藥事管理學(xué)課件 第三章 藥師

第三章藥學(xué)技術(shù)人員管理

（P69）

主講：徐月紅教學(xué)目的和要求掌握藥師和執(zhí)業(yè)藥師的概念、執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊(cè)等管理規(guī)定熟悉藥師的功能和道德要求了解國外藥師的概況案例導(dǎo)入P67藥師種類和數(shù)量分布第一節(jié)藥學(xué)技術(shù)人員概述一、相關(guān)概念藥學(xué)技術(shù)人員：取得藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，依法經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格，取得專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和執(zhí)業(yè)道德規(guī)范，從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗(yàn)和管理有關(guān)實(shí)踐活動(dòng)的技術(shù)人員。藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師二、法律法規(guī)要求1、法律《藥品法》2、法規(guī)《藥品法實(shí)施條例》3、部門規(guī)章及各種文件《處方管理辦法》、GMP、GSP、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二節(jié)藥師一、定義及種類1、定義藥師(pharmacist)：指受過高等藥學(xué)教育或在醫(yī)療預(yù)防機(jī)構(gòu)、藥事機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級(jí)藥學(xué)人員。（《辭?！罚﹫?zhí)業(yè)藥師(licensedpharmacist)：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。（《

執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》）

2、類別多師并存藥師臨床藥師（clinicalpharmacist)執(zhí)業(yè)藥師駐店藥師：駐店藥師作為一種過渡性藥學(xué)專業(yè)資格（廣東省2000-2006）

從業(yè)藥師（practionerpharmacist)（SDA2001-2004）/info_show.asp?infoid=403

根據(jù)職稱可分為：藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師。二、藥師的功能藥學(xué)專業(yè)性功能藥學(xué)基本技術(shù)功能行政、監(jiān)督和管理的功能(一)藥房藥師的功能1．藥房藥師的專業(yè)性功能

藥品使用控制(1)調(diào)配處方收方、檢查處方、調(diào)配處方、貼標(biāo)簽、復(fù)查處方、發(fā)藥(2)提供專業(yè)的意見-臨床藥師提供專業(yè)范圍內(nèi)的信息和意見是藥師最重要的功能。當(dāng)病人、醫(yī)生、其他衛(wèi)生工作者、政府或藥廠等詢問有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技術(shù)方面的問題時(shí)，藥師應(yīng)有能力提供內(nèi)容、水平合乎要求的信息。案例靜脈輸液配制：脂肪乳與電解質(zhì)注射液的相容性？氨茶堿注射劑與地塞米松注射劑合并用藥？水溶性維生素和脂溶性維生素合并用藥？注射溶媒的選擇：多烯磷脂酰膽堿不能選擇NS做溶媒etc.(二)從事藥物研究開發(fā)工作的藥師功能(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的社會(huì)功能(四)藥師在法律方面和行政方面的功能P72-73，藥師的職責(zé)第三節(jié)藥師法一、立法概況藥師法：國家立法機(jī)構(gòu)按照立法程序制定、頒布的，是調(diào)整與藥師職業(yè)活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范。不同國家和地區(qū)的藥師法近代的藥師法有兩種名稱，一是《藥師法》（PharmacistsLaw）；一是《藥房法》（PharmacyAct）。英國：藥房法（國家法律）美國：藥房法（州法）日本：藥劑師法（國家法律）香港、臺(tái)灣地區(qū)：藥師法（地區(qū)法）中國大陸：waiting二、藥師法的組成

許可藥師資格條件考試注冊(cè)罰則三、我國執(zhí)業(yè)藥師制度相關(guān)法律法規(guī)體系《藥品法》第八條、十五條、二十二條《執(zhí)業(yè)藥師師資格制度暫行規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》《執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定辦法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（2012）《藥師法》或《執(zhí)業(yè)藥師法》？二、執(zhí)業(yè)藥師資格的獲得1、申請(qǐng)資格：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第九條(一)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年。(二)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年。(三)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年。(化學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)專業(yè)、生物學(xué)專業(yè))

