2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》真題及解析

2022年執(zhí)業(yè)藥師考試真題

《法規(guī)》

一、最佳選擇題（共40題，每題1分，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最佳答案）

1.國(guó)家醫(yī)療保障基本制度中，用于幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療服務(wù)并減輕其醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)的

制度安排是（）。

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)B.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)

C.商業(yè)健康保險(xiǎn)D.醫(yī)療救助

1.【答案】D

【解析】醫(yī)療救助是幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)并減輕其醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)的制度安排。

主要包括對(duì)救助對(duì)象參加居民醫(yī)保的個(gè)人繳費(fèi)部分給予資助，以及對(duì)救助對(duì)象經(jīng)基本醫(yī)療保

險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)支付后，個(gè)人及其家庭難以承受的符合規(guī)定的自付醫(yī)療費(fèi)用給予救助。國(guó)

家整合完善城鄉(xiāng)醫(yī)療救助，不斷加大財(cái)政投入力度，提高托底保障能力，制度受益人群逐步

擴(kuò)展，確保困難群眾公平獲得基本醫(yī)療服務(wù)。

【所屬章節(jié)】第一章：執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略-第二節(jié)：醫(yī)療保障和藥品供應(yīng)保障制度

【考點(diǎn)】一、醫(yī)療保障制度

2.國(guó)家通過(guò)加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管和考核，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物

使用占比，逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備

品種數(shù)量占比原則上分別不低于（）。

A.90%,70%,50%B.90%,80%,60%

C.80%,70%,60%D.80%,70%,50%

2.【答案】B

【解析】國(guó)家通過(guò)加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管和考核，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基

本藥物使用占比，逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥

物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%?

【所屬章節(jié)】第一章：執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略-第二節(jié)：醫(yī)療保障和藥品供應(yīng)保障制度

【考點(diǎn)】三、國(guó)家基本藥物制度

3.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有

人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)先向藥品上市許可持有人報(bào)告，再通過(guò)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整

性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核

-2-

C.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有

人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報(bào)原則，報(bào)告獲知的所有藥品不良反應(yīng)信息

3.【答案】A

【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)，也可向藥品

上市許可持有人直接報(bào)告。

【所屬章節(jié)】第一章：執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略-第三節(jié)：藥品安全和相關(guān)管理制度

【考點(diǎn)】四、藥物警戒制度

4.根據(jù)《行政處罰法》，下列情形不屬于行政機(jī)關(guān)作出行政處罰之前應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)要求

舉行聽證的是（）。

A.藥品監(jiān)督管理部門擬對(duì)某藥品上市許可持有人作出吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的行政處罰決

定

B.藥品監(jiān)督管理部門擬對(duì)某藥品批發(fā)企業(yè)法定代表人作出限制從業(yè)的行政處罰決定

C.藥品監(jiān)督管理部門擬對(duì)某藥品生產(chǎn)企業(yè)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定

D.藥品監(jiān)督管理部門擬對(duì)某藥品零售企業(yè)作出警告的行政處罰決定

4.【答案】D

【解析】行政處罰聽證程序包括：①較大數(shù)額罰款：②沒(méi)收較大數(shù)額違法所得、沒(méi)收較大價(jià)

值非法財(cái)物；③降低資質(zhì)等級(jí)或吊銷許可證件；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)等。

選項(xiàng)D屬于簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。

【所屬章節(jié)】第二章：藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理-第二節(jié)：藥品監(jiān)督管理行政行為

【考點(diǎn)】三、行政處罰

5.根據(jù)下列部門的主要職責(zé)，配合相關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，大力整治網(wǎng)上

虛假違法違規(guī)信息，依法查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站的部門是（）。

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.商務(wù)部門

C.公安部門D.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

5.【答案】D

【解析】國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室（簡(jiǎn)稱“網(wǎng)信辦”）與中央網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會(huì)辦公室,

一個(gè)機(jī)構(gòu)兩塊牌子，列入中共中央直屬機(jī)構(gòu)序列。配合相關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告

管理，大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，依法查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站,

營(yíng)造風(fēng)清氣正的網(wǎng)絡(luò)空間。

【所屬章節(jié)】第二章：藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理-第三節(jié)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

-3-

【考點(diǎn)】二、藥品管理工作相關(guān)部門

6.根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，下列單位中，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)的是（）。

A.藥品零售企業(yè)B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品運(yùn)輸企業(yè)

6.【答案】B

【解析】省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫

苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男枰?，配備普通冷?kù)、低溫冷庫(kù)、冷藏車和自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等。作

