gmp認證缺陷項整改

gmp認證缺陷項整改篇一：GMP檢查缺陷項整改思路

GMP檢查缺陷項整改思路

GMP檢查每次總是在緊張中開始，又在緊張中完畢。這次寫GMP整改報告也不知道是第幾次了，但每次都是不一樣的感覺，好似質(zhì)量部就是清理戰(zhàn)場的一樣。別的不扯了，說說我們寫整改報告的一些程序和本卷須知吧！

一、GMP整改報告的撰寫

1.一般情況下整改報告要像申報資料一樣，裝訂成冊，美觀，這也是最根本要求了。

2.整改報告的根本要求

2.1企業(yè)通常應(yīng)在現(xiàn)場完畢后10-20個工作日〔雖然有的文件或省里要求的時間還長一些或者也沒有規(guī)定，但還是不要太長時間啊〕，將改正方案上報當(dāng)?shù)厥〖壦幤氛J證中心，同時抄報企業(yè)所在地市局，當(dāng)然裝訂資料最好準(zhǔn)備上4-5份，這樣除了上報的資料外，自己也可以留一份，備查。

2.2整改方案可以參考對應(yīng)省份的?整改報告編寫指南?，通常是由正文和附件兩局部組成。正文局部可以按條款順序逐一進展撰寫，通常至少應(yīng)包括：缺陷的描繪、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險分析評估、〔擬〕采取的整改措施及完成時間或完成方案、預(yù)防糾正措施、本次整改的結(jié)果等。正文局部可以是文字描繪，也可以采用表格的形式進展說明。附件局部應(yīng)是對正文局部進一步解釋說明的證明性材料，大局部是一些圖片、文件的掃描件、記錄等。

2.3整改方案應(yīng)內(nèi)容完好、表達清楚，文字通順、用語準(zhǔn)確，充分如實反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。通常要在封面和承諾函的地方還有就是整本材料的騎縫章。

2.4有的地方還要有公司批準(zhǔn)整改報告的文件和市局對整改情況核查的一份文件，也是對整改完成情況的一個確認。

3.整改方案的技術(shù)要求

3.1缺陷的描繪

3.1.1首先將檢查過程中提出缺陷的背景與實際情況進展描繪，使審核整改方案的專家老師清楚當(dāng)時是什么情況，所以這里有技巧但也要尊重事實。同時公司還應(yīng)將現(xiàn)場檢查時提出的類似問題或其他局部涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評定、需要說明的問題等。

3.1.2應(yīng)對檢查報告中涉及的每項缺陷進展詳細的文字表達，包括發(fā)生的時間、地點、詳細情節(jié)及相關(guān)人員等。

【例：缺陷描繪：倉庫員工〔xxx〕在2022年03月11日承受一批XX膠囊〔批號：20220221〕的退貨時，未嚴(yán)格按文件執(zhí)行企業(yè)退貨和收回程序，退貨產(chǎn)品承受處理記錄內(nèi)容不全，退貨來源、數(shù)量均未記錄?！?/p>

3.2原因分析

3.2.1應(yīng)對涉及的缺陷逐條進展原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的外表現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。

3.2.2對發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進展分析：

3.2.2.1涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進展了操作；質(zhì)量管理部門是否進展了有效的監(jiān)視。

3.2.2.2涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計選型、施工安裝、日常維護等因素進展原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。

3.2.2.3涉及人員的，應(yīng)分析是否裝備了足夠的人員；相關(guān)人員的才能是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。

3.2.2.4就是要從人、機、料、法、環(huán)進展全面的分析，當(dāng)然實際過程中最好是將直接原因和間接原因一并進展分析。

3.2.3根據(jù)原因分析的結(jié)果進而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個例，原因分析要有一個相對明確的結(jié)論。

【例：缺陷描繪：口服固體車間局部計量器具〔溫濕度計、壓差計等〕計量合格證上無編號，不能追溯；原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計的相對濕度差15%以上。

原因分析：現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)口服固體車間局部溫濕度計、壓差計計量合格證上無編號，主要是質(zhì)量管理人員管理不到位造成。負責(zé)計量器具的為新招聘人員，由于培訓(xùn)不到位，平時工作忽略，未對該車間的計量器具進展校驗登記，主管也未對此項工作及時監(jiān)視檢查，造成該缺陷。該缺陷產(chǎn)生為系統(tǒng)原因，涉及培訓(xùn)、員工對該崗位工作的勝任程度和質(zhì)量管理部門的有效監(jiān)視。

