2020年廣東省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺自查表

附件2020年廣東省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺自查表企業(yè)名稱（蓋章）：自查人員： 自查日期：序號 自查要點是否取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。是否辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺備案。備案時提交和填報的企業(yè)相關(guān)資料是否真實、準確、完整。（委托中介機構(gòu)辦理第三方平臺備案的企業(yè)請重點核實）相關(guān)備案情況發(fā)生變化時是否及時變更備案。是否按要求在網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號。是否按要求在網(wǎng)站主頁面顯著位置標注《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺備案憑證》的編號。

自查情況整改措施整改結(jié)果序號 自查要點是否具備與規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術(shù)條件。是否設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員是否全面履行職責。網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權(quán)益保護、質(zhì)量安全信息公告等管理制度并有效執(zhí)行。是否對入駐企業(yè)的資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/醫(yī)療器械生注冊證/醫(yī)療器械備案憑證等）進行核實。是否建立入駐企業(yè)檔案，并及時更新企業(yè)信息。是否與入駐平臺的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，并在協(xié)議中明確雙方義務及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。是否按規(guī)定記錄醫(yī)療器械交易并按照期限保存相關(guān)記錄。

自查情況整改措施整改結(jié)果序號 自查要點是否建立網(wǎng)絡(luò)銷售過程監(jiān)控程序、制度，相關(guān)程序、制度是否明確相等內(nèi)容，保障入駐企業(yè)違法行為能及時識別并有效處置。是否對平臺上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進行監(jiān)測。入駐平臺的企業(yè)是否按要求在主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/營備案憑證。證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號。是否存在未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可或備案資質(zhì)的企業(yè)在平臺上銷售醫(yī)療器械的情況。入駐平臺的企業(yè)是否存在銷售新冠病毒檢測試劑、超聲診斷儀、染色或消費者個人等違法違規(guī)行為。入駐平臺的企業(yè)是否存在銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械、超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為。

自查情況整改措施整改結(jié)果序號自查要點序號自查要點對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為是否按規(guī)定處置。是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量安全信息獲取和發(fā)布的程序或制度。是否在網(wǎng)站醒目位置及時發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關(guān)信息。對監(jiān)管部門移送的網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)線索是否及時處置，并舉