雌二醇(E2)測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求beiaikang

雌二醇雌二醇（E2）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）2.1外觀2.1外觀雌二醇雌二醇（E2）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）2.1外觀2.1外觀適用范圍：用于體外定量測定人血清或血漿中雌二醇（E2）的含量。1.1產(chǎn)品規(guī)格試100管份/盒。1.1.2主要組成成分組分名稱/成分Q裝量E2校準(zhǔn)品不'液體，人血清,雌二型,校準(zhǔn)品A-G的目標(biāo)濃度分別為二Ox50x100x250.750xL5W和SOOOpg/jnl*30.5mlX7^E2試劑1號4志忌緩沖涌＜PH值7.95-S.05）,含牛清日蛋白行部:,雌_醛抗體堿性磷酸酶（ALP）連接物舉6mlX13E2試劑2號》版迎緩沖浦＜FH值九非?8,05）,含牛清白蛋白；BSA）雌—防抗原導(dǎo)硫匐酸滅光素（FITC）連接物甲6mlX1]E2稀釋液與人血清,含防腐劑一SmLXl5質(zhì)控品卡凍干粉，大血清，雌—醵，靶值濃度范圍：200^400pg/m.ls爐0.511dAi」分離試劑戶緩沖液CPH值?.郎?四四？含牛血清白蛋白（EiM）,包被著綿羊抗異硫氟酸熒光素（FITC）多克隆抗體的磁性微粒。刀5mLXl清洗浦濃縮流卜配）戶息嫁廉沖瀛（FHftS.2-9.0）,含表面活性劑中14nlXlP底物溶,液（選配）,思念縷沖涌（PH值82-H4）,酶促化學(xué)發(fā)光底物處3-5、化學(xué)發(fā)光增強劑常20nlXlP校準(zhǔn)品靶值批特異，詳見標(biāo)簽。質(zhì)控品質(zhì)控范圍批特異，詳見標(biāo)簽。2.8準(zhǔn)確度2.8準(zhǔn)確度a）試劑盒中的組份應(yīng)澄清，應(yīng)無沉淀和絮狀物，內(nèi)外標(biāo)簽、標(biāo)識清晰，易識別;b）分離試劑搖勻后，應(yīng)為均勻懸濁液，無明顯凝集；c）凍干組分呈白色或淡黃色疏松體，加水后應(yīng)在30分鐘內(nèi)完全溶解，所得液體應(yīng)無沉淀和不溶物質(zhì)。校準(zhǔn)品溯源根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來源、賦值過程及測量不確定度等內(nèi)容，溯源至企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品，并與貝克曼雌二醇試劑盒比對賦值。凈含量試劑盒各液體組份的體積不得少于標(biāo)稱體積。最低檢出限最低檢出限不大于8pg/ml。線性在（0，3000pg/ml）范圍內(nèi)劑量-反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)（r）的絕對值應(yīng)三0.9900。精密度分析內(nèi)精密度：用高低兩個濃度水平的樣本，各重復(fù)檢測10次其變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于10%。批間精密度：用三個批號試劑盒檢測同一樣本，則三個批號試劑盒試劑盒之間的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15%。凍干粉瓶間差質(zhì)控品按照規(guī)定復(fù)溶后，瓶間濃度變異系數(shù)CVW15%。按照EP9-A2文件要求與貝克曼化學(xué)發(fā)光免疫法雌二醇試劑進(jìn)行比對，本試劑和比對試劑測定樣本的濃度相關(guān)系數(shù)大于0.95，回歸系數(shù)在0.8-1.2之間。質(zhì)控品測定值質(zhì)控品的測定結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控范圍內(nèi)。特異性試劑盒與表中有關(guān)潛在交叉反應(yīng)物應(yīng)無顯著的交叉反應(yīng)。潛在交叉反應(yīng)物孕酮(150ng/ml)睪酮(150ng/ml)皮質(zhì)醇(150ng/ml)干擾度<0.05%<0.05%<0.05%穩(wěn)定性2.11.1效期穩(wěn)定性：試劑盒在規(guī)定的貯存條件2℃~8℃下保存，有效期12個月，效期后兩個月內(nèi)應(yīng)符合2.