原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計的相對濕度差15%以上，該倉庫溫濕度計均經(jīng)過校驗，并在有效期內(nèi)。經(jīng)理解，可能是由于倉庫人員在某次搬運時碰到溫濕度計，掉落損壞，未及時發(fā)現(xiàn)。質(zhì)量部門將倉庫所有的溫濕度計都進展了檢查，其余均正常。該缺陷為偶然發(fā)生個例?！?/p>

3.3風(fēng)險分析與評估

3.3.1風(fēng)險分析是對每條缺陷發(fā)生后會產(chǎn)生什么后果進展的分析，可以運用失效形式進展評估，應(yīng)對涉及的缺陷逐條進展全面的風(fēng)險評估，評估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

3.3.1.1該缺陷帶來的直接后果；

3.3.1.2該缺陷可能發(fā)生頻率的上下；

3.3.1.3該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品；

3.3.1.4該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響；

3.3.1.5該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險；

3.3.1.6風(fēng)險的上下程度。

3.3.2風(fēng)險評估結(jié)果認為存在的缺陷對已經(jīng)消費或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進一步的產(chǎn)品控制措施，包括回絕放行、停頓銷售、召回、銷毀等。

3.3.3通常情況下，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險均為中低風(fēng)險，假設(shè)有重大風(fēng)險那通過GMP的可能性也會下降，所以我們在寫報告進展風(fēng)險分析也要客觀真實，至少不要讓檢查老師一看就是在應(yīng)付，那么這樣的整改報告是通不過的，一般都會再重新進展整改，材料會反復(fù)的進展修改，浪費時間和精力。

3.4糾正預(yù)防措施

糾正預(yù)防措施是兩方面的事情，有時候我們在寫報告的時候很容易只寫了預(yù)防措施，在糾正措施上沒有詳細寫。

3.4.1糾正措施

在寫糾正措施時應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險評估的結(jié)果，針對缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進展全面排查，要舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間一樣工序等，提出對缺陷采取的糾正行動或擬采取的糾正行動，以便審核人員很清楚你要做什么，這樣別人也就很容易對你給予支持，也就會放心了。

3.4.2預(yù)防措施

對有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生，這個就不多說了。

3.5整改結(jié)果

這個就是要針對每條缺陷進展整改的情況，結(jié)果，如在上報資料前不能完成整改，那么應(yīng)制訂詳細的整改方案，最好明確相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人，完成時間等。

3.6附件

3.6.1就是要將所有整改的證明材料作為附件，可以附在每條缺陷整改結(jié)果之后，也可以編號進展統(tǒng)一整理。

3.6.2附件主要就是提供所采取的質(zhì)量控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。

3.6.2.1風(fēng)險評估認為存在的缺陷對已經(jīng)消費或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險，采取回絕放行、停頓銷售、召回、銷毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及對產(chǎn)品的處理情況。

3.6.2.2涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。

3.6.2.3涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)方案或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。

3.6.2.4涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對相關(guān)人員進展培訓(xùn)的證明性材料。

3.6.2.5涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在10個工作日內(nèi)，確實無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的方案或方案。

3.6.2.6涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供給商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗證資料。在10個工作日內(nèi)，確實無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗證方案。

3.6.2.7涉及計量校驗的還應(yīng)提供相應(yīng)的計量校驗合格證書。在10個工作日內(nèi)，確實無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的說明材料。

3.6.2.8涉及標(biāo)識的，應(yīng)提供改正后反映標(biāo)識狀況的照片或其他證明性材料。

3.6.2.9涉及驗證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗證報告。在10個工作日內(nèi)，確實無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗證方案。

3.6.2.10涉及穩(wěn)定性試驗的，應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗方案或穩(wěn)定性試驗結(jié)果。

3.6.2.11涉及有關(guān)容許證明的，應(yīng)提供相應(yīng)的容許證明文件、批準(zhǔn)證明文件、備案材料等。

二、整改報告的審核、批準(zhǔn)與裝訂

完成撰寫后，要讓公司的主管指導(dǎo)進展審核，這個過程最好采用會議的形式大家一起會審，是比擬節(jié)約時間的。批準(zhǔn)就是要公司出一個文件，有的省份要求是公司正式的紅頭文件，有的也沒有詳細要求，但是無論怎么這個批準(zhǔn)還是要有的。

