藥品監(jiān)督與合理用藥定稿

藥品監(jiān)督與合理用藥定稿第一頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三前言

實施國家基本藥物制度是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期五項重點工作之一。藥品，事關人民群眾的生命安危。建立國家基本藥物制度的核心和本質(zhì)，是保障藥品供應，堅持合理用藥、安全用藥，減少和杜絕藥品不良反應的發(fā)生，保證人民群眾的用藥安全。

第二頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

國家基本藥物處方集（化學藥品和生物制品）2009年版基層部分國家基本藥物臨床應用指南（中成藥）2009年版基層部分在實施國家基本藥物制度過程中，通過執(zhí)行《處方集》和《應用指南》，進一步規(guī)范基層醫(yī)務人員合理使用基本藥物，對維護患者健康利益，引導廣大患者形成科學的用藥習慣，具有重要的指導作用。第三頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三國家基本藥物目錄簡介合理用藥的有關問題藥品的不良反應與報告處方管理辦法第四頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三一、國家基本藥物目錄簡介第五頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三國家基本藥物目錄基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。第六頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三目錄的分類及目前需執(zhí)行的基本藥物目錄情況一、國家基本藥物目錄2009版：收載307個品種，1999個劑型藥品。其中化學藥品和生物制品為205個品種，分成24大類。中成藥102個品種，分成7大類。中藥飲片不列具體品種，只用文字表述。二、江蘇省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增補藥物目錄：增補292個品種。其中化學藥品179個，中成藥113個。第七頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三目錄的分類及目前需執(zhí)行的基本藥物目錄情況三、無錫市社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)增補藥物目錄1、在國家、省基本藥物599種基礎上增加26個品種的劑型。2、增加慢性病用藥50個品種。3、核準開展診療項目特殊用藥（部分手術麻醉藥、精神藥品、計劃生育藥品、急診搶救藥、免疫制劑）20個品種。

第八頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三目錄的編排

化學藥品、生物制品、中成藥均按藥品品種進行編號。劑型不同但主要化學成分相同或同一處方的藥品，編為同一個號，重復出現(xiàn)時在備注欄標注“*”號。如在抗微生物類編號為13的紅霉素，為口服常釋劑型、注射劑，當出現(xiàn)在皮膚科用藥時劑型為外用軟膏劑，編號仍為13號，并加注“*”號。藥品編號的先后次序無特別的涵義。

第九頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三目錄中品種的名稱化學藥品和生物制品的名稱，是采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名稱（InternationalNonproprietaryNames，INN）中表達的化學成分的來命名。當主要化學成分與《目錄》中的藥品名稱一致且劑型相同，但酸根或鹽基不同的化學藥品，均歸屬于該藥品。中成藥采用藥品通用名稱。第十頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三目錄中品種的劑型每一種化學藥品和生物制品的品種均標注劑型。劑型是按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”規(guī)定進行歸類，凡未歸類的劑型以本《目錄》標注為準。劑型：

口服常釋劑型：口服普通片劑、腸溶片、分散片，硬膠囊、腸溶膠囊、軟膠囊（膠丸）；口服緩釋劑型：緩釋片、控釋片，緩釋膠囊、控釋膠囊；外用軟膏劑型：軟膏劑、乳膏劑；注射劑：注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液。劑型編排的先后次序無特別的涵義。中成藥的劑型不單列，以“藥品名稱”欄中標注的為準。第十一頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三對備注欄中“注釋”的說明（一）化學藥品和生物制品注釋1：目錄第9號“頭孢呋辛”包括頭孢呋辛酯。注釋2：目錄第33號“抗艾滋病用藥”是指國家免費治療艾滋病的所有藥品。注釋3：目錄第36號“青蒿素類藥物”是指衛(wèi)生部辦公廳印發(fā)的《抗瘧藥使用原則和用藥方案（修訂稿）》中所列的以青蒿素類藥物為基礎的復方制劑、聯(lián)合用藥的藥物和青蒿素類藥物注射劑。注釋4：目錄第146號“胰島素”是指動物源胰島素，包括短效、中效、長效及預混胰島素。第十二頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三對備注欄中“注釋”的說明（一）化學藥品和生物制品注釋5：目錄第185號“抗蛇毒血清”包括抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗銀環(huán)蛇毒血清、抗眼鏡蛇毒血清。注釋6：目錄第186號“國家免疫規(guī)劃用疫苗”是指納入國家免疫規(guī)劃的疫苗。注釋7：目錄第188號“硫酸鋇”包括Ⅰ型、Ⅱ型。注釋8：目錄第205號“避孕藥”是指納入中華人民共和國人口和計劃生育委員會印發(fā)的《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》中的避孕藥。第十三頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三對備注欄中“注釋”的說明（二）中成藥注釋1、注釋2、注釋6：目錄第12號“牛黃解毒丸（膠囊、軟膠囊、片）”、第13號“牛黃上清丸（膠囊、片）”、第100號“頸舒顆粒”處方中的“牛黃”為人工牛黃。注釋3：目錄第29號“安宮牛黃丸”處方中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。注釋4、注釋5：目錄第50號“麝香保心丸”、第75號“馬應龍麝香痔瘡膏”處方中“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃第十四頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三二、合理用藥中的有關問題第十五頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三合理用藥的定義及基本要素

