食品藥品日常監(jiān)管工作指南

食品藥品日常監(jiān)管工作指南為進一步加強食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品（以下簡稱食品藥品）監(jiān)督管理，規(guī)范日常監(jiān)督檢查行為，形成統(tǒng)一、聯(lián)動、高效的監(jiān)管機制，根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合食品藥品日常監(jiān)管實際，制定本工作指南。一、適用范圍本指南適用于XX省行政區(qū)域內(nèi)各級食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營（包括消費使用環(huán)節(jié)）主體實施的日常監(jiān)督檢查工作。二、檢查依據(jù)食品藥品日常監(jiān)督檢查的依據(jù)是食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件。有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件有新規(guī)定的，按照新的規(guī)定和要求實施監(jiān)督檢查。三、檢查人員（一）檢查人員不得少于2名，檢查人員對所承擔的檢查任務(wù)負責。（二）檢查人員應(yīng)當符合以下要求：1.持有有效的行政執(zhí)法證件；2.遵紀守法，廉潔正派，實事求是；3.熟悉食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及制度；4.熟悉食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用（消費）相關(guān)環(huán)節(jié)的基本知識；5.具有較強的溝通和協(xié)調(diào)能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，正確理解對方所表達的意見；6.具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。四、檢查準備（一）檢查人員在實施監(jiān)督檢查前應(yīng)根據(jù)檢查目的，確定檢查范圍、檢查內(nèi)容、檢查重點、檢查方式、檢查時間、檢查分工、檢查進度等，并根據(jù)需要制定檢查工作方案。（二）攜帶相關(guān)檢查文件、《XX省食品藥品日常監(jiān)督檢查記錄表》（附件2）等文書，以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備等。（三）了解被檢查對象相關(guān)許可信息、既往檢查發(fā)現(xiàn)的問題及整改落實情況。（四）其他需要準備的事項。五、檢查方式（一）詢問交流1.積極與被檢查對象領(lǐng)導(dǎo)層溝通，了解被檢查對象生產(chǎn)經(jīng)營情況，分析判斷生產(chǎn)經(jīng)營中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題等。2.根據(jù)現(xiàn)場檢查工作需要，與被檢查對象相關(guān)人員進行面對面交流，詳細了解生產(chǎn)經(jīng)營管理情況。3.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當認真地與被檢查對象溝通交流，提出切實可行的整改要求和時限。（二）查閱資料檢查證照、各種票據(jù)、臺賬及證明文件是否齊全，各種管理制度是否完善并落實，設(shè)施設(shè)備操作規(guī)范和說明是否完整并具有可操作性，各項記錄是否可追溯等。（三）現(xiàn)場檢查查看生產(chǎn)經(jīng)營場所布局是否合理，環(huán)境條件是否符合要求；設(shè)施設(shè)備是否齊備，運行狀況是否良好；生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)冗^程是否符合規(guī)范；產(chǎn)品質(zhì)量控制是否得到保證；生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品與記錄或文件是否一致；產(chǎn)品標簽廣告是否合規(guī)等。六、檢查程序（一）檢查人員進入被檢查對象生產(chǎn)經(jīng)營場所后，首先要出示執(zhí)法證件，告知被檢查對象檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀律，確定被檢查對象的檢查陪同人員。聽取被檢查對象生產(chǎn)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理等情況的介紹。（二）在被檢查對象相關(guān)人員陪同下，分別對被檢查對象有關(guān)的文件資料、生產(chǎn)經(jīng)營條件等進行現(xiàn)場檢查。（三）檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當隨時記錄，并與被檢查對象相關(guān)人員進行確認。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進行證據(jù)留存（如復(fù)印資料、制作視聽資料等）。（四）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求被檢查對象回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)當及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。（五）與被檢查對象溝通，核實發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確認，當場填寫《XX省食品藥品日常監(jiān)督檢查記錄表》。記錄必須全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性。（六）對發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)項目，能立即整改的，應(yīng)當監(jiān)督被檢查對象當場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)當認真填寫整改意見，責令被檢查對象限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改，或者整改后，仍不符合要求的，應(yīng)當移交稽查部門處理。（七）對發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當保存有關(guān)證據(jù)，并移交稽查部門依法查處；情況緊急或者存在重大違法涉嫌的，應(yīng)當立即報告分管負責人，通知稽查執(zhí)法人員及時到場。（八）要求被檢查對象負責人或陪同檢查人員在《XX省食品藥品日常監(jiān)督檢查記錄表》上簽字確認。被檢查對象拒絕簽字或由于被檢查對象原因無法實施檢查的，應(yīng)當由2名以上檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。（九）檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)將監(jiān)督檢查材料、被檢查對象整改材料及跟蹤檢查材料等一并歸入食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體日常監(jiān)管檔案。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，及時將《XX省食品藥品日常監(jiān)督檢查記錄表》有關(guān)信息錄入食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)。（十）現(xiàn)場檢查工作流程：七、檢查要點省局根據(jù)監(jiān)管實際制定了各類主要食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體的檢查要點（附件1），檢查人員應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查任務(wù)和需要，確定本次檢查的項目和內(nèi)容（選擇相關(guān)項目或者全部項目），也可根據(jù)被檢查對象實際情況，增加其他有關(guān)項目。八、檢查記錄《XX省食品藥品日常監(jiān)督檢查記錄表》屬于日常監(jiān)督檢查通用記錄表，可替代省局原先要求的相關(guān)專項業(yè)務(wù)日常監(jiān)督檢查記錄表（如“XX省藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作記錄本”中的《現(xiàn)場檢查記錄表》）使用。各設(shè)區(qū)市局XX級局可根據(jù)范本自行印制。九、檢查紀律（一）堅持依法行政、客觀公正、嚴謹詳實、廉潔文明的工作原則。（二）客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，根據(jù)實際情況對被檢查對象做出客觀公正的評價，不準隱瞞、包庇、袒護、縱容監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為。（三）嚴格遵守檢查程序，尊重并保護被檢查對象的合法權(quán)益，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯。（四）依法保護被檢查對象的商業(yè)秘密和個人隱私，不得向被檢查對象索取與監(jiān)督檢查無關(guān)的資料。（五）有《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第3號）第十九條規(guī)定情形的，應(yīng)當回避。（六）嚴格落實《廉政準則