(風(fēng)險管理)高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)容

高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2010版）（征求意見稿）序號風(fēng)險程度產(chǎn)品名稱分類目錄序號通用英文名預(yù)期用途所屬高風(fēng)險類別備注（進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)列舉）1A高傳染性產(chǎn)品2010版暫不列入2B心臟或組織修補材料6846植入人體產(chǎn)品、動物源性目前尚未確定3B眼內(nèi)填充材料6846植入人體產(chǎn)品、動物源性目前尚未確定4B含藥產(chǎn)品目前尚未確定5B動物源性產(chǎn)品目前尚未確定6B生物源性目前尚未確定7C腦動脈瘤6846AneurysmClips用于血管和腦動脈瘤的暫時和永久閉植入人體產(chǎn)德國RebstockInstrumentsGmbH

夾塞.。品8C血管吻合（夾）器6846PlatformVascularClosureDevice用于進(jìn)行血管造影手術(shù)或介入手術(shù)時，在股動脈穿刺的位置吻合和減少止血時間。植入人體產(chǎn)品美國St.JudeMedical,DaigDivision9C整形材料6846植入人體產(chǎn)品、使用量大、社會影響大Sfda無進(jìn)口10C神經(jīng)補片6846Neuro-Patch適用于神經(jīng)外科硬腦脊膜手術(shù)修補損傷。植入人體產(chǎn)品德國AesculapAG11C人工食道（食道支架）6846EsophagealStent用于食道狹窄部位維持食道的通暢。植入人體產(chǎn)品韓國TAEWOONGMEDICALCO.,LTD12C人工血管6846VascularProsthesis用于血管外科手術(shù)病人的血管移植植入人體產(chǎn)品法國InterVascularS.A.S.13C人工關(guān)節(jié)6846ModularReplacementSystem用于廣泛髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)重建的患者，包括骨結(jié)合、大范圍骨缺損所致腫瘤、以前失敗的假體和或腫瘤切除術(shù)。植入人體產(chǎn)品愛爾蘭HowmedicaInternationalS.deR.L14C人工尿道6846Urethral SupportSystem用于治療由于尿道移動過大或固有括約植入人體產(chǎn)法國SofradimProduction

（尿道支持系統(tǒng)）肌功能不良造成的女性壓力性尿失禁0品15C人工心臟瓣膜6846ProstheticHeartValves瓣膜置換。植入人體產(chǎn)品美國Medtronic,Inc.16C人工腎6846植入人體產(chǎn)品Sfda無進(jìn)口17C義乳（乳房植入體）6846BreastImplant用于隆乳和乳房再造。植入人體產(chǎn)品荷蘭MentorMedicalSystemsB.V.18C人工顱骨（顱骨固定系統(tǒng)）6846Cranial FixationSystem用于顱骨內(nèi)固定修復(fù)。植入人體產(chǎn)品美國Bioplate,Inc.19C人工頜骨6846植入人體產(chǎn)品Sfda無進(jìn)口20C人工心臟6846植入人體產(chǎn)品Sfda無進(jìn)口21C人工肌腱（前交叉韌帶固定6846position cruciateligamentreconstructionsystem用于前交叉韌帶重建術(shù)中，將軟組織固定在骨組織上植入人體產(chǎn)品德國AESCULAPAG&CO.KG

針系統(tǒng)）22C人工耳蝸系統(tǒng)6846Cochlear ImplantSystems用于幫助重度及深度耳聾患者重新獲得聽覺。植入人體產(chǎn)品奧地利MED-ELElektromedizinischeGerateGesellschaftm.b.H.23C人工肛門封閉器（肛門括約肌假體6846Neosphincter治療因括約肌缺損引起的大便失禁。植入人體產(chǎn)品美國AmericanMedicalSystems,Inc.24C人工皮膚6846植入人體產(chǎn)品Sfda無進(jìn)口25C人工角膜6846植入人體產(chǎn)品Sfda無進(jìn)口26C血管支架6846Vascularstents用于外周動脈（頸動脈、髂動脈、腎動脈、腘動脈、腘內(nèi)動脈、股動脈以及髂股動脈）狹窄的血管內(nèi)治療。植入人體產(chǎn)品美國ENDOLOGIX,Inc.27C前列腺支架6846植入人體產(chǎn)品Sfda無進(jìn)口28C膽道支架6846BiliaryStent擴張因良惡性腫瘤引起的膽道狹窄。植入人體產(chǎn)品韓國HANAROSTENT29C食道支架6846EsophagealStent用于治愈實施食道切除手術(shù)之前做腫瘤植入人體產(chǎn)韓國SewoonMedicalCo.,Ltd