裝訂就是比擬簡單的事情了，假設(shè)是外出裝訂就要照顧好自己的東西，所有打印出來的和電腦里的一定不要留給別人，別的也沒什么了，最后裝訂好以后就要蓋上公司的公章，準(zhǔn)備上報資料吧！

三、本卷須知

1.一定要先理解當(dāng)?shù)仃P(guān)于整改的詳細要求，不同的地方還是有一些差異的。

2.一定要在規(guī)定的時限內(nèi)上報，否那么會延誤GMP證書的發(fā)放時間。

3.一定要有足夠的證據(jù)說明你對缺陷項完成了整改，而且是認真進展的整改，必要時還要請市局進展核查。

4.一定要多和審核專家進展溝通，如有不解一定要第一時間進展溝通，需要補充資料就馬上補，不要中間擱置。

5.當(dāng)然最重要的還是要在以后的消費中和質(zhì)量控制中真正起到整改和預(yù)防的作用。

篇二：藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷工程整改要求

藥品消費質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查

缺陷工程整改要求

為理論科學(xué)監(jiān)管理念，標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)缺陷整改報告撰寫，引導(dǎo)企業(yè)采取有效措施對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進展整改，提升藥品消費企業(yè)消費質(zhì)量管理程度，根據(jù)?藥品消費質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2022年修訂〕〔衛(wèi)生部令第79號〕?和?藥品消費質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認證管理方法?〔國食藥監(jiān)安[2022]365號〕，制訂本指導(dǎo)原那么。

一、總那么

1、本指導(dǎo)原那么適用于藥品GMP認證、跟蹤檢查等缺陷工程的整改；

2、企業(yè)整改時應(yīng)按照藥品GMP理念，深化分析缺陷產(chǎn)生原因，對現(xiàn)場檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷進展風(fēng)險評估，區(qū)分缺陷是否屬于系統(tǒng)性缺陷，舉一反三，措施得當(dāng)，確保整改到位；

3、企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)缺陷工程的整改也可參照此原那么施行。

二、缺陷整改程序

現(xiàn)場檢查完畢后，原那么上企業(yè)應(yīng)在20個工作日內(nèi)向省級藥品檢查機構(gòu)報送缺陷整改報告，如無法在規(guī)定時限內(nèi)完成整改，企業(yè)可報送相應(yīng)的整改方案。

三、整改報告要求

1、整改報告的根本要求

〔1〕整改報告由正文和附件兩局部組成。

正文局部至少應(yīng)包括：缺陷的描繪、缺陷原因的分析、缺陷的風(fēng)險評估、糾正及預(yù)防措施、采取措施后的有效性評價、整改完成情況。正文局部表述可以是文字，也可以采用以下表格形式〔表1〕。

表1整改正文表

附件局部應(yīng)是與正文中每個缺陷相對應(yīng)的證明性材料。

〔2〕整改報告應(yīng)針對缺陷工程，內(nèi)容真實完好，數(shù)據(jù)明晰，

表達清楚，文字通順，用語準(zhǔn)確，如實反映企業(yè)的整改落實情況，并加蓋企業(yè)公章〔每頁或騎縫章〕。

2、整改報告的詳細要求

〔1〕整改報告正文的詳細要求

缺陷描繪。企業(yè)可提供不合格工程情況表復(fù)印件，并針對相應(yīng)的缺陷進展詳細的描繪，如發(fā)生的時間、地點、數(shù)據(jù)、詳細情節(jié)及相關(guān)人員等，文字表達應(yīng)準(zhǔn)確無誤。

缺陷原因分析。企業(yè)應(yīng)對缺陷產(chǎn)生的原因進展分析，分析要深化查找缺陷發(fā)生的根本原因：

1〕如涉及軟件的，企業(yè)應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件內(nèi)容是否完善、合理；相關(guān)文件是否進展了培訓(xùn)；員工是否按照文件要求操作；質(zhì)量管理部門是否進展了有效的監(jiān)視控制。

2〕涉及硬件的，主要從設(shè)計選型、施工安裝、日常維護、驗證等進展原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。整改資料

中應(yīng)附改造后的設(shè)施設(shè)備圖片、影音資料等。

3〕涉及人員的，是否裝備了足夠的人員、相關(guān)人員是否勝任該崗位的需要、相關(guān)人員是否承受了應(yīng)有的培訓(xùn)、培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被純熟掌握。

