《醫(yī)用機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》解析-講座課件PPT

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》解析1目錄2辦法制定背景0102辦法內(nèi)容解讀03辦法主要內(nèi)容醫(yī)療耗材隨著時(shí)代的發(fā)展呈現(xiàn):多樣化、規(guī)?；?、精密化、復(fù)雜化醫(yī)療耗材是開(kāi)展

醫(yī)療、教學(xué)、科研的必基礎(chǔ)和先決條件在醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量中的影響越來(lái)越高醫(yī)院規(guī)模越大，醫(yī)療耗材精細(xì)化管理越高醫(yī)用耗材品種品規(guī)多，應(yīng)用廣泛，與醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全和醫(yī)療費(fèi)用密切相關(guān)3辦法制定背景12434管理要求取消加成、帶量采購(gòu)等，表明政府對(duì)耗材使用的全方位監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)成本要求單病種收費(fèi)、保費(fèi)控制等，都迫使醫(yī)院必須注重采購(gòu)成本及耗材的使用成本控制安全要求臨床治療的安全性、可靠性和穩(wěn)定性的要求；耗材供應(yīng)流程質(zhì)量的要求臨床要求新醫(yī)療技術(shù)的廣泛應(yīng)用；新型材料的使用需求；醫(yī)療質(zhì)量的需求整個(gè)行業(yè)對(duì)于耗材管理的要求越來(lái)越高辦法制定背景近年來(lái)國(guó)家不斷出臺(tái)各項(xiàng)政策，但亟需一部專門針對(duì)醫(yī)用耗材管理的全國(guó)規(guī)范性文件近年來(lái)頒發(fā)的相關(guān)法律法規(guī)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（2010年頒布）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年頒布2017年修訂）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

（2014年頒布）《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

（2014年頒布）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

（2014年頒布）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2015年頒布）《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委政府采購(gòu)管理暫行辦法》（2016年4月22日討論稿）《政府采購(gòu)貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)管理辦法》（2017年7月財(cái)政部令87號(hào)）《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（2019年頒布）5辦法制定背景國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系憲法法律行政法規(guī)部門規(guī)章規(guī)范性文件醫(yī)療器械臨床使用管理辦法的法律地位屬法規(guī)范疇；是廣義法律概念中的“法律”廣義法律概念中的“法律”：憲法、基本法、法、法規(guī)；法規(guī)處于“法律”最低層級(jí)排在條例之后是規(guī)章和其他規(guī)范性文件條例：國(guó)務(wù)院頒布的條例和地方人大頒布的地方條例《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》是部門規(guī)章辦法主要內(nèi)容6第一章

總則10%第二章

機(jī)構(gòu)管理12%第三章

遴選與采購(gòu)14%第四章

驗(yàn)收、儲(chǔ)存9%第五章

申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用21%第六章

監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)12%第七章

信息化建設(shè)5%第八章 監(jiān)督管理16%第九章

附則1%《管理辦法》各章條款權(quán)重7辦法主要內(nèi)容機(jī)構(gòu)管理遴選與采購(gòu)驗(yàn)收與存儲(chǔ)申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)信息化建設(shè)監(jiān)督管理規(guī)定醫(yī)院應(yīng)設(shè)立耗材管理委員會(huì)明確委員會(huì)成員構(gòu)成和職責(zé)規(guī)定醫(yī)用耗材采購(gòu)要求醫(yī)用耗材采購(gòu)實(shí)施統(tǒng)一管理設(shè)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄建立醫(yī)用耗材臨床的分級(jí)管理制度將醫(yī)用耗材分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)明確監(jiān)管措施全生命周期可溯源納入行業(yè)建設(shè)管理建立醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度明確耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保持期限明確了監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)得主體和內(nèi)容主體：醫(yī)務(wù)管理部門內(nèi)容：安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和行為辦法主要內(nèi)容8第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用，保障公眾身體健康，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條