為疫苗生產(chǎn)企業(yè)，既要配備普通冷庫(kù)還要配備低溫冷庫(kù)，所以應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。

【所屬章節(jié)】第七章：特殊管理規(guī)定的藥品管理-第一節(jié)：疫苗管理

【考點(diǎn)】三、疫苗上市后管理

7.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體

B.對(duì)于使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，應(yīng)當(dāng)實(shí)施三級(jí)召回

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)

D.進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回時(shí)，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施

7.【答案】B

【解析】根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：①對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重

健康危害的實(shí)施一級(jí)召回；②對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)

召回：③對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。

【所屬章節(jié)】第三章：藥品研制和生產(chǎn)管理-第四節(jié)：藥品召回管理

【考點(diǎn)】一、藥品召回與分類

8.從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，除具備藥品生產(chǎn)基本條件外，還應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。

A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備

B.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備

C.符合疾病預(yù)防、控制需要

D.符合所在地人口發(fā)展規(guī)劃

8.【答案】D

【解析】從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；

（2）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備：（3）符合疾病預(yù)防、控制需要。

【所屬章節(jié)】第七章：特殊管理規(guī)定的藥品管理-第一節(jié)：疫苗管理

【考點(diǎn)】二、疫苗研制與生產(chǎn)管理

-4-

9.根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制

定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷并有中藥材生

產(chǎn)、質(zhì)量管理3年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

C.中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科

學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)審，確認(rèn)是否符合要求

9.【答案】B

【解析】中藥材生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專

業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量

管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且均須經(jīng)過(guò)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)。

【所屬章節(jié)】第六章：中藥管理-第三節(jié)：中藥飲片管理

【考點(diǎn)】一、中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理

10.下列關(guān)于醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（

A.國(guó)家醫(yī)療保障局制定信用目錄評(píng)價(jià)清單，將醫(yī)藥商業(yè)賄賂、涉稅違法等行為納入醫(yī)藥價(jià)格

和招采信用評(píng)價(jià)范圍

B.省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)，可采取書面提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)信息等處置措

施

C.醫(yī)藥企業(yè)失信行為超過(guò)一定時(shí)限或依法撤銷的，不再計(jì)入信用評(píng)價(jià)范圍

D.醫(yī)藥企業(yè)招標(biāo)采購(gòu)失信情況評(píng)定分級(jí)包括一般、中等、嚴(yán)重三個(gè)等級(jí)，每年動(dòng)態(tài)更新

10.【答案】D

【解析】醫(yī)藥企業(yè)在本地招采市場(chǎng)的失信情況評(píng)定為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個(gè)等級(jí),

每季度動(dòng)態(tài)更新。

【所屬章節(jié)】第八章：藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)-第五節(jié)：藥品價(jià)格管理

【考點(diǎn)】四、醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的制度

11.下列藥品中，可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷售的是（）。

A.中藥飲片川茸B.芬太尼注射液

C.A型肉毒毒素制劑D.含麻黃堿類復(fù)方制劑

11.【答案】A

-5-

【解析】芬太尼注射劑屬于麻醉藥品：A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品；疫苗、血液制品、

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊

管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。含麻黃堿類復(fù)方制劑不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售。

【所屬章節(jié)】第四章：藥品經(jīng)營(yíng)管理-第一節(jié)：藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理

【考點(diǎn)】四、網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理

12.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人義務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處

理等藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任

B.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

C.應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人簽

字后方可放行

D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市

許可持有人義務(wù)，并獨(dú)立承擔(dān)全部責(zé)任

12.【答案】D

【解析】藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥

品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。

【所屬章節(jié)】第三章：藥品研制和生產(chǎn)管理-第二節(jié)：藥品上市許可持有人制度

【考點(diǎn)】二、藥品上市許可持有人的義務(wù)和權(quán)利

13.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事部分第一類精神藥品的

零售業(yè)務(wù)

B.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將批準(zhǔn)的全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，專門從

事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)的名單在網(wǎng)上公布

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況，可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神

藥品，調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他

醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

13.【答案】A

【解析】零售企業(yè)禁止銷售第一類精神藥品。實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零

售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品的銷售業(yè)務(wù)。

【所屬章節(jié)】第七章：特殊管理規(guī)定的藥品管理-第三節(jié)：麻醉藥品和精神藥品的管理

-6-

【考點(diǎn)】四、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)

14.關(guān)于中成藥的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.中成藥的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》或者省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.中成藥通用名稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)

C.國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥

D.中成藥應(yīng)當(dāng)由依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)

14.【答案】A

【解析】《藥品管理法》規(guī)定，“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，因此中成藥同樣需要符合

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照

省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

【所屬章節(jié)】第六章：中藥管理-第四節(jié)：中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

【考點(diǎn)】一、中成藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和通用名稱管理

15.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的界定及特征的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.僅限于本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

C.特定情況下，麻醉藥品可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種申報(bào)

D.只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制，其它科室不得配制供應(yīng)

15.【答案】A

【解析】生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。僅

應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配

制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

【所屬章節(jié)】第五章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理-第四節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理

【考點(diǎn)】一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可管理

16.為保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門開通藥品信息查詢平臺(tái)。

下列不屬于藥品信息查詢平臺(tái)公開范圍的是（）?

