醫(yī)療器械在中國的監(jiān)管

醫(yī)療器械在中國的監(jiān)管全國電離輻射計(jì)量技術(shù)委員會醫(yī)療器械在中國的監(jiān)管醫(yī)療器械的種類醫(yī)療器械監(jiān)管的部門醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法主體和對象醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的法律和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所關(guān)注的醫(yī)療器械的監(jiān)管醫(yī)療器械的種類按照國家藥監(jiān)局制定的《醫(yī)療器械分類目錄》分為39項(xiàng),其中有幾項(xiàng)是涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)核心設(shè)備和資產(chǎn)的:醫(yī)用電子儀器設(shè)備(無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器﹑心腦點(diǎn)圖儀等)Ⅱ醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備(彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備等)Ⅲ(便攜式超聲診斷設(shè)備)Ⅱ醫(yī)用磁共振設(shè)備Ⅲ醫(yī)用X射線設(shè)備(X線治療機(jī)﹑CT機(jī)﹑DSA﹑200mA以上X線機(jī)等)Ⅲ(含200mA以下X線機(jī))Ⅱ醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件(X線管﹑成像設(shè)備等)Ⅱ醫(yī)用高能射線設(shè)備(醫(yī)用加速器﹑治療模擬機(jī)等)Ⅲ醫(yī)用核素設(shè)備(鈷60治療機(jī)、PECT、SPECT

)Ⅲ(骨密度計(jì)、伽瑪照相機(jī)、腎功能儀等)Ⅱ體外循環(huán)及血液處理設(shè)備(血液透析裝置等)Ⅲ軟件(治療計(jì)劃﹑CT﹑MR﹑DSA等)Ⅲ(CR/DR等)Ⅱ醫(yī)療器械的種類1、放射影像(MRI/CT/DR/CR/X)；2、超聲影像類；3、核醫(yī)學(xué)類；4、放療類；5、監(jiān)護(hù)類；6、呼吸類；7、麻醉類；8、內(nèi)窺鏡類；9、血液凈化類；醫(yī)療行業(yè)大致分為16類10、消毒與滅菌類；11、電刀、超聲刀等醫(yī)用刀類；12、醫(yī)用顯微鏡類；13、醫(yī)用激光類；14、燈塔床等手術(shù)室設(shè)備類；15、輸注泵類；16、檢驗(yàn)類；

……醫(yī)療器械監(jiān)管的部門

醫(yī)療器械監(jiān)管部門主要有五個(gè)部門:國家食品藥品監(jiān)督管理局中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局環(huán)境保護(hù)部衛(wèi)生部我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系

目前我國醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)體系、制度初步建立，對依法行政、確保醫(yī)療器械安全、有效提供了法律依據(jù)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)管方面存在問題仍缺少約束力，但仍需不斷完善。我國關(guān)于醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要出自下列部門質(zhì)檢系統(tǒng)——計(jì)量法律法規(guī)藥監(jiān)系統(tǒng)——器械生產(chǎn)準(zhǔn)入流通法律法規(guī)衛(wèi)生行政部門——機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)、器械使用相關(guān)法律法規(guī)環(huán)境保護(hù)部門——放射源管理相關(guān)法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容醫(yī)療器械中國市場準(zhǔn)入制度

國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容中國強(qiáng)制認(rèn)證制度（CCC認(rèn)證制度）凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，必須經(jīng)國家指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格，取得相關(guān)證書并加施認(rèn)證標(biāo)志后，方能出廠銷售、進(jìn)口和在經(jīng)營性活動中使用。

醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容強(qiáng)制認(rèn)證制度所涉及的醫(yī)療器械

(7種)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備血液透析裝置空心纖維透析器血液凈化裝置的體外循環(huán)管道心電圖機(jī)植入式心臟起搏器人工心肺機(jī)醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容

其中醫(yī)用X射線診斷設(shè)備為重中之重。包括:X射線頭部CT機(jī)、全身CT機(jī)、螺旋CT機(jī)、螺旋扇掃CT機(jī)、醫(yī)用計(jì)算機(jī)X射線攝影系統(tǒng)（ComputedRadiographySystem，簡稱CR系統(tǒng)）、數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)（DigitalRadiographySystem，簡稱DR系統(tǒng)）/200mA以上X射線診斷設(shè)備/介入治療X射線機(jī)等。醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的申請人向中國質(zhì)量認(rèn)證中（CQC）提交文件，同時(shí)向指定的有資質(zhì)的檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)的技術(shù)文件。CQC對提交的文件進(jìn)行形式審查，相關(guān)的檢測實(shí)驗(yàn)室對技術(shù)文件的審查。

樣品檢測，主要是按照產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全性能試驗(yàn)。檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)出具檢測報(bào)告送中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委管理員會（認(rèn)監(jiān)委）審查。

醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容醫(yī)用計(jì)量器具強(qiáng)制檢定和型式批準(zhǔn)制度(樣機(jī)試驗(yàn))強(qiáng)制檢定:定點(diǎn)定期;就近就地。強(qiáng)制檢定的醫(yī)療計(jì)量器具:

