消毒供應(yīng)中心質(zhì)量控制和管理課件

消毒供應(yīng)中心質(zhì)量控制與管理

1消毒供應(yīng)中心分區(qū)工作區(qū)去污區(qū)、檢查包裝滅菌區(qū)、無菌物品存放區(qū)生活區(qū)辦公室、值班室、更衣室、衛(wèi)生間等2去污區(qū)的質(zhì)量控制環(huán)境人員防護清洗流程及注意事項清洗劑、消毒劑等配置3去污區(qū)（Ⅳ類環(huán)境）的工作任務(wù)消毒供應(yīng)室去污區(qū)承擔著全院所有可重復使用醫(yī)療器械、器具和物品的回收、分類、清洗、消毒、保養(yǎng)等工作。其中清洗質(zhì)量的好壞關(guān)系著滅菌效果和質(zhì)量。因此，作為供應(yīng)室工作人員，對不同結(jié)構(gòu)、不同材質(zhì)物品的每個環(huán)節(jié)都要進行質(zhì)量控制，以保證器械、物品的完整性，清洗質(zhì)量的合格，從而確保消毒滅菌質(zhì)量。4去污區(qū)的環(huán)境要求溫度16~21℃相對濕度30~60%換氣次數(shù)10次/小時最低照度500/LUX平均照度750/LUX最高照度1000/LUX5去污區(qū)人員防護和著裝要求嚴格遵守標準預(yù)防1.手衛(wèi)生（洗手、衛(wèi)生手消毒、外科手消毒）2.戴圓帽、口罩（醫(yī)用外科口罩）、手套（乳膠手套）3.穿隔離衣/防水圍裙，專用鞋3.手工清洗應(yīng)戴護目鏡/面罩.6設(shè)備設(shè)施應(yīng)配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗機、清洗消毒器、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品等。7清洗用水的選擇

自來水物品的初步處理（15～30℃）純化水電導率≤15uS/cm（25℃）可用作終末漂洗用水理想用水：純化水、蒸餾水終末漂洗的水的質(zhì)量要定期監(jiān)測，符合規(guī)范標準。8清洗劑、潤滑劑的選擇選擇原則：根據(jù)器械材質(zhì)、污染物種類選擇合適的洗劑，以低泡、易清洗的多酶（30～45℃）為佳；宜選水溶性與人體組織有較好相容性的潤滑油（禁用不溶于水的潤滑油如：石蠟油等）。9工作流程1.回收2.分類3.清洗4.消毒5.干燥6.檢查保養(yǎng)7.包裝8.滅菌9.儲存10.發(fā)放10一、回收回收人員的自我保護按標準預(yù)防做好防護行為，防止銳氣損傷，一旦發(fā)生立即采取擠血、沖洗、消毒、免疫防護等措施。回收去時走清潔通道，回時走污染通道供應(yīng)室回收員工將所有可重復使用的器械器具和物品封閉回收至供應(yīng)室的去污區(qū)，集中處理11回收的重點環(huán)節(jié)管理不在診療場所清點應(yīng)封閉回收集中處理，有疑問及時與使用部門溝通并做好相應(yīng)記錄下收數(shù)量的準確性，與使用科室交接登記精密儀器應(yīng)分類放置特別關(guān)注被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體的污染的診療器械、器具和物品的回收與記錄回收工具每次使用后應(yīng)清洗消毒，干燥備用（專車專用）12二、分類一般污染物品特殊感染物品管腔器械呼吸機管路不耐濕物品精密器械13分類的管理分類清洗之前首先將回收來的物品在去物區(qū)，由熟悉業(yè)務(wù)的員工，根據(jù)物品的材質(zhì)、精密程度、以及污染程度進行分類。注意：物品完好度、手術(shù)器械和病區(qū)物品不同時分理。分類后的器械，軸節(jié)打開充分，能拆卸的器械拆到最小部件。14三、清洗清洗的基本流程

沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗15清洗流程一般污染物品先清洗，后消毒特殊感染物品先消毒再按清洗流程清洗管腔器械流動水反復沖洗、酶泡、超聲、壓力水槍反復沖洗后干燥。呼吸機管路拆卸部件，流動水沖洗、酶洗或純化水浸泡或置專用管路架清洗。不耐濕物品擦拭法清洗軟布蘸取清潔劑反復擦拭。16