本辦法所稱醫(yī)用耗材,是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。本辦法所稱醫(yī)用耗材管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以醫(yī)學(xué)科學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)用耗材的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、追溯、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、監(jiān)督等全過(guò)程進(jìn)行有效組織實(shí)施與管理，以促進(jìn)臨床科學(xué)、合理使用醫(yī)用耗材的專業(yè)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的醫(yī)用耗材管理工作，是醫(yī)療管理工作的重要組成部分。采購(gòu)儲(chǔ)存使用追溯監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)監(jiān)督辦法解讀內(nèi)容—總則9第三條

國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理。第四條

本辦法適用于二級(jí)以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照?qǐng)?zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材遴選、采購(gòu)工作可參照本辦法進(jìn)行。采購(gòu)儲(chǔ)存使用追溯監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)監(jiān)督辦法解讀內(nèi)容—總則10機(jī)構(gòu)管理明確了醫(yī)院從事醫(yī)用耗材管理的工作人員資格要求，指出了耗材管理部門自身的健康要求。11第六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)用耗材管理相關(guān)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備與管理工作相適應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸醫(yī)用耗材的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫(yī)用耗材的工作。辦法解讀內(nèi)容—總則機(jī)構(gòu)管理明確了醫(yī)院醫(yī)用耗材管理組織及其構(gòu)成，指出了耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門職責(zé)并重的位置12第七條

二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。醫(yī)用耗材管理委員會(huì)由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、財(cái)務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)等部門負(fù)責(zé)人組成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會(huì)主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會(huì)副主任委員。辦法解讀內(nèi)容—機(jī)構(gòu)管理主任委員副主任委員（分管醫(yī)用耗材管理部門）副主任委員（分管醫(yī)務(wù)管理部門）臨床科室醫(yī)技科室醫(yī)用耗材管理部門醫(yī)務(wù)管理部門護(hù)理部門其他相關(guān)職能部門醫(yī)用耗材管理委員會(huì)在主任委員的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作積極參加管理委員會(huì)的各項(xiàng)活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)委員會(huì)工作辦法解讀內(nèi)容—機(jī)構(gòu)管理13醫(yī)用耗材管理委員會(huì)的職責(zé)明確了醫(yī)用耗材管理部門（遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放等）和醫(yī)務(wù)管理部門（臨床使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)）的職責(zé)14第九條

醫(yī)用耗材管理委員會(huì)的主要職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)用耗材管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；（二）建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)科室或部門提出的新購(gòu)入醫(yī)用耗材、調(diào)整醫(yī)用耗材品種或者供應(yīng)企業(yè)等申請(qǐng)，制訂本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄（以下簡(jiǎn)稱供應(yīng)目錄）；（三）推動(dòng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制訂與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)用耗材；（四）分析、評(píng)估醫(yī)用耗材使用的不良反應(yīng)、醫(yī)用耗材質(zhì)量安全事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；（五）監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)用耗材的臨床使用與規(guī)范化管理；（六）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材的臨床使用進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)重點(diǎn)醫(yī)用耗材進(jìn)行監(jiān)控；（七）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)用耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用醫(yī)用耗材知識(shí)教育培訓(xùn)，向患者宣傳合理使用醫(yī)用耗材知識(shí)；（八）與醫(yī)用耗材管理相關(guān)的其他重要事項(xiàng)。辦法解讀內(nèi)容—機(jī)構(gòu)管理醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門的職責(zé)明確了醫(yī)用耗材管理部門（遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放等）和醫(yī)務(wù)管理部門（臨床使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)）的職責(zé)15第五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放等日常管理工作；指定醫(yī)務(wù)管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)服務(wù)日常管理工作。第三十三條

醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材臨床使用管理工作，應(yīng)當(dāng)通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)療管理，落實(shí)國(guó)家醫(yī)療管理制度、診療指南、技術(shù)操作規(guī)范，遵照醫(yī)用耗材使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)程等，促進(jìn)臨床合理使用醫(yī)用耗材。辦法解讀內(nèi)容—機(jī)構(gòu)管理醫(yī)用耗材管理部門醫(yī)用管理部門評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)使用監(jiān)督追溯采購(gòu)儲(chǔ)存遴選、采購(gòu)16驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放臨床使用管理日常管理監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)日常管理辦法解讀內(nèi)容—機(jī)構(gòu)管理遴選與采購(gòu)規(guī)范了耗材遴選，加強(qiáng)了對(duì)臨時(shí)采購(gòu)的管理；耗材遴選過(guò)程中注重于對(duì)同類耗材品牌的限制17第十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遴選建立本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。第十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從已納入國(guó)家或省市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄中遴選本機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄。確需從集中采購(gòu)目錄之外進(jìn)行遴選的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。第十九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨時(shí)性醫(yī)用耗材采購(gòu)管理。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時(shí)性采購(gòu)供應(yīng)目錄之外的醫(yī)用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員同意后方可實(shí)施。辦法解讀內(nèi)容—遴選與采購(gòu)遴選與采購(gòu)規(guī)范了耗材采購(gòu)過(guò)程，加強(qiáng)了對(duì)采購(gòu)的管理；耗材采購(gòu)過(guò)程中的依據(jù)和監(jiān)督18第十五條

醫(yī)用耗材的采購(gòu)相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實(shí)行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購(gòu)活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購(gòu)供應(yīng)的醫(yī)用耗材。第十六條

醫(yī)用耗材使用科室或部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需求向醫(yī)用耗材管理部門提出采購(gòu)申請(qǐng)。第十七條

醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購(gòu)申請(qǐng)，按照相關(guān)法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院有關(guān)規(guī)定，采用適當(dāng)?shù)牟少?gòu)方式，確定需要采購(gòu)的產(chǎn)品、供應(yīng)商及采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)價(jià)格等，并簽訂書(shū)面采購(gòu)協(xié)議。第十八條

醫(yī)用耗材采購(gòu)工作應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門有效監(jiān)督下進(jìn)行，由至少2名工作人員實(shí)施。辦法解讀內(nèi)容—遴選與采購(gòu)遴選與采購(gòu)對(duì)緊急重大事件和任務(wù)是的采購(gòu)過(guò)程醫(yī)療設(shè)備與配套耗材的管理19第二十條

遇有重大急救任務(wù)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不受供應(yīng)目錄及臨時(shí)采購(gòu)的限制。第二十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備配套使用醫(yī)用耗材的管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮配套使用醫(yī)用耗材的成本，并將其作為采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的重要參考因素。第二十二條

鼓勵(lì)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者非醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行醫(yī)用耗材遴選和采購(gòu)。辦法解讀內(nèi)容—遴選與采購(gòu)目錄建立： 遴選（準(zhǔn)入+動(dòng)態(tài)調(diào)整）國(guó)家醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄目錄管理： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級(jí)別Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄辦法解讀內(nèi)容—遴選與采購(gòu)20醫(yī)用耗材采購(gòu)價(jià)格的控制臨床專家意見(jiàn)有無(wú)真正優(yōu)勢(shì)供應(yīng)商討論會(huì)文獻(xiàn)調(diào)查醫(yī)用耗材競(jìng)標(biāo)定價(jià)確定經(jīng)競(jìng)標(biāo)的基準(zhǔn)品CEA結(jié)果+基準(zhǔn)品價(jià)格→單列產(chǎn)品的價(jià)格區(qū)間有無(wú)↑

循證評(píng)價(jià)↓

經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)辦法解讀內(nèi)容—遴選與采購(gòu)CEA（資本性支出）引自

上海市第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處

楊海

《2基1

于HTA的醫(yī)用耗材管理》第二十三條

醫(yī)用耗材管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存及發(fā)放工作。第二十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度，由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握醫(yī)用耗材驗(yàn)收有關(guān)要求，嚴(yán)格進(jìn)行驗(yàn)收操作，并真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地進(jìn)行驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況等進(jìn)行查驗(yàn)，不符合遴選規(guī)定以及無(wú)質(zhì)量合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得驗(yàn)收入庫(kù)。辦法解讀內(nèi)容—驗(yàn)收、儲(chǔ)存驗(yàn)收與儲(chǔ)存規(guī)范了耗材驗(yàn)收過(guò)程，加強(qiáng)了對(duì)驗(yàn)收、儲(chǔ)存的管理；耗材采購(gòu)過(guò)程中的依據(jù)和監(jiān)督22第二十五條

