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文檔簡(jiǎn)介
從生物統(tǒng)計(jì)學(xué)視角看PLATO研究1CV-1212-Br-0218,有效期至2013年11月August30,2009:361替格瑞洛對(duì)比氯吡格雷能更有效且持續(xù)性預(yù)防心血管缺血事件、卒中和死亡?
CV-1212-Br-0218,有效期至2013年11月PLATO–全球性研究
阿根廷澳大利亞奧地利比利時(shí)巴西保加利亞芬蘭法國(guó)格魯吉亞德國(guó)希臘馬來(lái)西亞墨西哥荷蘭挪威菲律賓波蘭
葡萄牙
羅馬尼亞俄羅斯新加坡斯洛伐克西班牙瑞典瑞士南非韓國(guó)臺(tái)灣泰國(guó)土耳其烏克蘭英國(guó)美國(guó)加拿大中國(guó)捷克共和國(guó)丹麥中國(guó)香港匈牙利印度印度尼西亞以色列意大利3包含中國(guó)在內(nèi)的43國(guó)家、862家研究中心18624患者CV-1212-Br-0218,有效期至2013年11月2011年ESC指南新增替格瑞洛作為
抗血小板治療的I類推薦藥物建議推薦等級(jí)證據(jù)級(jí)別建議所有處于中度至高度缺血事件風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)用替格瑞洛,而不考慮起始治療策略,包括已經(jīng)接受過(guò)氯吡格雷(替格瑞洛開始應(yīng)用時(shí)應(yīng)停用)治療的患者IB(PLATO研究)HammCW,etal.EurHeartJ.2011Dec;32(23):2999-3054.ESC指南制定的建議分類和證據(jù)級(jí)別HammCW,etal.EurHeartJ.2011Dec;32(23):2999-3054.基于PLATO研究,ESC將替格瑞洛列入抗血小板治療的I類推薦藥物B級(jí)推薦循證證據(jù)等級(jí)的“金字塔”薈萃RCTs隊(duì)列研究病例對(duì)照研究系列病例報(bào)告?zhèn)€案病例報(bào)告想法、評(píng)論、觀點(diǎn)動(dòng)物研究體外(試管)研究PLATO研究RCTs:隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)7前瞻性的多中心、隨機(jī)對(duì)照、雙盲雙模擬、事件驅(qū)動(dòng)的III期臨床研究
隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)良好設(shè)計(jì)的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)永遠(yuǎn)是金標(biāo)準(zhǔn)-提供比其他任何試驗(yàn)都要高的數(shù)據(jù)質(zhì)量-降低治療偏倚治療的效果是由所研究產(chǎn)品產(chǎn)生的,而不是由于疾病自愈、人為因素或其它治療手段產(chǎn)生的8研究假設(shè)9
替格瑞洛對(duì)比氯吡格雷能更有效降低心血管缺血事件、卒中和死亡聯(lián)合終點(diǎn)事件發(fā)生?
優(yōu)效性假設(shè)
評(píng)價(jià)方法可信區(qū)間法:表示總體均數(shù)或率的變化范圍(confidenceinterval,CI)例:有效率:83%(95%CI:78%-92%)優(yōu)效性設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)方法
率比:瞬時(shí)風(fēng)險(xiǎn)比(HR)、比數(shù)比(OR)一般為低優(yōu)指標(biāo)試驗(yàn)組與對(duì)照組發(fā)生事件風(fēng)險(xiǎn)(T/C)的95%CI上限<1優(yōu)效性試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法
(率比)優(yōu)效性試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法
(HR,低優(yōu)指標(biāo))優(yōu)效成立HRT/C
0
1