(四)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事

藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年。

(五)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位國外概況資格條件：(1)學(xué)歷條件：①就讀于教育主管部門正式批準(zhǔn)/承認(rèn)的大學(xué)，學(xué)習(xí)藥學(xué)專業(yè)，并修完藥學(xué)專業(yè)全部課程，合格畢業(yè)者（美國規(guī)定獲學(xué)士學(xué)位或Pharm.D學(xué)位）。②日本還規(guī)定畢業(yè)于國外藥科院校并獲得藥師證書，經(jīng)厚生大臣承認(rèn)其同等學(xué)歷和技能者。(2)實(shí)習(xí)要求：美國要求必須具有見習(xí)藥師經(jīng)歷，并經(jīng)州藥房委員會(huì)的藥房工作考試合格。2、考試《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》第二、三、四條報(bào)名：各省情況有別，具體需查詢?？荚嚂r(shí)間：10月考試分?jǐn)?shù)及時(shí)間：120分/150分鐘合格標(biāo)準(zhǔn)考試大綱2015年版《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》（第七版）/info/link.aspx?id=2157&page=1題型包括A型題（最佳選擇題）、B型題（配伍選擇題）C型題（綜合分析選擇題）和X型題（多項(xiàng)選擇題），共120題考試報(bào)名：在規(guī)定的時(shí)間登錄“廣東省人事考試局專業(yè)資格考試網(wǎng)”（）進(jìn)入我省執(zhí)業(yè)藥師資格考試網(wǎng)上報(bào)名系統(tǒng)報(bào)名（深圳市屬單位考生請(qǐng)登錄深圳市考試院網(wǎng)站進(jìn)行報(bào)名）考試時(shí)間：2015年10月15、16日中藥學(xué)類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類、中藥學(xué)類共用）、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）、中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能；藥學(xué)類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類、中藥學(xué)類共用）、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）（含藥劑、藥化、藥理、藥分，新增藥物不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)控的內(nèi)容）、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）（臨床常用藥物治療學(xué)和臨床藥理學(xué)）、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能?？荚嚳颇恐?，藥事管理與法規(guī)、綜合知識(shí)與技能兩個(gè)科目為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目；從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作的人員，可根據(jù)從事的本專業(yè)工作，選擇藥學(xué)專業(yè)知識(shí)科目(一)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)科目(二)或中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)科目(一)、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)科目(二)的考試。

考試周期：連續(xù)兩個(gè)考試年度。例如：應(yīng)試人員于當(dāng)年參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，有兩個(gè)科目的考試成績合格；第二年須參加另外兩個(gè)科目的考試，若成績合格則視為通過全部科目的考試；若其中有一個(gè)科目考試成績不合格，則第三年只承認(rèn)第二年考試中合格科目的成績，另外三個(gè)科目須重新參加考試，如此滾動(dòng)。全部考試合格獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

Congratulations!

2015年考試情況分析http:///info/link.aspx?id=2728&page=1知識(shí)補(bǔ)充美國執(zhí)業(yè)藥師考試北美執(zhí)業(yè)藥師資格考試TheNorthAmericanPharmacistLicensureExamination,NAPLEX各州藥房法考試（州藥房法）theMultistatePharmacyJurisprudenceExamination,MPJE條件必須是年滿21周歲的美國公民須有良好道德和職業(yè)情操,不酗酒,不吸毒,無身體或智力障礙只有藥學(xué)院校的藥學(xué)博士（Pharm.D.）才有資格參加執(zhí)業(yè)藥師的考試須具有“見習(xí)藥師”資歷或藥房理事會(huì)批準(zhǔn)的其他相應(yīng)資歷或向理事會(huì)證明符合或超過理事會(huì)所規(guī)定最低的“見習(xí)藥師”資歷應(yīng)圓滿通過藥房理事會(huì)的考試;從未違反過《受控物質(zhì)、藥物、藥用器具和化妝品法案》美國的藥學(xué)教育藥學(xué)生在進(jìn)入藥學(xué)院校之前，需完成藥學(xué)專業(yè)的學(xué)前教育2～4年，只有通過一定的入學(xué)考試，才可以進(jìn)入藥學(xué)院校來攻讀4學(xué)年的藥學(xué)博士學(xué)位。在藥學(xué)院校的4學(xué)年中前3年接受專職的藥學(xué)專業(yè)教育;第4年是專業(yè)實(shí)習(xí)學(xué)年，在醫(yī)院臨床和社區(qū)藥房進(jìn)行實(shí)習(xí)北美注冊(cè)藥師考試