缺陷的風(fēng)險評估。企業(yè)應(yīng)對涉及的缺陷逐條進展風(fēng)險評估，風(fēng)險評估可采用FMEA〔失效形式與影響分析〕方法，也可采用其他評估方法。

FMEA法風(fēng)險評估要素如下：

1〕該缺陷產(chǎn)生的直接后果，對產(chǎn)品質(zhì)量是否產(chǎn)生直接的不良影響或潛在的影響。即嚴(yán)重性(S)；

2〕該缺陷可能發(fā)生的頻率的上下。即重現(xiàn)性〔O〕；

3〕該缺陷是否易被觀察或檢測到。即可檢測性〔D〕；

4〕通過以上三個指標(biāo)判斷該缺陷的風(fēng)險系數(shù)RPN；

5〕企業(yè)應(yīng)評估該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品；

6〕形成最終的評估結(jié)果，根據(jù)風(fēng)險系數(shù)評定缺陷風(fēng)險等級。糾正及預(yù)防措施。詳細應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1〕企業(yè)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，針對缺陷產(chǎn)生原因，在企業(yè)內(nèi)部進展全面排查，舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如相鄰批次、其他車間一樣工序等，提出采取或擬采取的糾正措施；對有可能再次發(fā)生的缺陷提出明確的預(yù)防性措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生；

2〕采取的整改措施和預(yù)防措施應(yīng)明確相關(guān)的責(zé)任部門和責(zé)任人，并明確完成時間；

3)如評估認為缺陷對已經(jīng)消費或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進一步的產(chǎn)品控制措施，包括停頓消費、回絕放行、停頓銷售、召回、銷毀等。詳細應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售流向等內(nèi)容。

整改完成情況。企業(yè)應(yīng)明確整改是否已全部完成，完成責(zé)任部門，人員及完成的時間。如采取的糾正預(yù)防措施短期內(nèi)不能完

篇三：關(guān)于GMP檢查組檢查中提出一般缺陷的整改報告

關(guān)于GMP檢查組檢查中提出一般缺陷的整改報告

XXX食品藥品監(jiān)視管理局：

貴局于2022年4月14日-----4月15日派檢查組對照?GMP認證現(xiàn)場檢查工程?對我公司中藥飲片加工廠進展現(xiàn)場GMP跟蹤檢查，經(jīng)檢查組檢查評定結(jié)果為嚴(yán)重缺陷0項，一般缺陷14項，分別為0604，0701，1001，1204，3601，4002，4101，4303，4904，6402，6801，7402，7502，8301項。并對檢查中的問題提出了指導(dǎo)整改意見，我公司根據(jù)以上檢查中提出的不合格工程組織召開專題會議研究部署，安排落實相關(guān)人員立即開展整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：

1、0604項存在的問題是從事質(zhì)量檢驗的人員實際檢驗操作技能和經(jīng)歷鑒別才能欠佳。

整改措施：要求檢驗人員加強專業(yè)知識和日常檢驗操作技能的學(xué)習(xí)，進一步進步經(jīng)歷鑒別的才能。

2、0701項存在的問題是從事中藥飲片消費的局部人員GMP知識培訓(xùn)效果欠佳。

整改措施：立即制定培訓(xùn)方案，就GMP知識以及相關(guān)法律法規(guī)和日常操作標(biāo)準(zhǔn)，對飲片廠人員定期培訓(xùn)以結(jié)實樹立標(biāo)準(zhǔn)操作的意識。

3、1001項存在的問題是防止昆蟲進入的措施不到位。整改措施：更換防蟲設(shè)施。

4、1204項存在的問題是中間儲物區(qū)較小，與消費規(guī)模不相適應(yīng)。

整改措施：因我廠消費規(guī)模較小每天消費品種少，很少占用中間儲存區(qū)，對提出的缺陷我們盡快整改。

5、3601項存在的問題是局部消費設(shè)備無明顯狀態(tài)標(biāo)示。

整改措施：責(zé)令操作人員對消費設(shè)備必須標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)示。

6、4002項存在的問題是購入的局部中藥材沒有詳細記錄、包裝上無明顯的標(biāo)簽或標(biāo)簽內(nèi)容不完好。

整改措施：是要求保管員認真補漏記錄，標(biāo)準(zhǔn)填寫標(biāo)簽。