合理用藥就是指安全、有效、經(jīng)濟地使用藥物。目前尚無一個公認明確的合理用藥定義。絕對合理用藥也是難以達到的，一般指的合理用藥只是相對的。

當前公認的合理用藥基本要素是----安全、有效、經(jīng)濟、適當。

第十六頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三1、安全性。

安全性：“是藥三分毒”；作為診斷、預防、治療疾病的藥物，由于其特殊的藥理、生理作用而具有兩重性，即有效性和不安全性，包括毒副作用，不良反應等通俗的說法。

要牢記：安全第一，再有效的藥物，如果不安全，就不能用。

第十七頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三2、有效性。

有效性：“藥到病除”是藥物的治療目的，好藥是能治病的藥，而不是貴藥，藥品再好、再安全，如果無療效，就不能用。第十八頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三3、經(jīng)濟性

經(jīng)濟性：以盡可能少的藥費支出換取盡可能大的治療收益，合理使用有限醫(yī)療衛(wèi)生資源。也就是說，能達到同樣效果的，用便宜藥，減輕患者及社會的經(jīng)濟負擔。第十九頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三4、適當性

適當性：給藥劑量大小、療程長短要適當，避免浪費或不良反應。比如一般性細菌感染性疾病，抗菌藥物用到5天后，一是炎癥基本能得到控制，二是病灶周圍組織致密，抗菌藥物很少進入了，可以靠自身免疫力去修復。多用沒有必要。第二十頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三合理用藥的選擇

1、藥物的選擇①是否有用藥的必要。在可用可不用的情況下無需用藥。②若必須用藥，應首選療效最好的藥。③藥物療效與藥物不良反應的輕重權(quán)衡。④聯(lián)合用藥。聯(lián)合用藥必須考慮藥物的相互作用,盡可能產(chǎn)生協(xié)同作用(1+1>2)，避免拮抗作用(1+1<2)

。

第二十一頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

2、劑量的選擇為保證用藥安全、有效，通常采用常用量。常用量是指最小有效量與達到最大治療作用但尚未引起毒性反應的劑量之間的那一部分劑量。臨床所規(guī)定的常用量一般是指成人（18～60歲）的平均劑量，但對藥物的反應因人而異。年齡、性別、營養(yǎng)狀況、遺傳因素等對用藥劑量都有影響。對于體弱、營養(yǎng)差、肝腎功能不全者用藥量應相應減少。

合理用藥的選擇第二十二頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

3、制劑的選擇選擇適宜的制劑也是合理用藥的重要環(huán)節(jié)。同一藥物、同一劑量、不同的制劑會引起不同的藥物效應，這是因為不同的制劑給藥途徑不同，導致了藥物生物利用度的不同。合理用藥的選擇第二十三頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

4、給藥途徑的選擇不同給藥途徑影響到藥物在體內(nèi)的有效濃度，與療效有著十分密切的關系。各種給藥方法都有其特點，臨床主要根據(jù)病人情況和藥物特點來選擇。臨床用藥途徑選擇順序：口服－肌注（或皮下）－靜脈。