NorthAmericanPharmacistLicensureExamination（

NAPLEX）(1)考生能否保證安全、有效地用藥并能有令人樂觀的治療結(jié)果,及考生是否具備與患者或其他醫(yī)務(wù)人員交流的能力。在考題設(shè)置中,會(huì)給出一些與患者資料結(jié)合的考題,考生必須從題目中獲取有效信息,并對(duì)這些信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),確定患者的病情及存在的特殊因素,并根據(jù)給出的醫(yī)藥條件,決定所采用的藥物治療和處理方法。占總分的54%。(2)考生能否確保用藥安全,并能精確準(zhǔn)備和調(diào)劑藥品。占總分的35%。(3)考生能否提供健康保健信息和有提高公共健康水平的能力,如能否從專業(yè)的角度看待醫(yī)療條件、飲食供應(yīng)和醫(yī)療設(shè)備,是否有正確的營養(yǎng)攝入觀和良好的生活習(xí)慣,是否有能力將病情惡化限制在最小限度。占總分的11%。藥房法考試

MultistatePharmacyJurisprudenceExaminationMPJE各州藥房法考試由該州的藥房理事會(huì)、全國范圍內(nèi)從事藥學(xué)實(shí)踐和教學(xué)的工作者作為評(píng)審委員及出題人?？荚噧?nèi)容包括藥房實(shí)踐(78%),執(zhí)業(yè)許可、登記注冊(cè)、證明和操作要求(17%),固定的組織和期限(5%)知識(shí)補(bǔ)充：美國臨床藥師的工作/info_show.asp?infoid=493日本日本藥劑師報(bào)考對(duì)象及條件藥科大學(xué)（四年制）畢業(yè)生凡通過畢業(yè)考試并獲得學(xué)士以上學(xué)位者，均由所在院校統(tǒng)一報(bào)名，就地參加全國藥劑師資格考試，當(dāng)年考試不合格者仍在所在母校報(bào)名參加第二年或更長時(shí)間的全國統(tǒng)考，只要本人自愿，直至考試通過為止。資格證書終身有效

日本《藥劑師法》規(guī)定，在醫(yī)院藥房(局)、制藥生產(chǎn)企業(yè)的主管或副主管以及藥品生產(chǎn)主要環(huán)節(jié)主管和質(zhì)檢人員，藥品批發(fā)、販賣(零售)店的主管和質(zhì)檢人員，化妝品批發(fā)、販賣的技術(shù)人員，必須是藥劑師。三、執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理1、執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度。SFDA為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市FDA為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。2、注冊(cè)范圍：

執(zhí)業(yè)類別（藥學(xué)、中藥學(xué)藥學(xué)與中藥學(xué)類（2008年新增加））、執(zhí)業(yè)范圍（生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)或零售）、使用）、執(zhí)業(yè)地區(qū)（省、自治區(qū)、直轄市）；onlyoneeverytime!3、注冊(cè)有效期：3年。注冊(cè)的分類

1、獲取資格后首次進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

2、再注冊(cè)執(zhí)業(yè)有效期滿

已辦理注銷注冊(cè)手續(xù)，現(xiàn)需要再注冊(cè)3、變更注冊(cè)變更執(zhí)業(yè)地區(qū)

變更執(zhí)業(yè)單位

變更執(zhí)業(yè)類別4、注銷注冊(cè)死亡或失蹤

受刑事處罰

吊銷資格證書

開除

注冊(cè)許可有效期已滿未延續(xù)

不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上

健康等其他原因執(zhí)業(yè)藥師配備標(biāo)準(zhǔn)發(fā)達(dá)國家：1:1500不發(fā)達(dá)國家：1：3000中國：1：4677《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（2012）

（1）全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。

（2）2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。

（3）藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

（4）藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

（5）新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥2023年6月13日41現(xiàn)狀2012年合格人數(shù)25,969，合格率17.68%2013年合格人數(shù)為51,865人，合格率為15.72％；2014年合格人數(shù)為137118人，合格率19.52％2013年底共有執(zhí)業(yè)藥師資格277,940人2014年底共有執(zhí)業(yè)藥師資格41.5萬多人2015年底共有執(zhí)業(yè)藥師資格65萬多人思考自2013年合格人數(shù)劇增的原因？截至2015年11月底，全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)466546家，其中法人批發(fā)企業(yè)11959家、非法人批發(fā)企業(yè)1549家；零售連鎖企業(yè)4981家，零售連鎖企業(yè)門店204895家；零售單體藥店243162家。/WS01/CL0108/143640.html藥師與人口比日本1：517法國：1：909澳大利亞：1：1090英國：1：1300美國：1：1500四、執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育1、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育：針對(duì)取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員進(jìn)行的有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和專業(yè)知識(shí)與技能的繼續(xù)教育。

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