清洗方法手工清洗初清洗(使用者）是關(guān)鍵，適于精密復雜器械，以及有機物嚴重污染器械的初步處理（去除明顯的有機物殘留和無機鹽；干涸的污物更難清除，而且消毒和滅菌的有效性會降低或失效）。2.機械清洗適于大部分常規(guī)器械的清洗。3.精密器械的清洗，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導手冊。17四、器械器具和物品的消毒1、耐熱耐濕的物品首選濕熱消毒；不耐濕的物品可選用乙醇或酸性氧化電位水消毒或取得衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進行消毒。2、消毒后直接使用的物品，濕熱消毒的溫度應(yīng)≥90℃，時間≥5分鐘，或A0值≥3000；消毒后繼續(xù)滅菌的，其濕熱消毒的溫度應(yīng)≥90℃，時間≥1分鐘，或A0值≥600。溫度消毒時間溫度消毒時間90℃≥1分鐘75℃≥30分鐘80℃≥10分鐘70℃≥100分鐘18五、物品的保養(yǎng)、干燥消毒后的器械應(yīng)使用水溶性潤滑劑進行保養(yǎng)清洗消毒后的器械應(yīng)立即干燥，不宜采用自然干燥法。機械干燥的時間和溫度根據(jù)物品材質(zhì)：金屬類70~90℃，10~30分鐘；塑膠類65~75℃，40分鐘無干燥設(shè)備者選低纖維絮擦布擦拭。19去污區(qū)以上幾項操作過程均在去污區(qū)完成20清洗質(zhì)量的監(jiān)測

（一）器械、器具和物品器械質(zhì)量的監(jiān)測1.日常監(jiān)測在檢查包裝時進行，目測或帶光源放大鏡檢查物品表面及軸節(jié)、齒牙處，應(yīng)光潔，無污漬、血漬、水垢、銹斑等殘留，功能完好無毀損。2.定期監(jiān)測每月隨機抽查3~5個待滅菌包內(nèi)的所有物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常檢測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。21清洗質(zhì)量的監(jiān)測

（二）清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測1.日常監(jiān)測每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)和機器運轉(zhuǎn)情況并記錄。2.定期監(jiān)測可每年采用清洗效果測試指示物進行監(jiān)測；當清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時亦可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果監(jiān)測。3.測試方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的說明，監(jiān)測結(jié)果符合檢測要求，否則不能使用。（清洗消毒監(jiān)測資料和記錄應(yīng)保存≥6個月）22清洗質(zhì)量的監(jiān)測

（三）器械清洗質(zhì)量不合格的處理程序重新清洗----有污物、血漬或表面不光潔器械酒精擦拭----不耐濕器械或微小污漬存在除銹----------有銹斑的器械及時維修或報廢或通知相關(guān)使用部門-----器械功能損壞或腐蝕嚴重的器械23外來器械由器械商攜帶手術(shù)醫(yī)生申請報告和設(shè)備科簽字的材料和供應(yīng)室護士共同清點和檢查器械，雙方確認簽名后，根據(jù)器械廠家要求清洗。24特殊污染器械、器具、物品的清洗流程清洗流程1.疑似或確診朊毒體感染的病人，，其可重復使用的污染器械、器具、物品應(yīng)先浸泡于1mol/L氫氧化鈉溶液內(nèi)作用60min,再按清洗流程清洗。使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)每次更換；每次處理工作結(jié)束后應(yīng)立即消毒清洗器具，更換個人防護用品，洗手和手消毒。2.氣性壞疽污染的器械、器具、物品應(yīng)先用含氯或含溴消毒劑1000~2000mg/L浸泡30~45min后，有明顯污染的應(yīng)采用含氯消毒劑5000~10000mg/L浸泡至少60min后，再按清洗流程清洗。3.突發(fā)原因不明傳染病病原體污染的處理應(yīng)符合國家當時規(guī)定要求。（注意

