預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀產(chǎn)品技術(shù)要求lp

預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀組成：由血壓綁帶、主機(jī)、適配器組成。適用范圍：1、用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)前應(yīng)用，促進(jìn)血液中活性物質(zhì)腺苷、緩激肽、一氧化氮的產(chǎn)生，保護(hù)心肌。.2、通過對肢體施加周期性的壓力，促進(jìn)血液和組織液循環(huán)，緩解肢體水腫和疼痛。3、本產(chǎn)品以示波法測量成人舒張壓、收縮壓，其數(shù)值供診斷參考。產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明型號BB-KjC-DL產(chǎn)品細(xì)分代號——產(chǎn)品功能《玦血預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練了 產(chǎn)品品牌1L."牌郎TIC-D產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成本產(chǎn)品由血壓綁帶、主機(jī)、適配器組成。各型號差異見下表表1：各型號差異表型號BB-RIC-DBB-RIC-D1BB-RIC-D2BB-RIC-D3BB-RIC-D5主機(jī)尺寸要120mm（L）土220mm（L）±320mm（L）210mm（L）“求5mmX92mm（W）5mmX185mm士mmX260mm土205mmX±5mmX55mm（W）±（W）±8mmX120mm55mm（H）±5mm5mmX66mm（H）mmX113mm（W）±±5mm（H）±5mm5mmX42mm（H）±5mm氣泵數(shù)量1個(gè)2個(gè)4個(gè)1個(gè)1個(gè)

重量235g（不含電池）770g（不含電池）1500g（不含電池）255g（不含電池）535g（不含電池）直流電流1020mA、3.7V2000mA、3.7V7200mA、7.2V1020mA、3.7V1020mA、3.7V血壓綁帶尺寸周長500mm±40mm氣路尺寸外徑巾6mm±1mmX900mm±10mm 內(nèi)徑少4mm±1mmX900mm±10mm顯示方式數(shù)字式顯示方式測量范圍壓力： 0mmHg—300mmHg 脈搏數(shù)：40次/分一180次/分2.1正常工作條件環(huán)境溫度范圍：+5°C?+40°C。相對濕度范圍：15%?80%。大氣壓力范圍：86kpa?106kpa。電源條件：見表1。設(shè)備附件要求設(shè)備標(biāo)識首先設(shè)備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識別。以下信息也要顯示出來：使用警告，包括聲明需要請專業(yè)醫(yī)師解釋測量的血壓值。如果提供了零點(diǎn)或量程控制，要對其操作和確認(rèn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼f明。適當(dāng)?shù)牟僮髦甘?。與本標(biāo)準(zhǔn)的精度要求相關(guān)的儀器性能參數(shù)。設(shè)備配套使用的綁帶適用的肢體周長。外包裝外包裝上至少應(yīng)包括以下信息：適用的臂圍（可以用“厘米”標(biāo)識）。說明書每一臺設(shè)備都應(yīng)附帶說明書，說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：完備的使用說明，包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。此章節(jié)應(yīng)能在目錄中被索引，且指導(dǎo)用戶關(guān)注信息手冊中的相關(guān)章節(jié)。一個(gè)專門的章節(jié)（如果適用），介紹以下信息：如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議；提供程序、簡圖和零件列表以供系統(tǒng)的測試和維修（如果該設(shè)備可以由用戶或其代表在現(xiàn)場進(jìn)行測試和維修），以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心；當(dāng)有普通心律失常（比如說房早、室早及房顫等）出現(xiàn)時(shí)，該設(shè)備能否達(dá)到聲稱的性能。提示按照廠家指定的時(shí)間間隔對綁帶壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗(yàn)，并給出有效性驗(yàn)證方法的建議；詳細(xì)的測量方法，至少包括手臂測量位置、在血壓測量之前恰當(dāng)?shù)男菹r(shí)間、合適的綁帶尺寸，并聲明由專業(yè)人士解釋測量所得的血壓值。提示用戶，任何血壓測量都受被測量者的姿勢以及他/她的身體狀況的影響。其他干擾血壓測量的因素也應(yīng)一并列出。聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，系統(tǒng)可能無法達(dá)到聲稱的性能規(guī)格（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。