A.行政審批信息B.統(tǒng)計(jì)信息

C.監(jiān)督抽檢信息D.立案信息

16.【答案】D

【解析】藥品安全用藥信息公開的內(nèi)容有：行政審批信息；藥品的備案信息；藥品日常監(jiān)督

檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息；全國(guó)藥品抽檢信息；行政處罰信息；責(zé)令召回信息；

各類統(tǒng)計(jì)信息。不包括立案信息。

【所屬章節(jié)】第八章：藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)-第一節(jié)：藥品安全信息

與品種檔案管理

【考點(diǎn)】一、藥品安全用藥信息

17.藥品上市許可持有人或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)

師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，對(duì)其作出沒(méi)收違法所得，并處30萬(wàn)元以上

300萬(wàn)元以下罰款的部門是（）。

A.衛(wèi)生健康主管部門B.醫(yī)療保障主管部門

C商務(wù)部門D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

17.【答案】D

【解析】根據(jù)《藥品管理法》第141條的規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品

經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，藥品上市許可

持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥

品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒(méi)收

違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人、

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥

品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

【所屬章節(jié)】第十章：藥品安全法律責(zé)任-第三節(jié)：違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

【考點(diǎn)】八、藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任

18.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗分為（）。

A.免費(fèi)疫苗和自費(fèi)疫苗B.兒童疫苗和成人疫苗

C.進(jìn)口疫苗和國(guó)產(chǎn)疫苗D.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗

18.【答案】D

【解析】根據(jù)疫苗管理法，疫苗包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

【所屬章節(jié)】第七章：特殊管理規(guī)定的藥品管理-第一節(jié)：疫苗管理

【考點(diǎn)】一、疫苗分類和管理部門

19.下列關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量控制的基本要求

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品注冊(cè)的要求貫徹到原料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)控制、產(chǎn)品放行以及藥品

銷售的全過(guò)程中

C藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或者驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得

到有效控制

-8-

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件

19.【答案】B

【解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和

質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，

確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,

以保證產(chǎn)品質(zhì)量。藥品的銷售屬于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容，因此B錯(cuò)誤。

【所屬章節(jié)】第三章：藥品研制和生產(chǎn)管理??第三節(jié)：藥品生產(chǎn)管理

【考點(diǎn)】二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與要求

20.根據(jù)《專利法》，關(guān)于藥品專利權(quán)及專利權(quán)期限補(bǔ)償制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品包裝外觀設(shè)計(jì)專利的期限為10年

B.新藥發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限不超過(guò)5年

C.新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利期限不超過(guò)14年

D.藥品發(fā)明專利權(quán)期限為20年

20.【答案】A

【解析】2020年10月正式在我國(guó)法律中引入藥品專利權(quán)限補(bǔ)償制度。發(fā)明專利權(quán)的期限為

20年，實(shí)用新型專利權(quán)的期限為10年，外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為15年，均自申請(qǐng)日開始計(jì)

算。自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿4年，且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿3年后授予發(fā)明人專利權(quán)的，

國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，就發(fā)明專利在授權(quán)過(guò)程中的不合理延遲給予專利期

限補(bǔ)償。目的：補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間。對(duì)象：在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)

發(fā)明專利。補(bǔ)償期限W5年；批準(zhǔn)上市后總有效專利期限W14年。

【所屬章節(jié)】第三章：藥品研制和生產(chǎn)管理-第一節(jié)：藥品研制與注冊(cè)管理

【考點(diǎn)】三、藥品上市注冊(cè)

21.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文書寫，不得使用其他語(yǔ)言或縮寫體

B.每張?zhí)幏絻H限一名患者用藥，字跡清楚，不得涂改

C.藥品名稱應(yīng)當(dāng)用規(guī)范的中文名稱書寫，沒(méi)有中文名稱的可以用規(guī)范的英文名稱書寫

D.藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí),

應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名

21.【答案】A

【解析】處方書寫應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)則：①患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷

記載相一致；②每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。③字跡清楚，不得涂改：如需修改，應(yīng)當(dāng)在

-9-

修改處簽名并注明修改日期：④藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒(méi)有中文名稱的可

以使用規(guī)范的英文名稱書寫：⑤醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使

用代號(hào)；⑥書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、

英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句；⑦藥品用

法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注

明原因并再次簽名；⑧處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣

相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。

【所屬章節(jié)】第五章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理-第三節(jié)：處方與調(diào)配管理

【考點(diǎn)】一、處方和處方開具

22.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。下列均屬于第二類醫(yī)療器械的是（）。

A.外科用手術(shù)刀、皮膚縫合釘、手術(shù)顯微鏡

B.血壓計(jì)、避孕套、無(wú)菌醫(yī)用手套

C.體外反搏裝置、微波手術(shù)刀、集液袋

D.腦電圖機(jī)、檢查手套、助聽器

22.【答案】B

【解析】

分類舉例

如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑲夾、針、鉤）、聽診器（無(wú)電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用

第一類

放大鏡、（中醫(yī)用）刮痣板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。

如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合

第二類

釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁

第二類共振成像設(shè)備、鉆60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、

血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。

【所屬章節(jié)】第九章：醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理-第一節(jié)：醫(yī)療器械管理

【考點(diǎn)】一、醫(yī)療器械管理的基本要求

23.根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表

人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所

獲收入，并處（）。

-10-

A.所獲收入30%以上一倍以下罰款

B.所獲收入一倍以上三倍以下罰款

C.所獲收入30%以上三倍以下罰款

D.所獲收入一倍以五倍以下罰款

23.【答案】C

【解析】生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員

和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以

下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可由公安機(jī)關(guān)處五日至十五日的拘留。

【所屬章節(jié)】第十章：藥品安全法律責(zé)任-第二節(jié)：違反假藥、劣藥管理規(guī)定的法律責(zé)任

【考點(diǎn)】二、違反劣藥管理規(guī)定的法律責(zé)任

24.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)機(jī)構(gòu)設(shè)置與組織架構(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.該委員會(huì)屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)的行政管理部門

B.該委員會(huì)日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)

C該委員會(huì)主任委員應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

D.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立該委員會(huì)

24.【答案】A

【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理委員會(huì)（組）既不屬于行政部門也不屬于常設(shè)機(jī)構(gòu)。

【所屬章節(jié)】第五章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理-第一節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作

【考點(diǎn)】二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理機(jī)構(gòu)和職責(zé)

25.據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，關(guān)于藥品飛行檢查啟動(dòng)和實(shí)施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品監(jiān)督管理部門接到投訴舉報(bào)的可以開展飛行檢查

B.藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組，應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成

C.檢查人員到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和執(zhí)法證明文件

D.被檢查單位應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以配合藥品飛行檢查

25.【答案】D

【解析】被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)

場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完

整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢問(wèn)。

【所屬章節(jié)】第二章：藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理-第四節(jié)：藥品監(jiān)督管理

【考點(diǎn)】三、藥品監(jiān)督檢查

-11-

26.下列關(guān)于藥品包裝、說(shuō)明書和標(biāo)簽管理的說(shuō)法，正確的是（）。

A.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)標(biāo)注到日，按照年、月、日的順序標(biāo)注

B.藥品內(nèi)標(biāo)簽是指藥品外包裝以內(nèi)的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批

號(hào)、有效期等內(nèi)容

C.僅處方藥說(shuō)明書中要求有【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【臨床試驗(yàn)】

【藥理毒理】項(xiàng)目

D.藥品的最小銷售單元包裝屬于內(nèi)包裝，必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽附有說(shuō)明書

26.【答案】C

【解析】A選項(xiàng)，藥品標(biāo)簽中的有效期可以標(biāo)注到月，也可以標(biāo)注到日，因此A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

B選項(xiàng)，藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，藥品的最小

銷售單元包裝本質(zhì)屬于外包裝。因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

【所屬章節(jié)】第八章：藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)-第二節(jié)：藥品包裝、說(shuō)

明書和標(biāo)簽管理

【考點(diǎn)】二、藥品說(shuō)明書管理規(guī)定

27.下列關(guān)于藥品出口監(jiān)督管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）,

A.為保證藥品出口過(guò)程中可以追溯，出口藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出口

藥品檔案

B.對(duì)于短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或禁止出口

C.對(duì)于未在我國(guó)注冊(cè)的藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不得為其出具藥品出口銷售證明

D.對(duì)于已在我國(guó)注冊(cè)的藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以依申請(qǐng)為本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口型

