醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南 征求意見

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南（征求意見2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的文件01簡介運行情況綜述其他事項目錄030204基本信息為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，我司起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南（征求意見稿）》。簡介簡介醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，年度自查報告至少包括如下主要內(nèi)容:綜述綜述（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量(包括委托或受托生產(chǎn))，未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

（二）年度重要變更情況：一是質(zhì)量體系組織架構(gòu)變化情況，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況；二是產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變更情況。對于關(guān)鍵工序、特殊工序工藝流程發(fā)生變化的，應(yīng)詳述工藝驗證、設(shè)備驗證的內(nèi)容等情況；三是重要供應(yīng)商變化情況。對于特殊采購物品以及產(chǎn)品注冊檢驗時所使用的關(guān)鍵物料等重要的外部供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。（三）管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責(zé)的落實情況評價，對內(nèi)審員、產(chǎn)品檢驗員能力的評價。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品實物的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價。

運行情況運行情況（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

（三）產(chǎn)品設(shè)計變更、生產(chǎn)工藝變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明。（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括供應(yīng)商審核、評價工作開展情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。（五）不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況。其他事項其他事項（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)宣貫的情況；（二）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)