合理用藥的選擇第二十四頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三口服：是最常用的給藥方法。具有方便、經(jīng)濟、安全等優(yōu)點，適用于大多數(shù)藥物和病人；主要缺點是吸收緩慢而不規(guī)則，藥物可刺激胃腸道，在到達全身循環(huán)之前又可在肝內(nèi)部分破壞，也不適用于昏迷、嘔吐及嬰幼兒、精神病等病人。舌下給藥：只適合于少數(shù)用量較小的藥物，如硝酸甘油片劑舌下給藥治療心絞痛，可避免胃腸道酸、堿、酶的破壞，吸收迅速，奏效快。第二十五頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

注射給藥：（包括皮下、肌肉、靜脈注射）

具有吸收迅速而完全、療效確實可靠等優(yōu)點。

皮下注射吸收均勻緩慢，藥效持久，但注射藥液量少（1～2毫升），并能引起局部疼痛及刺激，故使用受限；

肌肉注射因肌肉組織血管豐富，吸收較皮下為快，藥物的水溶液、混懸液或油制劑均可采用，刺激性藥物亦宜選用肌注；

靜脈注射可使藥物迅速、直接、全部入血漿生效，特別適用于危重病人。但靜脈注射只能使用藥物的水溶液，要求較高，較易發(fā)生不良反應。第二十六頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三直腸給藥：主要適用于局部吸收，或易受胃腸液破壞或口服易引起惡心、嘔吐等少數(shù)藥物。但使用不便，故不常用。吸入法給藥：適用于揮發(fā)性或氣體藥物，如霧化吸入、吸入性全身麻醉藥。

局部表面給藥：如擦涂、滴眼、噴霧、濕敷等，主要目的是在局部發(fā)揮作用。

第二十七頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

5、給藥時間間隔的選擇給藥時間間隔根據(jù)藥物在體內(nèi)的代謝規(guī)律，以藥物血漿半衰期為依據(jù)，確定每日給藥的次數(shù)。適當?shù)慕o藥時間間隔是維持血藥濃度穩(wěn)定、保證藥物無毒而有效的必要條件。給藥時間間隔太長，不能維持有效的血藥濃度；間隔過短可能會使藥物在體內(nèi)過量，甚至引起中毒。要嚴格按照藥品說明書規(guī)定給藥。特殊藥物在特殊情況下規(guī)定特殊的給藥間隔，如洋地黃類藥物。合理用藥的選擇第二十八頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

6、給藥時間和服用方法的選擇選擇正確的藥物服用時間和服用方法，是發(fā)揮藥效、增加療效，減少副作用的重要環(huán)節(jié)。藥物服用時間和服用方法應根據(jù)具體藥物而定，有的藥物應飯前服，有的藥物宜飯后服，有的藥應睡前服，有的藥物宜進食時服。

合理用藥的選擇第二十九頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

宜清晨空腹服用的藥品

1、腎上腺素皮質(zhì)激素：如潑尼松、地塞米松等。

機理：因為人體內(nèi)的分泌高峰出現(xiàn)在早晨7-8時，此時服用可避免藥品對激素分泌的反射抑制作用，對下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)的抑制較輕，可減少不良反應。

2、長效降壓藥：如貝那普利、纈沙坦、吲達帕胺等

機理：血壓在早晨和下午各出現(xiàn)一次高峰，為有效控制血壓，每日僅服1次的長效降壓藥宜在早晨7時左右，每日服用2次的宜在下午4時再補充一次。第三十頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