1.切不可擅自處理2.使用者盡量使用一次性物品）25影響清洗效果的因素物品種類和自身性狀（尿道吸引器）物品本身結(jié)構(gòu)與設(shè)計（電鉆）清洗、漂洗水質(zhì)量清洗溫度（30℃~45℃）清洗劑機械作用清洗設(shè)備人為因素26監(jiān)測通用要求1.應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑等進行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合規(guī)范要求；2.應(yīng)定期進行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括檢查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。設(shè)備的維護與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器進行日常清潔、檢查和校驗。27檢查包裝滅菌區(qū)環(huán)境要求人員要求包裝材料選擇檢查、包裝方法和要求消毒滅菌28檢查包裝滅菌區(qū)質(zhì)量控制與管理（一）環(huán)境檢查包裝滅菌區(qū)域保持相對正壓溫度20℃~23℃相對濕度30~60%機械通風換氣次數(shù)10次/小時29檢查包裝滅菌區(qū)質(zhì)量控制與管理（二）工作區(qū)域照明要求工作面/功能最低照度/LUX平均照度/LUX最高照度/LUX普通檢查5007501000精細檢查10001500200030檢查包裝滅菌區(qū)質(zhì)量控制與管理（三）1.檢查包裝滅菌區(qū)與去污區(qū)及無菌物品存放區(qū)之間應(yīng)設(shè)實際屏障2.進入檢查包裝滅菌區(qū)應(yīng)設(shè)緩沖間，并隨手關(guān)門以控制人員進出時污染空氣的進入3.各設(shè)備、工作臺、貨架、地面等物體表面工作前后濕式清潔4.室內(nèi)玻璃、墻體每周擦拭，空調(diào)過濾網(wǎng)每月清洗，天花板每季擦拭31檢查包裝滅菌區(qū)質(zhì)量控制與管理（四）5.空氣消毒空氣消毒機/紫外線燈紫外線燈新安裝的照射強度要求＞90UW/C㎡,使用中者如照射強度＜70UW/C㎡，則不宜使用6.敷料與器械應(yīng)分室打包7.與去污區(qū)間有潔污傳遞窗8.維持該區(qū)的環(huán)境清潔，物品放置有序32檢查包裝滅菌區(qū)質(zhì)量控制與管理（五）人員要求禁止無工作關(guān)系人員穿入工作人員衣帽整潔，戴帽子罩住頭發(fā)，穿專用鞋，男士不留胡須，不穿工作服去餐廳、圖書館等公共場所操作前后應(yīng)洗手檢查、組裝器械時輕拿輕放護理人員應(yīng)熟悉各類物品性能、保養(yǎng)方法、使用范圍包裝時注意核對內(nèi)容物，嚴格執(zhí)行查對制度（查對品名、型號、數(shù)量、清潔度、科室、是否配套、有無缺損、包裝是否完整），防止差錯事故發(fā)生33檢查包裝滅菌區(qū)質(zhì)量控制與管理（六）

包裝的意義有效保證無菌物品維持滅菌器械無菌狀態(tài)，防止細菌污染保護器械保護器械的功能，避免在移動儲存中收到損壞方便運輸、儲存、使用包裝的物品可以使器械形成一定的規(guī)格為運輸、儲存和使用提供便利條件。提高無菌物品的利用率。滿足物流管理包裝標識的引導，可提供物品名稱、有效日期、數(shù)量等信息。便于物品的清點、驗收和使用。跟蹤無菌物品的流向。改善醫(yī)療環(huán)境無菌物品使用范圍廣，周轉(zhuǎn)快。無菌物品外部質(zhì)量也能折射出醫(yī)院安全醫(yī)療水平、質(zhì)量管理。對醫(yī)療環(huán)境產(chǎn)生一定影響。34檢查包裝滅菌區(qū)質(zhì)量控制與管理（七）包裝的材料和包裝方法1.閉合式包裝手術(shù)器械應(yīng)采用閉合式包裝，應(yīng)2層包裝材料分2次包裝。密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋可用一層，適用單獨包裝的器械。紡織品包裝材料一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。開放式儲槽不應(yīng)用于無菌物品的包裝硬質(zhì)容器根據(jù)廠方的說明使用，按清洗流程清洗。