使用后的醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至使用終止后2年。未使用的醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至規(guī)定使用期限結(jié)束后2年。植入性醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。購(gòu)入Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材的原始資料應(yīng)當(dāng)妥善保存，確保信息可追溯。第二十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的醫(yī)用耗材儲(chǔ)存庫(kù)房，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，制訂相應(yīng)管理制度，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)用耗材進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查，確保醫(yī)用耗材安全有效儲(chǔ)存。對(duì)庫(kù)存醫(yī)用耗材的定期養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查情況應(yīng)當(dāng)作好記錄。第二十七條

醫(yī)用耗材需冷鏈管理的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)冷鏈管理要求，并確定專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放工作，確保各環(huán)節(jié)溫度可追溯。第二十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材定期盤點(diǎn)制度。由醫(yī)用耗材管理部門指定專人，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)用耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符、賬賬相符。23醫(yī)用耗材驗(yàn)收記錄保存期限使用后使用終止后2年未使用使用期限結(jié)束后2年植入性永久保存（信息化，可追溯）Ⅲ級(jí)妥善保存（信息化，可追溯）辦法解讀內(nèi)容—驗(yàn)收、儲(chǔ)存第二十九條

醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要，向醫(yī)用耗材管理部門提出領(lǐng)用申請(qǐng)。醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進(jìn)行審核和發(fā)放。申領(lǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)出庫(kù)醫(yī)用耗材有關(guān)信息進(jìn)行復(fù)核，并與發(fā)放人共同確認(rèn)。第三十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材出庫(kù)管理制度。醫(yī)用耗材出庫(kù)時(shí)，發(fā)放人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出庫(kù)的醫(yī)用耗材進(jìn)行核對(duì)，確保發(fā)放準(zhǔn)確，產(chǎn)品合格、安全和有效。出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照剩余效期由短至長(zhǎng)順序發(fā)放。第三十一條

出庫(kù)后的醫(yī)用耗材管理由使用科室或部門負(fù)責(zé)。使用科室或部門應(yīng)當(dāng)指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理，保證領(lǐng)取的醫(yī)用耗材品種品規(guī)和數(shù)量既滿足工作需要，又不形成積壓，確保醫(yī)用耗材在科室或部門的安全和質(zhì)量。第三十二條

醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過(guò)程實(shí)施的監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、辦法解讀內(nèi)容—申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用申領(lǐng)、發(fā)放與使用規(guī)范了申領(lǐng)部門，加強(qiáng)了對(duì)審核和發(fā)放；有效、經(jīng)濟(jì)的合理使用醫(yī)用耗材的原則。24耗材保管過(guò)程和監(jiān)管臨床的應(yīng)用管理的監(jiān)督和遵循的原則第三十三條醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材臨床使用管理工作，應(yīng)當(dāng)通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)療管理，落實(shí)國(guó)家醫(yī)療管理制度、診療指南、技術(shù)操作規(guī)范，遵照醫(yī)用耗材使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)程等，促進(jìn)臨床合理使用醫(yī)用耗材。第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用實(shí)施分級(jí)分類管理。在診療活動(dòng)中：Ⅰ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)后使用，尚未取得資格的，應(yīng)當(dāng)在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用；Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。植入類醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟(jì)性等；非植入類醫(yī)用耗材的使用，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定。25醫(yī)用耗材分級(jí)管理Ⅰ級(jí)衛(wèi)生技術(shù)人員使用Ⅱ級(jí)有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)后使用，尚未取得資格的，應(yīng)當(dāng)在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用Ⅲ級(jí)具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用植入類具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟(jì)性等非植入類符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定辦法解讀內(nèi)容—申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一章

第四條

明確注明國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理注冊(cè)類別風(fēng)險(xiǎn)程度管理要求舉例I

類風(fēng)險(xiǎn)低常規(guī)管理對(duì)手術(shù)基本無(wú)風(fēng)險(xiǎn)影響，如手術(shù)輔助照明燈II

類中度風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格控制管理工作效果對(duì)手術(shù)有直接影響，如手術(shù)無(wú)影燈，不可吸收縫線，不可吸收外科止血材料III

類高風(fēng)險(xiǎn)采取特別措施嚴(yán)格控制管理工作效果直接影響術(shù)中患者安全，如電動(dòng)吻合器、用于血管處理的吻合器釘倉(cāng)、超聲刀、可吸收外科止血材料、可吸收縫線、皮膚膠、可吸收防粘連敷料《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分2類6

目錄》-2017版II類醫(yī)療器械產(chǎn)品省市級(jí)注冊(cè)；III類醫(yī)療器械產(chǎn)品由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(CFDA)審核。（進(jìn)口II器械也由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審）1.

