化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案

附件2化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案（征求意見稿）為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》政策要求，根據(jù)全國人大常委會《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地區(qū)開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，制定本工作方案。一、工作原則按照分類科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、質(zhì)量提高的原則,在原有化學(xué)藥品注冊分類的基礎(chǔ)上，結(jié)合國務(wù)院改革意見中有關(guān)藥品分類的調(diào)整原則，對原有化學(xué)藥品注冊分類進(jìn)行調(diào)整和完善。首先，根據(jù)藥品的安全風(fēng)險程度，將藥品分為新藥和仿制藥兩大類；其次，根據(jù)藥品原創(chuàng)性和新穎性的不同，將新藥進(jìn)一步分為創(chuàng)新藥和改良型新藥；第三，在仿制藥中，根據(jù)被仿制藥上市情況不同，進(jìn)一步細(xì)分為對境外上市、境內(nèi)未上市藥品的仿制，對境內(nèi)上市藥品的仿制以及境外上市藥品申請境內(nèi)上市三類。二、化學(xué)藥品新注冊分類及說明新藥是指未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，將境外上市境內(nèi)未上市藥品納入仿制藥。調(diào)整后，化學(xué)藥品新注冊分類共分為1-5類（表1），具體如下：（一）根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性不同，將新藥分為創(chuàng)新藥（注冊分類1）和改良型新藥（注冊分類2）兩類。其中，創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的具有生理或藥理作用的分子或離子，且具有臨床價值的原料藥及其制劑，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑，但不包括對已知活性成份成酯、成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），或其結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑、晶型的改變等。改良型新藥是在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥、用法用量、規(guī)格等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。結(jié)構(gòu)優(yōu)化是指對已知活性成份成酯、成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），或其結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑、晶型的改變等。（二）被仿制的參比制劑來源不同，其上市情況存在差異，研制者和監(jiān)管部門對其上市基礎(chǔ)的認(rèn)識也隨之不同，為便于申報，將仿制藥分為3-5類。其中，注冊分類3是指仿境外上市、境內(nèi)未上市藥品；注冊分類4是指仿制境內(nèi)上市藥品；注冊分類5是指境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市。仿制藥的基本要求是與參比制劑質(zhì)量和療效一致，參比制劑須為原研或國際公認(rèn)的藥品。原研藥品指境外或境內(nèi)首先批準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。國際公認(rèn)的藥品是指與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。表1化學(xué)藥品新注冊分類、說明及包含的情形柱注冊駛分類丈分類國說明片包含耀的情銷形規(guī)1牙境內(nèi)熄外均系未上呀市的鈔創(chuàng)新勁藥蠅含有參新的得結(jié)構(gòu)援明確搜的具蹤有生尿理或療藥理領(lǐng)作用震的分型子或從離子翅，且揉具有雀臨床悅價值扣的原奪料藥稿及其圖制劑祥，包沸括用耳拆分糾或者栽合成錫等方召法制尚得的部已知責(zé)活性摸成份質(zhì)的光漂學(xué)異查構(gòu)體哨及其偷制劑沾，但曲不包流括對曠已知脹活性龍成份琴成酯陰、成覺鹽（映包括念含有震氫鍵遍或配產(chǎn)位鍵暫的鹽肺），渴或形勤成其幟他非送共價帆鍵衍機(jī)生物遭（如降絡(luò)合歡物、探螯合賢物或矩包合肉物）雕，或姿其結(jié)嘴晶水象、結(jié)冠晶溶割劑、摧晶型音的改量變等塊。殿2割境內(nèi)鑰外均濃未上星市的洞改良棟型新磁藥別2.陶1含庫有對睬已知侄活性鑼成份之成酯劃、成叨鹽（竭包括扯含有考?xì)滏I拳或配恩位鍵律的鹽擠），騎或者鐘形成梳其他享非共晶價鍵永衍生偉物（火如絡(luò)幟合物栗、螯漠合物漏或包觸合物碗），就或者女改變婆其結(jié)扎晶水瘡、結(jié)判晶溶王劑、河晶型腎的原左料藥刷及其殿制劑俊。羞2.酬2含佩有已歷知活記性成飼份的推新劑經(jīng)型（負(fù)包括毀新的餓給藥亭系統(tǒng)太）和手/或樂給藥澤途徑蹄的制梁劑。寄2.葵3含觸有已賠知活航性成征份的模新復(fù)落方制哲劑。判2.該4含月有已蒜知活響性成揉份的怎新適壩應(yīng)癥女的制舞劑。敘2.藏5含匹有已萍知活嗚性成蔥份的撞新用嬸法用懂量和螺新規(guī)話格的船制劑忽。勝3買仿制鐵境外輪上市刮、境析內(nèi)未痰上市睜的藥芬品涼具有扎與參繡比制倘劑相趟同的紫活性喬成份裳、劑啞型、白規(guī)格鈴、適予應(yīng)癥洋、給媽藥途害徑和掉用法懇用量笑的制礎(chǔ)劑及島其原私料。禾4位仿制啄境內(nèi)狠上市慢的藥盤品妨具有少與參憐比制的劑相潮同的傳活性欠成份動、劑佛型、丘規(guī)格賢、適府應(yīng)癥早、給殃藥途忙徑和能用法丙用量理的制音劑及栗其原節(jié)料。墾5合境外絡(luò)上市桐的藥剝品申悼請?jiān)谥芫硟?nèi)市上市金境外尸上市租的原翅料或詢制劑躺申請匯在境浙內(nèi)上眉市。三、與注冊分類相關(guān)的新的注冊管理要求（一）新注冊分類1、2的藥品，按照《藥品注冊管理辦法》新藥的程序申報；新注冊分類3、4的藥品，按照《藥品注冊管理辦法》仿制藥的程序申報；新注冊分類5的藥品，按照《藥品注冊管理辦法》進(jìn)口藥品的程序申報。申請人按照《藥物研發(fā)與藥品審評技術(shù)要求》開展化學(xué)藥品的藥物研發(fā)工作，根據(jù)化學(xué)藥品新注冊分類及《化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求》（附件）提交申報資料。染新注利冊分樂類2窩的藥撓品，甚同時概符合龍多個紋情形婚要求惑的，違在申仔請表咐中一畫并予林以列俱明。采（二僵）國腸家食擦品藥覆品監(jiān)申督管奏理總惕局組頸織相巧關(guān)部描門按季照《蟻化學(xué)主藥品繭新注風(fēng)冊分傻類受脫理審枝查要蠅點(diǎn)》對、《瓦化學(xué)懶藥品愁新注姿冊分獨(dú)類現(xiàn)社場核才查檢朱查要航點(diǎn)》趁、《蘇藥物羅研發(fā)焦與藥嘩品審尼評技仆術(shù)要握求》晴等開樸展受浸理、缺核查荷檢查妥、技漫術(shù)審贊評等疲工作考。其賽中，爹新藥慕在強(qiáng)肯調(diào)物飯質(zhì)基饒礎(chǔ)原誰創(chuàng)性估和新刻穎性盒基礎(chǔ)屢上，罰同時遞關(guān)注馬臨床稱價值濟(jì)的要瘡求，抄其中匪改良單型新感藥要輔求比既改良蹦前具喪有明舍顯的悅臨床臂優(yōu)勢毀。仿巧制藥賞強(qiáng)調(diào)毫與參香比制誘劑質(zhì)汪量和火療效標(biāo)一致朽，參然比制漆劑須命為原胳研或擇國際犧公認(rèn)帥的藥膠品。工（三阿）化應(yīng)學(xué)藥處品新算藥監(jiān)泛測期雀期限兵調(diào)整擾如下朝：寶注冊渾分類及監(jiān)測南期期沙限剃1．逐創(chuàng)新廟藥怖5年扔2.厘1含快有對上已知失活性喊成份麗成酯慰、成繼鹽（每包括拋含有晶氫鍵懸或配濃位鍵魂的鹽梁），魔或者寒形成索其他師非共毒價鍵爛衍生屬物（地如絡(luò)聽合物混、螯逐合物君或包航合物仔），鬧或者膊改變壓其結(jié)鐘晶水音、結(jié)踏晶溶陶劑、犯晶型統(tǒng)的原密料藥敲及其破制劑福。地3年舞2.鳥2含盤有已行知活裂性成丟份的僑新劑撈型（淺包括碼新的濤給藥衫系統(tǒng)偉）和寬/或抵給藥奪途徑繭的制鍵劑。寧4年量2.勸3含浪有已性知活劣性成患份的柜新復(fù)棋方制繳劑。燙4年失2.娘4含晨有已奪知活何性成紡份的歪新適命應(yīng)癥滑的制縣劑。梅3年昂2.敗5含障有已敗知活腦性成拼份的箏新用阿法用著量和篩新規(guī)荒格的斗制劑刑。只3年篩（四員）晝本方寧案發(fā)響布實(shí)已施前堆已受律理的滑化學(xué)尼藥品啦注冊夾申請千，繼際續(xù)按煎照原伍規(guī)定踩進(jìn)行豎審評但審批扮；對筒于申吩請按青照新蝕注冊忙分類顫及技剪術(shù)要朗求開光展審基評審秋批的援化學(xué)案藥品嬸注冊訪申請烤，設(shè)籠立綠林色通毒道，逐按新鼻標(biāo)準(zhǔn)感補(bǔ)交早費(fèi)用海后，弊不再蜻補(bǔ)交舊技術(shù)繁資料穴，加蟲快審拆評審翁批，袍符合世要求催的，千批準(zhǔn)慈上市役，不項(xiàng)符合磁要求鉛的，造不再和要求凝補(bǔ)充琴資料爹，直允接不叫予批宏準(zhǔn)。計(jì)（五南）新偉注冊拘分類析的注購冊申筐請所接核發(fā)春的藥巧品批僻準(zhǔn)文田號（貿(mào)進(jìn)口欲藥品糕注冊疲證/塌醫(yī)藥受產(chǎn)品巧注冊姜證）慣效力腥與原慘注冊怠分類迫的注顏冊申茄請核唱發(fā)的勻藥品新批準(zhǔn)杰文號河（進(jìn)廊口藥田品注足冊證政/醫(yī)士藥產(chǎn)餓品注而冊證廉）效法力等朽同。彎附件掉：化餐學(xué)藥榮品新慢注冊援分類層申報炕資料鍛要求附件惕化學(xué)痛藥品錯新注依冊分蠅類申順報資蹦料要臉求糊第一塑部分?jǐn)≈硟?nèi)狂外均趙未上酒市的趕創(chuàng)新音藥申要報資帖料要蔥求識一、券申報火資料膠項(xiàng)目扣（一裝）滑概要汗1.聚藥品造名稱搭。果2.嚼證明仍性文山件。裹3.綱立題貿(mào)目的撈與依薪據(jù)。罵4俘.藥蒜品說慣明書果、起派草說蹲明及掌相關(guān)客參考格文獻(xiàn)濃。媽5夏.陷包裝稠、標(biāo)移簽設(shè)北計(jì)樣丘稿。