不合格藥品管理制度(9篇)

Word-14-不合格藥品管理制度(9篇)【第1篇】附二醫(yī)院不合格藥品管理制度

其次醫(yī)院不合格藥品管理制度

一、本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關(guān)規(guī)定制定。

二、本企業(yè)嚴禁選購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:

1、藥品包裝內(nèi)有特別的響動和液體滲漏;外包裝消失破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落等。

2、凡在驗收和養(yǎng)護檢查中發(fā)覺不合格藥品。

3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)覺的不合格藥品。

三、發(fā)覺不合格藥品,各崗位負責人準時將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標志,并向質(zhì)量負責人報告。質(zhì)量負責人查明質(zhì)量不合格的緣由,分清質(zhì)量責任,準時處理并制定預防措施。

四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經(jīng)質(zhì)量負責人簽署看法,報企業(yè)負責人核準,按規(guī)定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監(jiān)督管理局核準。

五、特別藥品銷毀事先報告聊城市藥品監(jiān)督管理局核準,由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。

六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)。

七、對不合格藥品的處理狀況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。

八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。

九、本制度責任人為質(zhì)量負責人。

十、本制度每季度考核一次。

【第2篇】連鎖藥店不合格藥品近效期藥品管理制度

連鎖藥店不合格藥品和近效期藥品管理制度

一、對藥監(jiān)局和公司質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品,門店在接到通知后,應馬上下柜,存放于不合格藥品存放處,并按通知的要求退回配送中心由公司質(zhì)量管理部門處理。

二、對配送中心配送的藥品,門店驗收員在驗收過程中如發(fā)覺的不合格藥品,應予拒收,并馬上報告公司質(zhì)量管理部門,經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門處理。

三、門店在銷售和養(yǎng)護檢查過程中如發(fā)覺不合格藥品,應馬上下柜,存放于不合格藥品存放處,并查找不合格緣由,防止不合格藥品集中化。

四、對于顧客退回的不合格品,由門店質(zhì)管員確認后放入不合格藥品存放處。

五、對有效期在6個月(可自定時限)以內(nèi)的近效期藥品應準時銷售。臨效期時限應下架停售,并按不合格藥品處理。

六、近效期藥品為重點養(yǎng)護檢查藥品,應每月養(yǎng)護檢查并有記錄。

七、因各種緣由產(chǎn)生的不合格藥品,均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應退回公司總部由質(zhì)管部門按規(guī)定進行處理。

【第3篇】藥業(yè)企業(yè)不合格藥品管理制度

藥業(yè)公司不合格藥品管理制度

為杜絕不合格藥品流入市場,確保人民用藥平安有效,對公司經(jīng)營藥品各環(huán)節(jié)不合格品進行有效掌握供應準則,特制定本制度。

一、質(zhì)量管理部負責本制度的實施,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;各相關(guān)崗位負責本崗位不合格藥品掌握。

二、不合格藥品是指:藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質(zhì)量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關(guān)法律、法規(guī)的藥品,各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及全部符合假劣藥條件的藥品。

三、不合格藥品的確認由質(zhì)量管理部負責,包括:

1、選購來貨驗收時發(fā)覺外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。

2、在庫養(yǎng)護檢查和出庫復核時發(fā)覺包裝破損、霉爛變質(zhì)的及質(zhì)量可疑的藥品。

3、銷后退回閱歷收人員驗收不合格的藥品。

4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。

5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。

6、超過有效期的藥品。

四、在入庫前驗收環(huán)節(jié)發(fā)覺的不合格藥品,驗收員不得驗收入庫,應將不合格藥品

存放于不合格品區(qū)(不屬質(zhì)量緣由拒收的存放于退貨區(qū),掛購進退出標志),同時填寫相關(guān)單據(jù),按國家有關(guān)規(guī)定處理。

五、在養(yǎng)護、保管或出庫復核過程發(fā)覺不合格藥品時,應馬上停止銷售和發(fā)貨,同時報質(zhì)量管理部。

六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應馬上停止銷售、發(fā)運,追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫,待處理。

七、不合格藥品按規(guī)定的程序報損和銷毀。

八、已確定為不合格藥品仍連續(xù)發(fā)貨銷售的,應按規(guī)定予以懲罰。造成嚴峻后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以懲罰。

九、對不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應查明緣由、分清責任、準時制定預防措施。

【第4篇】附二醫(yī)院不合格藥品管理制度

第三醫(yī)院不合格藥品的管理制度

1.不合格藥品是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量,外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標準規(guī)定的藥品;各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品;抽驗不合格及全部符合《藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品。