宜清晨空腹服用的藥品

3、抗抑郁藥：如氟西汀、帕羅西汀、瑞潑西汀、氟伏沙明。

機理：抑郁的癥狀如憂郁、焦慮、猜疑常表現(xiàn)晨重晚輕。

4、

驅(qū)蟲藥：如四氯乙烯、甲硝唑

機理：迅速進入腸道，并保持高濃度。

5、鹽類瀉藥：如硫酸鎂、硫酸鈉機理：晨服可迅速發(fā)揮作用，服后4～5小時致瀉。

6、免疫抑制劑：如青霉胺

機理：因食物可減少其吸收。第三十一頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

宜餐前服用的藥品（餐前15－30分鐘）

1、胃粘膜保護劑：如氫氧化鋁或復方制劑、復方三硅酸鎂、復方鋁酸鉍機理：餐前吃可充分地附著于胃壁，形成一層保護屏障。

2、促進胃動力藥：如甲氧氯普胺、多潘立酮。機理：餐前服用以利于促進胃蠕動和食物向下排空，幫助消化。

3、苦味藥：如龍膽、大黃

機理：：宜于飯前10分鐘左右服，可增加食欲和胃液分泌。

第三十二頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

宜餐前服用的藥品（餐前15-30分鐘）

4、降血糖藥：如格列本脲、格列吡嗪、格列喹酮

機理：小劑量在餐前服用療效高，血漿達峰濃度的時間比餐中服用明顯要短。

5、滋補藥：如人參、鹿茸等與其他一些對胃無刺激性的滋補藥機理：餐前服用吸收快。第三十三頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

宜餐前服用的藥品（餐前15-30

分鐘）

6、部分

抗菌藥物：如頭孢拉定、頭孢克洛、氨芐西林、阿奇霉素(餐前1小時)、利福平.機理：如與食物同用可延遲吸收，影響藥效。

7、利膽藥：如小劑量硫酸鎂，膽鹽、膽道抗感染藥、。

機理：使藥品通過胃時不至過分稀釋。8、心血管系統(tǒng)用藥：卡托普利

機理：食物可使本品吸收減少30－40％。

第三十四頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

宜餐前服用的藥品（餐前15-30分鐘）

9、胃腸解痙藥：如阿托品及其合成代用品、止吐藥、內(nèi)服局麻藥、抗酸藥等。機理：使藥品有效濃度提高，發(fā)揮作用快。

10、活菌制劑：如雙歧桿菌、蠟樣芽孢桿菌等

機理：因活菌不耐酸，宜餐前30分鐘服用，以避免就餐時刺激胃酸的分泌，使酸性增加而滅活菌體。另：活菌制劑也不宜與抗菌藥物同服。第三十五頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

宜餐時服用的藥品

1、助消化藥：如胰酶、淀粉酶

機理：宜在餐中吃，一是與食物在一起以發(fā)揮酶的助消化作用，二是避免被胃液中的酸破壞。

2、部分降糖藥：如二甲雙胍、阿卡波糖、格列美脲

機理：宜進餐中服，以減少對胃腸道的刺激。

3、抗真菌藥：如酮康唑

機理：本品的吸收依賴于足夠的胃液分泌。同時應避免與抑制胃液分泌的藥物（如抗膽堿能藥、抗酸藥、H2受體拮抗藥等）同時服用。如需同時服用這類藥物時，應至少間隔2小時以上分別服用。

第三十六頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

宜餐時服用的藥品

4、非甾體抗炎藥：美洛昔康機理：與飯同服，可減少胃黏膜出血。

5、治療膽結(jié)石和膽囊炎藥：如熊去氧膽酸

機理：于早、晚進餐時服用，可減少膽汁膽固醇的分泌，有利于結(jié)石中膽固醇的溶解。第三十七頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

宜睡前服用的藥品

1、

催眠藥：地西泮、苯巴比妥、艾司唑侖機理：各種催眠藥的起效時間有快、慢之分，分別約在服后15分鐘至、30分鐘起效，失眠者可擇時選用，服后適時入睡。

2、降血脂藥：如洛伐他汀、辛伐他汀

機理：因為肝臟合成脂肪的峰期多在夜間，睡前服用有助于提高療效，提倡睡前服用。第三十八頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