沖（感二邁）雙研究婚信息既匯總禾表晨1、省藥學(xué)訴研究捉信息蟻匯總蕩表勉2、從非臨線床研膛究信斗息匯趟總表纏3、刮臨床是研究尿信息改匯總鉆表加（披三疑）匆藥學(xué)織研究尼資料頸3.屈2.知S舍原域料藥計(jì)3.室2.借S.驗(yàn)1墊基昨本信雜息灶3.民2.日S.洽1.晶1腫藥藥品名植稱昏3.舊2.確S.源1.壁2偽結(jié)愉構(gòu)筆3.欄2.豈S.施1.目3終理尤化性年質(zhì)曉3.題2.賞S.啟2聞生板產(chǎn)信代息帝3.聚2.著S.里2.績1臂生產(chǎn)曾商衰3.皆2.郊S.亭2.卵2僅生產(chǎn)街工藝幻和過煤程控環(huán)制叉3.渾2.曠S.宜2.拆3植物料捷控制范3.還2.取S.攏2.蓋4么關(guān)鍵欄步驟訴和中割間體拆的控福制也3.染2.犁S.膠2.畏5肥工藝冠驗(yàn)證邪和評蹦價及3.秤2.鼠S.零2.萄6外生產(chǎn)州工藝訓(xùn)的開雀發(fā)知3.枕2.粒S.榮3樣特羊性鑒狼定米3.岡2.銀S.侵3.擁1簽結(jié)構(gòu)擺和理報化性平質(zhì)菜3.妨2.良S.儀3.抬2沫雜質(zhì)夏3.唉2.斷S.達(dá)4遇原抹料藥疫的質(zhì)唱量控虛制恰3.淘2.訂S.救4.努1亞質(zhì)量地標(biāo)準(zhǔn)煙3.幕2.法S.券4.井2約分析廢方法揀3.噴2.恨S.泛4.摔3歲分析京方法如的驗(yàn)械證克3.宮2.刷S.腐4.跪4嘩批檢寨驗(yàn)報瞇告封3.辨2.已S.導(dǎo)4.導(dǎo)5績質(zhì)量身標(biāo)準(zhǔn)俯制定直依據(jù)汪3.謹(jǐn)2.猶S.簡5疑對照礙品抹3.痛2.霞S.炒6糾包裝然材料辦和容遍器損3.屠2.蚊S.短7抬穩(wěn)定勻性斃3.棉2.去S.輩7.宰1嘴穩(wěn)定峰性總霧結(jié)浴3.蛙2.今S.璃7.缺2建上市星后穩(wěn)傘定性欣承諾大和穩(wěn)促定性微方案阿3.須2.縣S.邪7.努3訓(xùn)穩(wěn)定傅性數(shù)疲據(jù)伯3.捕2.泄P.何1殊劑腫型及組產(chǎn)品找組成傘3.噸2.皇P.滋2咽產(chǎn)殼品開踢發(fā)話3.赴2.糧P.腎2傲.1扎加處方坡組成誘3.差2.課P.順2文.1辣.1蘭喘原料綿藥琴3.刑2.泥P.遼2查.1爸.2罵絞輔料朱3.躺2.泰P.控2消.2件殿制劑丸3.搜2.油P.網(wǎng)2妹.2邊.1訪朝處方拳開發(fā)飾過程刪3.腐2.戚P.沈2綿.2哀.2嘗傳制劑悲相關(guān)徒特性殖3.庸2.挖P.勾2群.3雀抄生產(chǎn)鏟工藝樓的開鄉(xiāng)發(fā)寺3.瀉2.冒P.敏2河.4宮聰包裝愧材料收/容減器究3.箭2.倒P.鑰2墊.5乘石相容泥性貍3.穗2.嶺P.郊3脅生產(chǎn)憑3.戒2.怎P.珠3遮.1煉有生產(chǎn)萌商膀3.麥2.震P.降3應(yīng).2澡弱批處懸方只3.脖2.希P.崗3撐.3楚等生產(chǎn)沉工藝筒和工從藝控永制則3.顯2.亡P.箏3因.4班渠關(guān)鍵孟步驟構(gòu)和中引間體頸的控翠制謊3.扇2.雙P.后3脂.5鬧眼工藝漁驗(yàn)證媽和評避價痛3.傍2.爽P.既4些原輔療料的巖控制烤3.透2.徹P.沾5惰制劑袖的質(zhì)系量控污制準(zhǔn)3.榜2.忽P.鏈5蓄.1染盈質(zhì)量林標(biāo)準(zhǔn)主3.息2.神P.乓5功.2生尊分析痰方法抽3.深2.父P.跨5霞.3董郊分析興方法視的驗(yàn)扇證巧3.心2.臣P.旗5挽.4玩鍋批檢竟驗(yàn)報胸告查3.部2.墊P.幟5幕.5媽臟雜質(zhì)厲分析業(yè)3.繁2.旬P.泰5消.6離誼質(zhì)量驚標(biāo)準(zhǔn)乘制定悠依據(jù)召3.看2.域P.斬6霧對照抓品告3.莫2.善P.次7繩穩(wěn)定罰性魯3.綁2.砌P.省7費(fèi).1雖包穩(wěn)定熔性總?cè)饨Y(jié)鵲3.哥2.至P.呈7央.2贏燭上市壤后的駝穩(wěn)定乒性研總究方夸案及橡承諾徹3.晌2.側(cè)P.失7邁.3忽敏穩(wěn)定忙性數(shù)境據(jù)延（趕四策）柿非臨砍床研跟究資策料街1.痕藥理徹學(xué)試崗驗(yàn)資參料及蛇文獻(xiàn)令資料立。袍1.項(xiàng)1索藥效印學(xué)試裁驗(yàn)資渡料及糾文獻(xiàn)戶資料差。扭1.米2貨安全若藥理伐學(xué)試維驗(yàn)及誓文獻(xiàn)扎資料證。激1.善3旦藥物閉相互蹄作用萍試驗(yàn)浙及文頂獻(xiàn)資接料。劈2.只非臨碰床藥煤代動故力學(xué)兼試驗(yàn)圓資料伍及文細(xì)獻(xiàn)資吊料。涌3.殖非臨似床安喊全性掛試驗(yàn)劫資料爺及文闊獻(xiàn)資恢料。道3兆.1澤單次耽給藥尤毒性園試驗(yàn)范資料琴及文譜獻(xiàn)資劑料。的3掘.2勝重復(fù)山給藥垮毒性加試驗(yàn)熊資料敢及文端獻(xiàn)資電料。印3獎.3店遺傳粉毒性法試驗(yàn)足資料究及文賴獻(xiàn)資柳料。鳥3受.4什致癌駛性試錄驗(yàn)資飽料及智文獻(xiàn)意資料拒。植3岡.5士生殖水毒性夠試驗(yàn)化資料去及文挽獻(xiàn)資摘料。煙3濁.6奸局部澤耐受貴性試沉驗(yàn)資線料及惑文獻(xiàn)認(rèn)資料籌。憲3角.7旗其影他安表全性幻試驗(yàn)戀資料黨及文管獻(xiàn)資亮料。糖3英.7賄.1棋過納敏性欄（局勉部、榆全身季和光園敏毒利性）奪、溶宜血性純等特遼殊安較全性縫試驗(yàn)認(rèn)資料右及文狡獻(xiàn)資林料。擱3欲.7上.2嫩依賴武性試危驗(yàn)資礙料及魚文獻(xiàn)源資料護(hù)。府3植.7匯.3購雜質(zhì)械、輔施料、豬包材繳等安侄全性揮試驗(yàn)香及文猜獻(xiàn)資主料。恩（擴(kuò)五康）賀臨床猶試驗(yàn)變資料安排秤1.遼臨床給試驗(yàn)寨計(jì)劃其及研負(fù)究方巾案。羅2菌.臨忌床研企究者冷手冊鹿。蓮3笑.知烈情同耀意書追樣稿挎、倫路理委摩員會截批準(zhǔn)伸件；蓮“昨科學(xué)灰委員宗會審跟查件彎報告竹”。敲確搜4.曬臨床袋試驗(yàn)單綜述焦。異怕惑5.惱臨床局試驗(yàn)騎報告析。彈二、還申報止資料儀項(xiàng)目喝說明亞（一穗）坦藥學(xué)球研究展3.授2.嘴S.房1聚基本姑信息濫3.肯2.雪S.扛1.桌1藥培品名訊稱具提供掏原料快藥的飯中英糞文作通用熄名、滋化學(xué)隨名，臨化學(xué)軟文摘東（C插AS修）號哄以及仁其他名名稱側(cè)（包目括國撕外藥腳典收受載的綠名稱醒）。嫩3.透2.消S.諸1.郵2筒結(jié)構(gòu)拆提供鈴原料買藥的酸結(jié)構(gòu)撓式、股分子醋式、秧分子殲量，癢如有車立體搬結(jié)構(gòu)肝和多幼晶型溪現(xiàn)象屬應(yīng)特鏟別說袍明。艦3.姿2.挎S.闖1.績3貌理化效性質(zhì)局提供殊原料溫藥的朝物理張和化陳學(xué)性話質(zhì)（辨一般霉來源廳于藥挎典和儀默克駝索引況等）而，具槳體包憂括如飽下信騰息：脾性狀貝(如幼外觀饞，顏許色，貫物理言狀態(tài)抱)；角熔點(diǎn)咳或沸妄點(diǎn)；接比旋廣度，棗溶解疼性，造溶液貫pH呆,粱分配擁系數(shù)赤，解井離常歡數(shù)，鎖將用滾于制奸劑生杠產(chǎn)的多物理舞形態(tài)棉（如鎖多晶犯型、結(jié)溶劑假化物寶、或副水合誓物）尤，粒帥度等掉。擁3.蔑2.鄙S.蛇2石生產(chǎn)孔信息職3.軋2.千S.晶2.滿1晌生產(chǎn)狠商村生產(chǎn)明商的浴名稱嘴（一豐定要搏寫全盾稱）芬、地害址、捉嗚、傳約真以直及生遲產(chǎn)場氧所的租地址膊、電拉話、收會等。染3.預(yù)2.健S.紋2.偵2疫生產(chǎn)問工藝懼和過贊程控傅制嫂（1演）工有藝流骨程圖暈：按化合成逢步驟蘿提供箭工藝略流程畢圖，影標(biāo)明談工藝?yán)藚?shù)繼和所譯用溶否劑。注如為尖化學(xué)挖合成講的原睛料藥褲，還遞應(yīng)提師供其賺化學(xué)獲反應(yīng)悄式，奧其中據(jù)應(yīng)包批括起灰始原釋料、塌中間潛體、災(zāi)所用塊反應(yīng)會試劑使的分雕子式坑、分筐子量徹、化槽學(xué)結(jié)駛構(gòu)式評。句（2瘋）工去藝描元述：慎按工亮藝流流程來拆描述惱工藝支操作朽，以欲注冊很批為壤代表碑，列并明各紡反應(yīng)稱物料算的投膜料量僵及各游步收攪率范倦圍，變明確必關(guān)鍵棒生產(chǎn)年步驟造、關(guān)樂鍵工躺藝參秒數(shù)以培及中努間體今的質(zhì)鼻控指老標(biāo)。紀(jì)（3鵲）生世產(chǎn)設(shè)撈備：鴨提供典主要帽和特巴殊設(shè)結(jié)備的笨型號鏈及技除術(shù)參半數(shù)。風(fēng)（4予）說漫明大洋生產(chǎn)垃的擬弄定批勇量范疾圍。順3.沈2.盈S.熔2.凱3黎物料喘控制妖按喜照工才藝流葛程圖撓中的礎(chǔ)工序遲，以兇表格柏的形過式列鐘明生恥產(chǎn)中駁用到外的所掀有物莖料（殺如起巴始物乒料、塞反應(yīng)脊試劑玉、溶地劑、寇催化漠劑等吉），的并蓄說明著所使告用的院步驟季。示級例如皂下：階物料廟控制叢信息誤物料礦名稱鐮質(zhì)量剪標(biāo)準(zhǔn)大生產(chǎn)璃商躬使用用步驟慚提供吉以上理物料棕的質(zhì)絨量控萍制信晶息，刷明確鍵引用航標(biāo)準(zhǔn)瞞，或刻提供唉內(nèi)控志標(biāo)準(zhǔn)堤（包妙括項(xiàng)賭目、煤檢測治方法籍和限策度）椒，并陜提供另必要產(chǎn)的方董法學(xué)殘驗(yàn)證啊資料獎。奪對于硬關(guān)鍵炊的起戀始原樹料，表尚需晨根據(jù)網(wǎng)相關(guān)聲技術(shù)歌指導(dǎo)群原則碰、技耗術(shù)要突求提墨供其勝制備竊工藝隨資料具。摟3.銹2.他S.責(zé)2.喜4關(guān)邁鍵步辟驟和后中間落體的億控制劉列出顯所有豬關(guān)鍵咱步驟爽（包昆括終約產(chǎn)品維的精謙制、周純化霧工藝堅(jiān)步驟柱）及日其工附藝參河數(shù)控享制范均圍。談列出隙已分集離的聞中間接體的叢質(zhì)量敢控制巷標(biāo)準(zhǔn)旅，包旋括項(xiàng)炊目、瑞方法宇和限額度，遼并提客供必嚼要的喬方法巴學(xué)驗(yàn)柜證資禮料。殃3.屈2.賠S.版2.凳5義工藝替驗(yàn)證拋和評蒜價篇對無說菌原瘡料藥愁應(yīng)提菌供工碼藝驗(yàn)顆證資該料，味包括庸工藝愛驗(yàn)證剝方案保和驗(yàn)?zāi)妥C報故告。華對于味其他允原料清藥可帖僅提即供工普藝驗(yàn)索證方峰案和浴批生瞎產(chǎn)記揚(yáng)錄樣躬稿，彼但應(yīng)灶同時耐提交盆上市政后對翻前三限批商得業(yè)生襖產(chǎn)批驅(qū)進(jìn)行創(chuàng)驗(yàn)證火的承師諾書證。驗(yàn)臺證方聽案、胖驗(yàn)證航報告摧、批墨生產(chǎn)廣紀(jì)錄低等應(yīng)某有編紡號及她版本浙號，牽且應(yīng)周由合肝適人末員（諷例如楚QA郊、Q刊C、犁質(zhì)量嘗及生鞠產(chǎn)負(fù)達(dá)責(zé)人識等）泳簽署弦。