生物制品質(zhì)量管理制度

文件名稱 文件名稱 生物制品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-001-2014-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)2變更記錄變更原因90一、目的確保生物制品的經(jīng)營(yíng)安全，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的監(jiān)控管理措施，達(dá)到安全、合法經(jīng)營(yíng)的管理目標(biāo)。二、依據(jù)《藥品管理法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613）法規(guī)。三、適用范圍物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。適用于公司生物制品的經(jīng)營(yíng)管理。四、內(nèi)容物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。1、生物制品的經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量以及安全管理中，企業(yè)法人是第一責(zé)任人。2、凡購(gòu)進(jìn)生物制品，均應(yīng)按規(guī)定配備專門(mén)的管理人員。3、建立生物制品的專用賬冊(cè)及購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄，記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。4、生物制品購(gòu)銷業(yè)務(wù)中應(yīng)票賬貨款相符。556、生物制品的管理人員和直接業(yè)務(wù)人員應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，其管理人員和方可上崗。7、嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫(kù)“見(jiàn)碼必掃”操作，確保查，發(fā)現(xiàn)銷售數(shù)量和流向等情況異常應(yīng)及時(shí)報(bào)告。查，發(fā)現(xiàn)銷售數(shù)量和流向等情況異常應(yīng)及時(shí)報(bào)告。文件名稱 文件名稱 生物制品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-002-2014-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)2變更記錄變更原因90一、目的嚴(yán)格把好生物制品的購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全。二、依據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施三、適用范圍適用于公司生物制品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、藥品配置中心指定專人負(fù)責(zé)生物制品的采購(gòu)工作。2、公司必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)生物制品，不得從不具有生物制品經(jīng)營(yíng)資格的單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)。3、采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，按《供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度》執(zhí)行。4查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。采購(gòu)需批簽發(fā)的生物制品時(shí)，需要索取相關(guān)證明材料。5、進(jìn)口生物制品的采購(gòu)，除索取必要的證照、委托書(shū)、質(zhì)量保證協(xié)議等外，還需索取蓋有該單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件及《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。進(jìn)口生物制品必須用中文標(biāo)明產(chǎn)品名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)及依法注冊(cè)登記的國(guó)內(nèi)銷售代理商名稱和地址。6、嚴(yán)禁超范圍采購(gòu)生物制品，嚴(yán)禁采購(gòu)疫苗等未經(jīng)許可的品種。7地點(diǎn)。8行藥品交易。9、對(duì)有特殊溫度要求的生物制品品種，公司應(yīng)自備或要求供貨單位到站提（接）貨時(shí)的“提運(yùn)隨貨同行冷鏈溫控記錄10采購(gòu)記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。文件名稱 文件名稱 生物制品收貨、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-003-2014-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)2變更記錄變更原因90一、目的二、依據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施三、適用范圍適用于公司生物制品的收貨、驗(yàn)收管理。四、內(nèi)容1、藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內(nèi)容不符的填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。2運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。3確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫(xiě)“銷后退回藥品收貨記錄”。4、收貨員收貨時(shí)應(yīng)檢查外包裝情況，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏等問(wèn)題，應(yīng)對(duì)有以上問(wèn)題的所有包裝的藥品開(kāi)箱揀貨。不符合收貨要求的填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。5、收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品，放入符合安全控制要求的專用區(qū)域內(nèi)待驗(yàn)，并填寫(xiě)“商品收貨單”，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。6302027、生物制品收貨后由專人按照《藥品驗(yàn)收操作程序》進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)注意檢驗(yàn)外包裝以及封帶的完好性，異常情況應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抽樣檢查。8進(jìn)行驗(yàn)收，并隨到隨驗(yàn)，不得延誤。9批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量等進(jìn)行驗(yàn)收，并同時(shí)驗(yàn)收生物批簽發(fā)合格證、該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、蓋有供貨單位質(zhì)檢機(jī)構(gòu)或質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》及進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的復(fù)印件等。