宜睡前服用的藥品

3、抗過敏藥：苯海拉明、異丙嗪、氯苯那敏、特非那定、賽庚啶、酮替芬

機理：服后易出現(xiàn)嗜睡、困乏和注意力不集中，睡前服用較安全且有助于睡眠。

4、平喘藥：如沙丁胺醇、氨茶堿、二羥丙茶堿

機理：哮喘多在凌晨發(fā)生，睡前服用止喘效果更好。

5、緩瀉藥：如酚酞

機理：服后約12小時排便，于次日晨起瀉下。第三十九頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

宜嚼碎服用的藥品

1、胃粘膜保護劑：復方氫氧化鋁、硫糖鋁、膠體次枸櫞酸鉍片

機理：嚼碎后進入胃中很快在胃壁上形成一層保護膜，從而減輕胃內(nèi)容物對胃壁潰瘍的刺激。

2、抗心絞痛藥：硝苯地平、硝酸甘油片

機理：在心絞痛發(fā)作時嚼碎后可使藥物迅速起效而發(fā)揮作用，以迅速緩解癥狀。3、助消化藥：

酵母

機理：因其含有較多黏性物質(zhì)，不嚼碎在胃內(nèi)形成黏團塊，會影響藥物的作用。

第四十頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

不宜嚼碎服用的藥品

1、腸溶片機理：因許多藥物在胃液的酸性條件下不穩(wěn)定，易分解失效或?qū)ξ葛つび写碳ば?；有的藥只在小腸中能吸收。如把腸溶片嚼碎，就失去了劑型對藥物的保護意義。

2、緩釋片（膠囊）機理：緩釋片是在普通藥片外層包有一層半透膜，胃液可通過半透膜進入片內(nèi)溶解部分藥物，形成一定的滲透壓，使藥物溶液通過膜上的微孔在一定時間內(nèi)非恒速地緩慢釋放，若嚼碎服用，則破壞了半透膜，不能起到緩慢釋放的作用。

3、控釋片（膠囊）機理：控釋劑型是藥物用優(yōu)質(zhì)的藥用輔料制成的緩慢恒速或接近恒速釋放的藥物劑型，若嚼碎后將起不到恒速和減少用藥次數(shù)的效果。第四十一頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

不宜用熱水服用的藥品

1、

助消化藥：胃酶合劑、胰蛋白酶、淀粉酶、多酶片、乳酶生、酵母片、雙歧桿菌、蠟樣芽孢桿菌機理：此類藥物多是酶、活性蛋白質(zhì)或益生細菌，受熱后即凝固變性而失去作用，達不到助消化的目的。

2、維生素類藥：如維生素C、維生素B1、維生素B2機理：因部分維生素類藥性質(zhì)不穩(wěn)定，受熱后易還原破壞而失去藥效。

3、止咳糖漿類機理：此類糖漿為復方制劑，若用熱水沖服，會稀釋糖漿，降低粘稠度，不能在呼吸道形成一種保護“薄膜”而影響療效。第四十二頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

服用時宜多喝水的藥品

平喘藥：

茶堿或茶堿控釋片、氨茶堿、二羥基茶堿等

機理：由于其可提高腎血流量，具有利尿作用，使尿量增多易致脫水；同時哮喘者又往往伴有血容量較低。因此宜多喝開水以適量補充體液。

口服藥正確的體位

坐或站位，不宜躺著服藥。用開水至少100毫升以上送服。第四十三頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

7、影響藥物作用的機體因素影響藥物作用的機體因素主要包括：年齡、性別、病理狀態(tài)、精神因素、遺傳因素和營養(yǎng)狀態(tài)等。病人本身的體質(zhì)對藥物作用影響很大，有些病人對某種藥特別敏感，稱為高敏性；反之，對藥物敏感性低則稱為耐受性；有些病人對藥物產(chǎn)生的反應與其他人有質(zhì)的不同，即為變態(tài)反應。

切記，臨床用藥既要根據(jù)藥物的藥理作用，也要考慮病人實際情況，做到因人施治。

合理用藥的選擇第四十四頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

8、關注特殊人群的用藥

1)兒童用藥（新生兒期、嬰幼兒期及兒童期的用藥特點）。

2)老年人用藥（由于老年人在生理心理等方面均處于衰退狀態(tài)，許多老年人患有多種疾病,通常為慢性病，需長期治療，因此用藥種類較多，容易引起藥物的相互作用和藥物蓄積，藥物引起的不良反應也明顯增加。

3)婦女用藥（圍生期、妊娠期及授乳期的用藥特點）。

4)肝腎功能不全者的用藥合理用藥的選擇第四十五頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

9、正確使用藥品說明書藥品說明書包含了藥品安全性、有效性的重要科學信息，是指導醫(yī)師和藥師用藥的法律依據(jù)。處方管理辦法---

第十四條醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療、預防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。第三十三條藥師應當……；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。合理用藥的選擇第四十六頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三三、藥品不良反應與報告第四十七頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