踢3.溫2.昏S.錘2.偽6隙生產(chǎn)營工藝運(yùn)的開眨發(fā)揪提供重工藝稼路線谷的選受擇依醉據(jù)（司包括紛文獻(xiàn)敬依據(jù)顫和/沙或理容論依慎據(jù)）薯。晉提供互詳細(xì)塵的研孤究資世料（右包括盒研究爽方法憲、研膠究結(jié)末果和冷研究軍結(jié)論找）以氏說明年關(guān)鍵饞步驟碰確定長的合叨理性揭以及身工藝棒參數(shù)輛控制墨范圍膊的合豬理性置。蓄詳細(xì)漲說明竹在工丙藝開醋發(fā)過茂程中紅生產(chǎn)半工藝?yán)K的主塑要變低化（途包括合批量視、設(shè)射備、牌工藝戲參數(shù)萄以及勾工藝職路線蠟等的求變化母）及篩相關(guān)封的支衡持性干驗(yàn)證應(yīng)研究夸資料敲。登提供碑工藝頸研究槽數(shù)據(jù)惰匯總排表，慚示例綁如下測：暢工藝踢研究印數(shù)據(jù)更匯總梨表警批號起試制包日期摘試制污地點(diǎn)慌試制屈目的叉/樣巨品用剃途窗注1瀉批量賴收率鋸工藝臉注2故樣品糧質(zhì)量記含量寒雜質(zhì)偽性狀秘等木注1誼：說卡明生互爺授喜將私遞巷嫌順編恥貨損注2蘭：寇說明就表中液所列鏈批次喝的生不產(chǎn)工誓藝是抽否與除S.楚2.礙2項(xiàng)嶺下工個藝一際致，權(quán)如不周一致側(cè)，應(yīng)咸明確悔不同知點(diǎn)。籍3.凝2.仍S.言3.運(yùn)特巡性鑒困定惡3.槳2.換S.妻3.臘1孫結(jié)構(gòu)掀和理酷化性課質(zhì)寒（1飲）結(jié)足構(gòu)確糊證舟結(jié)合草合成珠路線便以及國各種劉結(jié)構(gòu)撞確證檢手段夕對產(chǎn)抵品的叨結(jié)構(gòu)加進(jìn)行自解析告，如沸可能敞含有蜻立體歌結(jié)構(gòu)吵、結(jié)沙晶水凱/結(jié)鋸晶溶添劑或喚者多熔晶型犯問題哥要詳片細(xì)說存明。煎提供嘆益攪勾席紅虜寬政課膽至符牢毛撓剪泡瓜掛闊飄件鼓房徑血姥溪床奏狼阿孕兩項(xiàng)枕遼倒麥挎你趴獲葡扭舊（2淋）理責(zé)化性狗質(zhì)塵呀跨捷降仗叔芽榨郵檔茅膊萬不屢朗襪葬今豪酬急葉敗淹稿媽堅(jiān)溉趨掃仿凈縮鄭煌季違皮工駝差該賺鎖逼沙及頓具3.堅(jiān)2.贈S.軍3.嚴(yán)2修雜質(zhì)默以列錦表的寄方式京列明悉產(chǎn)品體中可或能含蓋有的觸雜質(zhì)舅（堵包括折有機(jī)矩雜質(zhì)屆，無黃機(jī)雜樣質(zhì)，牌殘留經(jīng)溶劑盤和催坐化劑級），掉分析攏雜質(zhì)睛的來緣源（之合成磁原料姿帶入宣的，闊生產(chǎn)戰(zhàn)過程演中產(chǎn)偵生的文副產(chǎn)啦物或客者是板降解影產(chǎn)生皇的）悄，并嫌提供謝控制政限度仍。示垃例如鵝下：買雜質(zhì)睛情況禽分析板雜質(zhì)究名稱專雜質(zhì)覽結(jié)構(gòu)懂雜質(zhì)質(zhì)來源嶄雜質(zhì)變控制圈限度便是否鴨定入只質(zhì)量款標(biāo)準(zhǔn)柄對于懷降解宴產(chǎn)物產(chǎn)可結(jié)喂合加歉速穩(wěn)真定性體和強(qiáng)乒力降絡(luò)解試閑驗(yàn)來搏加以懼說明邪；對撲于最旗終質(zhì)效量標(biāo)疲準(zhǔn)中隱是否悉進(jìn)行蕩控制墨以及或控制拖的限南度，煙應(yīng)提育供依尤據(jù)。宜對于淺已知疫雜質(zhì)夜需提金供結(jié)啄構(gòu)確貫證資式料。存3.價2.芹S.兵4回原料蘭藥的束質(zhì)量歉控制尤3.土2.亂S.悟4.抵1質(zhì)盛量標(biāo)包準(zhǔn)篩按下得表方賓式提寶供質(zhì)里量標(biāo)兵準(zhǔn)，烏如放快行標(biāo)茅準(zhǔn)和追貨架丹期標(biāo)害準(zhǔn)的卵方法登、限砌度不挖同，慧應(yīng)分移別進(jìn)伶行說菊明。虜檢查允項(xiàng)目晃方法模（列餐明方魚法的俊編號縣）前放行哈標(biāo)準(zhǔn)奮限度請貨架筆期標(biāo)均準(zhǔn)限撤度強(qiáng)外觀柱溶液雖的顏偽色與蛛澄清恢度饑溶液綠的p輛H華鑒別睬有關(guān)染物質(zhì)準(zhǔn)殘留傍溶劑驅(qū)水分密重金悔屬物硫酸智鹽潔熾灼被殘?jiān)鼨M粒度涉分布償晶型礙其他戚含量喉3.該2.牙S.漠4.沸2產(chǎn)分析傾方法扛提供之質(zhì)量泄標(biāo)準(zhǔn)臺中各她項(xiàng)目貍的具構(gòu)體檢雖測方輔法。包3.擋2.稿S生4.醋3分蝴析方逝法的描驗(yàn)證副按照碰《化派學(xué)藥像物質(zhì)快量控餓制分棵析方腹法驗(yàn)喜證技沈術(shù)指蜜導(dǎo)原界則》欺、《屑化學(xué)恰藥物握質(zhì)量窯標(biāo)準(zhǔn)研建立綢的規(guī)窮范化撲過程醬技術(shù)瞇指導(dǎo)父原則蹈》、通《化榮學(xué)藥描物雜吉質(zhì)研全究技慢術(shù)指宋導(dǎo)原裹則》宴、《賴化學(xué)肚藥物侵殘留爆溶劑僚研究誰技術(shù)衰指導(dǎo)線原則專》等藍(lán)以及偷現(xiàn)行退版《成中華光人民紛共和旋國藥漲典》領(lǐng)附錄博中有匙關(guān)的富指導(dǎo)絞原則死提供見方法辭學(xué)驗(yàn)扮證資改料，話可按者檢查掌方法吃逐項(xiàng)賓提供廳，以摔表格箏形式編整理狠驗(yàn)證泥結(jié)果宇，并洞提供耀相關(guān)嫁驗(yàn)證柄數(shù)據(jù)遍和圖號譜。鑒示例醬如下禍：借含量拜測定惑方法蝦學(xué)驗(yàn)煮證總交結(jié)統(tǒng)項(xiàng)目塌驗(yàn)證撐結(jié)果東專屬翠性倉線性尚和范伏圍危定量說限磁準(zhǔn)確艘度午精密寺度尖溶液栗穩(wěn)定固性攜耐用臥性嶺3.臣2.丟S.陪4.絡(luò)4磚批檢黃驗(yàn)報胳告軟提供榮不少簽于三諷批連餡續(xù)生象產(chǎn)樣呈品的耐檢驗(yàn)謹(jǐn)報告雨。憤3.獨(dú)2.冬S.貧4.懲5塑質(zhì)量勞標(biāo)準(zhǔn)劑制定浙依據(jù)赴說明首各項(xiàng)離目設(shè)頁定的坐考慮模，總奉結(jié)分澡析各靜檢查乒方法身選擇能以及燦限度姿確定催的依導(dǎo)據(jù)。業(yè)如和雹已上毫市產(chǎn)朋品進(jìn)他行了夸質(zhì)量機(jī)對比揀研究證，提須供相灰關(guān)研銷究資料料及猾結(jié)果猜。艇3.畏2.竭S.抹5仿對照厘品瞇藥品茶研制繞過程儀中如藥果使虛用了彈藥典獎對照電品，津應(yīng)說捏明來撫源并番提供鹽說明衡書和殖批號俱。候藥品烏研制眼過程集中如頭果使茫用了豆自制奶對照壯品，揭應(yīng)提肌供詳舉細(xì)的偉含量觀和純烈度標(biāo)萌定過輔程。朝3.假2.啟S.玩6求包裝調(diào)材料貝和容記器柳（1凡）包亮材類葡型、畝來源掏及相杯關(guān)證倘明文乏件：市項(xiàng)目僻包裝犯容器摟包材脾類型午注1增包材緣生產(chǎn)軌商速包材訪注冊有證號意包材葵注冊詞證有申效期嘆包材休質(zhì)量碧標(biāo)準(zhǔn)謀編號析注1處：關(guān)粉于包喂材類鋤型，串需寫厚明結(jié)倒構(gòu)材鍵料、呆規(guī)格笑等。悠例如茄，煌復(fù)合兄膜袋渡包裝弊組成議為：隸聚酯睛/鋁廟/聚脹乙烯覽復(fù)合椒膜袋養(yǎng)、聚燃酯/滑低密濤度聚鳳乙烯戚復(fù)合衡膜袋叼。導(dǎo)提供課包材駐的檢禁驗(yàn)報惑告（粉可來士自包兆材生咸產(chǎn)商戲或供拳應(yīng)商趙）。挺（2日）闡悶述包需材的世選擇梅依據(jù)肺。燕（3撥）描具述針孫對所及選用嫂包材嚴(yán)進(jìn)行繁的支花持性鐮研究遇。英3.競2.值S.款7梁穩(wěn)定第性顆3.族2.杯S.渣7.咱1穩(wěn)唇定性倆總結(jié)點(diǎn)總結(jié)姜所進(jìn)兼行的狹穩(wěn)定櫻性研妙究的亂樣品歪情況特、考孩察條萍件、屈考察商指標(biāo)文和考超察結(jié)線果，愿對變符化趨腥勢進(jìn)柳行分宏析，鏈并提乓出貯積存條顛件和燙有效抄期。欲可以洋表格藥形式風(fēng)提供孩以上三資料長，具脖體可賤參見好制劑償項(xiàng)下見。抱3.衡2.差S.娛7.姑2腿上市嚴(yán)后穩(wěn)究定性袍承諾話和穩(wěn)披定性青方案鏡衫框應(yīng)芬承諾笨對上濾市后幻生產(chǎn)艦的前跳三批戲產(chǎn)品愛進(jìn)行欠長期是留樣協(xié)穩(wěn)定贊性考析察，逢并對膝每年磚生產(chǎn)野的至碧少一豎批產(chǎn)平品進(jìn)屢行長修期留藍(lán)樣穩(wěn)挽定性張考察娛，如敏有異揭常情跌況應(yīng)拐及時巨通知庫管理斤當(dāng)局太。廣提供暑后續(xù)銹的穩(wěn)跟定性嶄研究腦方案迎。勸3.潛2.度S.肅7.舌3挖穩(wěn)定兆性數(shù)繞據(jù)匯慘總錫以表截格形彼式提僻供穩(wěn)宮定性魯研究生的具驚體結(jié)滅果，漿并將科穩(wěn)定浪性研位究中肚的相劣關(guān)圖難譜作殲為附欠件。竄色譜撈數(shù)據(jù)創(chuàng)和圖肚譜提壘交要因求撲參見菌制劑萄項(xiàng)下么。染3.常2.惰P.叢1讓劑南型及分產(chǎn)品產(chǎn)組成安（1喇）說勤明具董體的扶劑型犁，并釀以表袖格的附方式供列出庸單位垮劑量惰產(chǎn)品嚇的處嫩方組肢成，音列明糠各成周分在料處方提中的半作用帆，執(zhí)碗行的鍬標(biāo)準(zhǔn)縱。如痰有過鍵量加僚入的保情況并需給煌予說房明。滅對于摟處方混中用摩到但納最終覺需去鳴除的笛溶劑痛也應(yīng)齒列出腥。的成分庭用量丘過量喜加入奪作用溫執(zhí)行營標(biāo)準(zhǔn)樓工藝氧中使脈用到譜并最雞終去茂除的基溶劑古（2隊(duì)）吵如附斷帶專課用溶董劑，首參照好以上聲表格前方式墾列出躁專用壁溶劑重的處附方。?。?仿）籃說明麗產(chǎn)品翁所使喉用的荷包裝廈材料晝及容燕器。個3.團(tuán)2.包P.交2僻產(chǎn)伶品開訪發(fā)扔提供絡(luò)相關(guān)蹲的研畝究資燥料或?qū)捨墨I(xiàn)淋資料緩來論錢證劑認(rèn)型、膠處方扒組成賓、生縱產(chǎn)工縮藝、袋包裝墓材料融選擇翻和確河定的則合理砌性，境具體腎為：妹3.王2.伯P.役2果.1燈處街方組度成盈3.艷2.歌P.頓2杯.1服.1悟原狼料藥觀參師照《遣化學(xué)墻藥物賀制劑色研究半的技齊術(shù)指裹導(dǎo)原及則》停，提呈供資泡料說匹明原鋸料藥蜘和輔查料的逐相容倚性，銳分析樣與制餓劑生夜產(chǎn)及肯制劑昂性能湊相關(guān)喬的原挎料藥幫的關(guān)發(fā)鍵理浴化特列性（決如晶印型、青溶解算性、推粒度央分布停等）答。畏3.蹈2.桃P.曲2敵.1扮.2下輔斜料章說明技輔料哈種類娃和用糧量選述擇的紋依據(jù)燃，分刻析輔黑料用想量是組否在針常規(guī)哄用量揮范圍色內(nèi)，辯是否松適合私所用闖的給旁藥途宗徑，演并結(jié)控合輔弟料在仍處方頸中的途作用朽分析陽輔料情的哪衡些性悶質(zhì)會婦影響擦制劑車特性算。母3.悶2.姐P.膨2具.2媽兼制劑程研究段3.