醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及注冊管理辦法試卷

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及注冊管理辦法試卷（100分）1、姓名【填空題】________________________2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》共分為六章，73條?！締芜x題】（5分）A.是B.否正確答案:A3、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的【單選題】（5分）A.是B.否正確答案:A4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯【單選題】（5分）A.是B.否正確答案:A5、醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械【單選題】（5分）A.是B.否正確答案:A6、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。【單選題】（5分）A.是B.否正確答案:A7、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?！締芜x題】（5分）A.是B.否正確答案:A8、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員【單選題】（5分）A.是B.否正確答案:A9、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)【單選題】（5分）A.是B.否正確答案:A10、國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展【單選題】（5分）A.是B.否正確答案:A11、對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營備案【單選題】（5分）A.是B.否正確答案:A12、從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應的機構(gòu)，應當符合有關(guān)規(guī)定，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案【單選題】（5分）A.是B.否正確答案:A13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度【單選題】（5分）A.是B.否正確答案:A14、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年【單選題】（5分）A.是B.否正確答案:A15、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，不得經(jīng)營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械【單選題】（5分）A.是B.否正確答案:A16、辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告?！締芜x題】（5分）A.是B.否正確答案:A17、醫(yī)療器械注冊證有效期為5年【單選題】（5分）A.是B.否正確答案:A18、醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項【單選題】（5分）A.是B.否正確答案:A19、直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別【單選題】（5分）A.是B.否正確答案:A20、國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作【單選題】（5分）A.是B.否正確答案:A21、省、自治區(qū)、直轄