藥品對人類而言是一把雙刃劍，可以防治疾病，同時也可因為不良反應危害人類。世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計資料顯示，各國住院病人藥物不良反應發(fā)生率為10-20%，5%因用藥不當死亡，在全世界死亡人口中有1／3死于用藥不當。在美國，因用藥不當死亡人數(shù)居心臟病、癌癥、中風之后，排名第四！藥品的不良反應第四十八頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

在我國不合理用藥占用藥總數(shù)的11-26%。我國每年有5000多萬人次住院，其中因藥物不良反應住院的有250多萬，死亡者近20萬！還有因濫用抗生素引起的中毒性耳聾上百萬，藥物癮癖、致畸、致盲、肝腎損害、致細胞突變等藥源性疾病的發(fā)病率已達30%！

藥品的不良反應第四十九頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三藥品不良反應在衛(wèi)生部等9個部門聯(lián)合發(fā)布的“關于建立國家基本藥物制度的實施意見”中提出：要加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管。完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對基本藥物定期進行質(zhì)量抽檢，并向社會及時公布抽檢結(jié)果。加強和完善基本藥物不良反應監(jiān)測，建立健全藥品安全預警和應急處置機制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。第五十頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

藥品不良反應的定義

WHO國際藥物監(jiān)測合作中心對藥品不良反應的定義是：為了預防、診斷或治療人的疾病、改善人的生理功能，而給予正常劑量的藥品時所出現(xiàn)的任何有害且非預期的反應。我國《藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP)》中將藥品不良反應定義為：在按規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產(chǎn)生有害而非所期望的且與藥品有因果關系的反應。在一種新藥（或發(fā)掘藥品新用途）的臨床試驗中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非所期望的且與藥品有因果關系的反應，也應視為藥品不良反應。我國《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》中對藥品不良反應的定義是：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。第五十一頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

1、副作用

一種藥物常具多種作用，在正常的用法和用劑量時出現(xiàn)與用藥目的無關的反應為副作用。一般較輕微，多為可逆性的機能變化，停藥后很快消失。例如阿托品作為術前用藥（麻醉前），目的是抑制腺體分泌，但術后的腸脹氣、尿潴留則成為副作用。注射后心悸、口干也是副作用。

藥品不良反應的表現(xiàn)第五十二頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

2、毒性反應毒性反應是指藥物引起機體比較嚴重的功能紊亂，甚至造成器官組織病理變化的一種比較嚴重的不良反應?？砂l(fā)生在人體各組織、器官。毒性反應嚴重程度與藥物劑量有關，劑量越大，毒性反應越強。毒性反應造成的機能障礙和器質(zhì)性病變在停藥后，恢復較慢，有的終身不愈。例如氨基糖苷類抗生素對第8對顱神經(jīng)的損害所致的聽力減退或永久性耳聾。

藥品不良反應的表現(xiàn)第五十三頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三3、變態(tài)反應（過敏反應）是病人對藥物的特殊反應。當藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物成為抗原，引起人體內(nèi)產(chǎn)生特異性抗體而發(fā)生的反應——可造成組織損傷、功能紊亂。主要表現(xiàn)為用藥后皮疹、紅斑、血管神經(jīng)性水腫、哮喘、血清病綜合癥，甚至出現(xiàn)過敏性休克，例如青霉素過敏反應。過敏反應發(fā)生與藥物的藥理性質(zhì)及劑量無關，往往和病人的體質(zhì)有關。

藥品不良反應的表現(xiàn)第五十四頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

4、藥物依賴性是因反復用一種藥品引起的人體生理或心理對藥品的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)為強迫性需要連續(xù)或定期用藥的反應或行為。因反復用某藥品后機體達到了一種適應的狀態(tài)，停藥后原有癥狀出現(xiàn)并出現(xiàn)戒斷癥狀——不安、痛苦，甚至危及生命。如麻醉藥品用于鎮(zhèn)痛時可發(fā)生。

藥品不良反應的表現(xiàn)第五十五頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

5、繼發(fā)反應不是藥品本身的效應而是間接結(jié)果。例如大量或長期使用廣譜抗生素造成正常菌群失調(diào)而發(fā)生的二重感染（偽膜性腸炎、真菌感染）。