i）產(chǎn)品的質(zhì)保信息。j）設(shè)備是否適用于新生兒。k）當(dāng)氣囊在持久過分充氣時(shí)狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。1）確定顯示裝置故障的方法。m）關(guān)于本設(shè)備所得到的血壓測量值（包括收縮壓、舒張壓和平均壓）和其他一種或兩種不同的獨(dú)立方法所得到的測量值的相關(guān)性的說明。部件標(biāo)識部件更換如果某些部件(如綁帶、拾音器、超聲傳感器、壓力傳感器)可由使用者更換，而更換后可能會(huì)影響設(shè)備的性能以至于不再符合2.5中的要求，那么該部件的標(biāo)識中應(yīng)有一份如下措詞(或相似的表達(dá))的陳述：“注意：如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會(huì)引起測量錯(cuò)誤”。電池供電設(shè)備的標(biāo)識如果使用者可以更換電池，那么設(shè)備應(yīng)標(biāo)示正確的電池型號。綁帶標(biāo)識希望使用的綁帶上應(yīng)標(biāo)示或說明其適用的肢體周長的范圍，以便使用者能夠判斷其是否使用了正確尺寸的綁帶。壽命設(shè)備經(jīng)過至少10000次滿量程循環(huán)以后，仍應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求和性能要求。滿量程循環(huán)是指壓力從2.67kPa(20mmHg)或更低升高到最大壓力值，再降到2.67kPa(20mmHg)或更低.安全要求自動(dòng)充氣系統(tǒng).1最大綁帶壓應(yīng)提供一種限制壓力的措施以保證綁帶壓決不會(huì)超過300mmHg。設(shè)備綁帶壓處在15mmHg以上的時(shí)間不應(yīng)超過3min。2.4.1.2泄氣設(shè)備應(yīng)提供一種簡單易懂且清楚標(biāo)識的措施允許使用者給綁帶放氣。在充氣系統(tǒng)閥門全開快速放氣的情況下，壓力從34.67kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的時(shí)間不應(yīng)超過20s。性能要求量程預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀的量程至少為0kPa(0mmHg)到34.67kPa(260mmHg)。分辨率顯示分辨率應(yīng)為0.133kPa(1mmHg)。可重復(fù)性在靜態(tài)連續(xù)低壓狀態(tài)下測量，在刻度范圍內(nèi)每一點(diǎn)重復(fù)測量的讀數(shù)之間，相差應(yīng)不大于0.533kPa(4mmHg)。所有讀數(shù)應(yīng)符合2.5.4中的要求。壓力傳感器準(zhǔn)確性無論升壓還是降壓，在量程中的任何測量點(diǎn)上，綁帶內(nèi)壓力測量的最大誤差應(yīng)是±3mmHg。充氣源和壓力控制閥的要求充氣源充氣源應(yīng)能在10s內(nèi)提供足夠的空氣使得200cm3的容器內(nèi)的壓力達(dá)到270mmHg自動(dòng)氣閥漏氣閥門關(guān)閉時(shí)，在初始壓差分別為33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67kPa(50mmHg)狀態(tài)下，一個(gè)容積不超過200cm3容器內(nèi)的最大壓降，在10s內(nèi)應(yīng)不超過0.267kPa(2mmHg)。氣閥/綁帶放氣率能滿足2.5.4的要求控制和維持一定的降壓速率。泄氣充滿氣體的系統(tǒng)在閥門全開時(shí)的快速放氣，壓力從34.67kPa(260mmHg)下降到2kPa(15mmHg)的時(shí)間不應(yīng)超過10s。氣囊和綁帶的要求充氣囊尺寸綁帶氣囊的長度建議大約為綁帶覆蓋肢體周長的0.8倍，寬度建議最好是長度的一半。耐壓力氣囊及整個(gè)管路應(yīng)能承受綁帶預(yù)期使用的最大壓力。帶氣囊的綁帶尺寸綁帶氣囊的長度建議大約為綁帶預(yù)期使用范圍的正中線位置所丈量的肢體周長的0.8倍，綁帶氣囊的寬度建議最好是長度的一半。耐壓力綁帶、一體化氣囊以及整個(gè)管路應(yīng)能承受的內(nèi)部壓力等于綁帶所預(yù)期使用的最大壓力。綁帶接口/結(jié)構(gòu)在經(jīng)過10000次開合循環(huán)和10000次270mmHg的壓力循環(huán)后，綁帶和一體化氣囊的閉合和密封性仍應(yīng)完好到足以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的其他要求。系統(tǒng)漏氣預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀整個(gè)系統(tǒng)的漏氣造成壓力下降的速率不應(yīng)大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。脈搏數(shù)測量范圍：40次/分—180次/分；誤差：±1次/分。