一次性使用醫(yī)用口罩臨床評價(jià)資料

一次性使用醫(yī)用口罩臨床評價(jià)資料申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對比表支持性資料比較項(xiàng)目目錄產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性注產(chǎn)品名稱醫(yī)用口罩（非外科用）一次性使用醫(yī)用口罩無醫(yī)用口罩（非外科用）通常用無紡布或無紡布復(fù)合材料制成，可為一層或一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、與2U18-9-3U(nnia*蜜三層結(jié)構(gòu)，可有可塑性鼻夾，口罩帶口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布和(2U18年弟QAP->咐*可為彈性或非彈性，具有過濾顆粒物熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，94號）附件//柘ZfL 片產(chǎn)品描述和侖細(xì)菌等特性，以無菌形式提供，供夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。無《免于進(jìn)仃i|Zr主沙nAHA臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩以無菌形式提供臨床試驗(yàn)的器械目錄》帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜。序號424描為防止病原體微生物、顆粒物等的直序號rzr丁田述一致接透過提供一定的物理屏障。XUJ致o適用范圍為防止病原體微生物、顆粒物等的直適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻無Aarn心田接透過提供一定的物理屏障。腔呼出或噴出污染物。兒注：支持性資料是指申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的差異性對申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的理由和依據(jù)，可以附件的形式提供。

申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表對比項(xiàng)目同品種醫(yī)療器械一次性使用口罩XZ醫(yī)療器械有限公司申報(bào)產(chǎn)品一次性使用醫(yī)用口罩差異性支持性資料概述1、基本原理（工作原理/作用機(jī)理）一次性使用口罩工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。一次性使用醫(yī)用口罩工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。無2、結(jié)構(gòu)組成一次性使用口罩由無紡布及熔噴布等組成，口罩體三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)外層材質(zhì)為聚丙烯紡粘無紡布，中間層材質(zhì)為聚丙烯熔噴無紡布，鼻夾材質(zhì)為可塑性材料，口罩帶材質(zhì)為彈性材料（氨綸）或非彈性材料（聚丙烯無紡布）。產(chǎn)品無菌提供。一次性使用醫(yī)用口罩由口罩體、鼻夾、口罩帶組成，口罩體三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)外層材質(zhì)為聚丙烯紡粘無紡布，中間層材質(zhì)為聚丙烯熔噴無紡布，鼻夾材質(zhì)為可塑性材料，口罩帶材質(zhì)為彈性材料（氨綸）或非彈性材料（聚丙烯無紡布）。本產(chǎn)品為掛耳式。產(chǎn)品無菌提供。實(shí)質(zhì)性等同XZ醫(yī)療器械有限公司一次性使用口罩注冊證，注冊證號：贛械注準(zhǔn)201826400793、生產(chǎn)工藝領(lǐng)料-脫包-復(fù)合裁切-點(diǎn)焊-過程檢驗(yàn)-小包裝-熱封-過程檢驗(yàn)-包裝-出廠檢驗(yàn)領(lǐng)料-脫包-復(fù)合裁切-點(diǎn)焊-過程檢驗(yàn)-小包裝-熱封-過程檢驗(yàn)-包裝-出廠檢驗(yàn)無產(chǎn)品的研究資料4、制造材料一次性使用口罩由口罩體、鼻夾、口罩帶組成，口罩體三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)外層材質(zhì)為聚丙烯紡粘無紡布，中間層材質(zhì)為聚丙烯熔噴無紡布，鼻夾材質(zhì)為可塑性材料，口罩帶材質(zhì)為彈性材料（氨綸）或非彈性材料（聚丙烯無紡布）。一次性使用醫(yī)用口罩由口罩體、鼻夾、口罩帶組成，口罩體三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)外層材質(zhì)為聚丙烯紡粘無紡布，中間層材質(zhì)為聚丙烯熔噴無紡布，鼻夾材質(zhì)為可塑性材料，口罩帶材質(zhì)為彈性材料（氨綸）或非彈性材料（聚丙烯無紡布）。實(shí)質(zhì)性等同XZ醫(yī)療器械有限公司一次性使用口罩注冊證，注冊證號：贛械注準(zhǔn)20182640079

5、性能要求符合YY/T0969-2013及產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。2.1外觀2.1.1口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2.1.2口罩的超聲波復(fù)合應(yīng)均勻、平直、牢固、無明顯皺折。2.1.3口罩超聲波復(fù)合處粘合應(yīng)牢固。2.2結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合表1的規(guī)定尺寸，最大偏差應(yīng)不超過±5%。2.3鼻夾2.3.in罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2.3.2鼻夾長度應(yīng)不小于8.Ocm?2.4口罩帶2.4.1口罩帶應(yīng)戴取方便。2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于lONo2.5細(xì)菌過濾效率(BFE)口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。2.6通氣阻力口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49實(shí)質(zhì)性等同XZ醫(yī)療器械有限公司一次性使用口罩注冊證，注冊證號：贛械注準(zhǔn)201826400791a/cm^o總數(shù)CFU/g煩菌群颯干菌wo連球菌W100出出出