審核部門不同3.

注冊(cè)證編號(hào)不同4.

III類器械監(jiān)管最為嚴(yán)格由于III類醫(yī)療器械有較高風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)生產(chǎn)、注冊(cè)、檢驗(yàn)、經(jīng)營(yíng)及使用的監(jiān)管最嚴(yán)格。II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，原則上不需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)其中，用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風(fēng)險(xiǎn)的III類醫(yī)療器械，原則上需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)2.

審核要求不同舉例：京械注準(zhǔn)20172080617 VS國(guó)械注進(jìn)20173656323京

械注準(zhǔn) 2017

2注冊(cè)機(jī)構(gòu)-北京食藥監(jiān) 注冊(cè)年份

管理類別-II類08

0617藥監(jiān)分類編碼 注冊(cè)流水號(hào)65 6323國(guó) 械注進(jìn) 2017注冊(cè)機(jī)構(gòu)-CFDA3管理類別-

III類II類與III類醫(yī)療器械在注冊(cè)要求，注冊(cè)證編號(hào)，管理要求上均有不同27產(chǎn)品類別預(yù)期用途管理類別10-03電動(dòng)吻合器用于體內(nèi)器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開(kāi)放或微創(chuàng)的手術(shù)。Ⅲ13-01吻合器（帶釘）用于血管的離斷、切除和/或建立吻合。Ⅲ用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）Ⅱ01-01超生手術(shù)設(shè)備用于軟組織的切割、止血、整形。Ⅲ08-01可吸收外科止血材料手術(shù)中植入體內(nèi)，用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術(shù)止血，或腔隙和創(chuàng)面的填充。Ⅲ08-02可吸外科收防粘連敷料手術(shù)中植入體內(nèi)，施加于易發(fā)生粘連的兩個(gè)組織界面處，用于防術(shù)后粘連。Ⅲ13-06

可吸收縫合線(動(dòng)物/非動(dòng)物來(lái)源)用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎。Ⅲ《醫(yī)療器械分類目錄》明確界定了用于血管的離斷、切除和/或建立吻合的吻合器（帶釘）、超聲刀、可吸收止血材料、可吸收縫線均必須符合III類注冊(cè)管理要求《醫(yī)療器械分類目錄》2-82017版目前市場(chǎng)上按II類注冊(cè)管理要求注冊(cè)的吻合器釘倉(cāng)產(chǎn)品，未批準(zhǔn)應(yīng)用于血管。如果應(yīng)用于血管屬于超適應(yīng)證使用，一旦出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，使用者和所在醫(yī)院可能承擔(dān)法律責(zé)任。III類吻合器及釘倉(cāng)注冊(cè)證示例II類吻合器及釘倉(cāng)注冊(cè)證示例II類注冊(cè)證批準(zhǔn)的應(yīng)用范圍都聚焦在具體組織上的應(yīng)用，且只批準(zhǔn)了部分組織上的使用，并未批準(zhǔn)在血管上的使用29適用范圍：該產(chǎn)品用于與超聲手術(shù)設(shè)備和符合GB9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)所述的高頻手術(shù)設(shè)備主機(jī)配套使用。適用范圍

：超聲切割止血刀系統(tǒng)采用超聲能量對(duì)軟組織進(jìn)行切開(kāi)，同時(shí)完成手術(shù)過(guò)程中的止血和/或凝固。產(chǎn)品適用于對(duì)需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織進(jìn)行切開(kāi)。最大可閉合直徑3mm以下的血管。產(chǎn)品不適用于骨切除、輸卵管結(jié)扎、神經(jīng)外科。III