企業(yè)出具藥品出口銷售證明

27.【答案】C

【解析】對(duì)于未在我國(guó)注冊(cè)的藥品，提交申請(qǐng)表的同時(shí)，提交以下資料：藥品上市許可持有

人證明文件或者藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本（均為復(fù)印件）：與我國(guó)有相

關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織提供的相關(guān)品種證明文件（原件）；《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；境內(nèi)監(jiān)管

機(jī)構(gòu)近3年內(nèi)最近一次生產(chǎn)場(chǎng)地接受監(jiān)督檢查的相關(guān)資料（復(fù)印件）；申請(qǐng)者承諾書；?。▍^(qū)、

市）藥品監(jiān)督管理部門另行公示要求提交的其他資料。所有以復(fù)印件形式提交的材料需加蓋

申請(qǐng)者的公章，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確。

【所屬章節(jié)】第四章：藥品經(jīng)營(yíng)管理-第二節(jié)：藥品進(jìn)出口管理

【考點(diǎn)】三、藥品出口管理

28.企業(yè)接受下列委托事項(xiàng)后，可以再次委托的是（)O

-12-

A.藥品委托生產(chǎn)B.疫苗委托儲(chǔ)存、配送

C.藥品委托銷售D.中藥飲片委托運(yùn)輸

28.【答案】D

【解析】藥品的生產(chǎn)、銷售及疫苗的儲(chǔ)存、配送，委托后，不得再次委托。

【所屬章節(jié)】第三章：藥品研制和生產(chǎn)管理-第三節(jié)：藥品生產(chǎn)管理

【考點(diǎn)】一、藥品生產(chǎn)許可

29.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)基本要求的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）。

A.受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗(yàn)考慮的首要因素

B.當(dāng)臨床試驗(yàn)預(yù)期獲益不低于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可實(shí)施或者繼續(xù)

C.倫理審查和知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施

D.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程

29.【答案】B

【解析】藥物臨床試驗(yàn)基本要求：藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原

則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。

倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。

臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)

施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。

【所屬章節(jié)】第三章：藥品研制和生產(chǎn)管理-第一節(jié)：藥品研制與注冊(cè)管理

【考點(diǎn)】一、藥品研制過(guò)程與質(zhì)量管理規(guī)范

30.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，以促進(jìn)人體健康為中心，開展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，下

列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢，處方審核、調(diào)配、核對(duì)、用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)

B.藥品零售連鎖企業(yè)總部的企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人

C.銷售毒性中藥品種時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、藥品知識(shí)等內(nèi)容的崗前培訓(xùn)，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

許可周期內(nèi)接受不少于一次的繼續(xù)培訓(xùn)

30.【答案】D

【解析】企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)為藥學(xué)服務(wù)人員提供必要的條

件，保證藥學(xué)服務(wù)人員有效履行職責(zé)，滿足個(gè)人消費(fèi)者合理用藥；企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)

責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作，保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量能夠滿足個(gè)人消費(fèi)者需求；藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)

-13-

當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、藥品知識(shí)、藥學(xué)服務(wù)管理制度、服務(wù)流程、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)承諾、服

務(wù)技能等內(nèi)容的崗前培訓(xùn)，并每年接受繼續(xù)培訓(xùn)，確保能正確理解并履行藥學(xué)服務(wù)職責(zé)。

【所屬章節(jié)】第四章：藥品經(jīng)營(yíng)管理-第一節(jié)：藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理

【考點(diǎn)】二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

31.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法

律責(zé)任是（）。

A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證

B.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的

罰款

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款

31.【答案】C

【解析】根據(jù)《藥品管理法》第一百三十條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記

錄，零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予

警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

【所屬章節(jié)】第十章：藥品安全法律責(zé)任-第三節(jié)：違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

【考點(diǎn)】四、違反藥品經(jīng)營(yíng)管理要求的法律責(zé)任

32.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品零售連鎖企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變

化的，可按變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換

發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式、改變經(jīng)營(yíng)類別，跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址內(nèi)大幅增加倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)面積，應(yīng)當(dāng)按照程序提交藥品經(jīng)營(yíng)許可

證變更申請(qǐng)

32.【答案】C

【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移、企業(yè)分立、新設(shè)合并，按照新開辦

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

【所屬章節(jié)】第四章：藥品經(jīng)營(yíng)管理-第一節(jié)：藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理

【考點(diǎn)】一、藥品經(jīng)營(yíng)和許可管理

-14-

33.某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)一家醫(yī)院監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院將本院配制的中藥制劑

上市銷售，涉及貨值金額5.7萬(wàn)元。該縣藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定不屬于情節(jié)嚴(yán)重情形，除沒(méi)