2.不合格藥品的確認由質(zhì)量管理人員負責。有下列情形之一的,確認為不合格藥品:

2.1藥品質(zhì)量驗收員在驗收時發(fā)覺外觀性狀或包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品;

2.2經(jīng)藥監(jiān)部門抽查檢驗為不符合藥品質(zhì)量標準的藥品;

2.3養(yǎng)護過程中發(fā)覺為過期失效、霉爛變質(zhì)的藥品;

2.4藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售使用的藥品;

2.5超過有效期的藥品;

2.6其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定,屬假劣藥品情形的藥品。

3.不合格藥品一經(jīng)確認,須馬上存放于'不合格藥品柜',不得再上架銷售,并準時上報醫(yī)院負責人處理。對已售出的不合格藥品,應樂觀與顧客取得聯(lián)系,全力追回,并對顧客作出相應的賠償。

4.質(zhì)量管理人員應對不合格藥品的狀況進行全面調(diào)查,綜合分析,查明緣由,分清責任,實行預防措施。醫(yī)院要將不合格藥品的調(diào)查結(jié)果和有關(guān)資料準時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。

5.不合格藥品的報損銷毀要填報清單,報醫(yī)院負責人批準。不合格藥品集中銷毀時,應在當?shù)厮幈O(jiān)部門和質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進行,并填寫銷毀記錄,同時報當?shù)厮幈O(jiān)部門。

6.不合格藥品的調(diào)查、確認、處理、報損、銷毀等各項記錄應保存3年以上備查。

【第5篇】a醫(yī)院不合格藥品管理制度

醫(yī)院不合格藥品管理制度

一、目的:對不合格藥品實行掌握性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

二、依據(jù):

1、《藥品管理法》及其實施條例。

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。

3、國家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

三、責任:

1、藥房主任負責本制度的管理、指導工作。

2、藥房全體員工對本制度的實施負責。

四、主要內(nèi)容:

1、不合格藥品指購入過程中消失的:

1.1《藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。

1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

1.3包裝、標簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

1.4批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

1.5包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。

2、不合格藥品還包括:

2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。

2.2儲存發(fā)放過程中發(fā)覺的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。

2.3售后使用過程中消失質(zhì)量問題的藥品。

3、發(fā)覺與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷售。

4、對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時應抽樣送相應藥品檢驗所檢驗。

5、在藥品購進驗收時發(fā)覺的不合格藥品,庫房管理員應在驗收記錄中說明并報藥房進行復核,經(jīng)藥房主任確認為不合格品的,應拒收。

6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質(zhì)量進行一次質(zhì)量的養(yǎng)護與檢查,經(jīng)藥房主任確認為不合格藥品,將其存入不合格品區(qū)(紅色標志)。該批號藥品不得連續(xù)調(diào)配和銷售。同時應建立以下制度:

6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。

6.2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。

7、對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、消失質(zhì)量事故的藥品,必需停止購入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽區(qū)藥監(jiān)局報告。

8、對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報損報廢申請單,經(jīng)藥房主任核驗,報主管院長批準后進行銷毀。

9、藥品的銷毀,應在藥房主任的監(jiān)督下進行,應有銷毀工作記錄,銷毀地點應遠離水源住宅,特別管理藥品應在指定地點進行銷毀。銷毀方式可實行深埋,燃燒等方式。

10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應按本制度由各科室負責人定期檢查,發(fā)覺不合格藥品報藥房主任核查,填寫報損報廢申請單后,遵從本制度進行銷毀。

11、藥房主任對不合格藥品的處理狀況進行匯總、記錄資料和歸檔。

【第6篇】藥業(yè)公司不合格藥品管理制度

藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度

一、本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關(guān)規(guī)定制定。

二、本企業(yè)嚴禁選購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:

1、藥品包裝內(nèi)有特別的響動和液體滲漏;外包裝消失破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落等。

2、凡在驗收和養(yǎng)護檢查中發(fā)覺不合格藥品。

3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)覺的不合格藥品。

三、發(fā)覺不合格藥品,各崗位負責人準時將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標志,并向質(zhì)量負責人報告。質(zhì)量負責人查明質(zhì)量不合格的緣由,分清質(zhì)量責任,準時處理并制定預防措施。

四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經(jīng)質(zhì)量負責人簽署看法,報企業(yè)負責人核準,按規(guī)定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監(jiān)督管理局核準。

五、特別藥品銷毀事先報告**市藥品監(jiān)督管理局核準,由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。

六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)。

七、對不合格藥品的處理狀況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。

八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。

九、本制度責任人為質(zhì)量負責人。

十、本制度每季度考核一次。

【第7篇】不合格藥品管理制度

1、不合格藥品是指:藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。

2、不合格藥品的確認:

(1)國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品。

(2)質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)覺的外觀、包裝、標識不符,包裝污染、破裂及超過有效期的藥品,并報質(zhì)量管理員確認為不合格的.