6、致畸作用

指妊娠婦女服藥后對胚胎或胎兒的不良反應，所引起的反應相當大的程度上取決于妊娠婦女服藥時的妊娠階段。妊娠期的前3個月，藥物對胎兒的影響最大，容易引起胎兒畸形。

藥品不良反應的表現(xiàn)第五十六頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三A型——與劑量相關的不良反應，劑量越大，不良反應越嚴重。停藥后可減輕、消失。發(fā)生率高，死亡率低。

B型——與劑量不相關型不良反應，難以預測，發(fā)生率低，死亡率高。如青霉素過敏反應。

C型——一般是在長期使用某些藥物后出現(xiàn)，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難預測。例如致畸、致癌。

藥品不良反應的分類第五十七頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三發(fā)生藥品不良反應后應采取的措施

A：一般反應：即刻停藥，向醫(yī)藥專職人員咨詢，到醫(yī)院就醫(yī)，使用藥物等及時排除已使用的藥物并保護有關臟器。個人作一記錄，避免再次發(fā)生。B：過敏反應：特別是發(fā)生過敏性休克，應立刻搶救。C：報告：向省市藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應監(jiān)測中心報告。第五十八頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三藥品不良反應的報告09年9月，根據(jù)醫(yī)改方案和基本用藥目錄制度實施的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，提出對基本藥物的藥品標準逐一進行評估，對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，全面建立基本藥品不良反應報告制度。

第五十九頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三藥品不良反應的報告《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》第二條：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構(gòu)應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。第十二條：國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。第六十頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三藥品不良反應的報告第十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預防保健機構(gòu)應隨時收集本單位經(jīng)營、使用的藥品發(fā)生的不良反應情況，每季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告。第十七條：醫(yī)療預防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的不良反應病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應后來本單位就診的病例，應先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并在1５個工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告?！豆芾磙k法》明確對違規(guī)單位和個人可進行處罰第六十一頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三第六十二頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三藥品不良反應信息通報制度的建立

國家藥品不良反應信息通報，是在發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應后提示藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)務工作者及公眾注意其存在的安全性問題，是避免嚴重不良反應重復發(fā)生的一種信息發(fā)布渠道。

我國于2001年起建立《藥品不良反應信息通報》，到目前為止，已發(fā)32期通報。第32期內(nèi)容是通報維C銀翹片的安全性問題。

第六十三頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三高度重視抗菌藥物的不良反應

抗菌藥物應用廣泛，不良反應占所有藥品不良反應的1/3?？咕幬锏臑E用是臨床上用藥頻次最多、用量最大的一類藥物，比較普遍。濫用抗菌藥物會引起過敏反應、其它不良反應、耐藥性等一系列問題。

第六十四頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

2008年，衛(wèi)生部制定下發(fā)《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》。09年，衛(wèi)生部又制定下發(fā)了《關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》，對抗菌藥物的臨床應用和管理提出具體的要求和規(guī)定?？咕幬锏墓芾砗秃侠響玫诹屙摚舶耸隧?，編輯于2023年，星期三一、以嚴格控制Ⅰ類切口手術預防用藥為重點，進一步加強圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理。醫(yī)療機構(gòu)要重點加強Ⅰ類切口手術預防使用抗菌藥物的管理和控制。Ⅰ類切口手術一般不預防使用抗菌藥物，確需使用時，要嚴格掌握適應證、藥物選擇、用藥起始與持續(xù)時間。給藥方法要按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》有關規(guī)定，術前0.5-2小時內(nèi)，或麻醉開始時首次給藥；手術時間超過3小時或失血量大于1500ml，術中可給予第二劑；總預防用藥時間一般不超過24小時，個別情況可延長至48小時?？咕幬锏暮侠響玫诹?，共八十八頁，編輯于2023年，星期三醫(yī)療機構(gòu)要嚴格按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》中圍手術期抗菌藥物預防性應用的有關規(guī)定，加強圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理，改變過度依賴抗菌藥物預防手術感染的狀況。對具有預防使用抗菌藥物指征的，參照《常見手術預防用抗菌藥物表》選用抗菌藥物。也可以根據(jù)臨床實際需要，合理使用其他抗菌藥物。

第六十七頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三二、嚴格控制氟喹諾酮類藥物臨床應用

氟喹諾酮類藥物的經(jīng)驗性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染。其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗結(jié)果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果選用該類藥物。應嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術期預防用藥。對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關注安全性問題?？咕幬锏暮侠響玫诹隧摚舶耸隧?，編輯于2023年，星期三