收違法銷售的制劑和違法所得外，對(duì)其處以一定金額的罰款。下列罰款金額符合《藥品管理

法》規(guī)定的是（）。

A.8.55萬(wàn)元B.22.8萬(wàn)元

C.34.2萬(wàn)元D.50萬(wàn)元

33.【答案】B

【解析】根據(jù)《藥品管理法》第一百三十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售

的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍

以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬(wàn)元

的，按五萬(wàn)元計(jì)算。

【所屬章節(jié)】第十章：藥品安全法律責(zé)任-第三節(jié)：違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

【考點(diǎn)】十二、其他違反藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

34.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理和進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)藥品，建立真實(shí)，完整的藥品驗(yàn)收記錄

B.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性

藥品

C.留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年

D.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

34.【答案】C

【解析】藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、

供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，供貨企業(yè)開具的票據(jù)應(yīng)標(biāo)明供貨單位名稱、藥

品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。對(duì)留存的資料和銷售憑證和購(gòu)進(jìn)

（驗(yàn)收）記錄等，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

【所屬章節(jié)】第五章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理-第二節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存管理

【考點(diǎn)】一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備和采購(gòu)管理

35.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)

人員可以自種自采自用的中草藥是（）。

A.國(guó)家規(guī)定需納入藥食同源目錄的中藥材

B.國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥

-15-

C.國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

D.國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物

35.【答案】A

【解析】鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：①國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療

用毒性中草藥；②國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物；③國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野

生植物藥材。

【所屬章節(jié)】第六章：中藥管理-第二節(jié)：中藥材管理

【考點(diǎn)】一、中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定

36.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)將藥品收支納入預(yù)算管理，嚴(yán)格按照

合同約定的時(shí)間支付貨款，從交貨驗(yàn)收合格到付款不得超過(guò)（）。

A.60天B.30天

C.90天D.20天

36.【答案】B

【解析】醫(yī)院應(yīng)將藥品收支納入預(yù)算管理，嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間支付貨款，從交貨驗(yàn)收

合格到付款不得超過(guò)30天。

【所屬章節(jié)】第五章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理-第二節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存管理

【考點(diǎn)】一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備和采購(gòu)管理

37.下列關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換和評(píng)價(jià)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門開展處方藥與非處方藥的監(jiān)測(cè)、轉(zhuǎn)換和評(píng)價(jià)工作，對(duì)存在安全隱患

的按非處方藥管理的品種及時(shí)轉(zhuǎn)換為按處方藥管理

B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集、匯總對(duì)非處方藥品種的意見，尤其是藥品安全

性的情況，向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門反饋

C.非處方藥的有效性包括用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或者功能主治明確、用法用量明確、療效確

切等特點(diǎn)

D.從藥品安全性考慮，嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上的藥品不應(yīng)當(dāng)作為乙類非處方藥

37.【答案】B

【解析】?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要及時(shí)收集并匯總對(duì)非處方藥品種的意見，特別是

藥品安全性的情況，及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局反饋。

【所屬章節(jié)】第四章：藥品經(jīng)營(yíng)管理-第三節(jié)：處方藥與非處方藥分類管理

【考點(diǎn)】二、非處方藥注冊(cè)和轉(zhuǎn)換制度

38.下列關(guān)于疫苗上市許可持有人的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

-16-

A.應(yīng)當(dāng)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)

B.法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄

C.應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品上市許可持有人主體責(zé)任，不得委托生產(chǎn)

D.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗(yàn)

38.【答案】C

【解析】疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，

應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國(guó)家有關(guān)規(guī)定,

保證疫苗質(zhì)量。

【所屬章節(jié)】第七章：特殊管理規(guī)定的藥品管理-第一節(jié)：疫苗管理

【考點(diǎn)】二、疫苗研制與生產(chǎn)管理

39.下列崗位中，應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)在本單位的執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的是（）。

A.體外診斷試劑（藥品）專營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

B.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、藥品零售企業(yè)的處方調(diào)配人員

C.藥品零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.藥品上市許可持有人的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品零售連鎖門店的處方審核人員

39.【答案】C

【解析】

人員資質(zhì)要求

大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的

企業(yè)負(fù)責(zé)人

藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP。

具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障

實(shí)施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，

負(fù)責(zé)人能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

具備藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以

質(zhì)量管理工作人員

上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或

口

貝者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

中藥材、中藥飲片—,?,口中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初

養(yǎng)護(hù)工作人員

批發(fā)企業(yè)級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

-17-

直接收購(gòu)地產(chǎn)