2.8無菌包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌。2.9環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/go6、安全性評價(jià)細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級。原發(fā)刺激記分應(yīng)不大于0.4。遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于I級。1） 細(xì)胞毒性按GB/T16886.5-2017中附錄C規(guī)定的方法進(jìn)行，100%濃度的試驗(yàn)樣品浸提液的細(xì)胞存活率不小于70%2） 遲發(fā)型超敏按GB/T16886.10-2017中7.5（豚鼠最大劑量試驗(yàn)）規(guī)定的方法進(jìn)行，口罩本體應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。3） 皮內(nèi)反應(yīng)按6日/丁16886.10-2017中（6.4皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)）規(guī)定的方法—基本等同產(chǎn)品的研究資料

進(jìn)行，口罩本體皮內(nèi)反應(yīng)記分應(yīng)不大于0.4。7、產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩GB/T191-2008 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1-2012 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY/T0466.1-2016 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩無產(chǎn)品的研究資料8、適用范圍供醫(yī)療單位非有創(chuàng)操作時(shí)防護(hù)用。適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。無XZ醫(yī)療器械有限公司一次性使用口罩注冊證，注冊證號：贛械注準(zhǔn)201826400799、使用方法先用雙手緊捏金屬條，讓口罩的上端貼緊自己的鼻梁..把口罩的兩根繩子掛在耳朵上面；把口罩用手往下拉伸一下，將嘴巴和下巴全部包裹起來。打開包裝，取出口罩縱向展開，在鼻嘴之間形成空間使呼吸暢通。口罩淺色面朝面部，深色朝外，鼻夾朝上（一根可塑條）。佩戴面部后，調(diào)整鼻夾，使其有良好的密合性，防止空氣中有害物質(zhì)從密合處泄漏進(jìn)入。使用后丟棄在規(guī)定的污物箱內(nèi)，統(tǒng)一處理，避免產(chǎn)品重復(fù)使用危害和環(huán)境污染。 實(shí)質(zhì)性等同XZ醫(yī)療器械有限公司一次性使用口罩說明書

10、禁忌癥不適用人群:不用于手術(shù)室內(nèi)不適用人群：心臟或呼吸系統(tǒng)有困難的人（如哮喘肺氣腫），戴后頭暈，呼吸困難和皮膚敏感者。實(shí)質(zhì)性等同XZ醫(yī)療器械有限公司一次性使用口罩說明書11、防范措施和警告佩戴時(shí)應(yīng)讓口罩緊貼面部；口罩佩戴時(shí)間不宜太長，一般46小時(shí)；本品為一次性使用，切勿重復(fù)使用。本產(chǎn)品一次性使用，無菌提供。在包裝袋上已注明 “已滅菌”字樣或圖形符號。本產(chǎn)品在包裝盒上已注明“不得二次使用”字樣。使用后請按醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求做統(tǒng)一銷毀處理，不得隨意丟棄。產(chǎn)品使用前應(yīng)檢查包裝和有效期，包裝破損及已過有效期應(yīng)禁止使用，在包裝盒上已注明“包裝破損切勿使用”字樣工口六4匚I甘目M口土Akrfe丹匚|±3XT六4甘目—*生實(shí)質(zhì)性等同XZ醫(yī)療器械有限公司一次性使用口罩說明書12、交付狀態(tài)本產(chǎn)品一次性使用，無菌提供。和人效日期。產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起有效期為二年。本產(chǎn)品一次性使用，無菌提供。實(shí)質(zhì)性等同XZ醫(yī)療器械有限公司一次性使用口罩說明書13、滅菌/消毒方式無菌提供，環(huán)氧乙烷滅菌無菌提供，環(huán)氧乙烷滅菌實(shí)質(zhì)性等同XZ醫(yī)療器械有限公司一次性使用口罩說明書14、包裝1.50只/一盒內(nèi)包裝：塑料袋；外包裝：彩盒每10個(gè)醫(yī)用口罩裝入初包裝使用的材料進(jìn)行熱封，將初包裝好的產(chǎn)品按批次放入周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，通過雙門傳遞窗傳遞到一般區(qū)進(jìn)行外包裝，包裝盒不與產(chǎn)品直接接觸。盒內(nèi)應(yīng)附有使用說明書合格證標(biāo)簽?；镜韧琗Z醫(yī)療器械有限公司一次性使用口罩說明書15、標(biāo)簽國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》YY/T0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 6號《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》YY/T0466.1-2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要