零售企業(yè)GSP認證申報材料模板-李冀龍

藥品經營質量管理規(guī)范 認證申報材料模板藥品經營質量管理規(guī)范 認證申報材料模板認

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板怒江傈僳族自治州食品藥品監(jiān)督管理局市場科制年月xxxx藥店認證零售零售連鎖企業(yè)申報材料申報人：XXXX聯(lián)系電話:申報日期：XX年XX月XX日申報材料目錄序號內容頁號XX藥店認證申請書XX藥店 申報材料以及所附數(shù)據(jù)真實性的聲明XX藥店無經營違規(guī)假劣藥品的情況說明縣局對XX藥店 出據(jù)的相關許可證明文件材料真實證明、電子監(jiān)管證明、無假劣經營行為證明等-XX藥店申請書一份表格頁XXXX藥店相關證照復印件經營許可證正副本、營業(yè)執(zhí)照正副本、組織機構代碼證正副本、 證XXXX藥店花名冊XXX藥店從業(yè)人員的資質復印件任命文件、身份證、學歷證、上崗證（含胸卡及證書，注：包括加蓋培訓部門公章的培訓成績頁）、資格證、健康證等XXXX藥店藥品質量管理機構設置圖表XXX藥店營業(yè)場所所在位置XXX藥店平面布局圖XXX藥店經營質量管理文件目錄XXXX藥店房產證或者租賃合同XXXX藥店其他材料XXXX藥店認證申請書怒江傈僳族自治州食品藥品監(jiān)督管理局：XX藥店成立于X年X月*日，現(xiàn)執(zhí)有的藥品經營許可證，證號為：滇 XX,發(fā)證機關：X縣局，發(fā)證日期：X年X月*日，有效期：X年X月*日，地址：XX,經營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品,經營方式：零售零售連鎖以上內容以許可證為準）變更的情況無變更可不寫） 認證情況：第一次認證時間，證號；第二次認證時間，證號；第X次認證時間，證號；現(xiàn)執(zhí)有的證情況 證號、發(fā)證日期、有效期）藥店現(xiàn)有員工X人，其中執(zhí)業(yè)藥師主管藥師、藥師、藥士及藥師協(xié)理X人，上年銷售額為X萬元，經營面積X平米。藥店經X長時間的準備，并經藥店自查，現(xiàn)已符合新版要求，特向貴局申請進行 認證。XX藥店X年*月*日XX藥店申報材料真實性的聲明怒江傈僳族自治州食品藥品監(jiān)督管理局：我藥店向貴局呈報的《藥品經營質量管理規(guī)范》認證申請的所有資料均真實、有效、合法，并承諾對申請材料內容的真實性負責。若有虛假，愿承擔因此而需承擔的一切法律及經濟責任。特此承諾XX藥店X年*月*日XX藥店XX藥店無經營違規(guī)假劣藥品的情況說明怒江傈僳族自治州食品藥品監(jiān)督管理局：XX藥店一年來嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求經營藥品，無違規(guī)經營及經銷假劣藥品的行為。XX藥店X年*月*日縣局對XX藥店 出據(jù)的相關許可證明文件1材料真實證明；2電子監(jiān)管證明；3無假劣經營行為證明。注意：所有證明文件必須是縣局的紅頭便簽打印，如不發(fā)給企業(yè)許可證副本，需進行說；許可證有變更，未發(fā)證正本）需在證明中說明變更的前后變化。XX藥店申請書一份表格頁附表附表受理編號:藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書申請單位：XX藥店（公章）填報日期:申請單位：XX藥店（公章）填報日期:XXXX年XX月XX日受理日期:云南省食品藥品監(jiān)督管理局制