血壓計(jì)、天平、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電地形圖儀、聽力計(jì)、眼壓計(jì)、醫(yī)用超聲源、醫(yī)用激光源、醫(yī)用輻射源、血細(xì)胞分析、醫(yī)用活度計(jì)、γ放射免疫計(jì)數(shù)器、輻射防護(hù)儀、劑量計(jì)、分光光度計(jì)等。強(qiáng)制檢定的周期一般為一年。

醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容計(jì)量器具型式批準(zhǔn)制度(樣機(jī)試驗(yàn))凡制造在全國范圍內(nèi)從未生產(chǎn)過的計(jì)量器具新產(chǎn)品，必須經(jīng)過定型鑒定。定型鑒定合格后，應(yīng)當(dāng)履行型式批準(zhǔn)，頒發(fā)證書。在全國范圍內(nèi)已經(jīng)定型，而本單位未生產(chǎn)過的計(jì)量器具新產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣機(jī)試驗(yàn)，樣機(jī)試驗(yàn)合格后，發(fā)給合格證書。凡未經(jīng)型式批準(zhǔn)或者未取得樣機(jī)試驗(yàn)合格證書的計(jì)量器具，不準(zhǔn)生產(chǎn)。

型式批準(zhǔn)(樣機(jī)試驗(yàn))的計(jì)量器具:

血壓計(jì)和血壓表

﹑眼壓計(jì)﹑活度計(jì)﹑劑量計(jì)﹑分光光度計(jì)﹑血細(xì)胞分析儀。

醫(yī)用三源(輻射/超聲/激光)不做樣機(jī)試驗(yàn)。醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容國家對放射源和射線裝置實(shí)行分類管理根據(jù)放射源、射線裝置對人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低將放射源分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類，具體分類辦法由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門制定；將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。生產(chǎn)放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的單位的許可證，由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)。前款規(guī)定之外的單位的許可證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)。

醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容

生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有與所從事的生產(chǎn)、銷售、使用活動規(guī)模相適應(yīng)的，具備相應(yīng)專業(yè)知識和防護(hù)知識及健康條件的專業(yè)技術(shù)人員；有符合國家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全防護(hù)要求的場所、設(shè)施和設(shè)備；有專門的安全和防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或者專職、兼職安全和防護(hù)管理人員，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器；

有健全的安全和防護(hù)管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施；

產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。使用放射性同位素和射線裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可。醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容放射診療許可制度開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理；

開展介入放射學(xué)工作的，向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理；

開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。新建、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項(xiàng)目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告，申請進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目，還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見。

醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容放射診療許可制度放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類管理：放射治療；核醫(yī)學(xué)；介入放射學(xué)；X射線影像診斷。具有相關(guān)的五個(gè)基本條件:核準(zhǔn)登記的放療診斷科目

;具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施;具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器;產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案;具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。

醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容﹑主體和對象醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備：開展放射治療工作的，至少有一臺遠(yuǎn)距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備；開展核醫(yī)學(xué)工作的，具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備；開展介入放射學(xué)工作的，具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備；開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備。醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療設(shè)備和監(jiān)測儀表，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的監(jiān)測機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行檢測，合格后方可使用;定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測、效正和維護(hù)保養(yǎng)，由省級衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行一次狀態(tài)檢測；按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)或效準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的監(jiān)測儀表；放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價(jià)體系

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理

審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

醫(yī)療器械的安裝，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門實(shí)施。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床驗(yàn)收試用的結(jié)果。

醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可制度(1995年衛(wèi)生部43號

)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部制定的大型醫(yī)用設(shè)備總體配置規(guī)劃、區(qū)域性額度分配計(jì)劃，結(jié)合本地區(qū)情況制定地區(qū)性大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和年度分配計(jì)劃，并上報(bào)衛(wèi)生部核準(zhǔn)后組織實(shí)施。只有具備《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。

衛(wèi)生部設(shè)立“全國大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審委員會”，負(fù)責(zé)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用安全、衛(wèi)生防護(hù)、技術(shù)質(zhì)量管理等評審工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門，可設(shè)立相應(yīng)的組織，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審工作。大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，應(yīng)經(jīng)省的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審委員會進(jìn)行應(yīng)用技術(shù)評審，經(jīng)評審合格者，發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)理合格證》。復(fù)審工作每二至三年進(jìn)行一次。

醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可制度(20041231日通知)大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。

大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對衛(wèi)生費(fèi)用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡稱甲類），由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡稱乙類），由省級衛(wèi)生行政部門管理。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)；乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對大型醫(yī)用設(shè)備的先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性進(jìn)行專業(yè)技術(shù)論證，定期發(fā)布階梯配置入選機(jī)型，指導(dǎo)配置工作。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備臨床使用情況，結(jié)合技術(shù)發(fā)展和我國國情適時(shí)公布淘汰機(jī)型。

醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可制度(20041231日通知)購置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊證

大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確，安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。

嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。

醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容

大型醫(yī)用設(shè)備管理品目（第一批）甲類（國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理）X線---正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（PET--CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET）2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50）4、質(zhì)子治療系統(tǒng)5、其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備

醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法內(nèi)容

大型醫(yī)用設(shè)備管理品目（第一批）乙類（省級衛(wèi)生行政部門管理）X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT）醫(yī)用電子直線加速器（LA）醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法主體和對象醫(yī)療器械中國市場準(zhǔn)入制度的執(zhí)法主體:國家食品藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市。執(zhí)法對象:是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法主體和對象中國強(qiáng)制認(rèn)證制度（CCC認(rèn)證制度）執(zhí)法主體:國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）負(fù)責(zé)全國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工作的組織實(shí)施、監(jiān)督管理和綜合協(xié)調(diào)。地方各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和各地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照各自職責(zé)，依法負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證活動的監(jiān)督管理和執(zhí)法查處工作。執(zhí)法對象:列入目錄產(chǎn)品的生產(chǎn)者或者銷售者、進(jìn)口商（委托人）

醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法主體和對象醫(yī)用計(jì)量器具強(qiáng)制檢定執(zhí)法主體:各省級、地市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局型式批準(zhǔn)制度(樣機(jī)試驗(yàn))執(zhí)法主體:型式批準(zhǔn)制度為國家質(zhì)檢總局樣機(jī)試驗(yàn)為各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局執(zhí)法對象:使用強(qiáng)檢目錄中計(jì)量器具的單位。從事依法管理目錄中計(jì)量器具的生產(chǎn)單位或代理商醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法主體和對象放射性同位素和射線裝置執(zhí)法主體：生產(chǎn)、銷售、使用Ⅰ類放射源和Ⅰ類射線裝置的單位的執(zhí)法主體是國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門。生產(chǎn)、銷售、使用Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類和Ⅱ類、Ⅲ類射線裝置的單位的執(zhí)法主體是省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門?？h級以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門是監(jiān)督監(jiān)督檢查

執(zhí)法對象：生產(chǎn)、銷售、使用各類放射源和各類射線裝置單位。醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法主體和對象放射診療許可制度執(zhí)法主體：縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門

執(zhí)法對象：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價(jià)體系執(zhí)法主體：縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門

執(zhí)法對象：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的執(zhí)法主體和對象大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可制度執(zhí)法主體：甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級相關(guān)部門監(jiān)管；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關(guān)部門監(jiān)管。執(zhí)法對象：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的法律和法規(guī)《中華人民共和國計(jì)量法》《中華人民共和國放射性污染防治法》

2003年10月1日執(zhí)行《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》（國務(wù)院第449號令）2005年12月1日執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）2000年4月1日起施行。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)所關(guān)注的醫(yī)療器械的監(jiān)管計(jì)量器具強(qiáng)制檢定血壓計(jì)、天平、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電地形圖儀、聽力計(jì)、眼壓計(jì)、醫(yī)用超聲源、醫(yī)用激光源、醫(yī)用輻射源、血細(xì)胞分析、醫(yī)用活度計(jì)等,檢定周期一年(活度計(jì)為二年)。檢定依據(jù)為計(jì)量檢定規(guī)程如：血壓計(jì)：依據(jù)JJG270-2008血壓計(jì)和血壓表檢定規(guī)程聽力計(jì)：依據(jù)JJG388-2001純音聽力計(jì)檢定規(guī)程加速器:依據(jù)JJG589-2008醫(yī)用電子加速器輻射源檢定規(guī)程放射診療許可制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身實(shí)施測量（定期對放射診療設(shè)備和監(jiān)測儀表進(jìn)行穩(wěn)定性測量)省級衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的技術(shù)檢測服務(wù)機(jī)構(gòu)(對放射診療設(shè)備和監(jiān)測儀表進(jìn)行驗(yàn)收檢測\狀態(tài)檢測1次/年)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所關(guān)注的醫(yī)療器械的監(jiān)管《放射診療管理規(guī)定》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號）2006年3月1日起施行第一章第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用有效措施，保護(hù)放射防護(hù)、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。第二章第六條（三）具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器；第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療設(shè)備和監(jiān)測儀表，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的監(jiān)測機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行檢測，合格后方可使用。（二）定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測、效正和維護(hù)保養(yǎng)，由省級衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行一次狀態(tài)檢測；（三）按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)或效準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的監(jiān)測儀表；（四）放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)所關(guān)注的醫(yī)療器械的監(jiān)管放射診療設(shè)備測量的依據(jù)GB16348-2010《醫(yī)用X射線診斷受檢者放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》2011年6月1日實(shí)施GBZ186-2007《乳腺X射線攝影影像質(zhì)量控制檢測規(guī)范》2007年10月1日實(shí)施GBZ187-2007《計(jì)算機(jī)X射線攝影（CR）質(zhì)量控制監(jiān)測規(guī)范》2007年10月1日實(shí)施GBZ165-2005《X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》2005年10月