類超聲刀注冊(cè)證示例II

類超聲刀注冊(cè)證示例30未依法注冊(cè)的超聲手術(shù)設(shè)備及耗材由于沒(méi)有通過(guò)III類器械注冊(cè)建議，其對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥也不能保證醫(yī)療器械的安全、有效，可能危害患者人體健康和生命安全，導(dǎo)致醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)未按照CFDA《醫(yī)療器械分類目錄》要求進(jìn)行III類注冊(cè)的超聲刀，沒(méi)有臨床有效性檢驗(yàn)，不應(yīng)用于人體目前市場(chǎng)上按II類注冊(cè)管理要求注冊(cè)的超聲刀，僅僅通過(guò)對(duì)耗材的電氣安全的基本檢驗(yàn)，沒(méi)有對(duì)臨床有效性進(jìn)行檢驗(yàn)，注冊(cè)證上無(wú)“軟組織切割和血管閉合功能，或凝閉3mm以下血管”的適應(yīng)癥描述，不符合《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。適用范圍：適用于手術(shù)表面切口、創(chuàng)面及外傷創(chuàng)面的修復(fù)，減少滲出，保護(hù)、隔離、潤(rùn)滑組織創(chuàng)面，起到輔助止血的作用，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。適用范圍：在外科手術(shù)中結(jié)扎法或其它常規(guī)控制方法不適用或無(wú)效時(shí),該產(chǎn)品作為輔助用品控制毛細(xì)血管、靜脈和小動(dòng)脈的出血。使用II類注冊(cè)證的可吸收止血材料，屬于使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。31II類注冊(cè)證的可吸收止血材料屬于未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械目前市面上存在部分按照II類注冊(cè)的可吸收止血材料，不符合《可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則明確說(shuō)明可吸收止血材料申報(bào)管理類別為III類。三類可吸收止血材料注冊(cè)證示例 二類可吸收止血材料注冊(cè)證示例一次性耗材使用再次明確一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用32第三十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)用耗材臨床使用過(guò)程中嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)院感染管理有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用；重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。辦法解讀內(nèi)容—申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用一次性與可重復(fù)使用醫(yī)療器械的界定重復(fù)使用一次性使用一次性使用的醫(yī)療器械重復(fù)使用可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療事故。全世界以往各種不良事件報(bào)告均證實(shí)了一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用的嚴(yán)重危害。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一次性使用醫(yī)療器械使用回收制度，嚴(yán)禁重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械33復(fù)用在中國(guó)的發(fā)展2019年醫(yī)療器械臨床使用管理辦法34近期關(guān)于復(fù)用的相關(guān)政策與此同時(shí)，衛(wèi)健委還發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染預(yù)防與控制基本制度（試行）》，要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照此項(xiàng)制度做好院內(nèi)感染預(yù)防與控制。其中在診療器械/物品清洗消毒和/或滅菌中明確提出：診療活動(dòng)中使用的一次性使用診療器械/物品符合使用管理規(guī)定，在有效期內(nèi)使用且不得重復(fù)使用。5月23日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染預(yù)防與控制工作的通知》，要求地方各級(jí)衛(wèi)健委要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督、管理和指導(dǎo)，將感控工作作為“一票否決”項(xiàng)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、績(jī)效考核、評(píng)優(yōu)評(píng)先等工作。35監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)明確醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作；建立監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)相關(guān)制度；完善監(jiān)控和超常使用預(yù)警機(jī)制36第四十三條醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)本單位醫(yī)用耗材監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。第四十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)制度，對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、監(jiān)控、分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)用耗材應(yīng)用行為進(jìn)行點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)用耗材的臨床使用進(jìn)行評(píng)價(jià)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等，建立評(píng)價(jià)體系，對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問(wèn)題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用。辦法解讀內(nèi)容—監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估HTAHealthTechnologyAssessment(HTA)isthesystematicevaluationofproperties,effects,and/orimpactsofhealthtechnology.Itsmainpurposeistoinformtechnology-relatedpolicy-makinginhealthcare,andthusimprovetheuptakeofcost-effectivenewtechnologiesandpreventtheuptakeoftechnologiesthatareofdoubtfulvalueforthehealth