抑制治療的患者的吞口咽困難和營養(yǎng)不足以及惡性食道腫瘤引起的外部擠壓導(dǎo)致吞咽困難的患者。品30C植入式助聽器6846植入人體產(chǎn)品Sfda無進(jìn)口31C眼人工晶體6822Intra-ocularlenses用于替換成年人的晶狀體。植入人體產(chǎn)品法國IOLTECHLaboratioires32C人工肝支持裝置（人工肝MARS分子吸附循環(huán)系統(tǒng)主機）6845MARSMonitor配合MARS治療耗材使用用于清除蛋白結(jié)合和/或水溶性毒素，特別是對源于內(nèi)源性中毒，黃疸和肝昏迷狀態(tài)下的急性或慢性肝衰竭。支持維持生口命產(chǎn)口口瑞典GambroLundiaAB33C植入式心臟起搏器6821Implantable PulseGenerator植入人體與匹配的電極導(dǎo)管一起使用，用于治療心律失常。植入人體、支持維持生口命產(chǎn)口口美國St.JudeMedicalCRMD34C體外心臟起搏器6821External CardiacPacemaker:用于心律失常和心臟阻滯的臨時治療，某種室上性心動過速的終止,病人進(jìn)行心臟手術(shù)之前、之中、之后的臨時起搏，支持維持生口命產(chǎn)口口德國BIOTRONIKGmbH&Co.KG

防止心律失常的預(yù)防性起搏以及緊急起搏。35C主動脈內(nèi)囊反搏器6821植入人體、支持維持生口命廠口口Sfda無進(jìn)口36C植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器（有創(chuàng)血壓傳感器）6821Cathetertippressutransducer聲品經(jīng)由經(jīng)皮導(dǎo)管穿過血管，用以測量心臟、冠狀血管和外周血管的生理學(xué)參數(shù)。植入人體產(chǎn)品瑞典RadiMedicalSystemsAB37C超聲血管內(nèi)介入治療儀（旋磨介入治療儀系統(tǒng)）6823RotablatorRotationaAngioplastySystem是基于導(dǎo)管的血管成形術(shù)器械，適用于醫(yī)療單位對患者動脈血管內(nèi)粥樣斑塊消融成微粒。有源介入產(chǎn)品美國BostonScientificScimed,Inc.38C鈷60治療機6833對環(huán)境造成較大污染Sfda無進(jìn)口39C遠(yuǎn)距離放6833RadionuclideRadiation臨床放射治療。對環(huán)境造成加拿大MDSNordion

射性核素治療裝置（Y射線治療機）TherapySystem較大污染40C核素后裝近距離治療機（后裝治療機）6833AfterloadingtherapieSystem用于對管腔內(nèi)和間質(zhì)的腫瘤的高劑量近距離的放射治療。對環(huán)境造成較大污染加拿大MDSNordion41C植入放射源6833對環(huán)境造成較大污染Sfda無進(jìn)口42C人工心肺機6845ArtificialHeart-LungMachine適用于施行手術(shù)及搶救時，暫時代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)用或局部灌注等使用。支持維持生口命產(chǎn)口口美國TerumoCardiovascularSystemsCorporation43C鼓泡式氧合器6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無進(jìn)口44C膜式氧合器6845Oxygenator WithVenous HardshellCardiotomyReservoir用于向人體血液供氧并清除血中二氧化碳支持維持生口命產(chǎn)口口德國JostraAG45C血泵系統(tǒng)6845Bloodpumpsystem用于患者心臟直視手術(shù)及搶救時，暫時支持維持生德國MEDOSMedizintechnikAG

代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)用。還可用于進(jìn)行短期的心室輔助、ECMO治療和臟器移植。口命產(chǎn)口口46C貯血濾血器6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無進(jìn)口47C微栓過濾器（動脈微栓過濾器）6845ArterialBloodFilter用于心肺分流手術(shù)時人體血液中微粒及氣體微栓的清除。支持維持生口命產(chǎn)口口美國MedtronicPerfusionSystems48C濾血器6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無進(jìn)口49C濾水器（超濾）6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無進(jìn)口50C血液透析裝置6845HemodialysisDeliverySystem適用于對單個病人進(jìn)行血液透析治療支持維持生口命產(chǎn)口口瑞典GambroLundiaAB51C血液透析濾過裝置6845HemodialysisMach適用于對急、慢性腎衰竭的病人進(jìn)行醋酸鹽或碳酸鹽透析及濾過治療。支持維持生口命產(chǎn)口口德國FreseniusMedicalCareAG&Co.KGaA52C血液濾過6845BloodAutotransfusionSystem用于病人術(shù)后血液的收集、過濾和回輸。支持維持生美國ZimmerOrthopaedicSurgicalProductsInc.