(3)各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

(4)符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。

(5)生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

3、不合格藥品一旦確認,即不能再銷售,將不合格藥品移入不合格區(qū),并做好“不合格藥品臺帳”記錄.

4、入庫驗收發(fā)覺不合格藥品,驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質(zhì)量管理員,由質(zhì)量管理員確認后,提出處理看法進行處理。

5、在儲存、養(yǎng)護或出庫時發(fā)覺質(zhì)量有疑問藥品,應馬上掛黃牌暫停銷售,填寫“藥品質(zhì)量復查通知單”交質(zhì)量管理員復驗。復驗合格,摘除黃牌;不合格,將不合格品移入不合格品區(qū),填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進行處理。

6、在門診陳設、檢查、銷售過程中發(fā)覺不合格藥品應停止銷售,馬上下柜。

7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品,以及抽查檢驗發(fā)覺的不合格藥品,應馬上清查,集中存放于不合格區(qū)內(nèi),按要求上報。

8、各環(huán)節(jié)發(fā)覺的不合格藥品,均應準時報質(zhì)量管理員,質(zhì)量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析,分清質(zhì)量責任,制定處理和預防措施.

9、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品,可由選購員依據(jù)協(xié)議準時聯(lián)系退貨處理;對過期失效藥品、超過供貨商負責期的有質(zhì)量問題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應報廢,并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀處理。

10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

【第8篇】不合格藥品管理規(guī)定格式

1藥品是用于防病治病的特別商品,其質(zhì)量與人體的健康密

切相關(guān)。為嚴格不合格藥品的掌握管理,嚴防不合格藥品售出,確保消費者用藥平安,特制定本制度。

2質(zhì)量管理部負責對不合格藥品實行有效掌握管理。

3質(zhì)量不合格藥品不得選購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標

準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品,包括:

3.1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品;

3.2藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品;

3.3藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。

4在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)覺不合格

藥品,應存入于不合格藥品區(qū),掛紅色標識,準時上報質(zhì)量管理部門處理。

5質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)覺不合格藥品,應出具藥品質(zhì)

量報告書或不合格藥品通知單,準時通知倉儲、營業(yè)等崗位馬上停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫,掛紅色標識。

6上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)覺不合格品,企業(yè)應馬上

停止銷售。同時,將不合格品移入不合格藥品區(qū),掛紅色標識,做好記錄,等待處理。

7不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。

7.1不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負責,其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品;

7.2不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請,填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù);

7.3不合格藥品銷毀時,應在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行,并填寫“報損藥品銷毀記錄”。

8對質(zhì)量不合格的藥品,應查明緣由,分清責任,準時制定

與實行訂正、預防措施。

9明確為不合格藥品仍連續(xù)發(fā)貨、銷售的,應按經(jīng)營責任制、

質(zhì)量責任制的有關(guān)規(guī)定予以處理,造成嚴峻后果的,依法予以懲罰。

10應仔細、準時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄,記錄應妥當保存至少五年。

【第9篇】x門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1、目的:做好不合格藥品管理,確保全部銷售藥品質(zhì)量。

2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。

3、適用范圍:門店不合格藥品過程管理。

4、責任:質(zhì)管科和門店質(zhì)量管理員。

5、定義:

5.1不合格藥品:指藥品質(zhì)量(包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量)不符合國家設定標準和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。

6、內(nèi)容:

6.1、不合格藥品包括:

6.1.1、門店驗收員在進貨驗收時發(fā)覺的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品;

6.1.2、門店養(yǎng)護員在養(yǎng)護檢查中發(fā)覺的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品;

6.1.3、過期、失效、霉爛、變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品;

6.1.4、各級藥品監(jiān)督部門抽檢驗不合格的藥品;

6.1.5、藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的藥品。

6.2、各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序:

6.2.1、來貨驗收時發(fā)覺質(zhì)量有疑問的藥品應拒收,由門店質(zhì)管員填寫“藥品拒收報告單”辦理退貨手續(xù);

6.2.2、門店養(yǎng)護員、營業(yè)員在檢查養(yǎng)護、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)覺有質(zhì)量問題的藥品,應馬上放置“停售牌”,并在計算機軟件系統(tǒng)中鎖定,填寫“藥品質(zhì)量確認報告單”,(此表一式二聯(lián)