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文檔簡介

助聽器美國FDA注冊文章來源：檢測認(rèn)證李雪晴美國FDA認(rèn)證管制產(chǎn)品范圍1、食品——FDA注冊2、化妝品——FDA注冊3、激光產(chǎn)品——FDA注冊4、藥品——FDA注冊5、醫(yī)療器械——FDA注冊6、食品接觸材料——FDA測試報(bào)告7、化工產(chǎn)品類——國內(nèi)能做的實(shí)驗(yàn)室目前好像沒有美國FDA醫(yī)療器械注冊

對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級最高美國FDA醫(yī)療器械注冊類別劃分I類II類III類I類不豁免510KII類可豁免510K注：助聽器屬于“II類可豁免510K”，所以可以按I類醫(yī)療器械注冊助聽器FDA注冊流程1、申請商向第三方實(shí)驗(yàn)室提供如下資料：公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站、產(chǎn)品中英文名稱

2、由第三方實(shí)驗(yàn)室向FDA提交注冊，并由申請商向FDA付款

3、將匯款申請單掃描后，通過e-mail發(fā)給第三方實(shí)驗(yàn)室

4、第三方實(shí)驗(yàn)室和FDA確認(rèn)收款情況，并由他們負(fù)責(zé)注冊成功

注意事項(xiàng)：1、向美國FDA匯款產(chǎn)生的手續(xù)費(fèi)需要自行承擔(dān)，不得從匯款里匯款里抵扣

2、申請商在向匯款后輸入的付款識別碼，不可以遺忘

3、注冊下來整個(gè)周期大概15個(gè)工作日左右助聽器FDA注冊樣本（第1頁）助聽器FDA注冊

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