《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)》填寫入網(wǎng)申請(qǐng)單獲取數(shù)字證書載體根據(jù)《藥品電子監(jiān)管網(wǎng)生產(chǎn)線接口標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行包裝線升級(jí)采購(gòu)符合《藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)采集器技術(shù)規(guī)范）的手持終端可登錄互聯(lián)網(wǎng)電腦一臺(tái)備注：會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)提供入網(wǎng)申請(qǐng)，數(shù)字證書交款辦理點(diǎn)當(dāng)前第13頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)數(shù)字證書介紹

互聯(lián)網(wǎng)中標(biāo)志身份信息的一系列數(shù)據(jù)，提供了一種在Internet上驗(yàn)證用戶身份的方式，其作用類似于司機(jī)的駕駛執(zhí)照或日常生活中的身份證確保信息傳輸?shù)谋Ｃ苄?、?shù)據(jù)交換的完整性、發(fā)送信息的不可否認(rèn)性、使用者身份

的確定性當(dāng)前第14頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)數(shù)字證書的辦理申請(qǐng)數(shù)字證書登陸藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（drugadmin）填寫《入網(wǎng)申請(qǐng)單》，申請(qǐng)數(shù)字證書備注：每企業(yè)最少申請(qǐng)一把數(shù)字證書，數(shù)量不限，強(qiáng)烈建議每企業(yè)申請(qǐng)二把或以上數(shù)字證書新增數(shù)字證書填寫《數(shù)字證書新增申請(qǐng)單》，發(fā)送至監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)中心報(bào)損、掛失數(shù)字證書填寫《數(shù)字證書報(bào)損、掛失申請(qǐng)單》，發(fā)送至監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)中心當(dāng)前第15頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)包裝線改造的主要內(nèi)容選擇包裝線改造系統(tǒng)集成商進(jìn)行包裝線改造購(gòu)買條碼采集終端系統(tǒng)調(diào)試數(shù)據(jù)上報(bào)當(dāng)前第16頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)2023/6/1217藥品生產(chǎn)線的賦碼流程小包裝產(chǎn)品一級(jí)藥監(jiān)碼印刷/標(biāo)貼藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)生成二級(jí)藥監(jiān)碼標(biāo)貼中包裝產(chǎn)品藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)生成三級(jí)藥監(jiān)碼標(biāo)貼大包裝產(chǎn)品包裝包裝掃描掃描貼標(biāo)貼標(biāo)貼標(biāo)打印打印藥品的藥監(jiān)碼在生產(chǎn)線不同環(huán)節(jié)的包裝工位系統(tǒng)生成，并附著在產(chǎn)品外包裝的確定位置；生產(chǎn)線的獨(dú)立包裝工位可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品一級(jí)包裝或者多級(jí)包裝，后臺(tái)軟件系統(tǒng)通過設(shè)置提供支持；產(chǎn)品包裝的藥監(jiān)碼采用從內(nèi)到外的方式記錄，中包包裝和大包包裝的包裝標(biāo)簽（包含系統(tǒng)分配的藥監(jiān)碼）現(xiàn)場(chǎng)打印生成，自動(dòng)/手工粘貼在包裝上確定位置。當(dāng)前第17頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)2023/6/1218藥監(jiān)碼的賦碼方式熱噴墨方式

藥品外包裝印刷工廠，采用熱噴墨技術(shù)，在固定位置噴印變化的藥監(jiān)碼條碼標(biāo)識(shí)；——適合紙質(zhì)包材熱轉(zhuǎn)印方式

藥品外包裝印刷工廠，采用熱轉(zhuǎn)印技術(shù)，在固定位置用熱轉(zhuǎn)印碳帶壓印變化的藥監(jiān)碼條碼標(biāo)識(shí)；——適合薄膜類包材貼標(biāo)方式 藥品外包裝印刷工廠，采用熱噴墨/打印技術(shù)，印制不干膠藥監(jiān)碼標(biāo)簽，提供藥品企業(yè)自動(dòng)或手工貼標(biāo)；——適合各種包材在線打印方式

藥品生產(chǎn)企業(yè)在中間或外層包裝工位，在線打印二級(jí)或三級(jí)藥監(jiān)碼標(biāo)簽，一般自動(dòng)或手工粘貼在產(chǎn)品外包裝上；——適用于中間/外層包材當(dāng)前第18頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注意事項(xiàng)當(dāng)前第19頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注意事項(xiàng)系統(tǒng)集成商選擇務(wù)必選擇符合藥品電子監(jiān)管網(wǎng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)集成商如企業(yè)要選擇不符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)集成商，該系統(tǒng)集成商必須先通過相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試企業(yè)入網(wǎng)后，可在藥品電子監(jiān)管網(wǎng)中查詢到符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)集成商列表企業(yè)與系統(tǒng)集成商簽訂合同后，務(wù)必在藥品電子監(jiān)管網(wǎng)中選擇相應(yīng)的系統(tǒng)集成商，進(jìn)行登記備案藥品電子監(jiān)管網(wǎng)根據(jù)備案信息對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的包裝線改造工作進(jìn)行跟蹤和支持當(dāng)前第20頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注意事項(xiàng)建議企業(yè)內(nèi)部出具管理規(guī)范，其內(nèi)容包括：賦碼藥品出入庫(kù)時(shí)必須掃描藥品電子監(jiān)管碼按時(shí)、準(zhǔn)確的上報(bào)關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)按時(shí)、準(zhǔn)確的上報(bào)出入庫(kù)數(shù)據(jù)數(shù)字證書的保管、使用、掛失方法申請(qǐng)的監(jiān)管碼的管理方法當(dāng)前第21頁\共有23頁\編于星期二\0點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注意事項(xiàng)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施完成時(shí)間國(guó)家局規(guī)定必須在10月31日前完成強(qiáng)烈建議生產(chǎn)企業(yè)盡量提前完成，預(yù)留調(diào)整時(shí)間藥