潔凈區(qū)地漏驗證方案

設(shè)備驗證方案（草案）驗證項目方案編號潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案制訂：日期：年月日審核：日期：年月日日期：批準(zhǔn)：

日期：驗證小組成員姓名工作部門工作職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)擬訂驗證方案及驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗證方案規(guī)定項目的順利實施生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗證生產(chǎn)前物料的準(zhǔn)備工作生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄、擬定再驗證周期，起草驗證報告，報質(zhì)控部質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)驗證方案的審批及驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗證方案規(guī)定項目的順利實施質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)集結(jié)果的審核及再驗證周期的確認(rèn)質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審批、協(xié)調(diào)工作，數(shù)據(jù)集結(jié)果的審核，樣品取樣及檢驗工作，再驗證周期的確認(rèn)質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)取樣及對樣品的檢驗并出具相關(guān)試驗記錄驗證目的驗證范圍驗證內(nèi)容3.1地漏清潔所用清潔劑、消毒劑清潔方法驗證采樣方法驗證檢驗方法3.5可接受標(biāo)準(zhǔn)3.6驗證的實施擬訂驗證周期驗證結(jié)論1.驗證目的本驗證的目的是通過按《地漏清潔消毒規(guī)程》（文件編號：SOP-WS-007-00）對地漏進(jìn)行清潔后，對地漏注入一定量的消毒劑、滯留一段時間后，用微生物限度檢查法對固體制劑車間D級潔凈區(qū)設(shè)置的地漏清潔消毒效果，能否能達(dá)到質(zhì)量要求。驗證范圍本驗證方案適用于固體制劑車間D級潔凈區(qū)設(shè)置的地漏清潔、消毒驗證。驗證內(nèi)容3.1地漏清潔所用的清潔劑、消毒劑3.1.1清潔劑：10%雕牌洗滌劑3.1.2消毒劑：5%甲酚皂溶液、0.2%新潔爾滅溶液3.2清潔方法3.2.1打開地漏蓋板，用毛刷蘸清潔劑將地漏蓋板刷洗干凈，用純化水將地漏蓋板沖洗3遍。3.2.2用純化水（約5Kg）講地漏內(nèi)的污物沖入下水道內(nèi)。3.2.3用毛刷蘸清潔劑將地漏網(wǎng)板、滴漏槽，水封蓋外壁刷洗干凈。3.2.4再用純化水（約5Kg）將地漏槽內(nèi)以及水封外壁表面的清潔劑沖入下水道內(nèi)。3.2.5將在配制有效期內(nèi)的100ml消毒劑，沿壁均勻澆于做過清潔的地漏蓋板表面，使消毒劑滯留于水封處，滯留24小時及48小時后，分別取樣1ml檢驗。3.3驗證采樣方法滯留液取樣法：地漏清潔消毒后，分別在24小時和48小時取滯留液lml檢驗。3.4驗證檢驗方法滯留液取樣：用滅菌吸管分別吸取lml滯留取樣，注入2個滅菌平皿中，將事先融化置于45°C水浴鍋中的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基傾入平皿，每平皿約15ml,并立即旋搖平皿,使水樣與培養(yǎng)基充分混勻，同時用另一平皿只傾注培養(yǎng)基做空白對照，蓋上平皿蓋置水平臺上待凝。培養(yǎng)基凝固后，倒置至30-35C恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)，培養(yǎng)時間為小時，分別在小時及小時菌落計數(shù)并記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)滯留液取樣法：級W。3.6驗證的實施在潔凈區(qū)共10個地漏，每5個為一組，共兩組。分別用0.2%新潔爾滅溶液，5%甲酚皂溶液作消毒劑，按本方案規(guī)定的要求進(jìn)行驗證。地漏編號見下表地漏編號地漏位置使用消毒劑地漏編號地漏位置使用消毒劑ZLD制粒間0.2%新潔爾滅溶液ZHD總混間5%甲酚皂溶液NYD咼效包衣間0.2%新潔爾滅溶液JJD潔具清洗間5%甲酚皂溶液FSD粉碎間0.2%新潔爾滅溶液QJD器具清洗間5%甲酚皂溶液GZD真空干燥間0.2%新潔爾滅溶液XYD洗衣間5%甲酚皂溶液ZJD制漿間0.2%新潔爾滅溶液HHD車間化驗室5%甲酚皂溶液

地漏清潔、消毒檢查確認(rèn)記錄操作標(biāo)準(zhǔn)地漏清潔消毒規(guī)程（文件編號：）消毒劑名稱及濃度消毒劑用量/每地漏確認(rèn)情況地漏編號清潔、消毒地漏編號清潔、消毒ZLD是口否口ZHD是口否口NYD是口否口JJD是口否口FSD是口否口QJD是口否口GZD是口否口XYD是口否口ZJD是口否口HHD是口否口清潔過程確認(rèn)確認(rèn)人清潔日期QA檢杳員檢查日期

地漏清潔消毒驗證檢查結(jié)果檢驗項目檢測結(jié)果取樣地漏編號取樣時間滯留24h后雜菌數(shù)ZLDNYDFSDGZDZJDZHDJJDQJDXYDHHD檢查人：年月日復(fù)核人：年月日偏差分析分析人：年月日綜合評價評價人：年月日

地漏清潔消毒驗證檢查結(jié)果檢驗項目檢測結(jié)果取樣地漏編號取樣時間滯留48h后雜菌數(shù)ZLDNYDFSDGZDZJDZHDJJDQJDXYDHHD檢查人：年月日復(fù)核人：年月日偏差分析分析人：年月日綜合評價評價人：年月日4.擬訂再驗證周期生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)地漏的清潔驗證性能確認(rèn)擬訂再