（一次性無紡布、硬質(zhì)容器、醫(yī)用皺紋紙及紙塑包裝袋包裝的物品，滅菌后儲存有效期限6個月；全棉布包裝的物品滅菌后儲存期7~14天，安徽省7天）35檢查包裝滅菌區(qū)質(zhì)量控制與管理（八）包裝要求包裝包括檢查、裝配、包裝、封包、注明標識等步驟。器械與敷料應(yīng) 分室包裝。包裝前按要求核對器械的種類、規(guī)格和數(shù)目，拆卸清洗的器械應(yīng)組裝。手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃筐或有孔的盤中進行配套包裝。盤、盆、碗等器皿，宜單獨包裝。有軸節(jié)的器械不應(yīng)完全鎖扣；有蓋的器皿應(yīng)開蓋；摞放的器皿用紗布、吸濕布或醫(yī)用吸水紙分隔開；管腔類物品應(yīng)盤繞放置，保持管腔通暢；精細器械、銳器應(yīng)采取保護措施。滅菌包重量要求：器械包不宜超過7KG，敷料包不宜超過5KG.滅菌包體積要求：脈動預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過30CM×30CM×50CM.36檢查包裝滅菌區(qū)質(zhì)量控制與管理（七）封包要求包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學指示物。高度危險性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學指示物；如果透過包裝可直接觀察包內(nèi)滅菌化學指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌指示物·閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶應(yīng)封包嚴密，保持閉合完好性。紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)≧6MM,包內(nèi)器械距密封口處≧2.5CM,封口處距袋子邊緣應(yīng)≧2CM.硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應(yīng)可識別。醫(yī)用熱封機每次使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準確性和閉合完好性。滅菌前注明滅菌物品包裝的標識：物品名稱、包裝者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標識應(yīng)具可追溯性。37檢查包裝滅菌區(qū)質(zhì)量控制與管理（九）消毒或滅菌處理根據(jù)器械種類選擇消毒或滅菌高度危險性器材中度危險性器材低度危險性器材壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等38消毒滅菌方法的選擇原則（一）高度危險性醫(yī)療器材----使用前應(yīng)滅菌中度危險性醫(yī)療器材----使用前應(yīng)選擇高水平或中水平消毒低度危險性醫(yī)療器材----使用前可選擇中、低水平消毒或保持日常清潔39消毒滅菌方法的選擇原則（二）耐濕、耐熱的醫(yī)療器材應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌；帶管腔和/或帶閥門的器材應(yīng)采用經(jīng)滅菌過程驗證裝置（PCD)確認的滅菌程序或外來器械商提供的滅菌方法玻璃器材、油劑、干粉類物品應(yīng)首選干熱滅菌；其他方法應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定；不耐熱、不耐濕的醫(yī)療器材應(yīng)選擇經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門批準的低溫滅菌方法40無菌物品存放區(qū)環(huán)境要求無菌物品的擺放一次性無菌物品的管理無菌物品的發(fā)放41存儲環(huán)境和要求溫度低于24℃，濕度低于70%，換氣次數(shù)4~10次/小時。防塵、防蟲、防潮、超常的溫濕度人員進入必須洗手、更衣、換鞋、帶帽；臺面及地面每日濕式清掃。滅菌后的物品應(yīng)分類、分架放置，一次性無菌物品應(yīng)去除外包裝后放置無菌物品存放區(qū)。存放物品架離地面20CM，距墻壁5~10CM，距天花板50CM.（建議：各使用科室將無菌物品放置儲物架上）物品應(yīng)按時間順序固定放置，標識清晰。接觸無菌物品前應(yīng)洗手或手消毒。消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。8.建議：以不破壞無菌物品包裝的方式儲存；使用前對包裝的完整性進行評價（撕裂、潮濕、刺破），包裝完整性沒有破壞的情況下才可以使用；檢查滅菌有效期，效期內(nèi)的物品可以使用；檢查包內(nèi)卡變色是否合格，合格者方可使用；42存儲有效期存儲條件符合WS310.1標準時，棉布包裝的無菌物品有效期為14天，不符合標準時有效期為7天。醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品有效期為1個月；醫(yī)用一次性紙塑袋、無紡布、皺紋紙及硬質(zhì)容器包裝的無菌物品有效期為6個月。43無菌物品發(fā)放先進先出的原則發(fā)放時檢查無菌物品的有效期、名稱、閉合完好性。植入物和植入性手術(shù)器械應(yīng)在生物監(jiān)測合格后發(fā)放。發(fā)放記錄應(yīng)具可追溯性（信息化追溯系統(tǒng)及HIS系統(tǒng)），一次性無菌物品應(yīng)記錄出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、失效期等運送無菌物品的車具使用后應(yīng)清潔處理、干燥存放。44被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)不明原因傳染病病原體污染器械、器具和物品的處理流程疑似或確診朊毒體感染的病人宜選用一次性診療器械、器具和物品、使用后應(yīng)雙層密封包裝、焚燒處理?？芍貜褪褂玫脑\療器械、器具和物品,應(yīng)先用1mol/L的氫氧化鈉溶液浸泡60min,再按流程處理，壓力蒸汽滅菌宜選用134~138℃、18min;132℃,30min;121℃,60min。注意事項

1.使用的清洗劑、消毒劑應(yīng)每次更換

2.每次處理工作結(jié)束后，立即消毒清洗器具，更換個人防護用品，洗手和手消毒

3.氣性壞疽污染的器械、器具和物品應(yīng)先采用含氯或含溴消毒劑1000mg~2000mg/L浸泡30~45min;有明顯污染物污染應(yīng)采用含氯消毒劑5000mg~10000mg/L浸泡至少60min，再按消毒供應(yīng)規(guī)范流程處理