企業(yè)名稱XX藥店XX通訊地址怒江州乂縣乂路電話XX郵編XX注冊地址（經營地）許可證上的地址營業(yè)執(zhí)照住所地址營業(yè)執(zhí)照上的地址倉庫地址無倉庫總面積無批發(fā)委托配送的企業(yè)名稱XX公司零售連鎖委托配送的企業(yè)名稱XX公司經濟性質個體連鎖經營方式零售經營范圍許可證上的范圍開辦時間年月日職工總人數(shù)X人上年銷售額（萬元）X萬元法定代表人XXX職務法人執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱XXX企業(yè)負責人XXX職務企業(yè)負責人執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱XXX企業(yè)質量負責人XXX職務企業(yè)質量負責人執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱XXX質量管理部門負責人XXX職務質管部負責人執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱XXX聯(lián)系人XXX電話XXX傳真XXX一年內有無違規(guī)經營或經銷假劣藥品問題無問題的違規(guī)經營或經銷假劣藥品XX藥店一年來嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求經營藥品，無違規(guī)經營及經銷假劣藥品的行為。XX藥店成立于X年*月*日，現(xiàn)執(zhí)有的藥品經營許可證，證號為：滇 XX,發(fā)證機關：X縣局，發(fā)證日期：X年X月*日，有效期：X年X月*日，地址：XX,經營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品,經營方式：零售零售連鎖以上內容以許可證為準）變更的情況無變更可不寫） 認證情況：第一次認證時間，證號；第二次認證時間，證號；第X次認證時間，證號；現(xiàn)執(zhí)有的 證情況 證號、發(fā)證日期、有效期）藥店現(xiàn)有員工X人，其中執(zhí)業(yè)藥師主管藥師、藥師、藥士及藥師協(xié)理X人，上年銷售額為X萬元，經營面積X平米。XX藥店成立于X年X月*日，認證情況：第一次認證時間，證號；第二次認證時間，證號；第X次認證時間，證號；現(xiàn)執(zhí)有的證情況證號、發(fā)證日期、有效期。自新版 頒布以來，我店按云南省藥品經營質量管自查理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準進行自查，自查情況為XX質量管理、人員培訓、設施設備、購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等方面?，F(xiàn)認證的各項準備工作已落實到位，已達到新 認證要求，特向貴局申請對我店進行 認證。附表附表企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表填報單位：乂乂藥店（蓋章）填報日期：乂乂乂乂年乂乂月乂乂日序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術職稱備注張XX企業(yè)負責人大專行政管理否無兼職李XX質量管理人本科藥學是執(zhí)業(yè)藥師以下空白注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證播歷證書）的復印件附后。2、《藥品經營許可證》上的企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人、企業(yè)質量部門負責人應在備注欄中注明。3、表格不夠填寫可續(xù)表

企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位：XX藥店 （蓋章）填報日期：乂乂乂乂年乂乂月乂乂日序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術職稱備注王XX驗收員高中無否無兼職趙XX養(yǎng)護員大專藥學否無以下空白注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。2、表格不夠填寫可續(xù)表。

企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況匯總表填報單位：乂乂藥店（蓋章）填報日期：乂乂乂乂年乂乂月乂乂日序號姓名單位崗位職稱情況備注李XXX乂藥店質量管理人執(zhí)業(yè)藥師兼職以下空白填寫說明：填報本表時，請將注冊執(zhí)業(yè)藥師證書、從業(yè)藥師證書、藥師以上職稱證書的復印件附后。

企業(yè)經營場所、倉儲場所情況表填報企業(yè)：乂乂藥店（蓋章） 填報日期：乂乂乂乂年乂乂月乂乂日經營場所注冊地址以許可證為準經營場所面積（近）州縣鄉(xiāng)村分別對應 為最低限倉儲場所冷庫容積（）冷庫冷庫冷庫無無無約品倉庫面積（近）倉庫總面積（近）無其中 ℃庫面積（近）無 ℃庫面積（近）無冷庫面積（近）無中藥材庫面積（近）無特殊儲存溫度倉庫面積（近）無中藥飲片庫面積（近）無特殊藥品庫面積（近）無輔助用房輔助用房面積（近）輔助用房總面積（近）無其中養(yǎng)護場所面積（近）無包裝物料場所面積（近）無備注器械、保健食品等其他倉庫用房面積（近）州縣鄉(xiāng)村分別對應 為最低限藥品經營面積超出部份，可作為經營器械、保健食品的面積。如州級 平米，器械、保健食品的面積可為平米。

