執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力提升A卷含答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力提升A卷含答案

單選題（共50題）1、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）。A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容【答案】C2、甲藥店經營有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內一種品牌）、體溫計（境內、進口和香港各一種品牌）。境內檢查手套采購自境內乙醫(yī)療器械生產企業(yè)，境內體溫計采購自境內丙醫(yī)療器械生產企業(yè)，進口體溫計采購自境外丁醫(yī)療器械生產企業(yè)，香港體溫計采購自香港戊醫(yī)療器械生產企業(yè)。假設這些生產企業(yè)只生產這一種醫(yī)療器械。A.乙醫(yī)療器械生產企業(yè)B.丙醫(yī)療器械生產企業(yè)C.丁醫(yī)療器械生產企業(yè)D.戊醫(yī)療器械生產企業(yè)【答案】A3、根據(jù)（藥品管理法》丙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經營范圍）從醫(yī)用氧生產企業(yè)購進槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于A.無證經營行為B.經營劣藥行為C.無證生產行為D.經營假藥行為【答案】C4、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），對輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進行A.重點監(jiān)控并全部納入審核和點評范疇B.分級管理并部分納入審核和點評范疇C.重點監(jiān)控并部分納入審核和點評范疇D.分級管理并全部納入審核和點評范疇【答案】A5、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括A.新藥監(jiān)測期內的藥品B.經批準上市5年內的新藥C.首次進口5年內的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品【答案】D6、屬于二級保護藥材的是A.羚羊角B.熊膽C.龍膽D.蟬蛻【答案】B7、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制對主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％的抗菌藥物，應采取的措施是A.慎重經驗用藥B.參照藥敏試驗結果選用C.暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果D.將預警信息通報本醫(yī)療機構醫(yī)務人員【答案】D8、甲藥品零售企業(yè)出售冬蟲夏草短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.知悉真情權【答案】C9、第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^A.7日用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】D10、垛間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】A11、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），二級以上醫(yī)療機構形成本機構輔助用藥目錄的原則是A.在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種B.在國家輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種C.在省級輔助用藥目錄基礎上，減少本機構上報的輔助用藥品種D.在國家輔助用藥目錄基礎上，減少本機構上報的輔助用藥品種【答案】A12、不需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的項目是A.醫(yī)療管理部門負責人的變更B.醫(yī)療機構地址的變更C.具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的變更D.麻醉藥品采購人員的變更【答案】C13、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理B.替親戚辦理《藥品經營許可證》，并擔任藥店負責人C.作為醫(yī)療機構藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.在擔任醫(yī)療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師【答案】C14、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是A.國食健注G××××××××B.國食健注第××××××××號C.國食健注J××××××××D.國食健注進××××××××【答案】C15、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機關是A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.具級以上質量技術監(jiān)督部門D.廣告經營者上級主管部門【答案】B16、產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續(xù)的是A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A17、初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B18、（2017年真題）國家對新藥審批時進行的檢驗屬于（）A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗【答案】C19、《藥品管理法》規(guī)定，國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。下列只能由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布的藥品安全信息是A.國家藥品安全總體情況B.藥品安全風險警示信息C.重大藥品安全事件信息D.重大藥品安全事件調查處理信息【答案】A20、生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A21、某醫(yī)療機構擬新引進某抗菌藥品注射劑品種。A.安全、有效、經濟B.安全、有效、穩(wěn)定C.科學、有效、安全D.科學、合理、經濟【答案】A22、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行A.輪換制B.定點制C.終身制D.承包制E.責任制【答案】B23、如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品是A.復方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】A24、藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經營的藥品是（）A.三唑侖片B.艾司唑侖片C.紅霉素軟膏D.阿昔洛韋膠囊【答案】A25、知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，應處以A.違法收入三倍以上五倍以下的罰款B.違法收入一倍以上三倍以下的罰款C.違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款D.違法收入五倍以上七倍以下的罰款【答案】C26、對不良反應大的藥品，撤銷藥品批準證明文件的部門是A.國家衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.地市級衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D27、有關非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是A.非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識B.未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠C.使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標比例和色標要求使用D.紅色專有標識用于乙類非處方藥藥品，綠色專有標識用于甲類非處方藥藥品【答案】D28、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調控溫度的設備，存放中藥飲片的設備，經營冷藏藥品的的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.該企業(yè)經營中藥飲片，還應具有中藥飲片處方調配的設備B.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應具有拆零專用柜臺C.該企業(yè)營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開D.該企業(yè)經營醫(yī)療用毒性藥品，應當具有符合安全規(guī)定的專用存放設備【答案】B29、某國內藥品生產企業(yè)生產碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。負責藥品監(jiān)督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關。公安機關查實批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。A.足以危害人體健康B.其他特別嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他嚴重情節(jié)【答案】B30、藥品零售企業(yè)在銷售時，應查驗登記購買者身份證信息，且單次不得超過2個最小包裝的是A.含麻黃堿類復方制劑B.含可待因復方口服液體制劑C.藥品類易制毒化學品D.第三類易制毒化學品【答案】A31、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.《藥品經營許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】D32、在行政處罰時可使用簡易程序的是()。A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得【答案】C33、有關抗菌藥物會診治療的說法，錯誤的是A.抗菌藥物會診適用于特殊使用級抗菌藥物B.應嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方C.高級職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級抗菌藥物會診D.