10、經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)合格的生物制品，驗(yàn)收員將驗(yàn)收信息錄入商務(wù)系統(tǒng)，做好“購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄”，并按規(guī)定程序入庫(kù)。11、對(duì)銷后退回的生物制品，驗(yàn)收人員必須逐箱驗(yàn)點(diǎn)至最小包裝。核對(duì)品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等，經(jīng)驗(yàn)收合格方可入庫(kù)，并做好“銷后退回藥品驗(yàn)收記錄”。1213、對(duì)加入國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的生物制品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。文件名稱 文件名稱 生物制品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-004-2014-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)2變更記錄變更原因90一、目的加強(qiáng)在庫(kù)生物制品的質(zhì)量控制和管理以及出庫(kù)藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫(kù)藥品質(zhì)量安全和出庫(kù)藥品符合規(guī)定。二、依據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施三、適用范圍適用于公司生物制品的在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1存，并做好倉(cāng)庫(kù)的色標(biāo)管理工作，近效期藥品逐月填報(bào)“藥品催銷表2、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管員做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，做好溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，保障在庫(kù)生物制品的質(zhì)量。3、養(yǎng)護(hù)員按《藥品養(yǎng)護(hù)操作程序》對(duì)生物制品定期進(jìn)行循檢，并填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)記錄。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)加強(qiáng)檢查，并做好記錄。4、對(duì)質(zhì)量可疑的生物制品，養(yǎng)護(hù)員立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)。5、生物制品出庫(kù)時(shí)執(zhí)行《藥品出庫(kù)復(fù)核、拆零拼箱操作程序核對(duì)，檢查包裝并做好“醫(yī)藥商品出庫(kù)復(fù)核記錄6、需批簽發(fā)的生物制品出庫(kù)時(shí)，隨附相關(guān)證明材料。7、對(duì)加入國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的生物制品，復(fù)核完畢后應(yīng)進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。8、生物制品在保管中造成損耗和損失時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)進(jìn)行實(shí)物核對(duì)，查明原因，寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)并做出處理意見(jiàn)。文件名稱 文件名稱 生物制品銷售質(zhì)量管理制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-005-2014-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)2變更記錄變更原因90一、目的二、依據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施三、適用范圍適用于公司生物制品銷售的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、企業(yè)應(yīng)將生物制品銷售給通過(guò)客戶資質(zhì)審核的購(gòu)貨單位，審核時(shí)使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。2、藥品配置中心指定專人負(fù)責(zé)生物制品的開(kāi)票工作，開(kāi)票員按照商務(wù)系統(tǒng)的設(shè)定，將其銷售給核實(shí)無(wú)誤的合格客戶。3、發(fā)現(xiàn)生物制品購(gòu)買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向質(zhì)量管理部報(bào)告。4、銷售生物制品時(shí)，開(kāi)票員應(yīng)同時(shí)、如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。5、開(kāi)票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。6、對(duì)已售出的生物制品，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，銷售員應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，必要時(shí)配合召回已售出的生物制品，并做好詳細(xì)紀(jì)錄。7、對(duì)已售出的生物制品，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，銷售員應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。文件名稱 文件名稱 生物制品運(yùn)輸管理制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-006-2014-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)2變更記錄變更原因90一、目的二、依據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施三、適用范圍適用于公司生物制品的運(yùn)輸質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1放和采取防護(hù)措施。2的生物制品應(yīng)控制堆垛高度。3調(diào)換、損毀等事故。4、運(yùn)送有溫度要求的生物制品時(shí)，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)輸要求采取必要的保溫或冷藏措施。并及時(shí)做好起運(yùn)、途中和客戶交接的各時(shí)段的冷鏈溫度監(jiān)控記錄。