system.醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估是應(yīng)用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的方法對(duì)醫(yī)療器械的安全性、功效、經(jīng)濟(jì)性（成本、費(fèi)用、效果與效益）、社會(huì)影響（社會(huì)、倫理、道德與法律）以及對(duì)未來(lái)技術(shù)的前瞻性評(píng)價(jià)。HTA產(chǎn)生背景消費(fèi)者要求的提高不斷增加的成本對(duì)采用不成熟技術(shù)的擔(dān)憂保證資金價(jià)值的要求醫(yī)療介入的利益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡HTA的意義37提供科學(xué)的評(píng)價(jià)工具提供與臨床溝通的平臺(tái)促進(jìn)管理合理化提高采購(gòu)性價(jià)比01020503043801.技術(shù)更新評(píng)價(jià)采購(gòu)新醫(yī)療器械的理由之一是因業(yè)務(wù)量增加的需求，另外一個(gè)是淘汰更新的需求。05.使用評(píng)價(jià)經(jīng)濟(jì)效益指標(biāo)如開(kāi)機(jī)率、使用率、利潤(rùn)率；技術(shù)效益如有效利用率、故障率、自修率；社會(huì)效益指標(biāo)如診療的人數(shù)或病種數(shù)、功能利用率、科研成果等。02.購(gòu)置前評(píng)估機(jī)構(gòu)的總體目標(biāo)、現(xiàn)有設(shè)備和設(shè)施、使用的長(zhǎng)期計(jì)劃、人員配套情況，確定和解決當(dāng)前的條件與期望的差距，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)先需求。03.技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)可以為早期的使用者和決策者提供一個(gè)較為全面的技術(shù)背景資料和發(fā)展趨勢(shì)，解決實(shí)際采購(gòu)中的決策判斷問(wèn)題。04.耗材循證評(píng)價(jià)可以為早期的使用者和決策者提供一個(gè)較為全面的技術(shù)背景資料和發(fā)展趨勢(shì)，解決實(shí)際采購(gòu)中的決策判斷問(wèn)題。醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的內(nèi)容設(shè)備需求工作者角度效率、質(zhì)量、職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等患者角度等候時(shí)間長(zhǎng)？?jī)r(jià)格是否高？是否有不能滿足的檢驗(yàn)需求？設(shè)備角度超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)？老舊故障率高？功能和技術(shù)水平不能滿足臨床需求？學(xué)科發(fā)展展望角度39本學(xué)科專業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和最新進(jìn)展本學(xué)科在醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃中的要點(diǎn)及學(xué)科規(guī)劃對(duì)硬件設(shè)備技術(shù)關(guān)鍵指標(biāo)的需求同級(jí)醫(yī)院/科室/設(shè)備配置及運(yùn)營(yíng)情況分析同級(jí)醫(yī)院相關(guān)設(shè)備配置及運(yùn)營(yíng)情況跨地區(qū)/國(guó)際對(duì)標(biāo)醫(yī)院相關(guān)設(shè)備配置及運(yùn)營(yíng)分析采購(gòu)該設(shè)備后開(kāi)展業(yè)務(wù)的展望，作為效益分析的假設(shè)采用循證醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)及衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等相關(guān)研究證據(jù)納入準(zhǔn)入決策流程，探索建立醫(yī)用耗材循證管理體系減少或避免ADE預(yù)期療效可及性醫(yī)務(wù)處組織專家對(duì)使用病歷點(diǎn)評(píng)合理使用or不合理使用安安全全 有有效效 經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)40監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床應(yīng)用技術(shù)要求較高、風(fēng)險(xiǎn)較大、價(jià)格較昂貴的醫(yī)41用耗材進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。對(duì)存在不合理使用的品種可以采取停用、重新招標(biāo)等干預(yù)措施第四十七條

縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床應(yīng)用技術(shù)要求較高、風(fēng)險(xiǎn)較大、價(jià)格較昂貴的醫(yī)用耗材進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。第四十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材超常使用預(yù)警機(jī)制，對(duì)超出常規(guī)使用的醫(yī)用耗材，要及時(shí)進(jìn)行預(yù)警，通知相關(guān)部門和人員。第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)用耗材的臨床使用進(jìn)行評(píng)價(jià)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等，建立評(píng)價(jià)體系，對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問(wèn)題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用。第五十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床使用評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)動(dòng)態(tài)調(diào)整供