抗菌藥物會診肯定不會發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)【答案】C34、產品實施備案管理的是A.進口第三類醫(yī)療器械B.進口第二類醫(yī)療器械C.進口第一類醫(yī)療器械D.進口所有醫(yī)療器械【答案】C35、藥品廣告中涉及改善和增強性功能內容的，電視臺不得播放的時間為A.8：00～20：00B.7：00～22：00C.19：00～24：00D.8：00～17：00【答案】B36、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)部門及崗位職責的是A.部門職責B.部門負責人職責C.崗位職責D.與藥品經營相關的處方審核崗位職責【答案】D37、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。A.藥品需要對癥治療B.藥品既能防病治病又能產生不良反應C.藥品不包括獸藥和農藥D.藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售【答案】C38、甲醫(yī)療機構擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D39、根據(jù)國家關于藥品出口管理的有關規(guī)定藥品出口銷售證明有效期不超過A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】D40、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》關于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說法，下列錯誤的是A.自2012年開始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師B.到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格C.到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥D.到“十二五”末，所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥【答案】A41、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關生產企業(yè)在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關醫(yī)療機構、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品經營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B42、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是A.開辦藥物研究機構B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產企業(yè)【答案】A43、提供虛假的證明、文件資料、樣品取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處2萬元以上10萬元以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】D44、藥品經營企業(yè)在購銷活動中執(zhí)行不當，承擔違約責任，屬于A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政責任E.行政處分【答案】C45、根據(jù)《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號）和《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號），目前我國藥品價格管理模式是A.國家計劃統(tǒng)一定價B.市場調節(jié)經營者自主定價C.政府定價和市場調節(jié)價相結合D.以市場競爭為主導的藥品價格形成機制【答案】D46、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】A47、以下關于“兩票制”說法最準確的是A.藥品生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，藥品生產企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票B.藥品生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，醫(yī)療機構到流通企業(yè)開一次發(fā)票C.藥品生產企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票，醫(yī)療機構到流通企業(yè)開一次發(fā)票D.藥品生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票【答案】D48、某藥品生產企業(yè)生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。A.通用名稱B.商品名稱C.英文名稱D.漢語拼音【答案】A49、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求的是（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售D.罌粟殼置專柜陳列【答案】D50、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經營質量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關藥品儲存方面，應當達到什么要求?A.紅色、黃色、綠色B.黃色、綠色、紅色C.紅色、綠色、黃色D.綠色、紅色、黃色【答案】C多選題（共20題）1、藥品廣告不得含有的內容包括A.最先進制法B.安全無毒副作用C.治愈率達90%D.同類藥品中最安全有效【答案】ABCD2、推進健康中國建設，主要遵循以下原則A.健康優(yōu)先B.改革創(chuàng)新C.科學發(fā)展D.公平公正【答案】ABCD3、國家藥品質量公告應當根據(jù)藥品質量狀況及時或定期發(fā)布。關于藥品質量公告發(fā)布的說法，正確的有A.對由于藥品質量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發(fā)布B.對藥品的評價抽驗，應給出藥品質量分析報告，定期在藥品質量公告上予以發(fā)布C.省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質量公告，應當及時通過國家藥品監(jiān)督管理部門網站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內報國家藥品監(jiān)督管理部門備案D.藥品質量公告發(fā)布前，涉及內容的核實由生產藥品的省級藥品監(jiān)督管理部門負責【答案】ABC4、藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。行政機關發(fā)現(xiàn)影響或者可能影響社會穩(wěn)定、擾亂社會和經濟管理秩序的虛假或者不完整信息的，應當及時發(fā)布準確的政府信息予以澄清。上市藥品信息公開的范圍包括A.行政審批信息B.藥品的備案日期、備案企業(yè)（產品）、備案號等備案信息C.藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結果信息D.藥品行政處罰決定的信息【答案】ABCD5、處方書寫規(guī)則正確的是A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶣.藥品名稱可以使用規(guī)范的中文、英文名稱、自行編制藥品縮寫名稱或者代號C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”D.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致【答案】AD6、關于生產中藥飲片的說法正確的有A.嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片B.必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程C.嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為D.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地【答案】ABCD7、食品藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關的行政許可有A.GMP認證B.GSP認證C.核發(fā)藥品生產許可證D.核發(fā)藥品經營許可證【答案】ABCD8、有關藥品生產監(jiān)督管理的說法，正確的有A.藥品生產企業(yè)新增生產劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證B.通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的藥品生產企業(yè)可以接受委托生產中藥注射劑C.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30目前申請變更登記D.藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門撤銷【答案】ACD9、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有A.紫草B.厚樸C.伊貝母D.天麻【答案】AC10、（2017年真題）根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)應對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內容除疫苗名稱、生產企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，還應包括（）A.疫苗運輸過程中的溫度變化B.啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度C.疫苗運輸工具和接送人簽字D.疫苗啟運和到達時間【答案】ABCD11、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有A.發(fā)生藥品不良反應的B.根據(jù)藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的D.相應的國家藥品標準被修改的【答案】BC12、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方應當使用的藥品名稱包括A.藥品通用名稱B.藥品的商品名C.新活性化合物的專利藥品名稱D.復方制劑藥品名稱【答案】ACD13、企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應A.受過高等醫(yī)學教育或相當學歷B.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學