喹諾酮是一類較新的合成抗菌藥。按發(fā)明先后其抗菌性能的不同，分為一、二、三、四代。第三代藥物的分子中均有氟原子，因此稱為氟喹諾酮。第一代喹諾酮類，只對大腸桿菌、痢疾桿菌、克雷白桿菌、少部分變形桿菌有抗菌作用。具體品種有萘啶酸和吡咯酸等，因療效不佳現(xiàn)已少用。第二代喹諾酮類，在抗菌譜方面有所擴大，對腸桿菌屬、枸櫞酸桿菌、綠膿桿菌、沙雷桿菌也有一定抗菌作用。吡哌酸是國內(nèi)主要應用品種。第三代喹諾酮類的抗菌譜進一步擴大，對葡萄球菌等革蘭陽性菌也有抗菌作用，對一些革蘭陰性菌的抗菌作用則進一步加強。本類藥物中，國內(nèi)已生產(chǎn)諾氟沙星，尚有氧氟沙星、依諾沙星、環(huán)丙沙星等。第六十九頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

第四代喹諾酮類與前三代藥物相比在結(jié)構(gòu)上修飾，結(jié)構(gòu)中引入8-甲氧基，有助于加強抗厭氧菌活性，而C-7位上的氮雙氧環(huán)結(jié)構(gòu)則加強抗革蘭陽性菌活性并保持原有的抗革蘭陰性菌的活性，不良反應更小，但價格較貴。對革蘭陽性菌抗菌活性增強，對厭氧菌包括脆弱擬桿菌的作用增強，對典型病原體如肺炎支原體、肺炎衣原體、軍團菌以及結(jié)核分枝桿菌的作用增強。多數(shù)產(chǎn)品半衰期延長，如加替沙星與莫昔沙星。

第七十頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三三、嚴格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度

醫(yī)療機構(gòu)要建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限。按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”三級對醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限進行管理。

規(guī)定：“特殊使用”抗菌藥物須經(jīng)由醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會認定、具有抗感染臨床經(jīng)驗的相關專業(yè)專家會診同意，由具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開具處方后方可使用。醫(yī)師要嚴格掌握適應證，藥師要嚴格審核處方。緊急情況下未經(jīng)會診同意或需越級使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關病歷記錄?？咕幬锏暮侠響玫谄呤豁摚舶耸隧?，編輯于2023年，星期三

作為“特殊使用”類別管理的藥物：1、第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利等；2、碳青霉烯類抗菌藥物：亞胺培南/西司他丁、美羅培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；3、多肽類與其他抗菌藥物：萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧、利奈唑胺等；4、抗真菌藥物：卡泊芬凈，米卡芬凈，伊曲康唑（口服液、注射劑），伏立康唑（口服劑、注射劑），兩性霉素B含脂制劑等。醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)本機構(gòu)具體情況增加“特殊使用”類別抗菌藥物品種。

第七十二頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三四、加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作，建立抗菌藥物臨床應用預警機制

醫(yī)療機構(gòu)要按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》要求，加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作。三級醫(yī)院要建立規(guī)范的臨床微生物實驗室，提高病原學診斷水平，定期分析報告本機構(gòu)細菌耐藥情況；要根據(jù)全國和本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，結(jié)合本機構(gòu)實際情況，建立、完善抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥預警機制，并采取相應的干預措施?？咕幬锏暮侠響玫谄呤?，共八十八頁，編輯于2023年，星期三

建立細菌耐藥預警機制（一）對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員。（二）對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經(jīng)驗用藥。（三）對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結(jié)果選用。（四）對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停該類抗菌藥物的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復其臨床應用。

第七十四頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三四、處方管理辦法第七十五頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三處方的定義是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

第七十六頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三處方管理的一般規(guī)定

（一）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。（二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。（三）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。（四）藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。第七十七頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三處方管理的一般規(guī)定（五）患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。（六）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。（七）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。第七十八頁，共八十八頁，編輯于2023年，星期三處方管理的一般規(guī)定（（九）藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。（十）除特殊情況外，應當注明臨床診斷。（十一）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。（十二）處方醫(yī)師的簽名