預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀的要求基本數(shù)值：時(shí)間：（1~9）分鐘可調(diào)。壓力范圍：150mmHg~290mmHg可調(diào)。（本條款不適用于BB-RIC-D2型，BB-RIC-D2型壓力區(qū)間為150mmHg~250mmHg可調(diào)。）模式一功能BB-RIC-D型：綁帶加壓至180mmHg，滯壓1分鐘，放松3分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓2分鐘，放松3分鐘，再次加壓至180mmHg滯壓3分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg,滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg,滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg,滯壓5分鐘，快速放氣結(jié)束。壓力誤差：±10mmHg,時(shí)間誤差：±30s。BB-RIC-D1型：綁帶加壓至160mmHg,滯壓1分鐘，放松3分鐘，再次加壓至160mmHg,滯壓2分鐘，放松3分鐘，再次加壓至160mmHg滯壓3分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg,滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg,滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg,滯壓5分鐘，快速放氣結(jié)束。壓力誤差：±10mmHg，時(shí)間誤差：±30s。BB-RIC-D2型：參照2.10.2.2模式二功能BB-RIC-D型：綁帶加壓至160mmHg，滯壓1分鐘，放松3分鐘，再次加壓至160mmHg，滯壓2分鐘，放松3分鐘，再次加壓至160mmHg，滯壓3分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓5分鐘，快速放氣結(jié)束。壓力誤差：±10mmHg，時(shí)間誤差：±30s。BB-RIC-D1型：綁帶加壓至180mmHg，滯壓1分鐘，放松3分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓2分鐘，放松3分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓3分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，快速放氣結(jié)束。壓力誤差：±10mmHg，時(shí)間誤差：±30s。BB-RIC-D2型：參照2.10.3.2模式三功能綁帶加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，快速放氣結(jié)束。壓力誤差：±10mmHg，時(shí)間誤差：±30s。模式四功能自定義模式，加壓壓力150mmHg~290mmHg可調(diào)，步進(jìn)10mmHg；加壓時(shí)間和放松時(shí)間（1~10）分鐘可調(diào)，步進(jìn)1分鐘；程序次數(shù)（1~9）次可調(diào)，步進(jìn)1次。RIC—D3型、BB-RIC—D5型參照2.10.2.1動(dòng)態(tài)血壓準(zhǔn)確性允許誤差：±8mmHg。功能故障及語音提示：具有故障及語音提示功能。充電功能：應(yīng)使用具有CCC證書的電源適配器對電池進(jìn)行充電，并且，充電時(shí)主機(jī)不能工作。電池充滿后，連續(xù)工作持續(xù)4個(gè)小時(shí)。綁帶要求綁帶具有有效的第一類醫(yī)療器械備案憑證。外觀表面應(yīng)平整光潔，無劃痕、氣泡、凸起凹陷；顯示屏讀數(shù)清晰；機(jī)體上全部文字和符號完整清晰。安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求；見電氣安全特征附錄A。電磁兼容性應(yīng)符合YY0505-2012的要求。環(huán)境試驗(yàn)環(huán)境要求，氣候環(huán)境除按2.1中規(guī)定的工作條件和按上述的貯存溫度外，應(yīng)符合GB/T14710氣候環(huán)境H組和機(jī)械環(huán)境H的要求。4.術(shù)語預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀是通過對造成心腦血管類疾病缺血、缺氧狀況的原因分析，運(yùn)用短暫缺血、缺氧的預(yù)適應(yīng)原理，通過進(jìn)行肢體短暫缺血、缺氧的預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練，激活人體內(nèi)源性物質(zhì)中的緩激肽、腺苷、一氧化氮、活性氧等達(dá)到促進(jìn)血液循環(huán)、擴(kuò)張血管、增加血液流量、對心腦血管類疾病預(yù)防和輔助治療有較為良好的幫助作用。通過對經(jīng)皮冠脈成形術(shù)患者，術(shù)前進(jìn)行遠(yuǎn)程缺血、缺氧預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練，能夠減輕經(jīng)皮冠脈成形術(shù)患者