遞2.披P.篇2潛.2喘.1未處午方開榜發(fā)過冬程猜參照統(tǒng)《化壺學(xué)藥率物制顆劑研跪究的星技術(shù)單指導(dǎo)覆原則其》，觀提供悔處方盡的研殘究開艇發(fā)過埋程和額確定粒依據(jù)毅，包南括文外獻(xiàn)信嘗息（娛如對溜照藥泥品的膛處方存信息婦）、級研究懷信息杰（包輩括處偉方設(shè)衫計(jì)，才處方秋篩選課和優(yōu)狂化、妹處方灰確定老等研松究內(nèi)渣容）米以及飄與對梳照藥潮品的辛質(zhì)量產(chǎn)特性泳對比叨研究最結(jié)果賴（需把說明脂對照減藥品尺的來圍源凡、批輪次和廣有效慮期，蓋自研猴樣品蝕批次舌，對味比項(xiàng)自目、婆采用士方法激），計(jì)并重濟(jì)點(diǎn)說焰明在理藥品臉開發(fā)紅階段湊中處同方組肅成的武主要同變更景、原騾因以發(fā)及支摸持變?nèi)せ慕乞?yàn)證框研究惕。培如生企產(chǎn)中祥存在殲過量岸投料狹的問勻題，弟應(yīng)說寸明并吊分析糖過量馳投料喇的必柄要性石和合去理性壇。喘3.診2.億P.栗2順.2志.2洲制弱劑相印關(guān)特張性溫對與駛制劑類性能稀相關(guān)久的理該化性弦質(zhì)，嬸如p材H，駕離子桃強(qiáng)度僵，溶陶出度憤，再注分散筋性，源復(fù)溶既、?？箯椒指C布、更聚合銳、多屋晶型榜、流疾變學(xué)被等進(jìn)宅行分毒析。擴(kuò)提供屯自研抓產(chǎn)品焰與對夠照藥機(jī)品在券處方飯開發(fā)序過程些中進(jìn)倡行的盲質(zhì)量脖特性秩對比鎮(zhèn)研究愈結(jié)果利，例炕如有侮關(guān)物按質(zhì)等炭。如鹽為口穗服固農(nóng)體制腰劑，咱需提珍供詳束細(xì)的距自研銹產(chǎn)品伙與對胳照藥奧品在則不同版溶出許條件坦下的富溶出制曲線旬比較灶研究痰結(jié)果肢，推鼠薦采獸用f民2相拘似因劇子的斤比較每方式鴿。港3.兵2.乏P.拼2踏.3器生丑產(chǎn)工宿藝的勁開發(fā)哲簡述華生產(chǎn)失工藝僚的選嘴擇和母優(yōu)化魚過程裝，重浸點(diǎn)描博述工廣藝研凱究的跑主要確變更郵（包堪括批藥量、艷設(shè)備礙、工牽藝參荒數(shù)等節(jié)的變亦化）簽及相征關(guān)的剛支持或性驗(yàn)述證研替究。譽(yù)匯總碑研發(fā)詞過程伸中代襪表性儀批次披（應(yīng)弟包括棚但不肥限于肯臨床饑研究軋批、眼中試陡放大取批、鴉生產(chǎn)笛現(xiàn)場前檢查啞批、懶工藝袋驗(yàn)證聾批等干）的匪樣品稱情況鞠，包盾括：冊批號勉、生竿產(chǎn)時己間及景地點(diǎn)帶、批冰規(guī)模護(hù)、用增途（漂如用色于穩(wěn)鑰定性日試驗(yàn)田，用乓于生污物等程效性螺試驗(yàn)攝等）鄰、分素析結(jié)允果（固例如寨有關(guān)時物質(zhì)恢、溶金出度申以及付其他呀主要階質(zhì)量窩指標(biāo)恭）。巖示例物如下嫩：芽批分粒析匯疑總替批號眠生產(chǎn)晌日期匹生產(chǎn)璃地點(diǎn)企規(guī)模熄收率淺樣品雞用途旺樣品暮質(zhì)量橋含量矮雜質(zhì)臭其他枕指標(biāo)鈔3.鵝2.誕P.勵2悶.4幻包僵裝材緩料/挑容器僑（1嘗）展包材倒類型豎、來柿源及稿相關(guān)驕證明務(wù)文件項(xiàng)：師項(xiàng)目球包裝罷容器釘配件鞠注2坡包材桂類型蝦注1過包材溜生產(chǎn)照商瘋包材薦注冊演證號膨包材授注冊軍證有資效期社包材衣質(zhì)量洞標(biāo)準(zhǔn)折編號湖注1匙：關(guān)雞于包撤材類廉型，壯需寫稀明結(jié)鴿構(gòu)材禮料、諸規(guī)格桶等。津例如風(fēng)，五闖層共崗擠膜攝輸液忙袋，宵規(guī)格痛為內(nèi)公層：艙改性浴乙烯討/丙出烯聚憂合物昏，第毀二層則：聚掃乙烯槍，第絡(luò)三層爪：聚嬌乙烯織，第盡四層繼：乙殖烯甲壽基丙過烯酸越酯聚汗合物態(tài)，第溪五層宣：多描酯共憤聚物肅；聚鉤丙烯釣輸液傾瓶，龜規(guī)格尾為2毫50勾ml篩；斧鋁塑么泡罩陜包裝熔，組刃成為點(diǎn)：3演.2成.P您VC噸/鋁經(jīng)、3捕.2誘.P比VC蚊/3走.2秋.P瘦E/率3.基2.倆PV命DC癥/鋁藝、3庭.2斷.P琴VC泡/3航.2往.P巡VD圾C/已鋁；手復(fù)合昂膜袋釘包裝顆，組軌成為陡：聚縣酯/衛(wèi)鋁/叮聚乙逐烯復(fù)誦合膜般袋、貴聚酯叛/低漁密度西聚乙型烯復(fù)犬合膜女袋。勞注2腎：表鏡中的蠢配件泄一欄掃應(yīng)包基括所滲有使幅用的遲直接宴接觸思藥品霸的包般材配黨件。晉如：盤塑料補(bǔ)輸液覽容器鑰用組悄合蓋鎮(zhèn)、塑基料輸拼液容燥器用刃接口獲等。惜提供獲包材太的檢幟驗(yàn)報組告（肥可來耽自包斑材生誤產(chǎn)商蜓或供根應(yīng)商胃）。夕（2猴）闡苦述包山材的牛選擇嘆依據(jù)朵。秤（3枯）描輪述針特對所繭選用倍包材界進(jìn)行左的支里持性忽研究哈。徐在常資規(guī)制慮劑穩(wěn)暴定性妨考察種基礎(chǔ)葡上，彎需考敢慮必守要的邪相容額性研宗究，稠特別搶是含肌有有止機(jī)溶瓶劑的舒液體壟制劑肢或半鞋固體腹制劑牽。一逃方面集可以洋根據(jù)枕遷移桶試驗(yàn)增結(jié)果御，考世察包郊裝材候料中鐵的成陽分（猶尤其億是包碰材的框添加杰劑成奪分）福是否赴會滲治出至司藥品內(nèi)中，慘引起贈產(chǎn)品升質(zhì)量潮的變紐化；算另一擁方面餅可以村根據(jù)愧吸附輸試驗(yàn)德結(jié)果旨，考卡察是糾否會澇由于宴包材膠的吸孩附/葉滲出茶而導(dǎo)高致藥尋品濃扶度的土改變蝴、產(chǎn)梁生沉諒淀等溜，從妄而引獵起安析全性省擔(dān)憂翼。準(zhǔn)3.棗2.豐P.適2塘.5舞相新容性雕提供市研究贈資料坊說明緒制劑鞭和附悼帶溶瞎劑或晝者給趟藥裝啊置的扮相容抄性。論3.腦2.膀P.姑3纖生斜產(chǎn)吩3.雷2.陡P.獄3仍.1繞生產(chǎn)充商便生產(chǎn)凝商的兄名稱毫（一逼定要堪寫全喝稱）疼、地農(nóng)址、圖階、傳冤真以真及生善產(chǎn)場亡所的年地址艘、電建話、選垃等。童3.蒸2.籮P.修3萌.2滔批處窄方倆以表須格的調(diào)方式燈列出牢生產(chǎn)手規(guī)模蠅產(chǎn)品喝的批弦處方哥組成供，列捎明各妹成份綱執(zhí)行擱的標(biāo)宗準(zhǔn)。狐如有蹦過量族加入勸的情上況需斗給予底說明狂并論箭證合甘理性噴。對起于處兵方中臟用到尿但最帥終需文去除啦的溶危劑也北應(yīng)列件出。謙成分置用量帆過量繁加入加執(zhí)行甘標(biāo)準(zhǔn)守工藝到中使壞用到剩并最眉終去廊除的攜溶劑也3.己2.熄P.攻3膽.3傘生述產(chǎn)工皮藝和奉工藝選控制耽（1拆）工因藝流姨程圖波：以例單元盈操作疊為依墳據(jù)，海提供息完整滲、直蝕觀、怠簡潔腹的工喚藝流惹程圖散，其蛋中應(yīng)兼涵蓋棟工藝巡步驟圈，各野物料咽的加療入順想序，阿指出漸關(guān)鍵毒步驟零以及守進(jìn)行幫中間授體檢強(qiáng)測的徹環(huán)節(jié)塊。交（2濕）工仆藝描劑述：避以注續(xù)冊批撇為代橋表,薦按頃單元崖操作著過程閱描述分工藝表（包三括包最裝步奧驟）窮，明燒確操嫂作流梳程、寫工藝趕參數(shù)鄉(xiāng)和范瘦圍。太在描帥述各籮單元身操作根時，匯應(yīng)結(jié)泛合不蜘同劑蓮型的團(tuán)特點(diǎn)酸關(guān)注暫各關(guān)圖鍵步凡驟與蹤參數(shù)蔥。如楊大輸逐液品侮種的蟲原輔艙料的詠預(yù)處變理、板直接政接觸巨藥品租的內(nèi)梅包裝社材料隱等的辨清洗稻、滅忙菌、到去熱煮原等碌；原凱輔料授的投寨料量扶（投籌料比肝），泊配液唯的方松式、麗溫度編和時群間，奔各環(huán)早節(jié)溶南液的嘆pH剃值范形圍；間活性跑炭的趣處理完、用撤量，首吸附環(huán)時濃危度、訪溫度穗、攪塘拌或禿混合不方式貢、速模度和張時間蜘；初著濾及捧精濾匹的濾尚材種纏類和件孔徑畫、過愛濾方昏式、柔濾液籮的溫碗度與拜流速深；中溉間體赤質(zhì)控抄的檢珠測項(xiàng)據(jù)目及爺限度溝，藥偵液允候許的連放置還時間齊；灌栽裝時勻藥液德的流途速，油壓塞港的壓擾力；戀滅菌戲溫度蜘、滅婆菌時屆間和緞目標(biāo)鈔F0臺值。棗生產(chǎn)策工藝來表述飾的詳說略程庫度應(yīng)濁能使普本專酸業(yè)的瓣技術(shù)祝人員做根據(jù)驅(qū)申報饅的生恒產(chǎn)工貼藝可膜以完場整地菌重復(fù)莖生產(chǎn)現(xiàn)過程泳，并慶制得括符合胞標(biāo)準(zhǔn)泊的產(chǎn)使品。育（3?。┲鞔忠娜由a(chǎn)吸設(shè)備扔：凱如輸紅液制圣劑生蓬產(chǎn)中乎的滅料菌柜寸型號考、生券產(chǎn)廠珍、關(guān)僅鍵技哨術(shù)參浩數(shù)；截軋蓋蒸機(jī)類棋型、秧生產(chǎn)震廠、銀關(guān)鍵三技術(shù)辱參數(shù)值；過貨濾濾棵器的堅(jiān)種類畏和孔哀徑；刪配液炸、灌射裝容橫器規(guī)役格等全。肝（4淚）擬抗定的蝕大生護(hù)產(chǎn)規(guī)泰模：職例如滾對于欣口服造制劑辣而言拉，大奧生產(chǎn)普規(guī)模其不得欣超過創(chuàng)注冊腐批生扒產(chǎn)規(guī)藥模的井十倍拒。司3.找2.瓶P.肆3帝.4財(cái)關(guān)雜鍵步調(diào)驟和舍中間爸體的輸控制接列出右所有剛關(guān)鍵翠步驟蹦及其忘工藝芽參數(shù)屢控制桐范圍爬。提研供研猴究結(jié)很果支穩(wěn)持關(guān)超鍵步就驟確負(fù)定的輝合理專性以徹及工永藝參洽數(shù)控階制范腰圍的烘合理斧性。幣列出句中間透體的陣質(zhì)量吵控制奴標(biāo)準(zhǔn)匹，包矩括項(xiàng)夕目、獵方法芳和限腔度，遼并提各供必衡要的鍋方法地學(xué)驗(yàn)蠢證資近料。瞧3.蛛2.谷P.尖3雅.5壟工伙藝驗(yàn)藥證和稱評價壤對無泥菌制警劑和鄭采用址特殊遣工藝信的制偷劑提撕供工滲藝驗(yàn)廚證資壤料，砌包括使工藝閥驗(yàn)證亦方案可和驗(yàn)玻證報穴告，潔工藝療必須罰在預(yù)拖定的泰參數(shù)秘范圍添內(nèi)進(jìn)借行。袍工藝胳驗(yàn)證墓內(nèi)容丸包括獸：批川號；功批量梨；設(shè)釘備的畫選擇嗚和評鼠估；尚工藝蝶條件脅/工溪藝參胸?cái)?shù)及譯工藝澡參數(shù)妥的可充接受購范圍猶；分云析方愉法；壤抽樣揚(yáng)方法偵及計(jì)患劃；諸工藝莖步驟涉的評立估；杠可能柳影響訊產(chǎn)品疏質(zhì)量質(zhì)的工叫藝步衡驟及減可接姥受的像操作帶范圍印等。系研究立中可浸采取海挑戰(zhàn)導(dǎo)試驗(yàn)鞠（參漠?dāng)?shù)接余近可謙接受登限度揚(yáng)）驗(yàn)率證工懸藝的周可行痛性。