4.突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的處理應(yīng)按國家當時發(fā)布的規(guī)定要求。45清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測

一、監(jiān)測通用要求

專人負責質(zhì)量監(jiān)測工作應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS310.1要求（缺乏相應(yīng)的檢測）；應(yīng)定期進行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括檢查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制標準包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》相關(guān)要求設(shè)備的維護與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔、檢查和校驗。46清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測

5.設(shè)備的檢測和驗證A清洗消毒器、低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。B.壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對安全閥和壓力閥進行監(jiān)測校驗。C.干熱滅菌器應(yīng)每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測47清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測

二、清洗質(zhì)量的監(jiān)測

1.清洗器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測a.日常監(jiān)測在檢查包裝時進行，應(yīng)目測和/或帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔、無污漬、血漬、水垢等殘留物和銹斑。b.定期監(jiān)測每月至少隨機抽查3~5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量,檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測,并記錄監(jiān)測結(jié)果.48清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測2.清洗消毒器及其質(zhì)量監(jiān)測日常監(jiān)測

應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并記錄。定期監(jiān)測

對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進行監(jiān)測。

當清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時亦可用清洗效果測試指示物進行監(jiān)測。監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。合格后，方能使用。49四、滅菌質(zhì)量的監(jiān)測1.通用要求1.1滅菌質(zhì)量監(jiān)測采用物理、化學、生物監(jiān)測法，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合消毒供應(yīng)規(guī)范要求。1.2.物理監(jiān)測不合格之滅菌物品不得發(fā)放1.3.包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放（供應(yīng)室），包內(nèi)化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用（使用科室）1.4.生物監(jiān)測不合格，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；找原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)3次合格，方能使用。1.5滅菌植入型器械應(yīng)每批次進行生物監(jiān)測，合格后發(fā)放50四、滅菌質(zhì)量的監(jiān)測2.壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測2.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動在+3℃(132℃~134℃)以內(nèi),時間達最低滅菌時間(3.5~4min)要求,同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間/溫度與壓力值,結(jié)果符合要求。2.2化學監(jiān)測法應(yīng)進行包內(nèi)包外化學指示物監(jiān)測。滅菌包外應(yīng)有化學指示物，高度危險性物品應(yīng)放置包內(nèi)化學指示物，如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物?；瘜W指示物顏色變化可判定是否滅菌合格。快速壓力蒸汽滅菌器滅菌，應(yīng)直接放一片包內(nèi)化學指示物于待滅菌物品旁進行化學監(jiān)測。51四、滅菌質(zhì)量的監(jiān)測2.3生物監(jiān)測法每周監(jiān)測一次（嗜熱脂肪桿菌芽孢菌管）；滅菌植入型器械時，可在生物PCD中家用5類化學指示物，5類化學指示物合格可提前發(fā)行，生物監(jiān)測的結(jié)果及時通知使用部門；采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應(yīng)進行生物監(jiān)測；小型壓力蒸汽滅菌器應(yīng)滿載使用生物測試包；側(cè)放，體積大時平放快數(shù)壓力蒸汽滅菌器空載進行生物監(jiān)測生物監(jiān)測不合格應(yīng)召回自上次生物監(jiān)測合格以來所有未使用滅菌物品，重新處理。52四、滅菌質(zhì)量的監(jiān)測B-D試驗預(yù)真空（脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每天滅菌開始前進行B-D測試，合格后方可進行滅菌。滅菌器新安裝、移位和大修后的檢測應(yīng)進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測連續(xù)空載測試三次，合格后方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測3次。53四、滅菌質(zhì)量的監(jiān)測干熱滅菌的監(jiān)測1.物理監(jiān)測多點溫度檢測儀多點監(jiān)測2.化學監(jiān)測同壓力蒸汽滅菌3.生物監(jiān)測每周一次（黑色枯草桿菌變種芽孢菌管）

滅菌器新安裝、移位和大修后的檢測應(yīng)進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測連續(xù)空載測試三次，合格后方可使用。54四、滅菌質(zhì)量的監(jiān)測低溫滅菌的監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法、低溫甲醛蒸汽滅菌法等，均需進行物理、化學、生物監(jiān)測重復三次。合格后滅菌器才能使用。55五、質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求1.應(yīng)記錄清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：

1）.應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料和記錄。

2）.應(yīng)記錄滅菌器每次運行情況，含：滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代碼，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。2.應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。3.清洗、消毒的監(jiān)測資料和記錄保存期應(yīng)≥6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料保存期應(yīng)≥3年。