文件名稱 文件名稱 生物制品不合格品管理制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-007-2014-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)2變更記錄變更原因90一、目的二、依據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施三、適用范圍適用于公司不合格生物制品的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、不合格生物制品的概念不合格生物制品是指：生物制品的包裝不合格或外觀質(zhì)量不合格在內(nèi)的質(zhì)量不合格。2、不合格生物制品的分類九條可判定為劣藥或以劣藥論處的生物制品；制品。3、不合格生物制品的審核的不合格生物制品；藥檢所抽檢結(jié)果為不合格生物制品；廠方、供貨單位來(lái)函通知的不合格生物制品；的；4、不合格生物制品的報(bào)告確認(rèn)不合格的生物制品，不得自行做銷售或退、換貨處理，質(zhì)量管理部要及時(shí)上報(bào)給藥品監(jiān)督管理部門(mén)，等候處理通知。5、不合格生物制品的控制購(gòu)進(jìn)過(guò)程：采購(gòu)員不得從不具備經(jīng)營(yíng)生物制品資格的企業(yè)購(gòu)貨；止收貨入庫(kù)；他在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有機(jī)會(huì)接觸到生物制品的人員都有責(zé)任和權(quán)力實(shí)施不合格生物制品的過(guò)程控制，包括：發(fā)現(xiàn)：發(fā)現(xiàn)生物制品可疑的不合格項(xiàng)；報(bào)告：及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告不合格發(fā)現(xiàn)；格生物制品實(shí)施臨時(shí)管制：質(zhì)量管理部確認(rèn)處理；立即掛黃牌暫停銷售，通知質(zhì)量管理部復(fù)檢；戶暫停銷售、使用，就地封存可疑不合格生物制品，等候處理；實(shí)施臨時(shí)管制的生物制品，在質(zhì)量管理部確認(rèn)質(zhì)量合格后才能解除臨時(shí)管制。確認(rèn)不合格的，按質(zhì)量管理部意見(jiàn)處理。顯標(biāo)志。處置：驗(yàn)收員出具“藥品拒收?qǐng)?bào)告單后，應(yīng)及時(shí)通知供貨單位，質(zhì)量管理部按以下規(guī)定進(jìn)行處理。6、不合格生物制品的處理按藥品監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)處理；5年備查。7、不合格生物制品的報(bào)廢、銷毀不合格生物制品的報(bào)廢、銷毀，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下執(zhí)行并做好記錄。8不合格生物制品分析出現(xiàn)不合格生物制品后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，并制定預(yù)防措施，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)。文件名稱 文件名稱 生物制品退貨管理制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-008-2014-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)2變更記錄變更原因90一、目的規(guī)范生物制品銷后退回藥品和購(gòu)進(jìn)退出藥品的質(zhì)量管理工作，避免質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失。二、依據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施三、適用范圍適用于公司生物制品的銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、銷后退回因我公司責(zé)任導(dǎo)致質(zhì)量不合格；其它我公司同意退貨的生物制品。收貨記錄”。驗(yàn)收員按照《藥品驗(yàn)收操作程序》進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收無(wú)質(zhì)量問(wèn)題則由保管員移入合格品區(qū)，并對(duì)相應(yīng)臺(tái)賬和貨位卡進(jìn)行記錄。理。2、購(gòu)進(jìn)退出后退回等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中除內(nèi)在質(zhì)量不合格以外的生物制品（送錯(cuò)貨、多送貨與供應(yīng)商協(xié)商同意的其它情況。退貨。文件名稱 文件名稱 生物制品報(bào)損、銷毀管理制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-009-2014-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)2變更記錄變更原因90一、目的加強(qiáng)生物制品不合格品的管理，保障進(jìn)、出庫(kù)以及報(bào)損、銷毀符合規(guī)定。二、依據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施三、適用范圍適用于公司不合格生物制品的報(bào)損銷毀質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、購(gòu)進(jìn)藥品在收貨、驗(yàn)收程序中，收貨員或驗(yàn)收員判定的不合格品，應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，并填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)通知藥品配置中心聯(lián)系處理。2、檢查養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護(hù)員向質(zhì)量管理部報(bào)告。3、公司自查或藥監(jiān)部門(mén)在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，質(zhì)量管理部填寫(xiě)“藥品停售通知單”，通知藥品配置中心及銷售部停止銷售并處理。4、質(zhì)量不合格的生物制品應(yīng)當(dāng)妥善保管，由保管員填寫(xiě)“不合格藥實(shí)施銷毀，并填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷毀記錄5、入庫(kù)后發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或者銷后退回檢出的不合格造成的報(bào)損，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。文件名稱 文件名稱 生物制品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-010-2014-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)3變更記錄變更原因90一、目的二、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司生物制品的不良反應(yīng)的上報(bào)管理。四、內(nèi)容1、生物制品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理；引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的；嚴(yán)重藥品不良事件是指藥品治療過(guò)程中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良臨床事件，合理用藥等引發(fā)的事件。2、