裝置口命產(chǎn)口口53C血液凈化管路（血液凈化體外循環(huán)血路附件）6845DrainageConnector血液凈化體外循環(huán)血路附件主要與血液凈化用管路配套使用，用于在血液透析、血液透析濾過、血液濾過、血漿置換等血液凈化治療時連接不同器件或傳感器等。支持維持生口命產(chǎn)口口德國FreseniusMedicalCareAG&Co.KGaA54C透析血路（透析管路）6845BloodTubingLine在血液透析時用作血液通道。支持維持生口命產(chǎn)口口泰國KawasumiLaboratories（Thailand）Co.,Ltd.55C血路塑料泵管（一次性使用血泵管）6845Mainpump為心肺輔助循環(huán)裝置血液循環(huán)心肺用血泵的配套用一次性管路，適用于心臟疾患或肺功能不全，應(yīng)急心肺復(fù)蘇，在低體溫或正常體溫狀態(tài)下的心衰或心源性休克等。支持維持生口命產(chǎn)口口韓國NewheartBioCo.,Ltd56C動靜脈穿刺器6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無進(jìn)口57C多層平板型透析器6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無進(jìn)口58C中空纖維6845HollowFiberDialy;供急慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透支持維持生日本KawasumiLaboratories,Inc.

透析器析?？诿a(chǎn)口口59C中空纖維濾過器6845Hemofilter forContinuousHemofiltration配合血液透析裝置用于治療急性及慢性腎功能衰竭病人進(jìn)行血液透析、血液透析濾過及血液濾過。支持維持生口命產(chǎn)口口德國GambroDialysatorenGmbH60C吸附器（選擇性血漿成份吸附器）6845Plasma PerfusionColumn用于清除通過血漿分離器預(yù)先分離出的血漿中的膽紅素及膽汁酸，凈化血漿，達(dá)到緩解肝臟、膽道系統(tǒng)疾病病情的目的。用于治療肝臟疾病如暴發(fā)性肝炎、術(shù)后肝功能衰竭、原發(fā)性膽汁性肝硬化以及高膽紅素血癥。支持維持生口命產(chǎn)口口日本AsahiKaseiKurarayMedicalCo.,Ltd.61C血漿分離器6845Plasmafilter適用于治療性血漿過濾，用于治療需去除某些血漿成分的疾病。支持維持生口命產(chǎn)口口德國GambroDialysatorenGmbH62C血液解毒（灌流灌注）器6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無進(jìn)口63C血液成分分離機6845Trima AutomatedBlood CollectionSystem可把供血者的血液分離成血小板、血漿和紅細(xì)胞，并把剩余成分回輸給供血者。支持維持生口命產(chǎn)口口美國GambroBCT,Inc.64C自體血液回輸機6845Constavac BloodConservationSystem用于吸收術(shù)后滲血，過濾回輸給病人，減少異體輸血。支持維持生口命產(chǎn)口口美國StrykerInstruments

65C離心式輸血泵6845Sarns Centrifug;System1用來以連續(xù)流或非同步搏動流來泵送血液。支持維持生口命產(chǎn)口口美國TerumoCardiovascularSystemsCorporation66C灌注泵（離心泵灌注系統(tǒng)）6845ExtracorporealBloodPumpingConsole臨床適用于對患者進(jìn)行心肺分流手術(shù)時給與體外供血支持和流量監(jiān)測。支持維持生口命產(chǎn)口口美國MedtronicPerfusionSystem67C單采血漿機6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無進(jìn)口68C血液處理機一次性使用附件6845RedCellsDisposableSets該產(chǎn)品與相應(yīng)血液處理機配合使用，用于在血站的血液成分實驗室進(jìn)行血液處理。支持維持生口命產(chǎn)口口美國USAHaemoneticsCorporation69C腹水濃縮機6845AscitesConcentrate哂己合專用設(shè)備對病人進(jìn)行腹水過濾濃縮用。支持維持生口命產(chǎn)口口日本KurarayMedicalInc.70C血液成份輸血裝置6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無進(jìn)口71C醫(yī)用無菌手術(shù)手套6866LatexSurgicalGlove臨床上用于外科手術(shù)。用量大，可能引起重大公眾健康威脅馬來西亞ParusahaanGetahAsasSdn.Bhd.

72C檢查用乳膠手套6866LatexSurgicalGlove用于醫(yī)療檢查和衛(wèi)生防護(hù)。用量大，可能引起重大公眾健康威脅馬來西亞ParusahaanGetahAsasSdn.Bhd.73C避孕套6866Condom用于避孕。用量大，可能引起重大公眾健康威脅馬來西亞ParusahaanGetahAsasSdn.Bhd.*目前尚未確定的產(chǎn)品：A類產(chǎn)品2010版暫時不列入目錄；B類產(chǎn)品需要專