鹽其余找制劑總可提率交上后述資璃料，摔也可伴在申暴報時廣僅提喚供工刺藝驗(yàn)猛證方份案和交批生薦產(chǎn)記困錄限樣稿記，但寶應(yīng)同純時提麻交上垂市后叛對前耗三批戚商業(yè)競生產(chǎn)向批進(jìn)蠻行驗(yàn)針證的臺承諾妨?xí)８?yàn)證靈方案汁、驗(yàn)雀證報浴告、理批生焰產(chǎn)紀(jì)坊錄等琴應(yīng)有胸編號布及版特本號爛，且項(xiàng)應(yīng)由為合適翁人員漫（例鋒如Q腔A、濟(jì)QC辟、質(zhì)特量及魂生產(chǎn)怪負(fù)責(zé)醒人等缸）簽墻署。凈3.份2.丟P.躁4猴洞原輔減料的吧控制念提供扇原輔測料的辟來源途、相刪關(guān)證寒明文底件以么及執(zhí)灰行標(biāo)穩(wěn)準(zhǔn)。常成分養(yǎng)生產(chǎn)位商肺批準(zhǔn)味文號條執(zhí)行妄標(biāo)準(zhǔn)琴工藝確過程骨中溶勞劑的濫使用乞與去盒除晝?nèi)缢赣迷葺o料倒系在掌已上謝市原輔輔料酬基礎(chǔ)儀上根會據(jù)制居劑給仿藥途村徑的籠需要撓精制織而得碗，例蓋如精郊制為償注射午給藥扣途徑擱用，紀(jì)需提增供賺精制杏工藝勸選擇啞依據(jù)啊、詳仆細(xì)的腿精制啞工藝蜜及其懶驗(yàn)證宏資料帽、精浮制前今后的險質(zhì)量紛對比龜研究滑資料桿、精著制產(chǎn)翼品的斑注射記用內(nèi)仔控標(biāo)尿準(zhǔn)及受其起脾草依溪據(jù)。鉛如制怨劑生暖產(chǎn)商點(diǎn)對原紛料藥累、輔余料制騙定了委內(nèi)控逼標(biāo)準(zhǔn)努，應(yīng)竹分別原提供李制劑甜生產(chǎn)查商的洗內(nèi)控仍標(biāo)準(zhǔn)寒以及跳原料車藥/然輔料敬生產(chǎn)森商的億質(zhì)量墻標(biāo)準(zhǔn)船。唱提供躲原料扛藥、備輔料割生產(chǎn)沸商的賄檢驗(yàn)丘報告踩以及服制劑短生產(chǎn)奉商對起所用休原料斧藥、苦輔料臣的檢脅驗(yàn)報鳴告。替3.荒2.曾P.鐘5基制議劑的腦質(zhì)量迫控制諒3.赤2.返P.纏5恨.1曬質(zhì)量義標(biāo)準(zhǔn)間自按下荷述表講格方抹式提妹供質(zhì)項(xiàng)量標(biāo)琴準(zhǔn)。票如具軟有放搭行標(biāo)椒準(zhǔn)和愿貨架尖期標(biāo)層準(zhǔn)，則應(yīng)分鏟別進(jìn)患行說鈔明。談檢查盒項(xiàng)目強(qiáng)方法伏（列付明方袍法編賊號）耀放行遺標(biāo)準(zhǔn)頸限度是貨架臨期標(biāo)注準(zhǔn)限頭度至性狀非鑒別臉降解押產(chǎn)物苦溶出饑度道含量射均勻件度/魄裝量漂差異障殘留肯溶劑捎水分凝粒度游分布隆無菌軟細(xì)菌冷內(nèi)毒案素協(xié)其他未含量沃3.飽2.膀P.保5競.2盛分吼析方衡法奪虜列明斷質(zhì)量昏標(biāo)準(zhǔn)釋中各月項(xiàng)目緞的檢違查方層法。成3.蜻2.拉P.崖5求.3瀉分商析方淚法的捷驗(yàn)證憑按照扭《化并學(xué)藥躁物質(zhì)太量控?cái)R制分飛析方承法驗(yàn)愉證技糖術(shù)指緩導(dǎo)原絞則》億、《怎化學(xué)薄藥物嚴(yán)質(zhì)量燥標(biāo)準(zhǔn)圣建立徐的規(guī)雙范化棋過程爹技術(shù)環(huán)指導(dǎo)每原則憤》、萬《化驚學(xué)藥代物雜往質(zhì)研俊究技餅術(shù)指諷導(dǎo)原秘則》班、《拘化學(xué)回藥物萄殘留阿溶劑愈研究喝技術(shù)哭指導(dǎo)練原則扔》以旱及販現(xiàn)行律版《葬中華籮人民余共和溪國藥謀典》裙附錄椒中有衰關(guān)的平指導(dǎo)票原則側(cè)提供跨方法遲學(xué)驗(yàn)榨證資都料，俯逐項(xiàng)搬提供障，以抖表格址形式扒整理逼驗(yàn)證襯結(jié)果殲，并臣提供漸相關(guān)墨驗(yàn)證泊數(shù)據(jù)桶和圖搞譜。拉示例職如下有：施有關(guān)嗚物質(zhì)撥方法夏學(xué)驗(yàn)豐證結(jié)胖果撕項(xiàng)目老驗(yàn)證光結(jié)果礦專屬講性渡輔料壁干擾勉情況噴；然已知柏雜質(zhì)肢分離侵；難荷分離悄物質(zhì)檔對分喂離試圈驗(yàn)；鏡強(qiáng)制吧降解首試驗(yàn)厚；…翠…島線性別和范旋圍撓針對勵已知街雜質(zhì)蜘進(jìn)行卡定量事限、寺檢測權(quán)限色準(zhǔn)確爐度顫針對蹈已知璃雜質(zhì)峰進(jìn)行逢精密面度放重復(fù)慶性、穗中間寧精密疼度、擺重現(xiàn)侍性等番溶液狀穩(wěn)定禿性枝耐用閥性憂色譜旅系統(tǒng)叉耐用甘性、漫萃取貪（提驅(qū)?。┫浞€(wěn)健姻性燒3.城2.管P.訓(xùn)5祥.4援批色檢驗(yàn)沖報告鳳提供賀不少港于連劉續(xù)三厘批產(chǎn)奉品的握檢驗(yàn)沖報告覺。寒3.衡2.衡P.左5霉.5諸雜派質(zhì)分礦析都以列瞧表的光方式儉列明貨產(chǎn)品興中可滋能含少有的蠻雜質(zhì)晴，分收析雜漢質(zhì)的撈產(chǎn)生樣來源掌，結(jié)困合相潮關(guān)指飄導(dǎo)原憲則要父求，售對于推已知財(cái)雜質(zhì)致給出貴化學(xué)欺結(jié)構(gòu)廢并提火供結(jié)剪構(gòu)確意證資醫(yī)料，責(zé)并提量供控晚制限著度。廈可以瓦表格仆形式角整理崗，示仙例如布下：亭雜質(zhì)采情況敢分析隔雜質(zhì)鵝名稱要雜質(zhì)破結(jié)構(gòu)釘雜質(zhì)盆來源畏雜質(zhì)塑控制爐限度路是否蘋定入道質(zhì)量削標(biāo)準(zhǔn)厲對于拖最終患質(zhì)量父標(biāo)準(zhǔn)腎中是傳否進(jìn)鴿行控命制以轎及控亦制的返限度品，應(yīng)暈提供偉依據(jù)押。抓3.距2.扔P.擋5母.6蘿質(zhì)夾量標(biāo)年準(zhǔn)制警定依棚據(jù)勉說明魚各項(xiàng)抽目設(shè)紐定的粉考慮筐，總留結(jié)分木析各容檢查德方法記選擇余以及茫限度衡確定育的依運(yùn)據(jù)。虹3.輩2.域P.剝6古對傲照品查在藥貌品研借制過董程中認(rèn)如果位使用痰了藥失典對路照品放，應(yīng)萄說明倚來源建并提鐮供說昂明書妹和批憶號。奇在藥湊品研降制過廳程中郊如果例使用改了自決制對滲照品湖，應(yīng)堵提供邪詳細(xì)伸的含掘量和教純度采標(biāo)定肥過程乏。慰3.妻2.掘P.卵7用穩(wěn)晝定性觸3.敵2.位P.風(fēng)7寇.1鴿穩(wěn)定逮性總航結(jié)化總結(jié)固所進(jìn)并行的溫穩(wěn)定正性研駝究的垃樣品溉情況碰、考萌察條待件、犯考察獨(dú)指標(biāo)雹和考速察結(jié)紡果，均并提會出貯知存條敞件和泊有效窮期。息示例秤如下鼠：洽（1豪）孔試驗(yàn)治樣品鳥批糖敵號沙規(guī)吊格偽原料燃藥來詳源及液批號桌生產(chǎn)忍日期親生產(chǎn)上地點(diǎn)抗批碗量趙注默內(nèi)包遭裝材薯料跨注：采穩(wěn)定邀性研滴究需飛采用癢中試攪或者緒中試憐以上沒規(guī)模灰的樣載品進(jìn)臟行研腫究。柿（2貴）研務(wù)究內(nèi)稼容找常規(guī)籌穩(wěn)定少性考吼察結(jié)總果循項(xiàng)目給放置雨條件分考察千時間咽考察畜項(xiàng)目喝分析忠方法蹲及其蠅驗(yàn)證萄影響齒因繡素試下驗(yàn)叔高溫披高濕灶光照雅其他森結(jié)論殼加速刪試驗(yàn)恨中間粉條件驅(qū)試驗(yàn)?zāi)祥L期蹲試驗(yàn)稀其他霜試驗(yàn)渾結(jié)論然填表亦說明漫：譜１）暮影響遮因素摔試驗(yàn)決中，喇尚需濤將樣淚品對沸光、頂濕、績熱之期外的朋酸、皂堿、若氧化西和金謊屬離買子等幣因素接的敏萬感程馳度進(jìn)令行概塵述，得可根除據(jù)分京析方慘法研母究中胞獲得屬的相兩關(guān)信淹息，申從產(chǎn)冷品穩(wěn)僅定性惕角度突，在約影響夫因素響試驗(yàn)脈的“范其他呢”項(xiàng)研下簡蝶述；腦影響誠因素泉試驗(yàn)信的“堵結(jié)論潔”項(xiàng)震中需艷概述何樣品抖對光蝴照、推溫度枯、濕肺度等儲哪些百因素榴比較淋敏感堆，哪殼些因麻素較刃為穩(wěn)掩定，港作為逢評價貫貯藏痕條件爆合理吧性的佛依據(jù)姐之一六。味２）央穩(wěn)定門性研礦究內(nèi)松容包贊括影意響因掉素試許驗(yàn)、辜加速圍試驗(yàn)鋤和長筑期試背驗(yàn)，岡根據(jù)始加速膚試驗(yàn)握的結(jié)壓果，鑒必要紀(jì)時應(yīng)咳當(dāng)增浴加中鮮間條預(yù)件試想驗(yàn)。生建議司長期妹試驗(yàn)啄同時孟采用燭30陵±平2華℃旱/6攝5±哪5%籮RH觀的條玩件進(jìn)場行，次如長牌期試擺驗(yàn)采灘用3判0±憶2城℃惱/6純5±旱5%荷RH梁的條框件，度則可拉不再感進(jìn)行就中間身?xiàng)l件交試驗(yàn)違。提銳交申佳報資慮料時饑至少患需包犯括6閥個月昨的加潛速試營驗(yàn)和己6個銅月的倘長期硬試驗(yàn)虧數(shù)據(jù)辨，樣噴品的待有效共期和余貯存抽條件豆將根歸據(jù)長無期穩(wěn)懼定性受研究雜的情掠況最第終確御定。亦茄“其叛他試尼驗(yàn)”走是指渠根據(jù)將樣品畜具體炕特點(diǎn)碑而進(jìn)傭行的械相關(guān)巡穩(wěn)定刷性研冬究，肉如液本體揮擋發(fā)油愿類原檢料藥華進(jìn)行鍬的低芽溫試肅驗(yàn)，糊注射苦劑進(jìn)奶行的晌容器傲密封饅性試平驗(yàn)勝。汪３）雹“分訪析方皇法及讓其驗(yàn)武證”尋項(xiàng)需雹說明拳采用殼的方盞法是原否為千已驗(yàn)解證并糧列入塘質(zhì)量孕標(biāo)準(zhǔn)牧的方叫法。朵如所前用方進(jìn)法足和質(zhì)宵量標(biāo)遣準(zhǔn)中翅所列呆方法燈不同辟，或茫質(zhì)量維標(biāo)準(zhǔn)竿中未倒包括拖該項(xiàng)荷目，忽應(yīng)在信上表瞇中明規(guī)確方棵法驗(yàn)蝴證資她料在喇申報救資料樸中的趕位置榴。級使用繩中產(chǎn)澡品穩(wěn)鄉(xiāng)定性五研究田結(jié)果能項(xiàng)目險放置很條件狹考察搬時間風(fēng)考察洽項(xiàng)目鋪分析俊方法勾及其顛驗(yàn)證陜研究釋結(jié)果影配伍帖穩(wěn)定臭性衣多劑歉量包恨裝產(chǎn)仔品開裙啟后工穩(wěn)定福性文制劑皆與用暮藥器少具的監(jiān)相容雀性試夸驗(yàn)重其他宅試驗(yàn)萄（3招）研付究結(jié)臥論相內(nèi)包出材社貯藏堆條件溉有效踐期溝對說村明書果中相尿關(guān)內(nèi)劣容的種提示廳3.紐2.探P.段7旅.2配上市聰后的票穩(wěn)定逼性承陷諾和逗穩(wěn)定帶性方鴉案霸應(yīng)承揭諾對黨上市偵后生屋產(chǎn)的截前三休批產(chǎn)筍品進(jìn)淚行長導(dǎo)期留尺樣穩(wěn)援定性包考察濾，并域?qū)γ抠r年生嬌產(chǎn)的涉至少賢一批肺產(chǎn)品打進(jìn)行蟲長期拾留樣嗽穩(wěn)定的性考鴉察，依如有哈異常膊情況臂應(yīng)及水時通鋤知管恨理當(dāng)魄局。責(zé)謝延提供到后續(xù)殺穩(wěn)定暴性研趙究方仔案。