中藥材驗(yàn)收人中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

貝

中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中

驗(yàn)收工作人員

級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，

藥品采購(gòu)工作人員從事藥品銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程

度。

【所屬章節(jié)】第四章：藥品經(jīng)營(yíng)管理-第一節(jié)：藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理

【考點(diǎn)】二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

40.根據(jù)《食品安全法實(shí)施條例》，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A.不得對(duì)嬰幼兒配方食品制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)

B.列入保健食品原料目錄的原料，只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)

C.保健食品不得在大眾媒體上宣傳保健功能

D.首次進(jìn)口的，屬于補(bǔ)充維生素等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門

備案

40.【答案】C

【解析】保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功

能。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)食品廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。應(yīng)當(dāng)在廣告中聲明“本品不能

代替藥物”；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）人民政府食品安全監(jiān)督管理部門審

查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。?。▍^(qū)、市）人民政府食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公

布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

【所屬章節(jié)】第九章：醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理-第三節(jié)：保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用

途配方食品和嬰幼兒配方食品管理

【考點(diǎn)】二、保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理

二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選

項(xiàng)可重復(fù)使用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）

[41-43]

A.1年B.4年

C.2年D.5年

41.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績(jī)管理的一個(gè)周期是（

-18-

42.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（）。

43.具有中醫(yī)學(xué)類專業(yè)碩士學(xué)歷，申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的，應(yīng)當(dāng)至少在藥學(xué)崗位工

作滿（）。

[41-43]B、D、C

【解析】執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績(jī)管理的一個(gè)周期是4年。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年。

凡中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請(qǐng)

參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試。

藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作年限

學(xué)歷

（中）藥學(xué)類專業(yè)相關(guān)專業(yè)

大專學(xué)歷滿4年滿5年

本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位滿2年滿3年

第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或取得碩士

滿1年滿2年

學(xué)位

博士學(xué)位直接申請(qǐng)考試滿1年

【所屬章節(jié)】第一章：執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略-第四節(jié)：執(zhí)業(yè)藥師管理

【考點(diǎn)】二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊(cè)和繼續(xù)教育管理

[44-45]

A.超出經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條對(duì)于無(wú)證經(jīng)營(yíng)情形給予處罰

B.違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰

C.違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰

D.違反國(guó)家藥品管理規(guī)定，責(zé)令限期整改：逾期不改的，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五

條對(duì)于無(wú)證經(jīng)營(yíng)情形給予處罰

44.藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)自行配送藥品時(shí)，未使用封閉式運(yùn)輸工具運(yùn)輸

藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)該行為作出的處理是（）。

45.藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)，藥品上市許可持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，委托其生產(chǎn)

并銷售藥品。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)該行為作出的處理是（）。

[44-45]B、B

【解析】根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，除另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持

有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上

-19-

五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停亞整

頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)

價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試

驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生

期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身

禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng).

【所屬章節(jié)】第十章：藥品安全法律責(zé)任■?第三節(jié)：違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

【考點(diǎn)】二、違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任

[46-47]

A.藥品上市許可持有人B.藥品使用單位

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

46.根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》和《藥品信息化追

溯體系建設(shè)導(dǎo)則》，承擔(dān)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)建設(shè)的是（

47.根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》和《藥品信息化追

溯體系建設(shè)導(dǎo)則》，承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)主要責(zé)任的是（）。

[46-47]D、A

【解析】藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追

溯責(zé)任。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建設(shè)協(xié)同平臺(tái)，提供準(zhǔn)確的藥品品種及企業(yè)基本信息、藥

品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù)以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù)，為藥品追溯系統(tǒng)互

聯(lián)互通提供支持。

【所屬章節(jié)】第一章：執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略-第三節(jié)：藥品安全和相關(guān)管理制度

【考點(diǎn)】三、藥品追溯制度

[48-49]

A.“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”

B.“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”

C.“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”

D.“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”

48.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的是（）。

49.非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明（

[48-49]C、A

-20-

【解析】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請(qǐng)

在醫(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，處方藥廣告還

應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥

標(biāo)識(shí)（OTC）和“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。

【所屬章節(jié)】第八章：藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)-第三節(jié)：藥品廣告管理

【考點(diǎn)】二、藥品廣告的審查和發(fā)布

[50-51]

A.藥品上市許可持有人B.藥品零售企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品批發(fā)企業(yè)

50.可以實(shí)施藥品委托銷售的是（

51.不得從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的是（

[50-51]A、C

【解析】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的藥品上市許可持有人、

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其他企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

