藥品管理概述

藥品管理概述第一頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三介紹疫苗的質(zhì)量管理和GMP的基本要素生產(chǎn)中的GMP要求在檢查中要尋找的內(nèi)容培訓(xùn)班的目的第二頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三GMP失敗的教訓(xùn)-案例分析

“神奇的藥物”投入使用。作為小兒科的萬能藥上市。

是一種懸于液體工業(yè)溶劑－雙烯乙二醇中的芳香溶液.通常被認(rèn)為是以酒精為基礎(chǔ)的產(chǎn)品,但特殊配方為雙烯乙二醇.攝取后,乙烯乙二醇代謝為草酸.

358中毒107死亡251發(fā)病但存活1938–磺胺,一種甘香灑劑（甜的芳香的酒精與水的溶液，用作藥物的賦形劑）第三頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三1955

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脊灰疫苗(CutterLabs,USA)

(Lambert,E.C.,MedicalMistakes,IndianaUniversityPress,1978)案例分析51兒童麻痹10死亡幾個(gè)可能的原因:病毒滅活過程批間存在差異.·未經(jīng)適當(dāng)?shù)牟《緶缁罟に囼?yàn)證而急于放大生產(chǎn)·現(xiàn)行的活病毒生產(chǎn)工藝采用熱滅活步驟.

對(duì)于病毒;加熱滅活步驟的放大可能并不充分第四頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三GMP的歷史WH0-GMPEC-GMPFDA-無菌加工FDA-cGMPFDA-GMPPIC-GMP德國國家法律強(qiáng)制實(shí)施GMP1968197119781983198519871989第五頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三GMP的歷史PIC-改編的GMP根據(jù)EC-GMPWHO-修訂的GMPWHO-生物制品的GMPWHO-檢查指南附件1的修訂EC-GMPWHO-無菌藥品的GMP1992199219921996199720022003WHO-修訂的GMP第六頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三什么是GMP?第七頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三世界衛(wèi)生組織將GMP定義為:

“質(zhì)量保證的一部分。確保制品按照適合擬使用目的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一致性生產(chǎn)和質(zhì)量控制,并且滿足市場(chǎng)許可的要求”第八頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三GMP

確保產(chǎn)品生產(chǎn)和控制一致性減少那些不能通過制品檢定來控制的風(fēng)險(xiǎn)交叉污染混淆第九頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三GMP的基礎(chǔ)第十頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三質(zhì)量管理制定和貫徹“質(zhì)量方針”基本要素是:適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)或“質(zhì)量體系”，包括程序,步驟和資源

確保對(duì)產(chǎn)品(或服務(wù))符合既定的“質(zhì)量”要求有足夠信任所必需采取的總體行為.這些行為總稱為“質(zhì)量保證”第十一頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三質(zhì)量管理定義為管理功能中制定和貫徹質(zhì)量方針的方面質(zhì)量方針是公司上層管理對(duì)其有關(guān)質(zhì)量的總體意圖的說明,以總體方針正式表達(dá).

第十二頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三質(zhì)量關(guān)系質(zhì)量管理質(zhì)量控制GMP質(zhì)量保證管理方面質(zhì)量體系質(zhì)量方針…人員培訓(xùn)驗(yàn)證自檢質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)取樣標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)第十三頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三設(shè)施人員生產(chǎn)優(yōu)良規(guī)范培訓(xùn)的人員和衛(wèi)生質(zhì)量控制優(yōu)良規(guī)范文件培訓(xùn)質(zhì)量管理的基本基礎(chǔ)自檢和質(zhì)量檢查合同生產(chǎn)和分析產(chǎn)品收回投訴資格和驗(yàn)證衛(wèi)生和衛(wèi)生設(shè)施GMP質(zhì)量保證材料設(shè)備第十四頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三在一個(gè)組織內(nèi),QA是一個(gè)管理的工具。在契約（合同）情況下，它提供對(duì)供應(yīng)商的保證.QA不是公司內(nèi)某一部門單獨(dú)的責(zé)任，而是所有可能影響制品質(zhì)量的員工的責(zé)任質(zhì)量管理要素

1)質(zhì)量保證第十五頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三質(zhì)量保證體系要求–I