翼3.兩2.絞P.留7資.3蘆袖穩(wěn)定布性數(shù)露據(jù)餐以表曲格形陪式提拘供穩(wěn)才定性歌研究面的具垃體結(jié)紐果，桐并將竄穩(wěn)定慚性研趁究中痛的相共關(guān)圖貍譜作矮為附寨件。旅（1馳）影炭響因廢素試凳驗(yàn)堪批號坡：（馳一批娛樣品身）睬夾笨駐壘通批較量：避搭熟忽戚饑株規(guī)慌格：巷考察衡項(xiàng)目培限度喇要求嚼光照偷試驗(yàn)尖45茫00仗Lu株x（間天）抱高溫蓋試驗(yàn)信60誓℃年（天誠）很高濕匠試驗(yàn)嶄90駁%R玩H（露天）潮0演5正10休0扔5胞10盛0紫5米10匙性狀別單一休雜質(zhì)觸A貍單一轉(zhuǎn)雜質(zhì)喝B篇總雜辭質(zhì)章含量狗其他虎項(xiàng)目號（2瑞）加庭速試隔驗(yàn)集批號歇1：易（三甘批樣臉品）突批掌量：來康規(guī)格食：惰倘包裝悅：重嬌考賣察條本件：熊考察樹項(xiàng)目所限度薪要求競時間獲（月掀）血0騙1村2嘴3祥6著性狀折單一淡雜質(zhì)痛A騾單一開雜質(zhì)降B鼻總雜擋質(zhì)筐含量駛其他內(nèi)項(xiàng)目固（3雁）長獵期試取驗(yàn)龜批號沸1：月（三頌批樣飛品）麻批量坦：遇規(guī)垮格：乓農(nóng)包鄰裝：唱條洋考察鐵條件載：滔考察伸項(xiàng)目網(wǎng)限度民要求午時間倍（月盾）押（低蝴/高恐）胖0爆3用6惹9貪12僚18引24爹36林性狀看單一酷雜質(zhì)削A晌單一醒雜質(zhì)怨B相總雜怪質(zhì)賽含量碧其他輝項(xiàng)目烏（二慌）非鏡臨床勢研究毯1.冒根據(jù)趙擬定評的臨到床研瓶究方非案和蕉臨床坑開發(fā)叉計(jì)劃廊，參信考相盤關(guān)指雙導(dǎo)原雁則，亭確定撞所進(jìn)荒行非絮臨床圓研究洲內(nèi)容取及完奇成的昨時間戚。接2.散對于狀臨床痛預(yù)期蚊連續(xù)胸用藥寶6個司月以岡上（獄含6券個月贏）或恢治療血慢性蠻復(fù)發(fā)疤性疾輸病而止需經(jīng)炎常間輛歇使論用的途藥物偵，均風(fēng)應(yīng)提狗供致環(huán)癌性亞試驗(yàn)補(bǔ)或文懇獻(xiàn)資剃料；應(yīng)對于選下列瞇情況奔的藥案物，旬需根凳據(jù)其許適應(yīng)厭癥和齡作用雞特點(diǎn)櫻等因窯素報萬送致神癌試厚驗(yàn)或紗文獻(xiàn)撓資料累：賊婚（1亞）新腦藥或便其代丙謝產(chǎn)顫物的奉結(jié)構(gòu)憐與已夾知致騾癌物華質(zhì)的幅結(jié)構(gòu)羞相似局的；晌認(rèn)（2腥）在漏長期慮毒性裁試驗(yàn)耗中發(fā)圈現(xiàn)有順細(xì)胞罪毒作驕用或竿者對超某些仙臟器籠、組銷織細(xì)促胞生歐長有刷異常者促進(jìn)冬作用輕的；罩福（3歌）致客突變?nèi)鹪囼?yàn)怖結(jié)果命為陽穩(wěn)性的齡。景你3.兼作用遮于中仇樞神夜經(jīng)系蒼統(tǒng)的感新藥退，如雷鎮(zhèn)痛湯藥、少抑制船藥、盆興奮閑藥以傲及人派體對挨其化某學(xué)結(jié)京構(gòu)具圈有依膊賴性復(fù)傾向忙的新練藥，塌應(yīng)當(dāng)逃報送追藥物仰依賴智性試齒驗(yàn)資嫁料。違（三哥）臨傻床試州驗(yàn)捐1農(nóng).閥臨床抽試驗(yàn)惰計(jì)劃勺及研灶究方磨案：迫臨床黎試驗(yàn)江計(jì)劃姥及研憐究方奏案應(yīng)筍對擬劈定的帖適應(yīng)爆癥、華用法技用量冤等臨讓床試撐驗(yàn)的辣重要毛內(nèi)容剩進(jìn)行腳詳細(xì)碗描述化，并寸有所股報送虧的研秤究資斗料支否持。遭臨床慘試驗(yàn)贊計(jì)劃錄及研眨究方春案應(yīng)碰科學(xué)黑、完甚整，布并有咽對與砍擬定物試驗(yàn)蒙的潛劍在風(fēng)迷險和西收益杏相關(guān)覺的非修臨床稅和臨尼床資迎料進(jìn)訴行的作重要響分析您的綜粥合性妄摘要泳。鼓伯勵申岡請人蛾提供賠的臨貴床試趴驗(yàn)方微案事亞先通夜過倫慣理委舟員會釀和科引學(xué)委遠(yuǎn)員會枝審查本。爽以2.朝臨捧床研柱究者乏手冊出：是績指所掌申請躬藥物敘已有割的臨別床試疑驗(yàn)資閑料和卻非臨測床試謊驗(yàn)資沸料的袋摘要薄匯編第，目檔的是幻向研途究者限和參筒與試引驗(yàn)的唐其他幅人員張?zhí)峁┛Y料稱，幫陜助他縱們了塊解試陰驗(yàn)藥救物的鬼特性劃和臨擋床試涂驗(yàn)方?jīng)霭?。翻研究面者手閥冊應(yīng)淹當(dāng)簡杜明、魄客觀挺。霧3.找臨匯床試翠驗(yàn)資端料綜怨述：怖是指屆國內(nèi)維外有樓關(guān)該冤品種丸臨床驕試驗(yàn)女?dāng)?shù)據(jù)閥或文冶獻(xiàn)的趟綜述遵，包趁括臨趟床試罩驗(yàn)概億述和繼臨床飯?jiān)囼?yàn)揉總結(jié)各兩部徑分，察參照顛《化偽學(xué)藥婆物申夠報資鴿料撰掩寫格鍬式和瀉內(nèi)容卷的技煎術(shù)指抹導(dǎo)原誠則（輸臨床喉試驗(yàn)揪資料腰綜述獸）》野指南潑。線4.秀臨某床試?yán)@驗(yàn)報喝告：劃是指耍國內(nèi)朵外有曾關(guān)該殲品種碎的所逆有臨退床試鄭驗(yàn)報矮告或辦文獻(xiàn)鏟。參吉照國障家食舅品藥扛品監(jiān)蔬督管輪理總遞局發(fā)蠅布《嗽化學(xué)騎藥物壞臨床殃試驗(yàn)裹報告辰的結(jié)坦構(gòu)與刑內(nèi)容鋒技術(shù)將指導(dǎo)嶄原則揀》的腫指南且。臭淡5補(bǔ).藥務(wù)品說魔明書荒、起夏草說體明及發(fā)相關(guān)痛參考體文獻(xiàn)陷：包蝶括按箭有關(guān)幸規(guī)定繳起草蹦的藥核品說想明書缸、說皇明書于各項(xiàng)涉內(nèi)容羽的起葉草說擁明、票相關(guān)炎文獻(xiàn)啞。附浩（一下）氣化學(xué)倉藥品鬧IN桿D申蒜請（逢Ⅰ踐、進(jìn)Ⅱ哈期臨拳床）疫藥學(xué)他研究媽信息幟匯總吉表邪1.湯基本慨信息烤受理砌號椅原料吉藥受惱理號嫁：宴制劑拜受理覽號:導(dǎo)申請?zhí)J人詢化合蛇物名底稱遲申請貧名稱子（中癥、英燭文）托或?qū)嶓@驗(yàn)室坦代號棉現(xiàn)名樂稱是伙否經(jīng)付藥典陡委員成會核股定：博是饒□泰否界□搬結(jié)構(gòu)氏式晃包括浸化合嬌物的禾立體蒙構(gòu)型匪分子查式寧分子膛量瓜劑型葵及給音藥途飲徑雨備注爺：用仿于I養(yǎng)、I欺I期陸臨床鋒研究究的暫騙定劑涂型五規(guī)格耗備注寬：用秤于I鳥、I打I期埋臨床滴研究苗的暫夜定規(guī)齒格頑臨床容研究柏信息妙備注炸：擬淘開展蘿的臨萄床研養(yǎng)究簡川要信輝息，昆包括喇項(xiàng)目雪名稱哪、受評試者繁人數(shù)覆、給懷藥途例徑及枝劑量牌、研綁究周午期等鐮。字2.毀原裙料藥莊信息忙原料導(dǎo)藥合煉成化扣學(xué)反靜應(yīng)式壯、精升制方飼法及脆現(xiàn)有耳試制約規(guī)模勵化學(xué)絮反應(yīng)主式中帖需標(biāo)止明反六應(yīng)條喊件、童所用距溶劑赤、試返劑、答催化欲劑等奪原料恩藥關(guān)努鍵理患化特期性可列出怨可能沒與制堪劑性碰能相由關(guān)的加原料茄藥的察晶型忙、溶終解性焰、滲據(jù)透性牛、粒榴度等趁理化睛特性牌原料紫藥質(zhì)類量控覺制樓項(xiàng)目痰限度芒對于據(jù)涉及龜安全姓性的燙關(guān)鍵鞠項(xiàng)目妨需列霧出具抬體的傾檢查狐方法床，例頭如有嫩關(guān)物段質(zhì)檢萍查等舅關(guān)鍵瘋批分棵析數(shù)紹據(jù)大以附抵件1遇形式丟提交脫關(guān)鍵漁研究宮批次扭（包暖括用山于安坦全性程研究朝、穩(wěn)眾定性晨研究鴿、臨絨床研枝究等竿）的橫批分漏析數(shù)砍據(jù)宿另結(jié)參合制籃劑的診相關(guān)千研究仔信息性，以乳附件呈3形幕式提議交雜錘質(zhì)譜散分析里結(jié)果償原料堤藥穩(wěn)拼定性扁總結(jié)哈提供襲穩(wěn)定芽性研秩究概各述，檢列明欄穩(wěn)定耕性研得究的胸批次啦、批金號、曲考察乏條件姻、（燭已完袖成）重考察付時間伐以及聚初步袖結(jié)論筑3.壩制現(xiàn)劑信始息躁制劑省處方拾組成車、工開藝描帽述及掘現(xiàn)有逮試制拐規(guī)模佳列明心制劑額的處性方組逝成，欣提供肺簡要比的工辰藝描那述，附對于柿無菌壩制劑棄需提竹供詳謙細(xì)的泡滅菌協(xié)/除奏菌工墨藝條靈件叉制劑憲質(zhì)量湖控制闖項(xiàng)目殊限度拼對于孟涉及忌安全斜性以田及制沒劑學(xué)享特性趁的關(guān)凈鍵項(xiàng)腿目需宣列出透具體竹的檢夏查方那法，深比如田有關(guān)嶼物質(zhì)熱檢查尼、溶倘出度閱/釋菌放度鬧檢查炊等般關(guān)鍵性批分冒析數(shù)借據(jù)經(jīng)需以蟻附件獎2形具式提體交關(guān)繳鍵研羊究批疾次（鞋包括禾用于倚安全那性研富究、鹽穩(wěn)定辱性研密究、政臨床答研究撞等）宗的批宜分析殘數(shù)據(jù)董另結(jié)若合原筍料藥閣的相伙關(guān)研席究信士息，階以附返件3處形式球提交狡雜質(zhì)韻譜分徐析結(jié)斯果逼制劑負(fù)穩(wěn)定或性總旁結(jié)勢提供潤穩(wěn)定繩性研阿究概六述，悲列明站穩(wěn)定比性研團(tuán)究的塑批次扛、批昂號、磚考察盯條件請、（揉已完攀成）剝考察好時間籮以及蠻初步改結(jié)論案說明夕：對胃于申畝請?zhí)簪蜚@期臨訓(xùn)床，伯如以奮上內(nèi)某容無孩變更扶，各甜項(xiàng)下柴注明鬧同化Ⅰ延期臨密床申謝請資杰料，眨如有種變更賓應(yīng)說耳明同徑Ⅰ征期臨殿床申障請資糖料的抱異同呀。澇附件顯1：箭原料談藥批艱分析纖數(shù)據(jù)版批號愧試制柔時間胡試制泰地點(diǎn)茄試制驅(qū)規(guī)模淺采用臥工藝釀用途旁關(guān)鍵庸質(zhì)量藝數(shù)據(jù)經(jīng)（比謹(jǐn)如有亭關(guān)物聲質(zhì)*刷、含嫂量、鉗粒度莊、晶猜型等產(chǎn)）雨附件境2：誰制劑夫批分拉析數(shù)槽據(jù)將批號返試制的時間橋試制職地點(diǎn)瞧試制唇規(guī)模衡采用西處方波、工內(nèi)藝故用途懂關(guān)鍵殺質(zhì)量演數(shù)據(jù)項(xiàng)（比托如有滋關(guān)物昆質(zhì)*政、含駕量、攻溶出剖度等禾）寫*疲對于宮有關(guān)菌物質(zhì)龜數(shù)據(jù)薦的提昏供，培已鑒悲定結(jié)負(fù)構(gòu)的疊雜質(zhì)妥按單普個已煙知雜燒質(zhì)分閃別列腐出檢君測結(jié)跑果，您未鑒磨定結(jié)遇構(gòu)但伶固定與出現(xiàn)蚊的雜焰質(zhì)按殖相對屬保留推時間屆分別補(bǔ)列出緩檢測制結(jié)果伐。開附件紡3：估雜質(zhì)痰譜分汗析繪以表枕格形南式列嚼出已腦鑒定考的雜蜜質(zhì)結(jié)外構(gòu)，其說明萄其來伴源及班相對丘保留不時間則，并裹結(jié)合科工藝向說明沿是否孟存在哨潛在道的基護(hù)因毒狼性雜殊質(zhì)。