藥品上市許可持有人可以自行銷售也可以委托銷售藥品。

【所屬章節(jié)】第四章：藥品經(jīng)營(yíng)管理-第一節(jié)：藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理

【考點(diǎn)】四、網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理

[52-54]

A.規(guī)范性審核B.適宜性審核

C.合法性審核D.經(jīng)濟(jì)性審核

52.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師審核處方時(shí)，對(duì)處方中新生兒、嬰幼兒日齡、月齡及體重表

述的審核，屬于（）。

53.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師審核處方時(shí)，對(duì)處方中是否有用藥禁忌的審核，屬于（）。

54.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師審核處方時(shí)，對(duì)抗菌藥物處方是否由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師

開具的審核，屬于（

[52-54]A、B、C

【解析】①對(duì)處方中新生兒、嬰幼兒日齡、月齡及體重表述的審核，屬于規(guī)范性審核；②對(duì)

處方中是否有用藥禁忌的審核，屬于適宜性審核；③對(duì)抗菌藥物處方是否由具有相應(yīng)處方權(quán)

的醫(yī)師開具的審核，屬于合法性審核。

【所屬章節(jié)】第五章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理-第三節(jié)：處方與調(diào)配管理

【考點(diǎn)】二、處方調(diào)劑和審核

[55-57]

A.行政處罰B.行政處分

C.行政強(qiáng)制執(zhí)行D.行政強(qiáng)制措施

55.某省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處100萬(wàn)元罰款,

屬于（）。

56.某縣藥品監(jiān)督管理部門查封違法銷售假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，屬于（

57.藥品零售企業(yè)未執(zhí)行行政處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)人民法院加處罰款，屬于

（）。

[55-57]A、D、C

【解析】①罰款，屬于行政處罰；②查封違法銷售假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，屬于行政強(qiáng)制措施；

③加處罰款，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行。

【所屬章節(jié)】第二章：藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理-第二節(jié)：藥品監(jiān)督管理行政行為

【考點(diǎn)】三、行政處罰

[58-59]

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門

C.醫(yī)療保障主管部門D.中醫(yī)藥管理部門

58.根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和相關(guān)部委的主要職責(zé)，負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制

度，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議的是（）。

59.根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和相關(guān)部委的主要職責(zé)，負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)

療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施的是（）。

[58-59]B、C

【解析】①衛(wèi)生健康主管部門組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)

測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。②醫(yī)療保障主管部

門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和

標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施。

【所屬章節(jié)】第二章：藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理-第三節(jié)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

【考點(diǎn)】二、藥品管理工作相關(guān)部門

[60-61]

A.氨酚偽麻美芬片IIB.米非司酮片

C.可待因D.阿昔洛韋乳膏

60.藥品零售連鎖企業(yè)可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的是（）。

-22-

61.鐵路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采用集裝箱或者行李車運(yùn)輸?shù)氖牵ǎ?/p>

[60-61]D、C

【解析】A選項(xiàng)屬于含麻黃堿類的復(fù)方制劑，C選項(xiàng)屬于麻醉藥品，均不得在網(wǎng)上銷售。B

選項(xiàng)屬于終止妊娠的藥品不得零售。D選項(xiàng)阿昔洛韋乳膏屬于非處方藥可以在網(wǎng)上銷售。麻

醉藥品、第一類精神藥品在鐵路運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采用集裝箱或者行李車運(yùn)輸。

【所屬章節(jié)】第七章：特殊管理規(guī)定的藥品管理-第三節(jié)：麻醉藥品和精神藥品的管理

【考點(diǎn)】六、麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸

[62-64]

A.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

B.處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

C.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

D.處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金

62.根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑

事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的，對(duì)人

體健康造成嚴(yán)重危害的（）。

63.根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑

事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，藥品零售企業(yè)的店員銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

的（）。

64.根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑

事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，非法行醫(yī)人員明知是假藥而大量提供給患者使用，金額達(dá)

80萬(wàn)元（）。

[62-64]D、A、B

【解析】（1）根據(jù)《刑法》第142條之一規(guī)定，違反藥品管理法規(guī)，編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的,

足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對(duì)人體健康

造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。有上述行

為，同時(shí)又構(gòu)成《刑法》第141條、第142條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)

定定罪處罰。（2）《刑法》第141條規(guī)定：①生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘

役，并處罰金；②對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有

期徒刑，并處罰金：③致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒

刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。非法行醫(yī)人員明知是假藥而大量提供給患者使用，金

額達(dá)80萬(wàn)元屬于其他特別嚴(yán)重情節(jié)。按照③處罰。

-23-

【所屬章節(jié)】第十章：藥