優(yōu)效不成立95%CI上限點(diǎn)估計(jì)PLATO研究假設(shè)及樣本量假設(shè):1)氯吡格雷在12個(gè)月時(shí)的主要復(fù)合終點(diǎn)(心血管死亡、心?;蜃渲校┌l(fā)生率:11%假設(shè):2)在90%把握度下,假設(shè)替格瑞洛組發(fā)生主要復(fù)合療效終點(diǎn)事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)下降13.5%估計(jì)總樣本:約18,000名患者優(yōu)效性研究PLATO研究統(tǒng)計(jì)學(xué)方法主要終點(diǎn):Cox比例風(fēng)險(xiǎn)回歸模型所有隨機(jī)入組患者進(jìn)行意向性分析(Intent-To-Treat,ITT)JamesS,etal.AmHeartJ2009;157:599-605WallentinL,etal.NEnglJMed.2009Sep10;361(11):1045-57組間比較,雙尾檢驗(yàn),P<0.05認(rèn)為有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異PLATO研究的流程圖JamesS,etal.AmHeartJ2009;157:599-605WallentinL,etal.NEnglJMed.2009Sep10;361(11):1045-57替格瑞洛基線組間均衡性:基線特征替格瑞洛(n=9,333)氯吡格雷(n=9,291)平均年齡,歲62.062.0女性,%28.428.3CV危險(xiǎn)因素,%:吸煙成癮者高血壓
高脂血癥糖尿病36.065.846.624.935.765.146.725.1病史,%:心肌梗死經(jīng)皮冠脈介入治療冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)20.413.65.720.713.16.2入選時(shí)ECG,%:持續(xù)性ST段抬高ST段壓低37.550.737.851.2
肌鈣蛋白-I陽(yáng)性85.386.016CV-1212-Br-0218,有效期至2013年11月基線組間均衡性:藥物和治療替格瑞洛(n=9,333)氯吡格雷(n=9,291)開始隨機(jī)化治療胸痛開始后的時(shí)間,小時(shí),中位值
11.311.3隨機(jī)化治療的依從性,%提前停止研究用藥
23.4
21.5開始氯吡格雷治療,%隨機(jī)化前在醫(yī)院使用氯吡格雷46.046.1指征事件入院治療時(shí)的介入性治療,%計(jì)劃介入性治療冠脈造影指數(shù)事件入院治療期間的PCI
心臟外科手術(shù)
72.181.460.94.371.981.561.14.717CV-1212-Br-0218,有效期至2013年11月PLATO研究基線時(shí)兩治療組患者具有可比性WallentinL,etal.NEnglJMed.2009Sep10;361(11):1045-57主要終點(diǎn)事件(CV死亡、MI或卒中)風(fēng)險(xiǎn)患者數(shù)氯吡格雷替格瑞洛9,2919,3338,5218,6288,3628,4608,124隨機(jī)后天數(shù)6,7436,7435,0965,1614,0474,147060120180240300360121110987654321013累積事件率(%)9.811.78,219HR0.84(95%CI0.77-0.92),P=0.0003氯吡格雷替格瑞洛K-M=Kaplan-Meier;HR=危害比;CI=可信區(qū)間
19CV-1212-Br-0218,有效期至2013年11月12個(gè)月主要療效終點(diǎn)的分層檢測(cè)替格瑞洛(n=9,333)氯吡格雷(n=9,291)替格瑞洛的
HR(95%CI)P
值?主要終點(diǎn)
n(%)CV死亡+MI+卒中
864(9.8)
1,014(11.7)
0.84(0.77–0.92)
<0.001次要目的,n(%)
總死亡+MI+卒中CV死亡+MI+卒中+缺血+TIA+動(dòng)脈栓塞事件
心肌梗死CV死亡
卒中901(10.2)1,290(14.6)504(5.8)353(4.0)125(1.5)1,065(12.3)1,456(16.7)593(6.9)442(5.1)106(1.3)0.84(0.77–0.92)0.88(0.81–0.95)0.84(0.75–0.95)0.79(0.69–0.91)1.17(0.91–1.52)<0.001<0.0010.0050.0010.22總死亡399(4.5)506(5.9)0.78(0.69–0.89)<0.00120CV-1212-Br-0218,有效期至2013年11月結(jié)論在廣泛的ST或非ST段抬高的ACS患者中,使用替格瑞洛代替氯吡格雷,可以
減少心肌梗死和支架內(nèi)血栓
較少心血管和總死亡率
不改變總體的嚴(yán)重出血風(fēng)險(xiǎn)
在急性和長(zhǎng)期ACS患者治療中,替格瑞洛對(duì)比氯吡格雷能更有效且持續(xù)性預(yù)防缺血事件,支架內(nèi)血栓和死亡
21CV-1212-Br-0218,有效期至2013年11月不同人種?CV-1212-Br-0218,有效期至2013年1
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