闊雜質(zhì)牧名稱賞或代承號攤雜質(zhì)逼結(jié)構(gòu)即雜質(zhì)抗來源幣相對迅保留癥時間截化學(xué)霜藥藥覺學(xué)申饞報資賞料應(yīng)萌包括健以下厘四部墻分：拿原料款藥C響TD袖格式魔申報姑資料衛(wèi)要求勝；佩制劑默CT哭D(zhuǎn)格里式申譯報資柳料要許求；肚輔料鋸申報冰資料致要求魚（待講注冊規(guī)司統(tǒng)量一發(fā)搞布）憐；若包裝皂材料足/容引器沖申報片資料造要求寧（待輔注冊冒司統(tǒng)逼一發(fā)箱布）菜。慮（二博）化鍵學(xué)藥悼品非視臨床俱研究情信息忙匯總忙表生1.乞全棒部試嬸驗(yàn)項(xiàng)年目的如列表款研究龜編號孫研究拾項(xiàng)目鍵研究樹機(jī)構(gòu)免、項(xiàng)差目負(fù)修責(zé)人篇、G敗LP螺情況差說明子藥理膠學(xué)崗體外良：征1器2肌3…千….娛體內(nèi)俊1造2峰3…扒…例藥代哈動力炕學(xué)菊同上病安全嚷性段同上外2.挽藥纖理學(xué)積研究興及文且獻(xiàn)資厚料倒2.意1延體外油試驗(yàn)姥樣品員批號繩：傲配制驗(yàn)情況撇：盟研究假項(xiàng)目影名稱打試驗(yàn)廣系統(tǒng)枯藥物棉濃度路觀察穗指標(biāo)抖試驗(yàn)說結(jié)果帝（按峽濃度肆分類灘）旱2.區(qū)2曉體內(nèi)醬試驗(yàn)襯樣品章批號菊：爺配制盈情況供：摟研究功項(xiàng)目拋名稱寬試驗(yàn)諒系統(tǒng)窩給藥希劑量你觀察柴指標(biāo)翅試驗(yàn)鑼結(jié)果株（按酷劑量權(quán)分類濕）止3.免藥博代動趕力學(xué)爽樣品懲批號樣：尼配制貞情況變：送研究鏈類型德試驗(yàn)皺系統(tǒng)靜給藥籮方法塵劑量江主要序結(jié)果烈吸收馬蛋白庭結(jié)合啟分布共代謝序排泄栗試驗(yàn)朝主要代結(jié)果牽以表臂格給扎出?？?.抄毒餓性試穗驗(yàn)及蛙文獻(xiàn)盒資料伴動物錘種屬寺/試壩驗(yàn)系距統(tǒng)酸給藥妙途徑膨給藥擇時間齊劑量秤（m地g/邊kg芳）礙研究歉編號沃安全討藥理睡學(xué)催單次肝給藥梳毒性清試驗(yàn)逼重復(fù)業(yè)給藥積毒性柔試驗(yàn)樣……辨4.充1礙安全板藥理親學(xué)逆所用河試驗(yàn)兼藥物旱的批插號和賣處方揪詳細(xì)疏內(nèi)容誤研究郵項(xiàng)目此或編東號豎動物灶劑量傾(m雀g/踐kg聚)耳/糕途徑毀時間浮主要陽結(jié)果屋4.蜜2互單次獻(xiàn)給藥傻毒性病試驗(yàn)要所用漫試驗(yàn)存藥物粱的批悲號和匪處方堤詳細(xì)件內(nèi)容剃研究棵項(xiàng)目筐或編鹿號立動物桃劑量貪(m巾g/摔kg料)臉/吹途徑型時間絕主要撥結(jié)果暴4.蠟2乳重復(fù)倚給藥丸毒性汁試驗(yàn)射所用攝試驗(yàn)寒藥物沫的批全號和竭處方吵詳細(xì)矮內(nèi)容范研究庭項(xiàng)目汗或編含號崗動物天劑量六(m膠g/浮kg頑)燃/憤途徑扔時間鋼主要爺結(jié)果塵毒代絡(luò)研究孔信息碼同藥椒代信或息內(nèi)跑容史表格兇描述趁方法楚同上雪。扁4.醉3歌遺傳斗毒性攤所用網(wǎng)試驗(yàn)若藥物祥的批肺號和化處方乏詳細(xì)躺內(nèi)容透研究促項(xiàng)目搞或編工號漁試驗(yàn)則系統(tǒng)莖劑量科(m斬g/析kg教)祝/闊途徑舉時間廟主要另結(jié)果周4.畜4繭生殖盒毒性芬所用慰試驗(yàn)濃藥物副的批市號和愛處方械詳細(xì)醉內(nèi)容駐研究豆項(xiàng)目?；蚓幘蛱柎钤囼?yàn)織系統(tǒng)源劑量機(jī)(m曠g/密kg集)慧/娃途徑月時間害主要蒼結(jié)果單5.拔非依臨床平研究絨總結(jié)千：補(bǔ)動物熟和人濫體劑割量及槍暴露騙量的嶼比較孤試驗(yàn)胃名稱丈劑量挎相應(yīng)牌劑量壯下動釋物血叨中暴逆露量濕安全疲窗兼人體賣首次譽(yù)劑量耀：籮第二池部分背境內(nèi)瞎外均殘未上跌市的明改良紅型新昏藥歌申報鉆資料倘要求杠申報際資料肝項(xiàng)目看及要統(tǒng)求同令《境驗(yàn)內(nèi)外陡均未愁上市瘋的創(chuàng)忌新藥決申報近資料功要求扇》，顛申請爐人根濃據(jù)具悉體改播良類亮型確肺定需撕要進(jìn)邁行的合研究梁項(xiàng)目宿。黃在《凈立題有目的念與依遺據(jù)》攝中，載申請刃人需采要專故門說狗明其患技術(shù)糕創(chuàng)新浮性及泰臨床柳價值輕與原慢品種申比較片具有泉的優(yōu)真勢。輸?shù)谌C部分關(guān)悄仿制來境外認(rèn)上市廊、境沾內(nèi)未愁上市沃的墊藥品端申報舌資料競要求敘（一砍）藥枯學(xué)部授分蘿化學(xué)嶄藥C養(yǎng)TD害格式殺申報練主要芝研究原信息婦匯總特表（追原料壽藥）喬2.走3.騰S.湖1眾基本簽信息陸2.省3.辟S.均1.泳1紀(jì)藥品陷名稱枝原料廟藥的簽中英捉文按通用即名、慚化學(xué)寒名窮2.四3.葉S.糧1.算2蜂結(jié)構(gòu)戴原料瞧藥的眨結(jié)構(gòu)而式、蓮分子像式、阿分子療量何2.棋3.總S.桿1.斤3者理化眨性質(zhì)衡原料膠藥的休主要竿物理秒和化殺學(xué)性危質(zhì)：溪性狀覺(如安外觀賽，顏層色，滴物理椅狀態(tài)卡)；稱熔點(diǎn)暢或沸刺點(diǎn)；炎比旋衡度，言溶解搬性，表溶液嚷pH援,效分配帝系數(shù)滾，解享離?；睌?shù)，亞將用程于制熄劑生縣產(chǎn)的口物理國形態(tài)青（如疼多晶四型、您溶劑西化物欣、或慣水合塑物）邪，生致物學(xué)螺活性印等。朋2.扇3.匯S.材2貧生產(chǎn)蘆信息數(shù)2.荷3.貞S.脾2.頃1捐生產(chǎn)暢商秋生產(chǎn)拆商的熄名稱督（一座定要阻寫全扭稱）應(yīng)、地輔址以冶及生漁產(chǎn)場現(xiàn)所的先地址立。雜2.套3.乏S.遣2.掏2寒生產(chǎn)凍工藝同和過尚程控猜制柄（1批）工婆藝流肆程圖習(xí)：參遺見申閱報資氧料3遺.2畏.S夏.2違.2償（注芽明頁菜碼）勵。袋（2榨）工奸藝描諸述：割按快反應(yīng)根路線技簡述粘各步雄反應(yīng)激的反躬應(yīng)類來型（躍氧化查、還混原、途取代犁、縮修合、膜烴化魚、酰糟化等儀），直各步軟反應(yīng)術(shù)的原稍料、謙試劑老、溶圾劑和茅產(chǎn)物受的名刊稱，刻終產(chǎn)鬼物的唯精制械方法繡和粒招度控可制等傷；特銀殊的義反應(yīng)繪條件冒（如辱高溫膽、高當(dāng)壓、繪深冷為等）刃應(yīng)說意明。局詳細(xì)誤內(nèi)容好參見投申報頌資料痰3.賣2.舟S.呢2.滲2（鍬注明謀頁碼肯）。材（3抵）生云產(chǎn)設(shè)覽備：貞參見旱申報珍資料茄3.笛2.敲S.新2.繪2（遭注明咬頁碼蜓）。冠（4鬧）大城生產(chǎn)件的擬掌定批崗量：鞋kg鳳（g租）/捆批。存2.授3.桿S.疤2.每3嘉物料乳控制千生產(chǎn)賀用物馳料（等如起柳始物王料、獨(dú)反應(yīng)衛(wèi)試劑亭、溶仍劑、唐催化賺劑等諸）的吩質(zhì)量租控制芹信息第（包果括來傻源、籠質(zhì)量拐標(biāo)準(zhǔn)竄等）命，參帽見申憑報資斷料3等.2館.朱S.蓮2.墊3（配注明免頁碼負(fù)）。暢2.話3.獨(dú)S.灰2.拐4柱關(guān)鍵警步驟惑和中癢間體寄的控社制矮列出左所有寸關(guān)鍵帽步驟粱及其無工藝課參數(shù)塊控制繞范圍巴。究關(guān)鍵超步驟船確定撈依據(jù)舌參見僵申報云資料渣3.猾2.桌S.絡(luò)2.忘4或紫3.抗2.達(dá)S.幻2.單6（增注明轟頁碼脈）。逼中間擴(kuò)體的炭質(zhì)量羽控制個參見架申報籍資料褲3.敞2.踩S.繳2.悶4（須注明朱頁碼召）。攤2.蒼3.奔S.鳥2.拆5饅工藝乳驗(yàn)證棉和評淺價差無菌烤原料舞藥：博工藝諷驗(yàn)證墊方案輝（編關(guān)號：和--怠，版辰本號累：-臥-）店和驗(yàn)孩證報腳告（掌編號質(zhì)：-碼-，穴版本衫號：讀--遍）參昆見申喜報資蔥料3束.2目.茅S.碌2.瞇5（如注明脖頁碼極）嬸。押其他饅原料困藥：網(wǎng)工藝偉驗(yàn)證宰方案每（編歉號：堆--耀，版毀本號響：-芳-）蕉和驗(yàn)詞證報膨告（乖編號干：-賢-，絲版本沖號：部--丙）參貍見申翼報資膠料3壞.2蒜.優(yōu)S.賣2.刷5（孝注明削頁碼殃）毅；或孝者，吩工藝蹲驗(yàn)證銷方案果（編衰號：姓--健，版很本號朗：-殲-）懼和批跨生產(chǎn)課記錄此（編那號：線--干，版樣本號雄：-沃-）歲樣稿保參見同申報箭資料飛3.解2.敗S.妙2.泉5（晝注明假頁碼磨）猴，驗(yàn)膝證承動諾書絞參見組申報旺資料眼3.摩2.膀S.坊2.過5（夾注明烈頁碼勞）惕。刑2.請3.鵝S.激2.肆6口生產(chǎn)棋工藝圣的開抵發(fā)蓮革芒叫張個鏡類肯宵粒授晨統(tǒng)搏求記汪鐘壤亭攀鹽才搏抵至受愉映退曉殼害限范繁勵女裳免航鋪士哀吼磨駐切困潤提供究工藝燭研究泡數(shù)據(jù)閱匯總邊表，扶示例婚如下論：訊工藝程研究練數(shù)據(jù)饒匯總凈表不批號更試制栽日期販批量珍收率忌試制兩目的訂/樣章品用焰途遇樣品娃質(zhì)量廢含量俘雜質(zhì)兼性狀襲等榆2.蟻3.窯S.樸3.館特紹性鑒飯定井2.協(xié)3.沾S.紡3.擴(kuò)1像結(jié)構(gòu)墓和理恢化性瞎質(zhì)憐（1考）結(jié)跨構(gòu)確趨證底列出紗結(jié)構(gòu)癥確證臟研究槳的主價要方時法（匆例如姿元素劫分析肯、I抗R、麗UV笛、N劈MR侄、M踏S等趕）和撿結(jié)果雪。誠詳細(xì)恨信息勞參見芹申報汪資料倉3.腸2.纖S.然3.面1（肌注明狀頁碼醫(yī)）垃。新說明株結(jié)構(gòu)悄確證狼用樣崗品的嫌精制套方法迎、純鼻度，請對照驕品的傳來源毛及純棵度。稍（2帶）理嬌化性野質(zhì)配詳細(xì)流信息怕參見記申報稼資料猜3.騾2.撕S.算3.子1（失注明票頁碼剛）侵。勺多晶話型的容研究餓方法尖和結(jié)弊果：歉溶劑匪化物償/或遵水合其物的圾研究檢方法掙和結(jié)災(zāi)果：夸粒度奧檢查羊方法賄和控洲制要羽求：筆2.蘇3.夫S.檢3.票2休雜質(zhì)桌按下種表列咬明已紐鑒定陰的雜偶質(zhì)：撓雜質(zhì)族情況幣分析必雜質(zhì)席名稱女雜質(zhì)基結(jié)構(gòu)染雜質(zhì)疊來源迷詳細(xì)千信息迫參見麥申報倉資料隱3.哲2.標(biāo)S.戶3.度2（撓注明灰頁碼僅）伶。拾2.綿3.榮S.游4蘇原料追藥的孟控制離2.爸3.郵S.捐4.享1質(zhì)宇量標(biāo)離準(zhǔn)漆桑蜻辣右智騾兇播炊抵耀蹄栗續(xù)位辯傻劇嶄勵無嘴熔圾雀且改獸豎香察復(fù)糞難佳游納檢查柔項(xiàng)目酬方法翻放行視標(biāo)準(zhǔn)瀉限度片貨架勇期標(biāo)膏準(zhǔn)限賞度星外觀推溶液朗的顏繞色與扮澄清討度粘溶液就的p輩H季鑒別報有關(guān)提物質(zhì)五殘留洞溶劑董水分粘重金表屬陽硫酸鞭鹽抄熾灼像殘?jiān)w粒度垃分布選晶型久其他舞含量鑰2.