企業(yè)經營設施、設備情況表計算機系統(tǒng)設備接入系統(tǒng)終端機使用崗位型號數(shù)量銷售專用XX醫(yī)保專用XX收銀專用XX以下空白系統(tǒng)服務器倉儲溫濕度監(jiān)測設備溫濕度監(jiān)測探頭安裝位置型號數(shù)量常溫庫無無陰涼庫無無冷庫無無中藥材庫無無中藥飲片庫無無特殊藥品庫無無數(shù)據(jù)處理器無無倉儲溫濕度調控設備單體空調機安裝位置型號數(shù)量店內左側XX店門口XX以下空白中央空調機無無無制冷機組無無無發(fā)電機組無無無電子監(jiān)管設施手持終端機驗收正在購買運輸設備運輸車規(guī)格型號數(shù)量冷藏車無無無冷藏箱無無無保溫箱無無無其它倉儲設備溫濕度儀個，藥品冷藏柜臺、拆零工具等

藥品 認證申報資料技術指導意見企業(yè)名稱：XX藥店 審查項目審查結果1《藥品經營質量管理規(guī)范申請書》符合口不符合口2相關許可證明文件符合口不符監(jiān)3企業(yè)實施情況綜述符合□不符監(jiān)4企業(yè)質量管理體系目錄符合口不符合］5企業(yè)質量管理人員情況表符合口不符合216企業(yè)相關人員情況表符合口不符合］7企業(yè)經營場所、倉儲場所情況表符合口不符合］8企業(yè)經營設施、設備情況表符合口不符合］9企業(yè)組織機構和各崗位職能架構圖符合口不符合］、企業(yè)經營場所、倉庫位置圖符合口不符也、企業(yè)經營場所、倉庫平面圖符合□不符^l、企業(yè)經營場所、倉庫用房產權證有效證明文件符合口不符合］、企業(yè)保證申請材料各項內容真實性的聲明符合口不符合］指導意見：食藥監(jiān)局填寫并蓋章經辦人簽字：年月日公章審批人簽字：

食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管情況說明企業(yè)名稱：XX藥店 一年來監(jiān)督檢查次數(shù)，發(fā)現(xiàn)的主要問題：是否否否否否是否有反映企業(yè)經營管理中存在問題的投訴舉報是否否否否否具體內容：處理結果：日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題企業(yè)是否已整改是否對企業(yè)經營藥品進行抽驗檢驗結果是合格是否已依法處罰，并結案企業(yè)經營管理情況評價：食藥監(jiān)局填寫并蓋章注：填報內容為近一年來監(jiān)督管理部門對企業(yè)監(jiān)督管理情況

企業(yè)名稱：XX藥店項目序號內 容藥品認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表檢查員簽字:藥品認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表XXXX藥店相關證照復印件、經營許可證正副本復印件；、營業(yè)執(zhí)照正副本復印件；、組織機構代碼證正副本復印件;、稅務證正副本復印件；、 證書復印件。XX藥店花名冊藥店員工花名冊要求是藥店在職在崗的人員表格內包括：序號、姓名、性別、出生年月、身份證號、籍貫、文化程度、畢業(yè)學校、專業(yè)、職稱、職務、在藥店年限等內容。XX藥店從業(yè)人員的資質復印件1員工任命文件；2員工身份證；3員工學歷證；、員工上崗證（含胸卡及證書，注：包括加蓋培訓部門公章的培訓成績頁）；5員工資格證需進行注冊）6員工健康證等。注意：上崗證培訓成績頁，如有空缺，需進行說明。XX藥店藥品質量管理機構設置圖表XX藥店營業(yè)場所所在位置圖XX藥店平面布局圖XX藥店經營質量管理文件目錄XX藥店房產證或者租賃合同XX藥店其他材料XX藥店認證申報盤要求盤材料要求：藥店認證申報材料中