1. 確保產(chǎn)品正確生產(chǎn)2. 區(qū)分管理職責(zé)3. 為生產(chǎn)和質(zhì)控提供SOPs4. 組織供應(yīng)和使用正確的原材料5. 規(guī)定生產(chǎn)和包裝所有環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制第十六頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三QA體系的要求–II確保成品進(jìn)行正確加工，并在放行前進(jìn)行檢查（檢驗(yàn)）7.確保制品經(jīng)授權(quán)者審核后放行8.儲(chǔ)存儲(chǔ)存和分發(fā)9.組織自檢第十七頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三GMP的基本要求–I1. 明確定義并系統(tǒng)審核生產(chǎn)過程2. 關(guān)鍵步驟的驗(yàn)證3. 適當(dāng)?shù)馁Y源：

人員，建筑，設(shè)備，材料4. 明確的書寫程序5. 經(jīng)培訓(xùn)的操作者第十八頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三GMP的基本要求–II6. 完整的記錄,差錯(cuò)調(diào)查7. 正確的保存和分發(fā)8. 制品召回系統(tǒng)9. 投訴的處理第十九頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三質(zhì)量控制部門(QC)

每個(gè)有生產(chǎn)許可證的企業(yè)都應(yīng)該有QC部門獨(dú)立于生產(chǎn)和其它部門是最基本的要求由一個(gè)授權(quán)的有資格的經(jīng)驗(yàn)豐富的人員管理，包括一個(gè)或幾個(gè)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室第二十頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三質(zhì)量控制的基本要求

資源足夠的設(shè)施培訓(xùn)的人員經(jīng)驗(yàn)證并批準(zhǔn)的程序第二十一頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三質(zhì)量控制的基本要求-I

對(duì)象起始材料包裝材料中間產(chǎn)品半成品成品環(huán)境條件第二十二頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三質(zhì)量控制的基本要求–II

1.QC部門批準(zhǔn)的取樣2.經(jīng)驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)方法3.記錄4.對(duì)生產(chǎn)記錄進(jìn)行審查和評(píng)估5.對(duì)所有偏差的差錯(cuò)原因調(diào)查6.所有成分符合市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求第二十三頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三質(zhì)量控制的基本要求–III

7. 成分達(dá)到要求的純度8. 正確的容器9. 正確的標(biāo)簽10.由授權(quán)人簽發(fā)11.原材料和成品的留樣第二十四頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三質(zhì)控部門的其它職責(zé)

1.建立質(zhì)控程序2.參考標(biāo)準(zhǔn)品3.正確的標(biāo)簽4.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)5.投訴調(diào)查6.環(huán)境監(jiān)測(cè)第二十五頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三成品的評(píng)價(jià)

應(yīng)包含所有相關(guān)因素，如:生產(chǎn)條件生產(chǎn)過程的檢測(cè)結(jié)果生產(chǎn)文件符合成品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最終包裝的檢驗(yàn)第二十六頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三如何對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查?申請(qǐng)?jiān)S可證的新企業(yè):檢查所有GMP必須的要素是否有現(xiàn)場(chǎng)主文件(SMF)?是否有企業(yè)主文件(FMF)?是否有質(zhì)量手冊(cè)?該手冊(cè)是否包含GMP所有的要素以及如何用于衡量操作？如何處理不符合的情況?該手冊(cè)是否詳細(xì)描述了質(zhì)量管理問題?是否有產(chǎn)品概要文件(ProductSummaryFile)?第二十七頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三通過GMP認(rèn)可的企業(yè)::

在一個(gè)常規(guī)檢查期間，由于時(shí)間有限，并不能對(duì)要素的所有方面進(jìn)行檢查。但是，有些方面必須結(jié)合審核進(jìn)行檢查。第二十八頁，共二十九頁，編輯于2023年，星期三References1.GoodManufacturingPracticesforpharmaceuticalproducts.In:WHOExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations.Twenty-secondreport.Geneva,WorldHealthOrganization,1992Annex1(WHOTechnicalReportSeries,No.823).2.Validationofanalyticalproceduresusedintheexaminationofpharmaceuticalmaterials.In:WHOExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations.Thirty-secondreport.Geneva,WorldHealthOrganization,1992:Annex5(WHOTechnicalReportSeries,No.823).3.GoodmanufacturingpracticeformedicinalproductsintheEuropeanCommunity.Brussels,CommissionoftheEuropeanCommunities,1992.4.PharmaceuticalInspectionConvention,PharmaceuticalInspectionCooperationScheme(PIC/S).In:Guidetogoodmanufacturingpracticeformedicinalplants,Geneva,PIC/SSecretariat,2000.5.Qualityassuranceofpharmaceuticals.Acompendiumofguidelinesandrelatedmaterials.Volume2.Goodmanufacturingpracticesandinspection.Geneva,WorldHealthOrganization,1999.6.Modelcertificateof