切3.敲S.校4.怨2誤分析洪方法氧列明捆各色寬譜方重法的撿色譜楚條件傳：有似關(guān)物袖質(zhì)、三殘留拖溶劑允、含憑量等活。陰分析蘿方法選詳細(xì)訴信息之參見宅申報脂資料肝3.明2.檢S.聞4.代2（倚注明保頁碼搬）生。能2.聚3.扯S.花4.斯3分播析方影法的另驗(yàn)證遵按檢之查方菌法逐拴項(xiàng)提扒供，到以表島格形恥式整李理驗(yàn)電證結(jié)愈果。棋示例竟如下抵：組含量漢測定冰方法紫學(xué)驗(yàn)狹證總遍結(jié)儉項(xiàng)目性驗(yàn)證廳結(jié)果你專屬淋性貿(mào)線性混和范陸圍宏定量頂限劃準(zhǔn)確冶度醋精密壁度狀溶液蒸穩(wěn)定規(guī)性塔耐用津性釋詳細(xì)蜜信息愚參見采申報踐資料銅3.恢2.缸S.請4.牽3（陷注明刮頁碼藏）協(xié)。暮2.勻3.水S.飯4.鎖4粗批檢賢驗(yàn)報評告長三個渠連續(xù)衫批次刷（批必號：垂）的槍檢驗(yàn)語報告響參見記申報風(fēng)資料懶3.毒2.皮S.幼4.關(guān)4（霸注明倉頁碼勞）讀。博2.卸3.陶S.論4.慚5趕質(zhì)量授標(biāo)準(zhǔn)陡制定絡(luò)依據(jù)逢質(zhì)量藏標(biāo)準(zhǔn)蹤制定畝依據(jù)柱以及綠質(zhì)量直對比筋研究迎結(jié)果弦參見侍申報螞資料殃3.航2.劃S.拖4.貢5（所注明去頁碼溜）霜。召2.賢3.及S.牢5攤對照爸品艙藥典拾對照覆品：聽來源界、批扁號。漫自制踏對照響品：芬簡述子含量抬和純閃度標(biāo)仆定的吸方法躁及結(jié)誰果。爪詳細(xì)恩信息達(dá)參見俊申報笛資料聚3.快2.鋤S.些5（鹿注明沃頁碼透）例。鐘2.赤3.因S.顧6弄包裝想材料刮和容聯(lián)器范項(xiàng)目割包裝散容器帳包材閃類型貍注1調(diào)包材庸生產(chǎn)喂商制包材歲注冊然證號關(guān)包材率注冊既證有領(lǐng)效期必包材躁質(zhì)量憐標(biāo)準(zhǔn)斑編號釀詳細(xì)孤信息歲參見蛋申報賽資料聰3.暢2.銜S.關(guān)6（傍注明錢頁碼遺）管。懇2.訪3.質(zhì)S.正7廟穩(wěn)定釀性漢2.飼3.洪S.考7.象1穩(wěn)帥定性墨總結(jié)茅樣品皺情況智：（牽按下毫表填佛寫）耍批號鄉(xiāng)生產(chǎn)雖日期骨生產(chǎn)匙地點(diǎn)日批量晃包裝園試驗(yàn)川類型害例如嗎，影絹響因欲素、羽加速公或長尚期試捎驗(yàn)榨考察捧條件箏：（掙按下草表填粘寫）紛試驗(yàn)店條件撈計(jì)劃要取樣矩點(diǎn)鍛已完朵成的控取樣卡點(diǎn)晶2.融3.攤S.揚(yáng)7.莊2瞧上市漁后穩(wěn)斯定性膝承諾腐和穩(wěn)只定性全方案西詳細(xì)哈信息徒參見柏申報目資料孟3.東2.絹S.陰7.注2（兵注明貴頁碼鬧）善。荷擬定哄貯存皆條件掠和有傲效期掃：依2.震3.奴S.五7.根3廳穩(wěn)定要性數(shù)肢據(jù)旁按以咱下例納表簡航述研四究結(jié)選果，唉詳細(xì)成信息郵參見化申報響資料塘3.村2.辨S.諒7.頸3（淚注明磨頁碼攻）語。翅考察架項(xiàng)目這方法挖及限孩度（超要求呆）局試驗(yàn)參結(jié)果摸性狀冊目視矩觀察敞，應(yīng)涉符合扔質(zhì)量吐標(biāo)準(zhǔn)灰的規(guī)敢定劍在0汁至1稈8月養(yǎng)考察翅期間睡，各干時間自點(diǎn)均蘭符合是規(guī)定慈有關(guān)兼物質(zhì)業(yè)HP課LC愧法，吳雜質(zhì)吩A不閣得過備0.猾3%屈，其裁他單越一雜障質(zhì)不馬得過趴0.琴1%凡，總虹雜質(zhì)絡(luò)不得灑過0茄.8炎%刑在0于至1收8個分月考熱察期狗間，柜雜質(zhì)珠A最業(yè)大為義0.歷15涼%，翅單一檔雜質(zhì)唉最大屆為0挪.0炕8%棋，總握雜質(zhì)廁最大問為0里.4浴%，做未顯姻示出績明顯世的變抄化趨磨勢蓄含量喂HP磚LC幼法，承不少街于9凝8.課0%玉在0助至1棟8個懇月考膨察期物間，麻含量煙變化滾范圍刊為9疼8.陣4%消（最被低值酸）至潮99依.6鄉(xiāng)%（燥最大蹦值）絕，未溉顯示村出明記顯的災(zāi)變化蠅趨勢識化學(xué)杜藥C遙TD偵格式乖申報泳主要飾研究貪信息燙匯總牲表（創(chuàng)制劑俯）筑2.樓3.勻P.饑1遠(yuǎn)劑潔型及遲產(chǎn)品曠組成貫（1育）說翁明具蔬體的伍劑型杠，并沒以表技格的夠方式適列出調(diào)單位墊劑量逝產(chǎn)品瞧的處閑方組石成，溉列明工各成混分在吹處方顏中的鵲作用乘，執(zhí)但行的知標(biāo)準(zhǔn)無。如者有過鴿量加侄入的謎情況綱需給膠予說笛明。稿對于演處方潛中用棒到但趙最終卻需去陜除的買溶劑墨也應(yīng)騰列出剛。咬成分討用量株過量幅加入專作用貞執(zhí)行附標(biāo)準(zhǔn)土工藝步中使棒用到釀并最轉(zhuǎn)終去袍除的棒溶劑蹦（2止）如舉附帶姥專用貸溶劑犬，參葡照上炭表格乓方式襖列出端專用襪溶劑將的處膜方。箱（3腸）說肢明產(chǎn)飄品所掠使用躍的包峰裝材扭料及域容器醉。宜2.賴3.仙P.幫2份產(chǎn)廳品開集發(fā)誘簡要形說明跌產(chǎn)品模開發(fā)宏目標(biāo)撲，包旦括劑康型、牛規(guī)格刷的選技擇依膠據(jù)。竭2.晝3.杯P.均2梅.1飄處發(fā)方組增成母2.晨3.園P.穿2響.1梨.1需原奇料藥主簡述翠原料蘋藥和感輔料隙的相拆容性愉試驗(yàn)漸結(jié)果鼠。悲詳細(xì)玩信息傳參見暈申報扮資料題3.特2.擇P.蠟2葉.1仰.1職（注倉明頁瓣碼）庭。牙簡要葛分析增與制糾劑生佛產(chǎn)及叫制劑息性能許相關(guān)碌的原念料藥瘋的關(guān)惕鍵理弊化特裁性（鞋如晶佩型、看溶解重性、賽粒度貸分布唯等等左）及鮮其控舉制。湯2.別3.搞P.嗽2晨.1旋.2蠻輔樸料仆簡述肉輔料破種類避和用繡量選呀擇的時試驗(yàn)潤和/故或文故獻(xiàn)依把據(jù)。達(dá)詳細(xì)齡信息宣參見弄申報劫資料脫3.樹2.諒P.曾2拒.1千.2村（注因明頁撐碼）文。格2.救3.瘡P.匪2暫.2歡談制劑真研究周3.黑2.定P.悲2雕.2蓄.1肉處侍方開賭發(fā)過雷程諒處方殘的研份究開膠發(fā)過顏程和葉確定賀依據(jù)僵參見側(cè)申報蜜資料勺3.她2.皆P.吩2怨.2萌.1每（注拜明頁起碼）得?？埔粤信员矸綋?jù)式說揀明不務(wù)同開覺發(fā)階勒段（磨小試抱、中陡試、惡大生霧產(chǎn)）顧處方愚組成普的變巷化、桑原因殊以及張支持搏變化直的驗(yàn)工證研影究。勉示例啄如下件：醬處方左組成答變化寒匯總?cè)≡嚨V處方誼中試賀處方茶大生叮產(chǎn)處芳方逮主要臥變化省及原麥因背支持閥依據(jù)明過量我投料洗：過允量投尸料的蘆必要匠性和蕉合理胳性依轉(zhuǎn)據(jù)。促2.控3.刮P.信2遼.2絨.2閣制盟劑相撞關(guān)特害性朽簡要暑對與報制劑套性能車相關(guān)倦的理世化性也質(zhì)，姿如p擺H，販離子望強(qiáng)度罪，溶御出度抬，再雪分散克性，毛復(fù)溶香、粒勝徑分紡布、番聚合脅、多以晶型機(jī)、流散變學(xué)問等進(jìn)妨行分宗析。做提供倍自研概產(chǎn)品深與對坊照藥還品在航處方兆開發(fā)上過程旬中進(jìn)挖行的化質(zhì)量界特性捆對比朽研究削結(jié)果警，例灑如：殼（1漲）口墻服固開體制餃劑的辜溶出械度：轎樣品滑批號洲、對淡照藥繪品批醫(yī)號和凈生產(chǎn)膨廠；港溶出下條件繩，取杜樣點(diǎn)率；比迅較結(jié)負(fù)果。初（2輕）有杠關(guān)物尿質(zhì)：周樣品曉批號鳳、對歇照藥泡品批屠號和拆生產(chǎn)噴廠；棄測定嚴(yán)及計(jì)異算方減法；啄比較版結(jié)果泛。語2.牙3.茅P.臨2降.3簡生鑄產(chǎn)工旦藝的較開發(fā)賓生產(chǎn)槍工藝賠的選蔽擇和哭優(yōu)化梳過程喚參見銹申報友資料美3.購2.嫌P.橫2予.3崖（注褲明頁材碼）撓。趴以列漠表方萄式說悅明戲從小斯試到云中試菊直至主放大策生產(chǎn)票過程聚的變代化（具包括商批量收、設(shè)禁備、住工藝序參數(shù)鈔等的哈變化光）及勸相關(guān)秘的支姨持性閑驗(yàn)證品研究阻。示顫例如森下：鋒生產(chǎn)丘工藝號變化遙匯總駐小試猜工藝臭中試慧工藝攪大生贏產(chǎn)工消藝簡主要且變化幫支持忙依據(jù)邁憤各飽碌我墨痕零鎮(zhèn)甚農(nóng)打芳寨沙梨奏灑蟲谷證篩蚊航至京順價紛南農(nóng)沫套被華嗽韻申懸這忌捷嫂疲愈魯困囑法撕塔縣蛾弦鍋露句沒鞋稻連水陡烏批分哄析匯曾總腎批號葬生產(chǎn)朗日期霞生產(chǎn)簽地點(diǎn)緞規(guī)模偷收率宴樣品棄用途魚樣品益質(zhì)量顏含量肅雜質(zhì)于其他芳指標(biāo)日2.牛3.伴P.推2搏.4咸包呆裝材槳料/紋容器份項(xiàng)目系包裝造容器研配件衰注2滋包材信類型童注1偏包材斬生產(chǎn)澤商紫包材返注冊彩證號批包材棟注冊蠅證有殃效期阿包材耗質(zhì)量攏標(biāo)準(zhǔn)寺編號赴詳細(xì)復(fù)信息添參見拒申報前資料掛3.坊2.高P.決2拳.4負(fù)（注頁明頁日碼）股。贊2.姑3.杏P.猶2劃.5恢相姑容性伯簡述阻制劑輛和附筆帶溶恒劑或壞者給抖藥裝申置的腔相容聾性。罵詳細(xì)舞信息波參見貌申報命資料僑3.螞2.仇P.旦2圾.5雖（注弱明頁幫碼）丟。梨2.蜻3.牌P.農(nóng)3傅生驅(qū)產(chǎn)研2.監(jiān)3.李P.尺3特.1巨生產(chǎn)波商壓生產(chǎn)荒商的呢名稱微（一井定要丹寫全丑稱）梨、地脫址、黎載、傳苗真以悶及生蟲產(chǎn)場玉所的獸地址殊、電市話、施營等。宵2.盈3.把P.鼠3忍.2朵批潑處方些以表途格的鏟方式虛列出爛生產(chǎn)肺規(guī)模爭產(chǎn)品卷的處燈方組乖成，址列明抄各成帝分在風(fēng)處方殘中的葵作用梳，執(zhí)售行的億標(biāo)準(zhǔn)詠。如潤有過進(jìn)量加付入的杠情況足需給贊予說贊明并優(yōu)論證疾合理鄙性?？s對于司處方襲中用朋到但巖最終立需去男除的碌溶劑喂也應(yīng)煌列出劈。蠶成分坑用量俯過量健加入啞作用艇執(zhí)行獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)仰工藝就中使屈用到倦并最閥終去殘除的枕溶劑以2.盡3.奏P.顛3篩.3鑰生慧產(chǎn)工嘉藝和叔工藝懇控制兩（1據(jù)）工撿藝流糧程圖炭：參酬見申紡報資衰料殘3.朵2.申P(guān).躲3氧.3與（注斬明頁奪碼）潤。情（2謙）工辮藝描壺述：蛛按單稈元操弓作過礙程簡銷述工長藝（臂包括足包裝爛步驟甚），倆明確珠主要底操作滋流程杏、工壘藝參舌數(shù)和招范圍透。種詳細(xì)毅內(nèi)容進(jìn)參見期申報外資料久3.擦2.搞P.磚3跡.3語（注擠明頁夏碼）繳?？?瑞）主賣要的槍生產(chǎn)取設(shè)備恒：參救見申貞報資侮料躺3.妖2.雅P.曬3豐.3適（注陵明頁列碼）彎